{"id":24116,"date":"2026-10-26T14:04:24","date_gmt":"2026-10-26T12:04:24","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?page_id=24116"},"modified":"2026-10-28T12:11:30","modified_gmt":"2026-10-28T10:11:30","slug":"asiantuntijapalvelut-laake-laite-yhdistelmatuotteille-eussa","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/asiantuntijapalvelut-laake-laite-yhdistelmatuotteille-eussa\/","title":{"rendered":"Asiantuntijapalvelut l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteille EU:ssa"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image alignfull size-full\"><img width=\"1920\" height=\"554\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/services-for-drug-device-combination-products.jpg\" alt=\"services for drug-device combination products\" class=\"wp-image-22426\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/services-for-drug-device-combination-products.jpg 1920w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/services-for-drug-device-combination-products-300x87.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/services-for-drug-device-combination-products-1024x295.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/services-for-drug-device-combination-products-768x222.jpg 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/services-for-drug-device-combination-products-1536x443.jpg 1536w\" sizes=\"(max-width: 1920px) 100vw, 1920px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group alignfull\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Asiantuntijapalvelut l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteille EU:ssa \u2013 s\u00e4\u00e4ntely, CMC, turvallisuus ja kliiniset tutkimukset<\/h1>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteilla (drug-device combination products, DDC) tarkoitetaan EU:ssa tuotteita, joissa l\u00e4\u00e4kevalmiste ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite on yhdistetty tai niit\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n yhdess\u00e4. Sovellettavaan s\u00e4\u00e4ntelyyn vaikuttaa se, miten l\u00e4\u00e4kevalmiste ja laite liittyv\u00e4t toisiinsa. Eri vaatimuksiaet sovelletaan kiinteisiin yhdistelmiin, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen vaikutusta t\u00e4ydent\u00e4v\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4keaineitta sis\u00e4lt\u00e4viin laitteisiin, yhteispakattuihin tuotteisiin sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin, jotka on tarkoitettu k\u00e4ytett\u00e4viksi yhdess\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteiden kanssa.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteen markkinoille saattaminen ja tuotteen vaatimustenmukaisuuden yll\u00e4pit\u00e4minen koko sen elinkaaren ajan edellytt\u00e4v\u00e4t sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteita ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan s\u00e4\u00e4ntelyn sek\u00e4 niiden kriittisten rajapintojen perusteellista tuntemusta.<\/p>\n\n\n\n<p>Medfiles voi auttaa l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteisiin liittyviss\u00e4 asioissa <strong>s\u00e4\u00e4ntelystartegian ja tuoteluokittelun m\u00e4\u00e4rittelyst\u00e4 aina kehitykseen, myyntilupa- tai CE-merkint\u00e4dokumentaation laatimiseen, rekister\u00f6intiin ja markkinoille saattamisen j\u00e4lkeiseen vaatimustenmukaisuuden yll\u00e4pitoon asti<\/strong>. Monitieteinen asiantuntijatiimimme tuntee hyvin l\u00e4\u00e4kevalmisteisiin, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin, s\u00e4\u00e4ntelyyn, CMC:hen, kliiniseen kehitykseen ja l\u00e4\u00e4keturvatoimintaan liittyv\u00e4t vaatimukset sek\u00e4 sen, miten ne vaikuttavat toisiinsa, ja osaa muuttaa monimutkaiset kokonaisuudet tehokkaasti toimiviksi ja s\u00e4\u00e4d\u00f6sten mukaisiksi ratkaisuiksi.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#contact-us\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-background\" style=\"background-color:#f3f3f3\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:29px\">Mit\u00e4 EU:ssa pidet\u00e4\u00e4n l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteena?<\/h2>\n\n\n\n<p>Terveydenhuollossa l\u00e4\u00e4kevalmisteiden ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden yhdistelmi\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n laajalti. EU-lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 yhdistelm\u00e4tuotteita ei kuitenkaan tunnisteta omaksi erilliseksi kategoriakseen, vaan niihin sovelletaan olemassa olevaa, l\u00e4\u00e4kevalmisteita ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva s\u00e4\u00e4ntely\u00e4. Sovellettava s\u00e4\u00e4ntelypolku m\u00e4\u00e4ritet\u00e4\u00e4n tapauskohtaisesti.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><strong>M\u00e4\u00e4rittelyyn vaikuttavat muun muassa:<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>tuotteen p\u00e4\u00e4asiallinen suunniteltu vaikutus<\/li>\n\n\n\n<li>tuotteen k\u00e4ytt\u00f6tarkoitus<\/li>\n\n\n\n<li>miten tuote on yhdistetty tai esitetty ja miten sit\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n\/mik\u00e4 on sen k\u00e4ytt\u00f6tapa.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteilla tarkoitetaan l\u00e4\u00e4kevalmisteita, joita k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n yhdess\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen kanssa, tai tuotteita, joissa l\u00e4\u00e4kevalmiste ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite on yhdistetty. Siksi tuotteeseen voi kohdistua <strong>sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteita ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan EU-lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n vaatimuksia<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuotetyyppi ja se, miten l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite on integroitu tuotteeseen, vaikuttavat suoraan sovellettaviin dokumentaatiovaatimuksiin ja s\u00e4\u00e4ntelyvaiheisiin. T\u00e4m\u00e4 vaikuttaa jo kliinisen kehityksen aikana siihen, mit\u00e4 hyv\u00e4ksynt\u00e4- ja s\u00e4\u00e4ntelymenettely\u00e4 sovelletaan. Sovellettavat menettelyt voivat m\u00e4\u00e4r\u00e4yty\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteita tai l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan s\u00e4\u00e4ntelyn perusteella tai edellytt\u00e4\u00e4 molempien rinnakkaista huomioon ottamista.