tUTUSTU mEDFILESIN TIIMINVETÄJIIN

Heta Karvinen
Director, Pharma Regulatory Affairs

Heta Karvinen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2013 lähtien. Hänellä on noin 15 vuoden kokemus lääkekehityksestä, myyntilupien laatuosioista ja laatuvariaatioista. Ennen Medfilesia Heta työskenteli lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden tutkimus- ja kehitystehtävissä lääketeollisuudessa.

Hänellä on kokemusta globaaleihin myyntilupiin vaadittavien farmaseuttis-kemiallisten tutkimusten suunnittelusta ja tutkimuksia ohjaavista ohjeistoista. Medfilesilla Heta toimi aiemmin vanhempana farmaseuttis-kemiallisena asiantuntijana. Tässä työssä hän sai hyödyntää osaamistaan monipuolisissa lääkekehitysprojekteissa ja vastata ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien laatuosioista, myyntiluvan jälkeisistä muutoshakemuksista ja niitä tukevien tutkimusten suunnittelusta. Hetalla on arvokasta kokemusta myös lääkeaineiden dokumentaatiosta niin Euroopan unionissa kuin Yhdysvalloissakin. Helmikuussa 2022 Heta nimitettiin Medfilesin lääkkeiden myyntilupapalveluiden johtajaksi.

Anna Alonen
Head of Operations, Pharma Regulatory Strategy

Anna Alonen tuli töihin Medfilesille vuonna 2014. Nykyisin Anna johtaa Medfilesin toista myyntilupa-asiantuntijatiimiä, ja hänen vastuualueeseensa kuuluvat uudet myyntilupahakemukset ja myyntilupastrategiat. Annalla ja Annan tiimillä on runsaasti kokemusta myyntilupalainsäädännöstä ja viranomaisvaatimuksista.

Tiimi onkin auttanut asiakkaita myyntilupastrategioiden suunnittelussa, koostanut menestyksekkäästi myyntilupahakemuksia sekä koordinoinut hakemusmenettelyjä.

Anna aloitti matkansa Medfilesilla myyntilupa-asiantuntijan tehtävässä, jossa hän pääsi hiomaan taitojaan ja tietämystään alalla. Annalla on myös vahva akateeminen koulutustausta: hän on väitellyt farmaseuttisen kemian tohtoriksi Helsingin yliopistosta. Työkokemus Fimean ja Lääketeollisuus ry:n palveluksessa on puolestaan rikastuttanut Annan asiantuntemusta entisestään ja antanut arvokasta näkemystä lääkealan laajemmasta toimintaympäristöstä. Annan monipuolinen osaaminen kattaa niin tutkimustyön, asiantuntijakonsultoinnin kuin tiimien ja projektien johtamisenkin.

Ulla Orava
Head of Operations, CMC

Ulla Orava on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2007 lähtien. Hänellä on yli 20 vuoden kokemus lääkekehityksestä, lääkevalmisteiden tuotehuollosta, myyntilupien laatuosioista ja laatuvariaatioista. Ennen Medfilesille tuloaan Ulla työskenteli lääkevalmisteiden variaatioiden arviointi- ja koordinointitehtävissä Fimeassa ja toimi lääkevalmisteiden tutkimus- ja tuotehuoltotehtävissä lääketeollisuudessa.

Ullalla on myös kokemusta globaaleihin myyntilupiin vaadittavien farmaseuttis-kemiallisten tutkimusten suunnittelusta ja tutkimuksia ohjaavista ohjeistoista. Lisäksi hänellä on vankkaa osaamista lääkevalmisteiden muutoksista sekä niihin liittyvästä ongelmanratkaisusta, variaatioiden suunnittelusta ja luokittelusta, variaatiodokumentaation kirjoittamisesta ja näitä ohjaavien ohjeistojen viranomaistulkinnasta. Medfilesilla Ulla toimii Head of CMC Operations tehtävässä ja johtaa kokenutta huippuasiantuntijoiden CMC-tiimiä. Tätä ennen Ulla toimi itsekin CMC-asiantuntijana. Näissä tehtävissä Ulla on voinut hyödyntää osaamistaan monipuolisissa lääkekehitysprojekteissa ja vastata niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien laatuosioista sekä myyntiluvan jälkeisistä muutoshakemuksista.

