Kliininen arviointi on keskeinen osa lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta (EU) 2017/745 (MDR). Arviointi perustuu kaikkien kliinisten tietojen analyysiin ja sen tavoitteena on varmistaa laitteen kliininen turvallisuus ja suorituskyky. MDR on muuttanut kliinisen arvioinnin vaatimuksia ja korostaa huolellista suunnittelua jo kehitystyön alkuvaiheessa. Joissain tapauksissa tarvitaan myös kliinisiä tutkimuksia – ennen markkinoille saattamista tai sen jälkeen.
Kliinisen arvioinnin ja tutkimuksen toteutukseen ja dokumentointiin antavat ohjeistusta MDR:n lisäksi myös MEDDEV- ja MDCG-asiakirjat sekä kansainväliset standardit. ISO-standardi 14155 “Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice” on parhaillaan päivityksessä. Nykyisen version (ISO 14155:2020) käyttö auttaa varmistamaan hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja MDR:n vaatimusten täyttymisen. Lisäksi uusi standardi ISO/CD 18969 “Clinical evaluation of medical devices” on valmisteilla.
Tervetuloa mukaan englanninkieliseen webinaariimme, jossa käsittelemme näitä ajankohtaisia aiheita. Webinaarissa opit, tarvitseeko laitteesi kliinisen tutkimuksen ja miten laaditaan MDR-vaatimusten mukainen kliininen arviointi – mukaan lukien arviointisuunnitelma ja arviointiraportti. Lisäksi saat käytännön vinkkejä siihen, miten kliininen tutkimus toteutetaan GCP-vaatimusten mukaisesti ja miten varmistat, ettei olennaisia osa-alueita jää puuttumaan.
Webinaari on tarkoitettu:
- Lääkinnällisten laitteiden valmistajille
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä työskenteleville tutkijoille
- Lääkinnällisten laitteiden regulaatioasiantuntijoille
- Kliinisille projektipäälliköille
- Laadunvarmistuksen asiantuntijoille
- Kaikille, jotka työskentelevät EU:n MDR-vaatimusten ja kliinisten tutkimusten parissa
Miksi osallistua:
- Opit, miten MDR:n mukainen kliininen arviointi toteutetaan ja dokumentoidaan
- Saat varmuutta siitä, tuleeko kliinisen arviointisuunnitelmasi tai -raporttisi päivittää
- Ymmärrät, milloin tarvitaan kliininen tutkimus ja miten arvioida, koskeeko vaatimus omaa laitetta
- Jos suunnittelet kliinistä tutkimusta, saat tietoa siitä, mihin osa-alueisiin kannattaa kiinnittää huomiota
- Saat käytännön vinkkejä tutkimuksen MDR-vaatimustenmukaisuuden varmistamiseen
Live-webinaari oli täynnä, mikä osoittaa, kuinka tärkeä ja ajankohtainen aihe on. Osallistujat pitivät webinaaria hyödyllisenä ja informatiivisena:
”Erittäin kattava ja selkeä esitys”
”Webinaari antoi erittäin hyvän yleiskuvan siitä, mitä pitää tehdä”
”Lyhyessä ajassa koko materiaali oli tiiviissä muodossa esitettynä. Kiitos.”
Puhujina:
Essi Sarkkinen
Director, Clinical Research and Medical Device
Essi Sarkkinen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2014 lähtien. Hän toimi ensin elintarvike-, rehu- ja lääkinnällisten laitteiden yksikön vetäjänä ja sen jälkeen kliinisten tutkimuspalveluiden yksikön johtajana, jossa hänen vastuullaan oli Suomessa ja Baltiassa työskentelevä 14 asiantuntijan tiimi. Vuonna 2025 hänet nimitettiin Director of Clinical Research and Medical Device -tehtävään.
Essillä on tohtorintutkinto kliinisestä ravitsemuksesta, ja hän on Itä-Suomen yliopiston dosentti. Essi on julkaissut kymmeniä tieteellisiä artikkeleita vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja ohjannut neljää akateemista väitöskirjaa. 2000-luvun alussa Essi alkoi työskennellä lääkkeiden kliinisten tutkimusten ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä elintarvikkeita koskevien viranomaisvaatimusten ja niihin liittyvän lainsäädännön parissa, mukaan lukien terveysväitteet ja uuselintarvikkeet.
