EU:n eläinlääkeasetuksen (2019/6) soveltaminen alkoi tammikuussa 2022, mikä toi uusia vaatimuksia ja käytäntöjä eläinlääkkeiden myyntiluvanhaltijoille. Myyntilupapuolella nykyinen asetus vaikuttaa esimerkiksi variaatioiden hallintaan, ryhmittelyyn ja luokitteluun sekä eläinlääkevalmisteiden tietokannan (Union Product Database, UPD) käyttöön. Lääketurvatoimintaan asetus toi vaatimuksen strukturoidummasta lääketurvajärjestelmästä ja siihen integroitavasta laatujärjestelmästä.
Webinaarissa kuulet eläinlääkeasetuksen tuomista keskeisimmistä muutoksista ja vaatimuksista. Webinaarin alkuosa käsittelee variaatioiden hallintaa. Annamme konkreettisia esimerkkejä variaatiotyypeistä sekä katsauksen QRD 9 -templaattipäivityksiin ja niihin liittyviin ohjeisiin. Käymme myös läpi variaatioiden hallintaa koskevan yleisen tarkistuslistan.
Webinaarin loppuosassa keskitymme lääketurva-asioihin ja paneudumme lääketurvajärjestelmän ja siihen liittyvien laatutoimien yhteyteen.
Webinaari on suunnattu eläinlääkeyrityksille, joilla on lääkevalmisteita Euroopan markkinoilla tai jotka suunnittelevat laajentamista Eurooppaan. Webinaari sopii kaikille eläinlääkkeiden parissa työskenteleville, kuten myyntilupien, lääketurvan ja laadunvarmistuksen ammattilaisille.
Miksi osallistua?
- saat kattavan kokonaiskuvan variaatioiden hallinnasta ja aikatauluista
- kuulet ohjeita ja vinkkejä QRD 9 -templaattipäivitykseen
- opit eläinlääkkeiden lääketurvajärjestelmän vaatimuksista ja niiden yhteydestä laadunvarmistustoimiin.
Webinaari on englanninkielinen, ja se on katsottavissa heti tilaamisen jälkeen.
Puhujat
Elina Krannila
Senior Regulatory Affairs Expert
Elina on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2011 alkaen. Hän on osa Medfilesin eläinlääkkeiden myyntilupatiimiä. Tiimiin kuuluu useita kokeneita asiantuntijoita, jotka työskentelevät päivittäin eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten ja ylläpitotehtävien parissa. Suurin osa tehtävistä liittyy EU-alueella myytäviin eläinlääkkeisiin, joiden myyntilupa haetaan keskitetyn menettelyn (CP), tunnustamismenettelyn (MRP), hajautetun menettelyn (DCP), kansallisen menettelyn (NP) tai myyntiluvan myöhemmän tunnustamisen (SRP) kautta. Tiimi on perehtynyt kattavasti eläinlääkelainsäädäntöön ja sovellettaviin viranomaisohjeisiin, kuten EU:n eläinlääkeasetukseen, Yhdistyneen kuningaskunnan VMD-ohjeisiin ja Yhdysvaltain FDA:n ohjeisiin.
Satu Kujala
Head of Pharmacovigilance
Satu on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 1999 lähtien, josta noin 20 vuotta myyntiluvallisten eläinlääkkeiden lääketurvatoiminnan parissa. Lisäksi Satu on toiminut yli 16 vuoden ajan ihmislääkkeiden lääketurvatoiminnan QPPV:nä (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance), minkä ansiosta hän tuntee lääketurvajärjestelmän laatuvaatimukset perinpohjaisesti. Satu toimii myös lääketurvatoiminnan auditoijana.
Saana Lamminjoki
Drug Safety Expert
Saana aloitti Medfilesin lääketurvatiimissä vuonna 2021 ja on siitä lähtien työskennellyt päivittäin eläinlääkkeiden lääketurvatoiminnan parissa. Saana on koulutukseltaan toksikologian maisteri, joten hänellä on vahva perusta monenlaisiin lääketurvatehtäviin lääketeollisuuden laajalla kentällä. Medfilesin eläinlääkkeiden lääketurvatiimi on omaksunut nykyisen asetuksen ja eläinlääkkeiden hyvän lääketurvatoimintakäytännön (VGVP) vaatimukset jokapäiväisessä työskentelyssään, ja tiimillä onkin syvällistä ymmärrystä siitä, miten laatuasiat parhaiten integroidaan lääketurvatoimintaan.