Mikko Reinman
Head of Operations, Pharma Regulatory Affairs

Mikko Reinman on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2009 asti. Koulutukseltaan Mikko on biokemisti ja elintarvikekemisti, ja hänellä onkin runsaasti monipuolista laboratoriokokemusta T&K-kemistin ja analyyttisen kemistin tehtävistä useissa yrityksissä. Näissä rooleissa Mikko osallistui muun muassa analyyttisten alustojen ja kohdentamistekniikoiden kehittämiseen.

Mikolla on kokemusta myös laadunvarmistuksesta ja immateriaalioikeudellisista kysymyksistä. Lääkkeiden myyntilupien pariin siirryttyään Mikko on kerryttänyt runsaat 15 vuotta kokemusta lääkevalmisteiden myyntilupien ylläpidosta, ensin lääkeyrityksen palveluksessa ja tämän jälkeen Medfilesin riveissä. Ensimmäisessä myyntilupiin liittyvässä tehtävässään Mikko työskenteli tuoteinformaatiotekstien ja paikallisten myyntilupavastuiden parissa, ja myöhemmin globaalin tason myyntilupatehtävissä Mikko on vastannut mm. myyntilupien ylläpidosta ja variaatiostrategioista. Medfilesilla Mikko on ollut mukana myös lääketurvatoiminnan, compliance-asioden, projektinhallinnan ja markkinoinnin tehtävissä. Vuodesta 2014 lähtien Mikon tittelinä on ollut Regulatory Affairs Manager ja sittemmin Head of Operations, ja nyt hän johtaakin Medfilesin toista asiantuntevaa ja kokenutta myyntilupa-asiantuntijoiden tiimiä.

Satu Kujala
Director, Pharmacovigilance

Satu Kujala on työskennellyt Medfilesilla erilaisissa johtotehtävissä vuodesta 1999 lähtien. Tällä hetkellä hän johtaa 20 asiantuntijasta koostuvaa lääketurvatiimiä Suomessa ja Baltiassa. EU:n QPPV:nä toimiminen kuudentoista vuoden ajan on antanut hänelle syvällistä tietoa ja kokemusta lääketurvajärjestelmistä.

Satu valmistui Helsingin yliopistosta filosofian lisensiaatiksi (farmasia), ja hän on erikoistunut farmakologiaan ja teollisuusfarmasiaan. Lyhyen yliopisto- ja apteekkiuran jälkeen Satu on työskennellyt lääketeollisuudessa 30 vuotta ja saanut monipuolista kokemusta erilaisista tehtävistä mm. markkinoinnin, laadunvalvonnan, tukkukaupan, kliinisten tutkimusten, turvallisuuden ja myyntilupien parissa. Satu tuntee hyvät kliiniset, lääketurvatoiminta- ja jakelukäytännöt (GCP, GVP ja GDP).

Saara Mikkola
Head of Operations, Pharmacovigilance, EU QPPV

Saara Mikkola aloitti lääketurva-asiantuntijana Medfilesin lääketurvatiimissä vuonna 2020. Vuonna 2022 hänet ylennettiin turvallisuuspäälliköksi ja myöhemmin lääketurvatiimin operatiiviseksi johtajaksi. Hän työskentelee Medfilesin EU:n QPPV:nä ja keskittyy työssään myyntiluvallisten lääkkeiden lääketurvatehtäviin.

Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012. Hän on työskennellyt lääketeollisuudessa yli 10 vuotta ja hankkinut asiantuntemuksensa erilaisten lääketurvatoiminnan tehtävien ja vastuualueiden kautta. Hän tuntee hyvin lääketurvatoiminnan eri osa-alueet ja on perehtynyt niin haittavaikutusilmoitusten käsittelyyn, laadunhallintaan, EU:n viranomaisvaatimusten noudattamiseen kuin lääketurvajärjestelmien ylläpitoonkin.

Hän taitaa työskentelyn monialaisissa tiimeissä ja on tottunut toimimaan yhteistyössä eri sidosryhmien kanssa ja sopeutumaan jatkuvasti kehittyvään lääketurvatoimintaan ja sen teknologioihin.