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img width=\"1920\" height=\"1356\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/regulatory-strategy-classification-tumma-scaled.png\" alt=\"Decision tree for EU drug-device combination product classification and regulatory strategy. The principal intended action of the combination product determines the regulatory pathway. Products acting primarily by pharmacological, immunological or metabolic means follow the medicinal product pathway and require marketing authorisation, while products acting primarily by physical or mechanical means follow the medical device pathway under MDR 2017\/745 and CE marking. Borderline or unclear products may require early scientific advice from the competent authority.\" class=\"wp-image-23742\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/regulatory-strategy-classification-tumma-scaled.png 1920w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/regulatory-strategy-classification-tumma-300x212.png 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/regulatory-strategy-classification-tumma-1024x723.png 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/regulatory-strategy-classification-tumma-768x542.png 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/regulatory-strategy-classification-tumma-1536x1084.png 1536w\" sizes=\"(max-width: 1920px) 100vw, 1920px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" id=\"strategia\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"strategy-and-classification\" style=\"font-size:29px\">Asiantuntijapalvelut l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteiden koko elinkaaren ajalle<\/h2>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-321fc6cb\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-df1a0311\"><div class=\"gb-container gb-container-df1a0311\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"tuotekehitys\" style=\"font-size:22px\">S\u00e4\u00e4ntelystrategia ja tuoteluokittelu<\/h2>\n\n\n\n<p>Kun l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteen s\u00e4\u00e4ntelypolku ei ole selv\u00e4, varhaisessa vaiheessa teht\u00e4v\u00e4t p\u00e4\u00e4t\u00f6kset voivat vaikuttaa tuotteen koko kehityspolkuun. Medfiles voi auttaa yhdistelm\u00e4tuotteiden luokittelussa ja selke\u00e4n, tieteeseen pohjautuvan s\u00e4\u00e4ntelystrategian laatimisessa, jotta tuotteelle voidaan m\u00e4\u00e4ritt\u00e4\u00e4 toimivin s\u00e4\u00e4ntelypolku heti alusta alkaen. Arvioimme tuotteen p\u00e4\u00e4asiallisen suunnitellun vaikutuksen ja sen, miten EU-lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6\u00e4 voidaan sovelletaan kyseiseen tuotteeseen. N\u00e4in voidaan v\u00e4ltt\u00e4\u00e4 viiv\u00e4styksi\u00e4, v\u00e4hent\u00e4\u00e4 s\u00e4\u00e4ntelyyn liittyvi\u00e4 riskej\u00e4 ja tukea tehokasta tuotekehityst\u00e4 ja vaatimustenmukaisuuden arviointia.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-color has-darker-blue-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong><strong>Palveluihimme kuuluvat:<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>s\u00e4\u00e4ntelystrategian laatiminen EU:n markkinoille tarkoitetuille l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteille<\/li>\n\n\n\n<li>sovellettavan tuoteluokittelun arviointi l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan EU-asetuksen (MDR) ja l\u00e4\u00e4kevalmisteita koskevan lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n mukaisesti<\/li>\n\n\n\n<li>rajapintatuotteiden, yhdistelm\u00e4tuotteiden ja yhten\u00e4isten l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelmien arviointi<\/li>\n\n\n\n<li>MDR:n 117 artiklan soveltaminen ja ilmoitetun laitoksen osallistumiseen liittyvien s\u00e4\u00e4ntelyvaikutusten arviointi<\/li>\n\n\n\n<li>Varhaisen vaiheen yhteydenpito ja viestint\u00e4 toimivaltaisten viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten kanssa<\/li>\n\n\n\n<li>kliinisen tutkimusstrategian laatiminen laite- tai l\u00e4\u00e4kevetoisille yhdistelm\u00e4tuotteille<\/li>\n\n\n\n<li>kliinisen arvioinnin ja kliinisen tutkimusn\u00e4yt\u00f6n ker\u00e4\u00e4misen suunnittelu.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Valittu s\u00e4\u00e4ntelystrategia nivoutuu tiiviisti my\u00f6hemp\u00e4\u00e4n tuotekehitykseen sek\u00e4 kliinisiin ja markkinoille tulon j\u00e4lkeisiin toimintoihin ja tukee n\u00e4in tuotteen johdonmukaista hallintaa koko sen elinkaaren ajan.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-nowrap is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-ad2f72ca wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#contact-us\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/myyntilupapalvelut\/\" style=\"font-size:15px\">Myyntilupapalvelut l\u00e4\u00e4kkeille<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet\/\" style=\"font-size:15px\">Palvelut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille ja IVD-laitteille<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/myyntilupapalvelut\/cmc-asiantuntijapalvelut\/\" style=\"font-size:15px\">CMC-palvelut<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--1\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-24f144a3\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-d4005b62\"><div class=\"gb-container gb-container-d4005b62\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"kliininen\" style=\"font-size:22px\">Tuotekehitys, dokumentaatio ja s\u00e4\u00e4ntelyvaatimusten yhteensovittaminen<\/h2>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteissa l\u00e4\u00e4kevalmisteeseen ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliseen laitteeseen liittyv\u00e4t vaatimukset on sovitettava huolellisesti yhteen sek\u00e4 tuotesuunnittelussa ett\u00e4 dokumentaatiossa. Avullamme varmistat, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteeseen ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4liseen laitteeseen liittyv\u00e4t tekniset, CMC- ja s\u00e4\u00e4ntelyvaatimukset sek\u00e4 niiden rajapinnat huomioidaan johdonmukaisesti yhdistelm\u00e4tuotteen kehityksess\u00e4 ja dokumentaatiossa.