{"id":5967,"date":"2021-09-23T15:14:27","date_gmt":"2021-09-23T12:14:27","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/palvelut\/myyntilupa-ja-rekisterointipalvelut\/regulatory-affairs-of-human-and-veterinary-medicines\/"},"modified":"2026-09-08T09:06:31","modified_gmt":"2026-09-08T06:06:31","slug":"myyntilupapalvelut","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/myyntilupapalvelut\/","title":{"rendered":"Myyntilupapalvelut ihmisl\u00e4\u00e4kkeille \u2013 r\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6ity\u00e4 tukea strategiasta myyntiluvan yll\u00e4pitoon"},"content":{"rendered":"\n
\"Ihmisl\u00e4\u00e4kkeiden<\/figure>\n\n\n\n
\n\n\n\n

Myyntilupapalvelut ihmisl\u00e4\u00e4kkeille \u2013 r\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6ity\u00e4 tukea strategiasta myyntiluvan yll\u00e4pitoon<\/h1>\n\n\n\n

Medfiles on tarjonnut asiakkailleen l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupapalveluita jo yli 30 vuoden ajan. Palvelemme kaikenkokoisia yrityksi\u00e4; sek\u00e4 varhaisen vaiheen start-up-yrityksi\u00e4 ett\u00e4 kansainv\u00e4lisi\u00e4 konserneja. Globaalien, alueellisten ja paikallisten viranomaisvaatimusten tuntemus mahdollistaa tuotteesi tukemisen sen elinkaaren kaikissa vaiheissa \u2013 myyntilupastrategiasta ja -hakemuksesta aina lanseeraukseen ja markkinoillesaattamisen j\u00e4lkeisiin yll\u00e4pitotoimiin saakka.<\/p>\n\n\n\n

Noin 40 korkeasti koulutettua asiantuntijaamme toimivat Suomessa, Virossa, Latviassa ja Liettuassa. Yhdist\u00e4mme laajan lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6osaamisen, farmaseuttis-kemiallisen (CMC) asiantuntemuksen ja tieteellisen taustan \u2013 ja autamme sinua vastaamaan viranomaisen vaatimuksiin tehokkaasti. Tavoitteenamme on aina minimoida riskit, nopeuttaa markkinoilletuloa ja maksimoida n\u00e4in tuotto.<\/p>\n\n\n\n

Ihmis- ja el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupapalvelujen<\/a> lis\u00e4ksi tarjoamme l\u00e4\u00e4keturvapalveluita<\/a> ihmis- ja el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeille \u2013 helposti saman katon alta. T\u00e4m\u00e4 tehostaa prosessejasi ja tukee vaatimustenmukaisuutta saumattomasti tuotteen elinkaaren eri vaiheissa.<\/p>\n\n\n\n

<\/a><\/p>\n\n\n\n

\n
Kysy lis\u00e4tietoja tai Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n
Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n
Tutustu tiiminvet\u00e4jiin<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

Myyntilupapalvelut tuotteen koko elinkaaren ajan<\/strong>:<\/h2>\n\n\n
\n
\"Myyntilupapalvelut\"<\/figure>\n<\/div>\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

Lue lis\u00e4\u00e4 myyntilupapalveluistamme ihmisl\u00e4\u00e4kkeille<\/strong><\/h2>\n\n\n
\n
\n\n

<\/p>\n\n\n\n

CMC-asiantuntijapalvelut ja CMC-konsultointi<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