Essi Sarkkinen
Director, Clinical Research and Medical Device

Essi Sarkkinen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2014 lähtien. Hän toimi ensin elintarvike-, rehu- ja lääkinnällisten laitteiden yksikön vetäjänä ja sen jälkeen kliinisten tutkimuspalveluiden yksikön johtajana. Vuonna 2025 hänet nimitettiin Director of Clinical Research and Medical Device -tehtävään.

Essillä on tohtorintutkinto kliinisestä ravitsemuksesta, ja hän toimii dosenttina Itä-Suomen yliopistossa. Essi on julkaissut kymmeniä tieteellisiä artikkeleita vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja ohjannut neljää akateemista väitöskirjaa. Akateemisen uransa jälkeen Essi on johtanut elintarvike- ja ravitsemusalan tutkimuspalvelutoimintaa jo yli 15 vuoden ajan. 2000-luvun alussa Essi alkoi työskennellä lääkkeiden kliinisten tutkimusten ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä elintarvikkeita koskevien viranomaisvaatimusten ja niihin liittyvän lainsäädännön parissa, mukaan lukien terveysväitteet ja uuselintarvikkeet.

Essillä on yhteensä yli 30 vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista ja lääketieteellisestä kirjoittamisesta sekä runsaasti osaamista tutkimus- ja kehitystyöstä sekä elintarvikkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden viranomaisvaatimuksista ja niihin liittyvästä lainsäädännöstä. Kaiken kaikkiaan hän on työskennellyt erilaisissa tutkimuspalvelualan johtotehtävissä jo yli 25 vuoden ajan.

Eric Schwandt
Manager, Medical Device

Ennen Medfilesille tuloa Eric Schwandt on työskennellyt yli 20 vuoden ajan erilaisissa rekisteröinti-, laadunhallinta- ja markkinointitehtävissä lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden parissa. Eric on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2022 lähtien. Hän toimii päällikkönä lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden rekisteröintitiimissä. Ericillä on maisterintutkinto, joka keskittyy syövän molekyylibiologiaan.

Tämä on tuonut hänelle erityistä kokemusta ja kiinnostusta autoimmuunisairauksien diagnostiikkaan, POC-testaukseen, immunohistokemiaan sekä säteily- ja lasertuotteiden turvallisuuteen.

Mari Lyyra
Head of Operations
Food and feed

Mari Lyyralle on vuosien varrella kertynyt yli 20 vuotta kokemusta elintarvikealan lainsäädääntöön liittyvistä tehtävistä perinteisten elintarvikkeiden, ravintolisien, terveysväitteitä sisältävien terveysvaikutteisten elintarvikkeiden ja innovatiivisten ainesosien saralta. Mari tuli Medfilesille vuonna 2014 ja on vuodesta 2019 asti vetänyt Medfilesin Ruoka & Rehu -tiimiä, johon kuuluu yhteensä 11 asiantuntijaa.

Mari on valmistunut laillistetuksi ravitsemusterapeutiksi ja terveystieteiden maisteriksi Kuopion yliopistosta pääaineenaan kliininen ravitsemus.

Uransa alusta asti eli vuodesta 1999 saakka Mari on keskittynyt uuselintarvikkeisiin, joista onkin muodostunut hänen ydinosaamisalueensa. Marilla on paljon kokemusta asiantuntijakonsultoinnista ja strategisesta konsultoinnista useissa uuselintarvikeprojekteissa sekä muista regulatiivisista tehtävistä Euroopan unionin maissa ja Yhdysvalloissa. Lisäksi hän on kirjoittanut useita artikkeleita elintarvikealan julkaisuihin ja osallistunut useisiin tieteellisten julkaisujen vertaisarvioituihin artikkeleihin. Viime vuosina Mari on luennoinut elintarvikealan sääntelyyn liittyvistä aiheista pohjoismaisissa alan tapahtumissa.

Mari Eskola
Team leader, Regulatory Science and Reports //
Senior Regulatory Affairs Expert
Food and feed

Mari Eskolalla on yhteensä yli 25 vuoden kansainvälinen kokemus elintarvikkeiden ja rehujen kemiallisesta turvallisuudesta ja turvallisuuden lainsäädännöllisistä näkökohdista Euroopan unionin organisaatioista ja kansallisista eurooppalaisista organisaatioista sekä alan kaupallisilta toimijoilta. 

Mari tuli Medfilesille vuonna 2021. Siitä lähtien hän on ollut mukana useissa Medfilesin asiakkaille tehdyissä elintarvike- ja rehuprojekteissa.