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-color has-darker-blue-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong><strong>Palveluihimme kuuluvat:<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>l\u00e4\u00e4kevalmisteen ja laitteen rajapintaa koskevien asiakirjojen laatiminen<\/li>\n\n\n\n<li>teknisen dokumentaation laatimisen tukeminen sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteeseen ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4liseen laitteeseen liittyvien s\u00e4\u00e4ntelyvaatimusten yhteensovittaminen<\/li>\n\n\n\n<li>suunnittelu- ja tuotekehitysdokumentaation laatimisen tukeminen l\u00e4\u00e4kevalmisteen ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen rajapinnassa<\/li>\n\n\n\n<li>yhdistelm\u00e4tuotteiden riskienhallintaan ja k\u00e4ytett\u00e4vyyteen liittyvien n\u00e4k\u00f6kohtien huomioiminen<\/li>\n\n\n\n<li>laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n (QMS) dokumentaation yhteensovittaminen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#contact-us\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet\/\" style=\"font-size:15px\">Palvelut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille ja IVD-laitteille<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/myyntilupapalvelut\/\" style=\"font-size:15px\">Myyntilupapalvelut l\u00e4\u00e4kkeille<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--2\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-7354b730\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-d7123cb4\"><div class=\"gb-container gb-container-d7123cb4\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"cmc\" style=\"font-size:22px\">Kliiniset tutkimuspalvelut l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteille<\/h2>\n\n\n\n<p>Medfilesin kliiniset tutkimuspalvelut kattavat sek\u00e4 kliiniset l\u00e4\u00e4ketutkimukset l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteille, joiden p\u00e4\u00e4asiallinen suunniteltu vaikutus saavutetaan l\u00e4\u00e4kevalmisteeseen avulla, ett\u00e4 kliiniset tutkimukset yhdistelm\u00e4tuotteille, joiden p\u00e4\u00e4asiallinen suunniteltu vaikutus saavutetaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen avulla. Huolehdimme yhdistelm\u00e4tuotteiden tutkimuksissa siit\u00e4, ett\u00e4 kliiniset strategiat laaditaan ja tutkimusn\u00e4ytt\u00f6 tuotetaan sovellettavien s\u00e4\u00e4ntelykehysten vaatimukset huomioiden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-color has-darker-blue-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong><strong>Kliinisiin tutkimuspalveluihimme kuuluvat:<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteiden kliinist\u00e4 kehityst\u00e4 ja arviointia koskevan strategian laatiminen<\/li>\n\n\n\n<li>kliinisten l\u00e4\u00e4ke- ja laitetutkimusten koordinointi tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin<\/li>\n\n\n\n<li>l\u00e4\u00e4ketieteellinen kirjoittaminen sek\u00e4 s\u00e4\u00e4ntelytuki tutkimusten suunnittelu- ja raportointivaiheissa<\/li>\n\n\n\n<li>hakemukset ja rekister\u00f6innit, mukaan lukien viestint\u00e4 toimivaltaisten viranomaisten ja eettisten toimikuntien kanssa sek\u00e4 tuki CTIS-portaalin ja EUDAMEDin k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>yhteyshenkil\u00f6n\u00e4 toimiminen ja viestint\u00e4 toimivaltaisten viranomaisten ja eettisten toimikuntien v\u00e4lill\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>CMC-dokumentaation kokoaminen kliinisen l\u00e4\u00e4ketutkimuksen hakemusasiakirjoihin (IMPD) yhdistelm\u00e4tuotteille, joiden p\u00e4\u00e4asiallinen suunniteltu vaikutus saavutetaan l\u00e4\u00e4kkevalmisteen avulla<\/li>\n\n\n\n<li>tutkimusdokumentaation, mukaan lukien Trial Master Filen (eTMF), projekti-, riskienhallinta- ja monitorointisuunnitelmien laatiminen ja yll\u00e4pito EU:n l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan asetuksen mukaisesti yhdistelm\u00e4tuotteille, joiden p\u00e4\u00e4asiallinen suunniteltu vaikutus saavutetaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen avulla<\/li>\n\n\n\n<li>kliinisten l\u00e4\u00e4ke- ja laitetutkimusten monitorointi ja tutkimuspaikkojen valvonta<\/li>\n\n\n\n<li>kliinisen turvallisuuden seuranta ja hallinta<\/li>\n\n\n\n<li>kliinist\u00e4 arviointia koskevan suunnitelman (CEP), kliinist\u00e4 arviointia koskevan raportin (CER) ja kliinisen kehityssuunnitelman laatiminen<\/li>\n\n\n\n<li>markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 kliinist\u00e4 seurantaa (PMCF) koskevien strategioiden suunnittelu.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#contact-us\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/kliiniset-tutkimukset\/\" style=\"font-size:15px\">Kliiniset ja suorituskykytutkimukset laitteille<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/kliiniset-tutkimuspalvelut-laakkeille\/\" style=\"font-size:15px\">Kliiniset tutkimukset l\u00e4\u00e4kkeille<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/laaketurvapalvelut-ihmislaakkeille\/kliinisten-tutkimusten-laaketurva\/\" style=\"font-size:15px\">Kliinisten tutkimusten l\u00e4\u00e4keturva<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--3\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-f8aa2f7d\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-693cacc3\"><div class=\"gb-container gb-container-693cacc3\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"hakemukset\" style=\"font-size:22px\">Farmaseuttis-kemialliset (CMC) asiantuntijapalvelut ja CMC-konsultointi<\/h2>\n\n\n\n<p>Medfiles tarjoaa viimeisimpien viranomaisvaatimusten mukaista CMC-konsultointia ja CMC-dokumentaatiopalveluita. Kokenut asiantuntijatiimimme konsultoi tuotekehityksen aikana ja kirjoittaa myyntilupadokumentaation puolestasi l\u00e4\u00e4ke-laite-yhdistelm\u00e4valmisteille auttaen v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4\u00e4n tarpeettomat viiv\u00e4stykset tuotekehityksen ja rekister\u00f6innin aikana. Medfilesin CMC-asiantuntijoiden laaja ty\u00f6kokemus l\u00e4\u00e4keteollisuudesta ja lupaviranomaisen palveluksesta takaa tehokkaat ja laadukkaat palvelut.