Tarja Ovaskainen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2012 alkaen. Hän toimii Regulatory Affairs Expert -roolissa ja työskentelee erityisesti uusien myyntilupien ja myyntilupien ylläpidon parissa. Aiemmin hän on toiminut Medfilesilla myös vastuunalaisena johtajana ja tehnyt markkinointimateriaalien tarkistuksia.
Tarja on valmistunut proviisoriksi vuonna 1997. Ennen Medfilesia hän työskenteli toisessa konsulttiyrityksessä sekä kotimaisessa ja kansainvälisessä lääketeollisuudessa. Hänellä on kokemusta myös viranomaistehtävistä ja apteekkityöstä, jotka ovat antaneet hyvän pohjan rekisteröintityölle.
Uusien myyntilupien haasteellisuus motivoi
Tarjan työpäivät sisältävät erityyppisiä rekisteröintitehtäviä ihmislääkkeiden parissa: uusia myyntilupia, variaatioita ja notifikaatioita sekä jakelutuotteisiin liittyviä töitä. Hänen tehtäviinsä kuuluvat hakemusten kokoaminen, tietokantojen päivittäminen, pakkausmateriaalien tarkistus sekä tiivis yhteistyö asiantuntijoiden, maakontaktien ja viranomaisten kanssa. Työhön kuuluu myös aikataulujen hallintaa ja tiedonhakua viranomaislähteistä.
Tarja on erikoistunut uusiin myyntilupiin, joihin hän perehtyi jo uransa alkuvaiheessa Lääkelaitoksessa (nyk. Fimea), vuodesta 1998 alkaen. Siellä hän vastasi tunnustamismenettelyn ja kansallisen menettelyn myyntilupien koordinoinnista. Sen jälkeen hän on jatkanut uusien myyntilupien parissa useissa yrityksissä ja konsulttina.
“Uusissa myyntiluvissa saa käyttää monipuolisesti omaa osaamista ja ongelmanratkaisukykyä. Ne ovat haasteellisia – ja juuri siksi motivoivia.”
Vahva tiimi ja vaihtuvat työpäivät
Tarja arvostaa Medfilesilla erityisesti rekisteröintityön monipuolisuutta ja sitä, että työn kautta pysyy jatkuvasti ajan tasalla viranomaisvaatimusten muutoksista.
“Työ vaihtelee päivästä ja viikosta toiseen, mikä tuo sopivasti monipuolisuutta ja pitää työn mielekkäänä ja kiinnostavana. Lisäksi arvostan suuresti työkavereiden osaamista – meillä on todella ammattitaitoinen tiimi.”
Maksuton opas: Mitä sinun tulee tietää lääkeaineen rekisteröinnistä?
Lääkeaineen laatu on osoitettava myyntilupahakemuksessa. Euroopassa tähän on kolme erilaista tapaa, joista sopivin valitaan vaikuttavan aineen perusteella. Helpointa on hyödyntää Euroopan farmakopean sertifiointimenettelyä (CEP) aina, kun se on mahdollista. Olemme koonneet perusasiat lääkeaineen rekisteröinnistä oppaaseen, joka auttaa valitsemaan eri tilanteisiin parhaiten sopivan tavan.
Medfiles tekee yhteistyötä useiden myyntilupaa hakevien lääkeyhtiöiden kanssa hakemusvaiheessa sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä ylläpitotehtävissä. Ydinosaamisemme on Euroopan markkinoilla, ja autammekin mielellämme myös EU:n ulkopuolisia asiakkaitamme, jotka pyrkivät Euroopan markkinoille. Tarjoamme monipuolisia ja räätälöityjä palveluita asiakkaidemme ulkoistamistarpeisiin kaikenkokoisille yrityksille – startup-yrityksistä monikansallisiin yhtiöihin.
Lue myös:
