Tutkijalähtöisillä eli akateemisilla tutkimuksilla (investigator-initiated study, IIS) on suuri merkitys uusien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä. Tutkijalähtöisessä tutkimuksessa tutkija on kliinisen tutkimuksen liikkeellepaneva voima. Tutkija kehittää tutkimuksen idean, mutta vastaa myös tutkimussuunnitelman laatimisesta ja toimii samalla toimeksiantajana tutkijan roolin lisäksi. Toimeksiantaja-tutkija on vastuussa kliinisen tutkimuksen käynnistämisestä ja valvonnasta joko itsenäisesti tai osana tiimiä.
Jos pohdit IIS-tutkimuksen aloittamista, kannattaa pitää mielessä ainakin seuraavat keskeiset seikat, joilla voit varmistaa, että tutkimuksesi toteutuu onnistuneesti ja eettisten periaatteiden mukaisesti.
1. Määrittele tutkimuskysymys tarkkaan
Tutkijalähtöinen tutkimus perustuu huolellisesti määriteltyyn tutkimuskysymykseen. Ennen kuin syvennyt tutkimusasetelman yksityiskohtiin, varmista, että tutkimuskysymyksesi on selkeä ja tarkasti rajattu ja että tutkimuksella tuotetaan uutta tietoa tutkimuskohteesta. Tämä ohjaa tutkimuksesi tavoitteita, menetelmiä ja kaiken kaikkiaan tutkimuksesi yleistä kulkua. Yksinkertaisuus on valttia: yksi tutkimus ei voi vastata kovin moniin kysymyksiin.
2. Käy läpi eettiset näkökohdat
Kliinisissä tutkimuksissa eettiset näkökohdat ovat ensisijaisen tärkeitä. Johtavana tutkijana sinun on hankittava tutkimukselle eettinen hyväksyntä eettiseltä toimikunnalta. Lääketutkimuksissa tutkimuksen eettiseen arviointiin liittyvät asiakirjat toimitetaan CTIS-järjestelmän kautta. Laadi kattava tutkimussuunnitelma, jossa kerrot, miten turvaat tutkimukseen osallistuvien oikeudet, huolehdit tutkittavien hyvinvoinnista ja varmistat, että tutkimuksesi on eettisten standardien ja säännösten mukainen.
3. Varmista rahoitus ja resurssit
Tutkijalähtöisen tutkimuksen toteuttaminen edellyttää taloudellista tukea ja resursseja. Etsi rahoitusta omalta laitokseltasi, valtiollisilta toimijoilta, yksityisiltä säätiöiltä tai kaupallisilta kumppaneilta. Budjetin pitää kattaa henkilöstöön, materiaaleihin, tiedonhallintaan, tutkimuksen monitorointiin ja analyyseihin liittyvät kulut sekä eettiselle toimikunnalle ja viranomaisille maksettavat maksut. Varmista myös, että sinulla on tutkimuksen tehokkaaseen toteuttamiseen tarvittava infrastruktuuri ja laitoksesi tuki. Ota hyvissä ajoin yhteyttä tutkimuspalveluyritykseen (Contract Research Organisation, CRO), joka auttaa välttämään mahdolliset sudenkuopat, laatimaan tarvittavat asiakirjat ja toteuttamaan tutkimuksen onnistuneesti ja viranomaisvaatimusten mukaisesti.
4. Harkitse kumppanuuksia
Yhteistyö on onnistuneiden tutkijalähtöisten tutkimusten kulmakivi. Lyöttäydy yhteen muiden tutkijoiden, tutkimuslaitosten ja sopivien sidosryhmien kanssa. Yhteistyön avulla voi tehostaa tutkimukseen osallistujien rekrytointia, tavoittaa erilaisia potilasryhmiä ja ratkaista ongelmia monialaisesti.
5. Laadi kattava tutkimussuunnitelma
Kattava tutkimussuunnitelma toimii tutkimuksesi tiekarttana. Määrittele tarkasti tutkimusasetelma, tutkittavien soveltuuvuuskriteerit eli sisäänotto- ja poissulkukriteerit, päätetapahtumat ja tutkimuksen tiedonkeruumenetelmät. Huolellisesti laadittu tutkimussuunnitelma auttaa varmistamaan tutkimuksen tieteellisen validiteetin ja edistää myös tutkimuksen läpinäkyvyyttä ja toistettavuutta, jotka ovat laadukkaan tutkimuksen olennaisia osatekijöitä.
Maksuton opas: nopeat vinkit onnistuneisiin CTIS-hakemuksiin
CTIS-portaali tuo uusia vastuita ja vaatimuksia sekä herättää kysymyksiä. Medfiles on koonnut käytännönläheisen oppaan siitä, kuinka voit onnistuneesti toimittaa kliinisten tutkimusten hakemuksesi. Tieto on erityisesti suunnattu akateemisille tutkijoille, jotka suorittavat kliinisiä tutkimuksia Suomessa.