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-color has-darker-blue-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>CMC-palveluihimme kuuluvat:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>CMC-dokumentaation kirjoittaminen tutkimusl\u00e4\u00e4kett\u00e4 varten (IMPD laatudokumentaatio)<\/li>\n\n\n\n<li>Module 3 dokumentaation kirjoittaminen<\/li>\n\n\n\n<li>Asiantuntijan yhteenvetojen kirjoittaminen (Module 2.3)<\/li>\n\n\n\n<li>Vastausten kirjoittaminen myyntilupahakemuksen lis\u00e4kysymyksiin<\/li>\n\n\n\n<li>Myyntilupadokumentaaton arviointi (gap-analyysit)<\/li>\n\n\n\n<li>Vaikuttavan aineen dokumentaatio (ASMF, DMF ja CEP)<\/li>\n\n\n\n<li>Validointisuunnitelmat ja raportit<\/li>\n\n\n\n<li>Riskinarviot (nitrosamiinit, elemental impurities)<\/li>\n\n\n\n<li>Ulkoistetut asiantuntijat projekteillesi niin valmistusprosesseihin kuin analytiikkaan<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#contact-us\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/services\/regulatory-affairs-services\/cmc-expert-services\/\" style=\"font-size:15px\">CMC-palvelut<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--4\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-808dac92\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-48e941f0\"><div class=\"gb-container gb-container-48e941f0\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"l\u00e4\u00e4keturva\" style=\"font-size:22px\">Hakemusten toimittaminen ja hyv\u00e4ksyminen<\/h2>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteen saattaminen EU:n markkinoille edellytt\u00e4\u00e4 usein rinnakkaisia prosesseja sek\u00e4 koordinoitua yhteisty\u00f6t\u00e4 viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten kanssa. Medfiles tarjoaa tukea hakemusdokumentaation laatimiseen, viranomaismenettelyihin ja viranomaisyhteisty\u00f6h\u00f6n EU:ssa huomioiden sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteita ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevat s\u00e4\u00e4ntelyvaatimukset ja n\u00e4iden v\u00e4liset rajapinnat.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-color has-darker-blue-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong><strong>Palveluihimme kuuluvat:<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>regulaatiostrategian laatiminen, dokumentaatiovaatimusten arviointi ja optimaalisen myyntilupareitin valinta<\/li>\n\n\n\n<li>EU:n l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan asetuksen (MDR) mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tukeminen<\/li>\n\n\n\n<li>yhteisty\u00f6n koordinointi ilmoitettujen laitosten ja toimivaltaisten viranomaisten v\u00e4lill\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>MDR:n 117 artiklan vaatimuksiin ja ilmoitetun laitoksen lausuntoihin liittyv\u00e4 tuki<\/li>\n\n\n\n<li>myyntilupahakemusten valmistelu, hakemusten toimittaminen ja hallinnointi sek\u00e4 viranomaiskysymyksiin vastaaminen arviointimenettelyn aikana.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Kokeneet myyntilupa-asiantuntijamme auttavat vaativissakin hakemusmenettelyiss\u00e4 ja viranomaisyhteisty\u00f6ss\u00e4 EU:n alueella.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#contact-us\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/myyntilupapalvelut\/\" style=\"font-size:15px\">Myyntilupapalvelut l\u00e4\u00e4kkeille<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet\/#rekister%C3%B6inti\" style=\"font-size:15px\">Rekister\u00f6innit ja CE-merkinn\u00e4t<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--5\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-56901704\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-a14e5fe1\"><div class=\"gb-container gb-container-a14e5fe1\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"elinkaari\" style=\"font-size:22px\">L\u00e4\u00e4keturvatoiminta ja markkinoille saattamisen j\u00e4lkeinen valvonta (PMS)<\/h2>\n\n\n\n<p>Jotta l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteiden turvallisuus voidaan varmistaa, on oltava jatkuvasti ajan tasalla sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteita ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevista vaatimuksista. Medfiles voi auttaa tuotteen turvallisuuteen ja markkinoille saattamisen j\u00e4lkeiseen valvontaan liittyviss\u00e4 asioissa koko tuotteen elinkaaren ajan aina ensimm\u00e4isist\u00e4 ihmisill\u00e4 teht\u00e4vist\u00e4 tutkimuksista markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisiin toimintoihin asti. N\u00e4in varmistetaan, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvatoiminta ja markkinoille saattamisen j\u00e4lkeinen valvonta toteutuvat vaatimustenmukaisesti ja tehokkaasti.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-color has-darker-blue-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>L\u00e4\u00e4keturvapalveluihimme kuuluvat:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n perustaminen ja hallinta<\/li>\n\n\n\n<li>kliinisten tutkimusten turvallisuudesta huolehtiminen (SAE\/SUSAR-tapausten k\u00e4sittely, l\u00e4\u00e4ketieteellinen arviointi ja nopeutettu raportointi)<\/li>\n\n\n\n<li>markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisten turvallisuustapausten k\u00e4sittely ja raportointi<\/li>\n\n\n\n<li>signaalien havaitseminen ja hy\u00f6ty-riskiarviointi<\/li>\n\n\n\n<li>riskienhallintasuunnitelmien (RMP) laatiminen ja yll\u00e4pito<\/li>\n\n\n\n<li>m\u00e4\u00e4r\u00e4aikaisraportointi (DSUR, PSUR\/PBRER)<\/li>\n\n\n\n<li>kirjallisuusseuranta ja turvallisuuden seuranta<\/li>\n\n\n\n<li>markkinoille saattamisen j\u00e4lkeinen valvonta (PMS) ja laiteturva<\/li>\n\n\n\n<li>markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisen kliinisen seurannan (PMCF) toteuttaminen<\/li>\n\n\n\n<li>l\u00e4\u00e4keturvatoimintaa ja markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisi\u00e4 toimintoja tukevien laatuj\u00e4rjestelmien k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notto ja yll\u00e4pito<\/li>\n\n\n\n<li>QPPV-palvelut, PSMF:n yll\u00e4pito ja tarkastusvalmius<\/li>\n\n\n\n<li>PV-auditoinnit, SOP-ohjeiden laatiminen, koulutus ja palveluntarjoajien valvonta.