{"id":16237,"date":"2024-02-05T15:00:40","date_gmt":"2024-02-05T13:00:40","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?page_id=16237"},"modified":"2024-02-09T13:29:46","modified_gmt":"2024-02-09T11:29:46","slug":"myyntilupapalveluiden-tiiminvetajat","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/myyntilupapalveluiden-tiiminvetajat\/","title":{"rendered":"Myyntilupapalveluiden tiiminvet\u00e4j\u00e4t"},"content":{"rendered":"\n
\n\n\n\n

Myyntilupapalveluiden tiiminvet\u00e4j\u00e4t<\/h1>\n\n\n\n

Medfilesin myyntilupatiimill\u00e4 on pitk\u00e4 ja laaja kokemus ihmis- ja el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeist\u00e4, steriileist\u00e4 ja ei-steriileist\u00e4 valmisteista sek\u00e4 biologisista l\u00e4\u00e4kkeist\u00e4. Asiantunteva 40 hengen tiimimme koostuu farmaseuttisen, luonnontieteellisen ja kemiantekniikan koulutuksen omaavista asiantuntijoista. Tutustu alta myyntilupatiimin tiiminvet\u00e4jiin.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n
\n
\"Heta<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Heta Karvinen<\/strong>
Director, Pharma Regulatory Affairs<\/p>\n\n\n\n

Heta Karvinen on ty\u00f6skennellyt Medfilesilla vuodesta 2013 l\u00e4htien. H\u00e4nell\u00e4 on noin 15 vuoden kokemus l\u00e4\u00e4kekehityksest\u00e4, myyntilupien laatuosioista ja laatuvariaatioista. Ennen Medfilesia Heta ty\u00f6skenteli l\u00e4\u00e4kevalmisteiden ja l\u00e4\u00e4keaineiden tutkimus- ja kehitysteht\u00e4viss\u00e4 l\u00e4\u00e4keteollisuudessa.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

H\u00e4nell\u00e4 on kokemusta globaaleihin myyntilupiin vaadittavien farmaseuttis-kemiallisten tutkimusten suunnittelusta ja tutkimuksia ohjaavista ohjeistoista. Medfilesilla Heta toimi aiemmin vanhempana farmaseuttis-kemiallisena asiantuntijana. T\u00e4ss\u00e4 ty\u00f6ss\u00e4 h\u00e4n sai hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 osaamistaan monipuolisissa l\u00e4\u00e4kekehitysprojekteissa ja vastata ihmisille ja el\u00e4imille tarkoitettujen l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupien laatuosioista, myyntiluvan j\u00e4lkeisist\u00e4 muutoshakemuksista ja niit\u00e4 tukevien tutkimusten suunnittelusta. Hetalla on arvokasta kokemusta my\u00f6s l\u00e4\u00e4keaineiden dokumentaatiosta niin Euroopan unionissa kuin Yhdysvalloissakin. Helmikuussa 2022 Heta nimitettiin Medfilesin l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupapalveluiden johtajaksi.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\"Anna<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Anna Alonen<\/strong>
Head of Operations, Pharma Regulatory Strategy<\/p>\n\n\n\n

Anna Alonen tuli t\u00f6ihin Medfilesille vuonna 2014. Nykyisin Anna johtaa Medfilesin toista myyntilupa-asiantuntijatiimi\u00e4, ja h\u00e4nen vastuualueeseensa kuuluvat uudet myyntilupahakemukset ja myyntilupastrategiat. Annalla ja Annan tiimill\u00e4 on runsaasti kokemusta myyntilupalains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6st\u00e4 ja viranomaisvaatimuksista.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Tiimi onkin auttanut asiakkaita myyntilupastrategioiden suunnittelussa, koostanut menestyksekk\u00e4\u00e4sti myyntilupahakemuksia sek\u00e4 koordinoinut hakemusmenettelyj\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Anna aloitti matkansa Medfilesilla myyntilupa-asiantuntijan teht\u00e4v\u00e4ss\u00e4, jossa h\u00e4n p\u00e4\u00e4si hiomaan taitojaan ja tiet\u00e4myst\u00e4\u00e4n alalla. Annalla on my\u00f6s vahva akateeminen koulutustausta: h\u00e4n on v\u00e4itellyt farmaseuttisen kemian tohtoriksi Helsingin yliopistosta. Ty\u00f6kokemus Fimean ja L\u00e4\u00e4keteollisuus ry:n palveluksessa on puolestaan rikastuttanut Annan asiantuntemusta entisest\u00e4\u00e4n ja antanut arvokasta n\u00e4kemyst\u00e4 l\u00e4\u00e4kealan laajemmasta toimintaymp\u00e4rist\u00f6st\u00e4. Annan monipuolinen osaaminen kattaa niin tutkimusty\u00f6n, asiantuntijakonsultoinnin kuin tiimien ja projektien johtamisenkin.<\/p>\n\n\n\n