6. Suunnittele tutkimustietojen hallinta ja analysointi
Hyvin organisoitu tietojen hallinta ja analysointi on ratkaisevan tärkeää, jotta tutkimuksen tuloksista voidaan tehdä mielekkäitä päätelmiä. Varmista, että tiedonkeruumenetelmä on toimiva ja luotettava, ota käyttöön turvalliset säilytysjärjestelmät ja hahmottele selkeä suunnitelma tilastollista analyysia varten. Ota yhteyttä tilastoinnin ja tiedonhallinnan asiantuntijoihin jo tutkimuksen suunnitteluvaiheessa, niin voit varmistaa, että tutkimusaineistosi käsitellään ja tulkitaan asianmukaisesti.
7. Huomioi viranomaisvaatimukset
Tutustu sovellettavaan lainsäädäntöön ja vaatimuksiin, kuten tutkimuksen rekisteröintiä, tietoon perustuvaa suostumusta ja haittatapahtumien raportointia koskeviin vaatimuksiin. Huomaa, että lääkkeitä ja yhdistelmävalmisteita koskevien tutkimusten hakemukset ja asiakirjat on Euroopan unionissa toimitettava CTIS-järjestelmän kautta, kun taas lääkinnällisiä laitteita koskevien tutkimusten aineisto toimitetaan paikallisille eettisille toimikunnille ja viranomaisille. Viranomaisvaatimusten noudattaminen varmistaa tutkimuksen luotettavuuden ja helpottaa lopulta myös tutkimustulosten siirtämistä kliiniseen käytäntöön.
8. Tuo potilas tutkimuksen keskiöön
Harkitse potilaan näkökulman sisällyttämistä jo tutkimusasetelmaan ja potilaiden osallistamista tutkimuksen suunnitteluvaiheessa. Näin voit varmistaa, että tutkimustulokset ovat merkityksellisiä myös potilasyhteisölle ja kliinisen käytännön kannalta. Tällainen lähestymistapa parantaa tutkimuksesi vaikuttavuutta ja kytkee sen terveydenhuollon entistä potilaskeskeisempiin käytäntöihin ja periaatteisiin.
9. Ennakoi haasteet ja minimoi riskit
Kliinisiin tutkimuksiin liittyy aina haasteita ja riskejä. Pyri ennakoimaan esteet ja laadi strategia riskien minimoimiseen. Oli kyse sitten rekrytointivaikeuksista, odottamattomien haittatapahtumien hallinnasta tai sopeutumisesta tutkimusasetelman muutoksiin, ennakoiva lähestymistapa ongelmanratkaisuun edesauttaa tutkijalähtöisen tutkimuksen onnistumista. Pohdi myös nk. adaptiivisen tutkimusasetelman etuja.
10. Suunnittele päättämistoimet jo ennen tutkimuksen aloittamista
Tutkimuksen päättymisen jälkeen on vielä huolehdittava lukuisista asioista, kuten tutkimuskeskusten sulkemisesta, tutkimusvalmisteiden ja muun ylimääräisen materiaalin keräämisestä ja ilmoituksista eri rekistereihin ja portaaleihin.
On tärkeää määrittää, kuka omistaa tutkimuksen tulokset ja kuka vastaa esimerkiksi lähdetietojen ja tutkimuksen kantatiedoston arkistoinnista. Tieteelliseen prosessiin kuuluu olennaisesti myös tutkimustuloksista kertominen laajemmalle yleisölle. Suunnittele siis tehokas viestintästrategia, johon kuuluu julkaiseminen vertaisarvioiduissa julkaisuissa, esittäminen konferensseissa ja laajempi keskustelu tieteellisen yhteisön sisällä. Huolellisesti laadittu kliininen tutkimusraportti on tutkimustuloksista viestimisen kulmakivi.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijalähtöisen tutkimuksen käynnistäminen edellyttää huolellista suunnittelua, eettisten näkökohtien arviointia ja sitoutumista tieteenalan vaatimuksiin. Kun otat huomioon tässä tekstissä esitetyt keskeiset seikat, pystyt paremmin ratkomaan tutkijalähtöisten tutkimusten monimutkaisiakin kysymyksiä ja viemään tutkimuksesi menestyksekkäästi maaliin.
Jos tutkimuksia koskevat vaatimukset tuntuvat hankalilta tai tarvitset apukäsiä tutkimuksen toteuttamiseen, Medfilesin kliinisten palveluiden tiimi tarjoaa kattavaa, tarpeisiisi räätälöityä tukea koko tutkimuksesi ajan, aina tutkimusluvan hakemisesta kliiniseen tutkimusraporttiin asti. Medfilesin asiantuntijatiimillä on 20 vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista – tiimimme avulla voit varmistaa, että tutkimuksesi täyttää kaikki viranomaisvaatimukset.
Sinua voisi myös kiinnostaa:
- Myös tutkijalähtöiset kliiniset tutkimukset viedään CTIS-portaaliin
- Maksuton opas: Vinkit onnistuneisiin CTIS-hakemuksiin
Maksuton opas: Miten MDR-asetuksen edellyttämä hyvä kliininen käytäntö toteutetaan?
Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaan kliiniset tutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimusten toimeksiantajien onkin noudatettava MDR-asetuksen vaatimuksia ja lisäksi tunnettava hyvin myös ISO-standardin vaatimukset. Medfiles on laatinut hyvän kliinisen käytännön oppaan asioista, joita toimeksiantajien olisi hyvä tietää tutkimuksen valmistelusta, monitoroinnista ja päättämisestä.