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#contact-us\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/laaketurvapalvelut-ihmislaakkeille\/ihmislaakkeiden-laaketurvapalvelut-myyntiluvan-myontamisen-jalkeen\/\" style=\"font-size:15px\">L\u00e4\u00e4keturvapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/laaketurvapalvelut-ihmislaakkeille\/kliinisten-tutkimusten-laaketurva\/\" style=\"font-size:15px\">Kliinisten tutkimusten l\u00e4\u00e4keturva<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--6\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-3c47b2cb\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-1f977043\"><div class=\"gb-container gb-container-1f977043\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"tec\" style=\"font-size:22px\">L\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteen elinkaaren hallinta<\/h2>\n\n\n\n<p>Hyv\u00e4ksynn\u00e4n j\u00e4lkeenkin l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteisiin tehd\u00e4\u00e4n muutoksia, ja niit\u00e4 koskevat s\u00e4\u00e4ntelyvaatimukset on t\u00e4ytett\u00e4v\u00e4 koko tuotteen elinkaaren ajan. Medfiles tukee tuotteen elinkaaren hallintaa ja auttaa yll\u00e4pit\u00e4m\u00e4\u00e4n vaatimustenmukaisuutta tuotemuutosten, variaatioiden ja muiden yll\u00e4pitotoimien yhteydess\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-color has-darker-blue-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong><strong>Palveluihimme kuuluvat:<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>variaatioihin, muutoksiin ja laajennuksiin liittyv\u00e4 tuki<\/li>\n\n\n\n<li>vaatimustenmukaisuuden yll\u00e4pito tuotteen koko elinkaaren ajan<\/li>\n\n\n\n<li>pakkausmerkint\u00f6jen ja markkinointimateriaalien kirjoittaminen, mukaan lukien k\u00e4\u00e4nn\u00f6kset<\/li>\n\n\n\n<li>variaatioihin liittyv\u00e4 CMC-tuki ja dokumentaation p\u00e4ivitykset (moduulit 3 ja 2.3)<\/li>\n\n\n\n<li>muutosten tueksi tarvittavia tutkimuksia koskeva konsultointi<\/li>\n\n\n\n<li>s\u00e4\u00e4ntelyyn, kliiniseen kehitykseen, turvallisuuteen ja laatuun liittyvien vaatimusten koordinointi tuotteen elinkaaren aikaisten muutosten yhteydess\u00e4.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#contact-us\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/myyntilupapalvelut\/\" style=\"font-size:15px\">Myyntilupapalvelut l\u00e4\u00e4kkeille<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/myyntilupapalvelut\/cmc-asiantuntijapalvelut\/\" style=\"font-size:15px\">CMC-palvelut<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--7\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-background\" style=\"background-color:#78bbd8\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:30px\">Miksi valita Medfiles l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteiden kumppaniksi?<\/h2>\n\n\n\n<p>Medfilesilta saat k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heist\u00e4 apua l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteita koskevissa asioissa aina yksitt\u00e4isist\u00e4 asiantuntijateht\u00e4vist\u00e4 kokonaan ulkoistettuihin palveluihin. Autamme suunnittelemaan, valmistelemaan ja hallinnoimaan s\u00e4\u00e4ntelyyn liittyvi\u00e4 toimintoja vaatimusten ja aikataulujen mukaisesti.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vahva kokemus EU:n s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksista, mukaan lukien kliiniset l\u00e4\u00e4ke- ja laitetutkimukset, hyv\u00e4ksynt\u00e4menettelyt ja elinkaaren hallinta<\/li>\n\n\n\n<li>K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heiset viranomaisvaatimukset t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4 dokumentaatio ja toimintamallit kaikenkokoisille yrityksille<\/li>\n\n\n\n<li>Yhdistetty asiantuntemus sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteista ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>R\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6imme palvelumme aina joustavasti asiakkaan tarpeisiin. Voimme:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>tukea yksitt\u00e4isiss\u00e4, tarkasti m\u00e4\u00e4ritellyiss\u00e4 teht\u00e4viss\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>toimia s\u00e4\u00e4ntely-, CMC- ja kliinisen\u00e4 asiantuntijakumppanina vaativissa rajapintakysymyksiss\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>tarjota kokonaan ulkoistettuja s\u00e4\u00e4ntely-, CMC-, kliinisi\u00e4 ja l\u00e4\u00e4keturvapalveluja pitk\u00e4aikaiseen yhteisty\u00f6h\u00f6n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#contact-us\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:27px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:27px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img width=\"1920\" height=\"1536\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/why-work-with-medfiles-scaled.png\" alt=\"Diagram illustrating development, documentation and regulatory alignment for drug-device combination products. Medicinal product requirements include quality (GMP), non-clinical and clinical development, CMC, regulatory activities and labelling, while medical device requirements cover design and development, safety and performance, usability, technical documentation and QMS (ISO 13485). The drug-device interface brings these areas together through risk management (ISO 14971), usability engineering, interface safety, technical documentation and QMS alignment. Integrated development and aligned documentation support safety, performance and regulatory compliance.