Medfilesin QPPV Satu Kujala osallistui muiden lääketurva-alan ammattilaisten kanssa maaliskuussa 8th Annual Global Pharmacovigilance and RWE Forum -tapahtumaan Lontoossa. Interaktiivisessa tapahtumassa käytiin vilkkaita keskusteluja lääketurvan ajankohtaisista puheenaiheista, joihin lukeutuu myös turvallisuussignaalien hallinta.
Havaitut signaalit ovat merkki toimivasta signaalien hallinnasta
EU:n lääketurvatoiminnan ohjeistuksen (Good Pharmacovigilance Practices, GVP) moduuli IX asettaa myyntiluvan haltijoille turvallisuussignaalien hallintaa koskevia vaatimuksia, jotka herättävät paljon keskustelua lääkealalla: mitkä raportit pitäisi tarkistaa, miten tilastolliset arvot pitäisi tulkita ja kuinka signaalien hallinta voidaan toteuttaa, jos raportteja on vain vähän.
Jokaisen yrityksen onkin löydettävä oma tapansa turvallisuussignaalien hallintaan ja muistettava, että vaatimukset ovat samat tapahtumien määrästä riippumatta – ja että myös yksittäinen tapahtuma voi olla signaali. Yritysten on todella pohdittava, täyttävätkö ne vain muodollisesti velvollisuutensa, vai syvennytäänkö kerättyyn tietoon kunnolla ja kriittisesti arvioiden ja perustuvatko päätökset lääketieteelliseen harkintaan.
Kvantitatiivisesti signaaleja havaitaan useimmiten disproportionaalisten tilastolaskelmien avulla: tällä tarkoitetaan tietystä lääke-tapahtuma-yhdistelmästä aiheutuneiden spontaanien haittavaikutusilmoitusten osuuden suhdetta siihen osuuteen, joka olisi odotettavissa ilman valmisteen ja tapahtuman välistä yhteyttä. Tieteellinen konsensus on, että tilastollisin menetelmin havaitut signaalit on aina arvioitava lääketieteellisesti. Päätös siitä, tarvitaanko tällaisille lääke-tapahtuma-yhdistelmille lisäarviointia, pitäisi tehdä tilastollisille menetelmille määritettyjen kynnysarvojen perusteella. Haasteena on, etteivät viranomaiset ole antaneet ennalta tällaisia kynnysarvoja, joten yritysten on määritettävä omat priorisointikynnysarvonsa sisäisissä prosesseissaan.
Vaikka turvallisuussignaalit saattavat herättää yrityksissä kielteisiä mielletyhtymiä, ei niitä silti kannata pelätä. Myyntiluvan haltijoiden on tärkeää olla perillä valmisteen riskeistä ja niistä toimenpiteistä, joilla varmistetaan potilaille valmisteen turvallisempi käyttö. Erään tapahtumaosallistujan sanoin: ”Signaalien löytäminen osoittaa, että yritys tekee työnsä asianmukaisesti.” Yrityksen onkin tärkeää kouluttaa myös henkilöstöä, joka ei ole suoraan tekemisissä lääketurvan kanssa, ylempi johto mukaan lukien. Näin lisätään ymmärrystä siitä, että signaalien hallinta on olennainen osa valmisteisiin liittyvää riskienhallintaa ja potilasturvallisuutta.
Myynti- ja hoitomyöntyvyystiedot parantavat signaalien havaitsemisen tarkkuutta
Tulevaisuudessa signaalien hallinnassa tarkastellaan entistä enemmän erilaisista lähteistä saatavaa tietoa. Tällä hetkellä keskustellaan yhä enemmän esimerkiksi myyntitietojen hyödyntämisestä turvallisuussignaalien havaitsemisessa. Lisäksi pohditaan, miten signaalien hallinnassa voitaisiin hyödyntää hoitomyöntyvyystietoja, joita yritykset käsittelevät jo nyt laajasti selvittääkseen, käyttävätkö potilaat lääkkeitä oikein ja reseptin mukaisesti. Kvalifioidun hoitomyöntyvyystiedon yhdistäminen myyntitietoihin tekisi tietojen käytöstä luotettavampaa ja parantaisi todennäköisesti signaalien hallintaprosessia tarjoamalla entistä tarkempaa tietoa mahdollisista turvallisuussignaaleista.
Hauttailmoitusraporteista kerättyjen tietojen tarkasteluun käytetään valtavat määrät aikaa, ja kehittämällä tarvittavaa asiantuntemusta ja työkaluja myös signaalien havaitsemisen tarkkuus ja tehokkuus paranevat. Tehokas signaalien havaitseminen edellyttää jatkuvaa tietojen seurantaa, kerätyn tiedon hyvää tuntemusta ja tilastollisten disproportionaalisten arvojen tarkastelua määritettyjen kynnysarvojen perusteella. Signaalien havaitsemisen tarkkuus riippuu kerätyn tiedon laadusta, lääketurvatietokannan tietojen tuntemuksesta ja tietojen analysointiin ja arviointiin käytetyistä työkaluista.
Signaalien hallintaan ei ole vain yhtä tapaa: se, mikä toimii yhdellä yrityksellä, ei välttämättä toimi toisella. Medfiles on apunasi signaalien hallintaan liittyvissä asioissa.