Pohjakoulutukseltaan Mari on elintarvikekemisti, ja erikoistunut analyyttiseen kemiaan. Vuonna 2002 Mari väitteli elintarviketieteen tohtoriksi.  Mari työskenteli 10 vuoden ajan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen eli EFSAn palveluksessa tehden EFSAn elintarvikkeissa ja rehuissa esiintyvien vierasaineiden riskiarviointia ja toimi myös EFSAn vierasaineyksikön varapäällikkönä ja apulaispäällikkönä.

Lisäksi Marilla on kokemusta elintarvikkeiden ja rehujen tutkimuksesta ja alan lainsäädäntöön liittyvästä työstä useissa eurooppalaisissa organisaatioissa, kuten Euroopan komission yhteisessä tutkimuskeskuksessa (EC JRC), Euroopan kemikaalivirastossa (ECHA), Irlannin maatalousinstituutissa Teagascissa, luonnonvarojen ja luonnontieteiden yliopistossa Itävallassa (Universität der Nachhaltigkeit und des Lebens) ja Suomessa elintarviketurvallisuusvirastoa Eviraa edeltäneissä virastoissa. Kansainvälistä kokemusta on siis kertynyt niin projektien kuin ihmistenkin johtamisesta. Mari on myös julkaissut useita tieteellisiä julkaisuja, mukaan lukien useita EFSAn tieteellisä lausuntoja ja riskiarviointeja.

Pia Karjalainen
Team leader, Health claims and Nutrition //
Senior Regulatory Affairs Expert
Food and feed

Pia Karjalainen on auttanut yrityksiä elintarvikkeisiin liittyvissä lainsäädännöllisissä ja tieteellisissä kysymyksissä jo yli 15 vuoden ajan. Pialla onkin mittava kokemus useista elintarvikeryhmistä, kuten ravintolisistä, kliinisistä ravintovalmisteista, elintarvikelisäaineista, uuselintarvikkeista ja tavallisista elintarvikkeista. Vuosien saatossa Pian osaaminen on laajentunut myös eläinten rehuihin.

Elintarvikealan lainsäädäntöön liittyvissä tehtävissä Pia on alusta saakka työskennellyt ravitsemus- ja terveysväitteiden parissa, mistä onkin tullut yksi hänen tärkeimmistä osaamisalueistaan. Lisäksi Pialla on syvällistä osaamista innovatiivisten ainesosien regulatiivisten strategioiden ja markkinoille tuloreitin suunnittelusta. Pialla on erinomainen kyky hahmottaa lainsäädännöllisiä kokonaiskuvia, joten hän on päätynyt johtamaan useita monimutkaisia eri tuoteryhmiin ja rajatuotteisiin liittyviä projekteja.

Pialla on terveystieteiden maisterin tutkinto ravitsemustieteestä Itä-Suomen yliopistosta. Medfilesilla Pia aloitti vuonna 2014. Sitä ennen hän toimi elintarvikealan lainsäädännön asiantuntijatehtävissä ja laillistettuna ravitsemusterapeuttina terveydenhuollossa.

Maija Salmenhaara
Team Leader, Labelling //
Regulatory Affairs Expert
Food and feed

Maija aloitti Medfilesilla vuonna 2019. Hänen ydinosaamistaan ovat elintarvikkeisiin ja rehuihin liittyvät lainsäädännölliset asiat. Maija tuntee hyvin etenkin elintarvikkeiden koostumukseen ja turvallisuuteen, elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin, ravitsemus- ja terveysväitteisiin, uuselintarvikkeisiin, ravintolisiin ja ravintoaineilla täydennettyihin elintarvikkeisiin liittyvän lainsäädännön.

Lisäksi hänellä on runsaasti kokemusta eläinrehujen koostumuksesta, pakkausmerkinnöistä ja markkinointiväitteistä sekä monipuolista osaamista projektinhallinnassa, asiakaspalvelussa ja raporttien kirjoittamisessa.

Maija valmistui elintarviketieteiden maisteriksi pääaineenaan ravitsemustiede vuonna 2007. Ennen Medfilesia Maija on työskennellyt valtiolla ja yksityisellä sektorilla ravitsemustutkimuksen, riskiarviointien ja markkinatutkimuksen parissa.