\" class=\"wp-image-23724\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/why-work-with-medfiles-scaled.png 1920w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/why-work-with-medfiles-300x240.png 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/why-work-with-medfiles-1024x819.png 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/why-work-with-medfiles-768x614.png 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/why-work-with-medfiles-1536x1229.png 1536w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/why-work-with-medfiles-350x280.png 350w\" sizes=\"(max-width: 1920px) 100vw, 1920px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:27px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-cover is-light has-parallax\"><div class=\"wp-block-cover__image-background wp-image-19105 has-parallax\" style=\"background-position:50% 50%;background-image:url(https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/medfiles-graphic.jpg)\"><\/div><span aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-cover__background has-white-background-color has-background-dim-30 has-background-dim\"><\/span><div class=\"wp-block-cover__inner-container is-layout-constrained wp-block-cover-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:30px\">Medfilesin laaja ja monipuolinen kokemus EU:ssa<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:25px\"><strong>30+<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:15px;text-transform:uppercase\">vuoden kokemus l\u00e4\u00e4kevalmisteiden kliinisist\u00e4 tutkimuksista ja myyntilupa-asioista<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:25px\"><strong>20+<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:15px;text-transform:uppercase\">vuoden kokemus l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:25px\"><strong>15+<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:15px;text-transform:uppercase\">vuoden kokemus l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja ivd-laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyasioista<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:27px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong>Lue lis\u00e4\u00e4 palveluistamme:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/myyntilupapalvelut\/\" style=\"font-size:15px\">Myyntilupapalvelut l\u00e4\u00e4kkeille<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet\/\" style=\"font-size:15px\">Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6Palvelut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille ja IVD-laitteille<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/myyntilupapalvelut\/cmc-asiantuntijapalvelut\/\" style=\"font-size:15px\">CMC-palvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/laaketurvapalvelut-ihmislaakkeille\/\" style=\"font-size:15px\">L\u00e4\u00e4keturvapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/kliiniset-tutkimukset\/\" style=\"font-size:15px\">Kliiniset tutkimuspalvelut<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-cover is-light has-parallax\"><div class=\"wp-block-cover__image-background wp-image-19105 has-parallax\" style=\"background-position:50% 50%;background-image:url(https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/medfiles-graphic.jpg)\"><\/div><span aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-cover__background has-white-background-color has-background-dim-30 has-background-dim\"><\/span><div class=\"wp-block-cover__inner-container is-layout-constrained wp-block-cover-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-left has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-04853678263d978c0d0a7bc4b446eaff\" style=\"font-size:23px\"><strong>Uutisia ja oivalluksia l\u00e4\u00e4kkeist\u00e4 ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Tutustu asiantuntijoidemme n\u00e4kemyksiin l\u00e4\u00e4kkeiden, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksista, elinkaaren hallinnasta ja markkinoille p\u00e4\u00e4syst\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/tuote\/ihmislaakkeet\/\" style=\"font-size:15px\">L\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 koskevat julkaisut<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/tuote\/laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet\/\" style=\"font-size:15px\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevat julkaisut<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<script src=\"https:\/\/medfiles.activehosted.com\/f\/embed.php?id=17\" charset=\"utf-8\"><\/script>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-background-color has-background\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<hr class=\"wp-block-separator has-text-color has-alpha-channel-opacity has-background is-style-wide\" style=\"background-color:#ecececc2;color:#ecececc2\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"contact-us\">Kerron mielell\u00e4ni lis\u00e4\u00e4<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:29px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:200px\"><div class=\"wp-block-image is-style-default\">\n<figure class=\"alignleft size-full\"><img width=\"600\" height=\"900\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/reini-mervi.jpg\" alt=\"Mervi Reini\" class=\"wp-image-13749\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/reini-mervi.jpg 600w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/reini-mervi-200x300.jpg 200w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/figure>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:370px\">\n<p class=\"has-text-align-left\"><strong>Mervi Reini<\/strong><br>Marketing Manager<br>+358 20 744 1502<br><a href=\"mailto:mervi.reini@medfiles.eu\">mervi.reini@medfiles.eu<\/a>  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left\">\ud83d\udcc5 <a href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" rel=\"noopener\">Varaa maksuton 30 minuutin tapaaminen tiimin kanssa<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-text-color has-alpha-channel-opacity has-background is-style-default\" style=\"background-color:#ecececc2;color:#ecececc2\"\/>\n<\/div><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-be00b838\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-453c546f\"><div class=\"gb-container gb-container-453c546f contact-us\"><div class=\"gb-inside-container\">\n<script>\nvar gform;gform||(document.addEventListener(\"gform_main_scripts_loaded\",function(){gform.scriptsLoaded=!0}),document.addEventListener(\"gform\/theme\/scripts_loaded\",function(){gform.themeScriptsLoaded=!0}),window.