Ihmis- ja eläinlääkkeiden tuotekehityspalvelut
Medfiles tarjoaa kokonaisvaltaisia tuotekehityspalveluita ihmis- ja eläinlääkkeiden kliinisten tutkimusten alkuvaiheista aina myyntilupaan asti. Osaava kehitystiimimme laatii tuotteelle joustavan ja kustannustehokkaan kehitysstrategian asiakkaan tarpeiden mukaan. Voimme avustaa tuotekehitysasioissa maailmanlaajuisesti.
Meillä on yli 25 vuoden kokemus farmaseuttisesta tuotekehityksestä. Valitsemalla kumppaniksi Medfilesin varmistat, että lääkevalmisteesi täyttää sille asetetut lääkevalmistuksen ja laadunvarmistuksen vaatimukset.
Projektipäällikkömme vastaa projektin etenemisestä sille määritellyn tuotekehitysohjelman mukaisesti:
- Vaikuttavan aineen ja vertailutuotteen fysikaalinen ja kemiallinen karakterisointi
- Formulaation kehitys QbD-ohjeiston mukaisesti:
- kehitteillä olevan valmisteen oleelliset ominaisuudet ja tavoitellut laatutekijät (QTTP)
- apuaineiden ja primääripakkausmateriaalien valinta ja hankinta
- vaikuttavan aineen ja apuaineen yhteensopivuustutkimukset
- kriittisten laatuominaisuuksien (CQA) tunnistaminen
- kriittisiin laatuominaisuuksiin mahdollisesti vaikuttavien kriittisten prosessiparametrien (CPP) tunnistaminen
- prosessin kehitys ja optimointi
- Analyysimenetelmien kehitys
- Teknologian siirrot, scale-up ja kattava teollistamisvaiheen dokumentaatio kokeneiden asiantuntijoidemme avustuksella
- Säilyvyystutkimukset
Tarjoamme tuotekehityspalveluita seuraaville lääkemuodoille
- Tabletit
- Kovat gelatiinikapselit
- Liuokset
- Suspensiot
- Puolikiinteät valmisteet
Maksuton opas: Lääkkeiden säilytysolosuhteiden määrittäminen
Lääkkeen säilytysolosuhteiden täytyy perustua valmiilla lääkevalmisteella tehtyjen säilyvyystutkimusten arviointiin. Olemme laatineet oppaan, jossa kerrotaan tärkeimmät asiat lääkkeiden säilytysolosuhteiden määrittämisestä, jotta projektisi onnistuisi parhaalla mahdollisella tavalla.
Asiakkaat
Tiimimme palvelee lääkealan yrityksiä maailmanlaajuisesti. Asiakastyytyväisyys ja asiakkaiden luottamus ovat meille ensiarvoisen tärkeitä.
“Yhteistyö Medfilesin kanssa on erittäin hyvää. Vastausajat ovat lyhyitä, ja henkilökunta on aina valmis auttamaan. Pyyntömme täyttyvät aina – jopa lyhyillä aikatauluilla. Se on erittäin arvostettavaa.”
– Suomalainen lääkevalmistusyritys
Tiimi
Yli 70 hengen tiimimme koostuu GMP-laatuohjeiston mukaiseen työskentelyyn koulutetuista ja kokeneista ammattilaisista, jotka pitävät kunnia-asianaan tuottaa tarkkoja ja tieteellisesti valideja tuloksia. Henkilökuntamme jatkuvan ammatillisen koulutuksen avulla varmistamme aina laadukkaat palvelut asiakkaillemme. Kehitämme jatkuvasti toimintaamme huomioiden asiakkaiden tarpeet ja viimeisimmät viranomaisvaatimukset.