Essillä on yhteensä yli 30 vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista ja lääketieteellisestä kirjoittamisesta sekä runsaasti osaamista tutkimus- ja kehitystyöstä sekä elintarvikkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden viranomaisvaatimuksista ja niihin liittyvästä lainsäädännöstä. Kaiken kaikkiaan hän on työskennellyt erilaisissa tutkimuspalvelualan johtotehtävissä jo yli 25 vuoden ajan.
Satu Koskimies
Project Manager, Clinical Operations
Vuodesta 2001 alkaen Satu Koskimiehelle on kertynyt yli kahden vuosikymmenen kokemus kliinisten tutkimusten projektinhallinnasta ja koordinoinnista, lääketieteellisestä kirjoittamisesta ja lääkealan viranomaisvaatimuksista ja lainsäädännöstä. Satu on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2022 lähtien, ja toimii nykyisin kliinisen projektipäällikön roolissa. Taustaltaan Satu on kokenut kliinisen tutkimuksen ammattilainen ja koulutukseltaan filosofian maisteri, pääaineenaan biologia. Lisäksi hänellä on sairaanhoidollinen koulutus.
Satu toimii lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden parissa, ja aiemmin hän onkin työskennellyt tutkimuspalveluyrityksissä sekä lääkkeitä ja laitteita kehittävissä yrityksissä. Laadunhallintajärjestelmien ja uusien toimintatapojen luominen sekä tutkimustoiminnan laadun kehittäminen monin eri tavoin ovat aina olleet Satun suosikkitehtäviä koko hänen uransa ajan.
Emma Talvitie
Regulatory Affairs Expert, Medical Devices and IVDs
Emma on lääkinnällisten laitteiden ja in vitro diagnostiikan sääntelyasiantuntija, jolla on yli 4 vuotta ammatillista kokemusta näiden tuotteiden viranomaisvaatimuksista. Emmalla on vahva pohja IVD menetelmäkehityksestä: biotekniikan diplomi-insinöörinä Emma on keskittynyt opinnoissaan IVD menetelmäkehitykseen, erityisesti molekulaariseen diagnostiikkaan ja immunomäärityksiin. Emma aloitti työuransa päivittämällä IVD analysaattorin IVD direktiivin mukaiset tekniset asiakirjat IVD-asetuksen mukaisiksi asiakirjoiksi. Lisäksi hän on ollut vastuussa IVD määritysten verifiointi- ja validointitutkimusten suunnittelusta, toteuttamisesta, datan analysoinnista sekä raportoinnista ja osallistunut määritysten IVD-asetuksen mukaisten teknisten asiakirjojen, sekä FDA:n 510(k)–hakemuksen kirjoittamiseen ja tarkastamiseen.
Medfilesilla Emma on työskennellyt huhtikuusta 2023 alkaen ja ollut mukana monipuolisissa projekteissa auttaen asiakkaita viranomaisasioihin liittyvissä asioissa ja laatinut lukuisten lääkinnällisten laitteiden ja IVD laitteiden teknisiä asiakirjoja. Emman intohimona on olla mukana kehittämässä innovatiivisia ja laadukkaita laitteita, jotka täyttävät sekä viranomaisvaatimukset että käyttäjien tarpeet.
Medfilesin kliinisen arvioinnin ja kliinisten tutkimusten palvelut
Medfilesin asiantuntijat tukevat sinua lääkinnällisen laitteen koko elinkaaren ajan – kliinisestä arvioinnista ja tutkimuksista aina viranomaisvaatimusten täyttämiseen ja markkinoille saattamisen jälkeisiin toimiin asti. Asiantuntemuksemme kattaa sekä lääkinnällisten laitteiden että in vitro -diagnostiikkatuotteiden (IVD) tutkimukset kaikissa vaiheissa: tutkimussuunnittelusta, viranomais- ja eettisistä hyväksynnöistä aina tutkimuksen toteutukseen, seurantaan ja raportointiin. Yli kymmenen vuoden käytännön kokemuksella kliinisestä arvioinnista ja tutkimuksista autamme hallitsemaan projektisi tehokkaasti ja vaatimusten mukaisesti.