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){gform.domLoaded=!0}),gform={domLoaded:!1,scriptsLoaded:!1,themeScriptsLoaded:!1,isFormEditor:()=>\"function\"==typeof InitializeEditor,callIfLoaded:function(o){return!(!gform.domLoaded||!gform.scriptsLoaded||!gform.themeScriptsLoaded&&!gform.isFormEditor()||(gform.isFormEditor()&&console.warn(\"The use of gform.initializeOnLoaded() is deprecated in the form editor context and will be removed in Gravity Forms 3.1.\"),o(),0))},initializeOnLoaded:function(o){gform.callIfLoaded(o)||(document.addEventListener(\"gform_main_scripts_loaded\",()=>{gform.scriptsLoaded=!0,gform.callIfLoaded(o)}),document.addEventListener(\"gform\/theme\/scripts_loaded\",()=>{gform.themeScriptsLoaded=!0,gform.callIfLoaded(o)}),window.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",()=>{gform.domLoaded=!0,gform.callIfLoaded(o)}))},hooks:{action:{},filter:{}},addAction:function(o,r,e,t){gform.addHook(\"action\",o,r,e,t)},addFilter:function(o,r,e,t){gform.addHook(\"filter\",o,r,e,t)},doAction:function(o){gform.doHook(\"action\",o,arguments)},applyFilters:function(o){return gform.doHook(\"filter\",o,arguments)},removeAction:function(o,r){gform.removeHook(\"action\",o,r)},removeFilter:function(o,r,e){gform.removeHook(\"filter\",o,r,e)},addHook:function(o,r,e,t,n){null==gform.hooks[o][r]&&(gform.hooks[o][r]=[]);var d=gform.hooks[o][r];null==n&&(n=r+\"_\"+d.length),gform.hooks[o][r].push({tag:n,callable:e,priority:t=null==t?10:t})},doHook:function(r,o,e){var t;if(e=Array.prototype.slice.call(e,1),null!=gform.hooks[r][o]&&((o=gform.hooks[r][o]).sort(function(o,r){return o.priority-r.priority}),o.forEach(function(o){\"function\"!=typeof(t=o.callable)&&(t=window[t]),\"action\"==r?t.apply(null,e):e[0]=t.apply(null,e)})),\"filter\"==r)return e[0]},removeHook:function(o,r,t,n){var e;null!=gform.hooks[o][r]&&(e=(e=gform.hooks[o][r]).filter(function(o,r,e){return!!(null!=n&&n!=o.tag||null!=t&&t!=o.priority)}),gform.hooks[o][r]=e)}});\n<\/script>\n\n                <div class='gf_browser_gecko gform_wrapper gravity-theme gform-theme--no-framework' data-form-theme='gravity-theme' data-form-index='0' id='gform_wrapper_5' >\n                        <div class='gform_heading'>\n                            <h2 class=\"gform_title\">Ota yhteytt\u00e4<\/h2>\n                            <p class='gform_description'><\/p>\n                        <\/div><form method='post' enctype='multipart\/form-data'  id='gform_5'  action='\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/24116' data-formid='5' novalidate>\n                        <div class='gform-body gform_body'><div id='gform_fields_5' class='gform_fields top_label form_sublabel_below description_below validation_below'><div id=\"field_5_2\" class=\"gfield gfield--type-text gfield--input-type-text gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_2'><span class='gform-field-label__text'>Nimi<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_text'><input name='input_2' id='input_5_2' type='text' value='' class='large'    placeholder='Nimi *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   \/><\/div><\/div><div id=\"field_5_3\" class=\"gfield gfield--type-email gfield--input-type-email gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_3'><span class='gform-field-label__text'>S\u00e4hk\u00f6posti<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_email'>\n                            <input name='input_3' id='input_5_3' type='email' value='' class='large'   placeholder='S\u00e4hk\u00f6posti *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"  \/>\n                        <\/div><\/div><div id=\"field_5_1\" class=\"gfield gfield--type-text gfield--input-type-text gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_1'><span class='gform-field-label__text'>Yritys<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_text'><input name='input_1' id='input_5_1' type='text' value='' class='large'    placeholder='Yritys *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   \/><\/div><\/div><div id=\"field_5_16\" class=\"gfield gfield--type-text gfield--input-type-text gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_16'><span class='gform-field-label__text'>Y-tunnus<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_text'><input name='input_16' id='input_5_16' type='text' value='' class='large'    placeholder='Y-tunnus *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   \/><\/div><\/div><div id=\"field_5_4\" class=\"gfield gfield--type-text gfield--input-type-text gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_4'><span class='gform-field-label__text'>Maa<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_text'><input name='input_4' id='input_5_4' type='text' value='' class='large'    placeholder='Maa *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   \/><\/div><\/div><div id=\"field_5_6\" class=\"gfield gfield--type-textarea gfield--input-type-textarea gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_6'><span class='gform-field-label__text'>Viesti<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_textarea'><textarea name='input_6' id='input_5_6' class='textarea small'    placeholder='Viesti *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   rows='10' cols='50'><\/textarea><\/div><\/div><fieldset id=\"field_5_14\" class=\"gfield gfield--type-consent