Tehokas teknologiansiirto on lääketeollisuudessa ratkaisevan tärkeää lääketuotannon jatkuvuuden varmistamiseksi, tuotteiden laadun ja turvallisuuden ylläpitämiseksi sekä viranomaisvaatimusten täyttämiseksi, kun teknologiaa siirretään tehtaiden tai organisaatioiden välillä.
Teknologiansiirto on monimutkainen ja tarkoin säännelty prosessi, joka vaatii huolellista suunnittelua, dokumentointia ja yhteistyötä, jotta se onnistuisi.
Kirjoitimme oppaan siitä, mitä saumaton lääketeknologian siirto edellyttää. Tekstissä tutustutaan teknologiansiirtoon liittyviin eri näkökohtiin, ja siinä käsitellään mm. seuraavia asioita;
- projektinhallinta
- suunnitteluvaihe
- feasibility tarkastelu (toteutettavuus) ja teknologia gap analyysit (puutteet)
- dokumentointi ja laadunvarmistus
- rekisteröintistrategia
- toteutusvaihe
- prosessin siirto ja validointi
- myyntilupa- ja variaatiohakemukset
- viranomaishyväksyntä
- viimeistelyvaihe
Opas on englanninkielinen. Lataa maksutta!
Tarvitsetko resursseja teknologiansiirron toteuttamiseen?
CMC-tiimin asiantuntijoillamme on pitkä työkokemus sekä analyyttisesta kemiasta että valmistusprosesseista. Olemme avustaneet asiakkaitamme useissa erilaisissa kehitysprojekteissa ja teknologian siirroissa. CMC -asiantuntijamme ovat kokeneita analyysimenetelmien siirtojen koordinoinnissa ja analytiikan konsultoinnissa.