\n
lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\n
\"Ulla<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Ulla Orava<\/strong>
Head of Operations, CMC<\/p>\n\n\n\n

Ulla Orava on ty\u00f6skennellyt Medfilesilla vuodesta 2007 l\u00e4htien. H\u00e4nell\u00e4 on yli 20 vuoden kokemus l\u00e4\u00e4kekehityksest\u00e4, l\u00e4\u00e4kevalmisteiden tuotehuollosta, myyntilupien laatuosioista ja laatuvariaatioista. Ennen Medfilesille tuloaan Ulla ty\u00f6skenteli l\u00e4\u00e4kevalmisteiden variaatioiden arviointi- ja koordinointiteht\u00e4viss\u00e4 Fimeassa ja toimi l\u00e4\u00e4kevalmisteiden tutkimus- ja tuotehuoltoteht\u00e4viss\u00e4 l\u00e4\u00e4keteollisuudessa.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Ullalla on my\u00f6s kokemusta globaaleihin myyntilupiin vaadittavien farmaseuttis-kemiallisten tutkimusten suunnittelusta ja tutkimuksia ohjaavista ohjeistoista. Lis\u00e4ksi h\u00e4nell\u00e4 on vankkaa osaamista l\u00e4\u00e4kevalmisteiden muutoksista sek\u00e4 niihin liittyv\u00e4st\u00e4 ongelmanratkaisusta, variaatioiden suunnittelusta ja luokittelusta, variaatiodokumentaation kirjoittamisesta ja n\u00e4it\u00e4 ohjaavien ohjeistojen viranomaistulkinnasta. Medfilesilla Ulla toimii Head of CMC Operations teht\u00e4v\u00e4ss\u00e4 ja johtaa kokenutta huippuasiantuntijoiden CMC-tiimi\u00e4. T\u00e4t\u00e4 ennen Ulla toimi itsekin CMC-asiantuntijana. N\u00e4iss\u00e4 teht\u00e4viss\u00e4 Ulla on voinut hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 osaamistaan monipuolisissa l\u00e4\u00e4kekehitysprojekteissa ja vastata niin ihmisille kuin el\u00e4imillekin tarkoitettujen l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupien laatuosioista sek\u00e4 myyntiluvan j\u00e4lkeisist\u00e4 muutoshakemuksista.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\"Mikko<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Mikko Reinman<\/strong>
Head of Operations, Pharma Regulatory Affairs<\/p>\n\n\n\n

Mikko Reinman on ty\u00f6skennellyt Medfilesilla vuodesta 2009 asti. Koulutukseltaan Mikko on biokemisti ja elintarvikekemisti, ja h\u00e4nell\u00e4 onkin runsaasti monipuolista laboratoriokokemusta T&K-kemistin ja analyyttisen kemistin teht\u00e4vist\u00e4 useissa yrityksiss\u00e4. N\u00e4iss\u00e4 rooleissa Mikko osallistui muun muassa analyyttisten alustojen ja kohdentamistekniikoiden kehitt\u00e4miseen.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Mikolla on kokemusta my\u00f6s laadunvarmistuksesta ja immateriaalioikeudellisista kysymyksist\u00e4. L\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupien pariin siirrytty\u00e4\u00e4n Mikko on kerrytt\u00e4nyt runsaat 15 vuotta kokemusta l\u00e4\u00e4kevalmisteiden myyntilupien yll\u00e4pidosta, ensin l\u00e4\u00e4keyrityksen palveluksessa ja t\u00e4m\u00e4n j\u00e4lkeen Medfilesin riveiss\u00e4. Ensimm\u00e4isess\u00e4 myyntilupiin liittyv\u00e4ss\u00e4 teht\u00e4v\u00e4ss\u00e4\u00e4n Mikko ty\u00f6skenteli tuoteinformaatiotekstien ja paikallisten myyntilupavastuiden parissa, ja my\u00f6hemmin globaalin tason myyntilupateht\u00e4viss\u00e4 Mikko on vastannut mm. myyntilupien yll\u00e4pidosta ja variaatiostrategioista. Medfilesilla Mikko on ollut mukana my\u00f6s l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan, compliance-asioden, projektinhallinnan ja markkinoinnin teht\u00e4viss\u00e4. Vuodesta 2014 l\u00e4htien Mikon tittelin\u00e4 on ollut Regulatory Affairs Manager ja sittemmin Head of Operations, ja nyt h\u00e4n johtaakin Medfilesin toista asiantuntevaa ja kokenutta myyntilupa-asiantuntijoiden tiimi\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

\n
lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n
\n\n
\n\n<\/div><\/div>\n\n
\n
\n