gfield--type-choice gfield--input-type-consent gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible gfield--choice-align-vertical\"  ><legend class='gfield_label gform-field-label gfield_label_before_complex' ><span class='gform-field-label__text'>Tietosuojaseloste<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/legend><div class='ginput_container ginput_container_consent'><input name='input_14.1' id='input_5_14_1' type='checkbox' value='1'   aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   \/> <label class=\"gform-field-label gform-field-label--type-inline gfield_consent_label\" for='input_5_14_1' ><span class='gform-field-label__text'>Hyv\u00e4ksyn <a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/tietosuojaseloste\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">tietosuojaselosteen<\/a><\/span><\/label><input type='hidden' name='input_14.2' value='Hyv\u00e4ksyn &lt;a href=&quot;https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/tietosuojaseloste\/&quot; target=&quot;_blank&quot; rel=&quot;noopener&quot;&gt;tietosuojaselosteen&lt;\/a&gt;' class='gform_hidden' \/><input type='hidden' name='input_14.3' value='5' class='gform_hidden' \/><\/div><\/fieldset><div id=\"field_5_15\" class=\"gfield gfield--type-turnstile gfield--input-type-turnstile gfield--width-full field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><div class='ginput_container ginput_container_turnstile'><div class=\"cf-turnstile\" id=\"cf-turnstile_5\" data-js-turnstile data-response-field-name=\"cf-turnstile-response_5\" data-theme=\"auto\" data-size=\"\" data-sitekey=\"0x4AAAAAAAJjXDW2pCi6-PQT\"><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n        <div class='gform-footer gform_footer top_label'> <button type='submit' id='gform_submit_button_5' class='gform_button button' onclick='gform.submission.handleButtonClick(this);' data-submission-type='submit' >L\u00e4het\u00e4<\/button> \n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_submission_method' data-js='gform_submission_method_5' value='postback' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_theme' data-js='gform_theme_5' id='gform_theme_5' value='gravity-theme' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_style_settings' data-js='gform_style_settings_5' id='gform_style_settings_5' value='{&quot;inputPrimaryColor&quot;:&quot;#204ce5&quot;}' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='is_submit_5' value='1' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_submit' value='5' \/>\n            \n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_currency' data-currency='EUR' value='ZdBrD6+M3MFfJdXXgvytDOv7\/QfpBGk20K+LlNtJ9ZrGAiJc8CLP\/AS5Ej0wjyEXd3xC5h78u0w6+nIY+IvJlZHIqb41AGtl6EYlik2PoVfUD6s=' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_unique_id' value='' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='state_5' value='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' \/>\n            <input type='hidden' autocomplete='off' class='gform_hidden' name='gform_target_page_number_5' id='gform_target_page_number_5' value='0' \/>\n            <input type='hidden' autocomplete='off' class='gform_hidden' name='gform_source_page_number_5' id='gform_source_page_number_5' value='1' \/>\n            <input type='hidden' name='gform_field_values' value='' \/>\n            \n        <\/div>\n                        <\/form>\n                        <\/div>\n<\/div><\/div><\/div>\n\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-41ade907\"><div class=\"gb-container gb-container-41ade907 news-and-events\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:28px\">Sinua voisi kiinnostaa:<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/tutustu-tiiminvetajiin\/\">Tutustu Medfilesin tiiminvet\u00e4jiin<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/webinaari-laakinnallisten-laitteiden-kliininen-arviointi\/\">Maksuton webinaari: L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliininen arviointi \u2013 miten dokumentoida MDR:n mukaisesti ja miten valmistautua ja toteuttaa kliininen tutkimus<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteistyota-globaalin-laakeyhtion-kanssa\/\">Yhteisty\u00f6t\u00e4 globaalin l\u00e4\u00e4keyhti\u00f6n kanssa: myyntilupien hakeminen ja yll\u00e4pit\u00e4minen EU-alueella<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteistyo-onnistuneet-kliiniset-tutkimukset\/\">WellO2 &amp; Medfiles: sujuva yhteisty\u00f6 varmistaa kliinisen tutkimuksen onnistumisen<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteystiedot\/tilaa-medfilesin-uutiskirje\/\">Tilaa medfilesin uutiskirje<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Asiantuntijapalvelut l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteille EU:ssa \u2013 s\u00e4\u00e4ntely, CMC, turvallisuus ja kliiniset tutkimukset L\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteilla (drug-device combination products, DDC) tarkoitetaan EU:ssa tuotteita, joissa l\u00e4\u00e4kevalmiste ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite on yhdistetty &#8230; <a title=\"Asiantuntijapalvelut l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteille EU:ssa\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/asiantuntijapalvelut-laake-laite-yhdistelmatuotteille-eussa\/\" aria-label=\"Lis\u00e4\u00e4 Asiantuntijapalvelut l\u00e4\u00e4ke\u2013laite-yhdistelm\u00e4tuotteille EU:ssa\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":22432,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-24116","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/24116","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=24116"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/24116\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":24132,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/24116\/revisions\/24132"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/22432"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=24116"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}