{"id":13938,"date":"2023-09-05T14:19:47","date_gmt":"2023-09-05T11:19:47","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?page_id=13938"},"modified":"2026-10-06T13:06:09","modified_gmt":"2026-10-06T10:06:09","slug":"kliiniset-tutkimukset","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/kliiniset-tutkimukset\/","title":{"rendered":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliiniset tutkimukset ja IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset"},"content":{"rendered":"\n
\"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten<\/figure>\n\n\n\n
\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliiniset tutkimukset ja IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset<\/h1>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden asetuksen (MDR) ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden asetuksen (IVDR) my\u00f6t\u00e4 kliinisen ja suorituskyvyn arvioinnin vaatimukset ovat merkitt\u00e4v\u00e4sti tiukentuneet. T\u00e4m\u00e4 tarkoittaa, ett\u00e4 yh\u00e4 useammin vaaditaan kliinisi\u00e4 tutkimuksia tai suorituskykytutkimuksia osana vaatimustenmukaisuuden osoittamista.<\/p>\n\n\n\n

Medfiles tarjoaa kattavat kliiniset tutkimus- ja suorituskykytutkimuspalvelut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja IVD-laitteille. Yli kymmenen vuoden kokemuksella toteutamme sek\u00e4 yksil\u00f6llisesti r\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6ityj\u00e4 ratkaisuja ett\u00e4 laajoja palvelukokonaisuuksia \u2013 tutkimuskeskusten ja tutkijoiden kvalifioinnista loppuraporttien laatimiseen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Toimimme Pohjoismaissa ja Baltiassa<\/strong> sek\u00e4 tarjoamme kliinisten tutkimusten tukea koko Euroopan alueella<\/strong> laajan kumppaniverkostomme kautta. Asiantuntemuksemme takaa, ett\u00e4 tutkimukset t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t viimeisimm\u00e4t s\u00e4\u00e4ntelyvaatimukset, mukaan lukien ISO 14155 ja ISO 20916. Lis\u00e4ksi k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4mme on l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden tutkimuksiin laaditut omat toimintaohjeemme (SOP), jotka tukevat tutkimusten laadukasta ja vaatimustenmukaista toteutusta.<\/p>\n\n\n\n

Tarjoamme kliinisi\u00e4 tutkimuksia my\u00f6s ihmisl\u00e4\u00e4kkeille<\/a> ja elintarvikkeille<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

\n
Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n
Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n
Kliiniset ja suorituskyvyn arvioinnit<\/a><\/div>\n\n\n\n
Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6palvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n
PMS ja vaaratilanteet<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
<\/div><\/span>
\n
\n

Maksuton webinaari: L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliininen arviointi <\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Webinaarissa opit, tarvitseeko laitteesi kliinisen tutkimuksen ja miten laaditaan MDR-vaatimusten mukainen kliininen arviointi \u2013 mukaan lukien arviointisuunnitelma ja arviointiraportti. Lis\u00e4ksi saat k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n vinkkej\u00e4 siihen, miten kliininen tutkimus toteutetaan GCP-vaatimusten mukaisesti ja miten varmistat, ettei olennaisia osa-alueita j\u00e4\u00e4 puuttumaan. <\/p>\n\n\n\n

\n
Ilmoittaudu<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n
\n
\n\n
\"Kliiniset
L\u00e4hde: ISO 14155:2020<\/figcaption><\/figure>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n\n
\n
\n
\"IVD-laitteen
IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnissa keskeisen\u00e4 tavoitteena on osoittaa suunnitellun IVD-laitteen suorituskyky (analyyttinen suorituskyky ja kliininen suorituskyky) valmistajan ilmoittamassa k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksessa.<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

Lue lis\u00e4\u00e4 kliinisist\u00e4 tutkimuksista ja suorituskykytutkimuksista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja IVD-laitteille:<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n
\n
\n\n

PROJEKTINHALLINTA KLIINISISS\u00c4 LAITETUTKIMUKSISSA<\/h2>\n\n\n\n

Medfiles nime\u00e4\u00e4 tutkimukseesi kliinisen projektip\u00e4\u00e4llik\u00f6n, jolla on laaja osaaminen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliinisist\u00e4 tutkimuksista. Projektip\u00e4\u00e4llikk\u00f6 toimii keskeisen\u00e4 yhteyshenkil\u00f6n\u00e4 kaikille tutkimuksen osapuolille ja koordinoi yhteydenpidon toimeksiantajan ja Medfilesin v\u00e4lill\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Projektip\u00e4\u00e4llik\u00f6n teht\u00e4v\u00e4t ovat:<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n