CMC-tiimimme tukee sek\u00e4 ihmis- ett\u00e4 el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden kehityst\u00e4 ja rekister\u00f6inti\u00e4 k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heisesti. Meill\u00e4 on pitk\u00e4 kokemus analyyttisesta kemiasta, l\u00e4\u00e4kkeiden valmistuksesta ja viranomaisyhteisty\u00f6st\u00e4. K\u00e4\u00e4nn\u00e4mme vaativan datan s\u00e4\u00e4d\u00f6stenmukaiseksi moduuli 3 \/ Part II -dokumentaatioksi. Tarjoamme joustavia ja tieteellisesti perusteltuja ratkaisuja projektisi aikatauluun ja tarpeisiin \u2013 oli kyseess\u00e4 uusi tuote, olemassa olevan dokumentaation p\u00e4ivitys tai laajentuminen EU-alueelle.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n\n
\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Uudet myyntiluvat<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Tuemme sinua myyntiluvan saamisessa, olipa kyse ihmis- tai el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeest\u00e4. Tiimimme on mukana kaikissa myyntilupaprosessin vaiheissa: sopivan rekister\u00f6intistrategian suunnittelussa, hakemusaineiston kokoamisessa ja toimittamisessa viranomaisille, sek\u00e4 viranomaiskysymyksiin vastaamisessa. Tunnemme vaatimukset perusteellisesti ja toimimme nopeasti tiukoissakin aikatauluissa. Voit yhdist\u00e4\u00e4 kokonaisuuteen my\u00f6s CMC-palvelut, kliiniset tutkimukset, s\u00e4hk\u00f6iset hakemukset (e-submissiot) sek\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvapalvelut.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n
<\/div>\n\n\n
\n
\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Myyntilupien yll\u00e4pito<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pid\u00e4mme myyntilupasi ajan tasalla ja vaatimustenmukaisina. Hoidamme mm. muutoshakemukset, uudistamiset, myyntiluvan haltijan vaihdokset, pakkausmerkint\u00f6jen muutokset ja kansalliset vaatimukset EU-markkinoilla. Tarjoamme joustavaa ja nopeaa tukea joko jatkuvana palveluna tai tarpeen mukaan \u2013 aina asiakkaan prosesseihin ja j\u00e4rjestelmiin mukautuen.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n\n
\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Paikalliset myyntilupapalvelut<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Tarjoamme k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n tukea kansallisiin menettelyihin, k\u00e4\u00e4nn\u00f6ksiin, pakkausmerkint\u00f6ihin, markkinointimateriaaleihin ja viranomaisviestint\u00e4\u00e4n erityisesti Pohjoismaissa ja Baltiassa. Meill\u00e4 on vahva paikallinen osaaminen sek\u00e4 luotettavat kumppanit. Tarjoamme Suomessa l\u00e4\u00e4ketukkukaupan vastuunalaisen johtajan palveluja sek\u00e4 asiantuntevaa tukea muihin GDP:hen liittyviin teht\u00e4viin.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\"Myyntilupapalvelut<\/figure>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
<\/div><\/span>
\n
\n

MYYNTILUPAPALVELUT NUMEROINA<\/h2>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\n

30+<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

vuotta kokemusta: Myyntilupapalveluita vuodesta 1990<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n

40+<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Myyntilupa-asiantuntijaa keskim\u00e4\u00e4rin 11 vuoden kokemuksella<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n

75+<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

asiakasyrityst\u00e4 18 maassa (EU:ssa ja muilla markkinoilla)<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n

Miksi ulkoistaa myyntilupapalvelut Medfilesille?<\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Medfilesill\u00e4 on laajaa kokemusta ihmis- ja el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeist\u00e4 \u2013 mukaan lukien steriilit ja ei-steriilit valmisteet sek\u00e4 biologiset l\u00e4\u00e4kkeet. Asiantunteva 40 hengen tiimimme koostuu farmaseuttisen, luonnontieteellisen ja kemiantekniikan koulutuksen omaavista asiantuntijoista. Koulutamme asiantuntijoitamme jatkuvasti varmistaaksemme palveluidemme korkean laadun ja ajantasaisuuden.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4 tiiminvet\u00e4jist\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

Voit ulkoistaa meille erilaiset tuotteen elinkaareen liittyv\u00e4t regulatoriset teht\u00e4v\u00e4t riippumatta siit\u00e4, onko yrityksesi pieni, keskikokoinen tai iso tai akateeminen tutkimusorganisaatio.<\/p>\n\n\n\n

Hy\u00f6dyt asiantuntemuksestamme esimerkiksi, jos:<\/strong><\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

    \n
  • edustat yrityst\u00e4 EU:n ulkopuolelta ja tarvitset paikallista lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6osaamista<\/li>\n\n\n\n
  • yrityksesi ei ole aiemmin rekister\u00f6inyt l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4<\/li>\n\n\n\n
  • haluat ulkoistaa rutiiniteht\u00e4v\u00e4t ja keskitty\u00e4 uusien tuotteiden kehitt\u00e4miseen<\/li>\n\n\n\n
  • kohtaat yll\u00e4tt\u00e4vi\u00e4 muutoksia resursseissasi \u2013 tarjoamme osa-aikaista tai kokoaikaista tukea, lyhyt- tai pitk\u00e4aikaisesti<\/li>\n\n\n\n
  • tuoteportfoliossasi on eri tuoteluokkia (ihmisl\u00e4\u00e4kkeet, el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeet, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet, IVD:t, ravintolis\u00e4t) \u2013 meilt\u00e4 l\u00f6ytyy oma asiantuntijatiimi jokaiseen<\/li>\n\n\n\n
  • projektisi vaatii monialaista osaamista \u2013 Medfiles tarjoaa kliinisi\u00e4 tutkimuksia, rekister\u00f6inti\u00e4 ja l\u00e4\u00e4keturvapalveluita saman katon alta<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
    <\/div>\n\n\n\n

    Palveluillamme on l\u00e4pin\u00e4kyv\u00e4 ja joustava hinnoittelu:<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

      \n
    • tuntiperusteinen konsultointi yksitt\u00e4isiin tai satunnaisiin tarpeisiin<\/li>\n\n\n\n
    • suuremmille projekteille ennakoitava tuntihinnoittelu selkein alustavin arvioin<\/li>\n\n\n\n
    • FTE-pohjainen ulkoistus pitk\u00e4aikaiseen tukeen<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n\n
      \n
      \n\n