{"id":6005,"date":"2021-09-22T22:19:50","date_gmt":"2021-09-22T19:19:50","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/palvelut\/myyntilupa-ja-rekisterointipalvelut\/medical-devices-and-ivds\/"},"modified":"2026-06-30T10:20:32","modified_gmt":"2026-06-30T07:20:32","slug":"laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet\/","title":{"rendered":"Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6lliset asiantuntijapalvelut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja IVD-laitteille \u2013 laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4st\u00e4 teknisiin asiakirjoihin ja tuoterekister\u00f6inteihin"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image alignfull size-full\"><img width=\"1920\" height=\"554\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/md-and-ivd-regulatory.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-20006\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/md-and-ivd-regulatory.jpg 1920w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/md-and-ivd-regulatory-300x87.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/md-and-ivd-regulatory-1024x295.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/md-and-ivd-regulatory-768x222.jpg 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/md-and-ivd-regulatory-1536x443.jpg 1536w\" sizes=\"(max-width: 1920px) 100vw, 1920px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group alignfull\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" style=\"font-size:33px\">Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6lliset asiantuntijapalvelut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja IVD-laitteille \u2013 laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4st\u00e4 teknisiin asiakirjoihin ja tuoterekister\u00f6inteihin<\/h1>\n\n\n\n<p>Medfiles tarjoaa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja <em>in vitro<\/em> -diagnostisten (IVD) laitteiden parissa toimiville yrityksille asiantuntijapalveluita tuotteen koko elinkaaren ajan \u2013 aina laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n laatimisesta markkinoille saattamisen j\u00e4lkeiseen valvontaan. Ottamalla meid\u00e4t mukaan tuotekehitysprojektiin varmistat, ett\u00e4 kaikki viranomaisvaatimukset huomioidaan riitt\u00e4v\u00e4n varhaisessa vaiheessa. Opastamme tuotteiden CE-merkint\u00e4prosessissa ja autamme siihen vaadittavan dokumentaation laatimisessa. Jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta voimme hoitaa puolestasi tuotteiden yll\u00e4pitoon liittyvi\u00e4 velvoitteita.<\/p>\n\n\n\n<p>Tarjoamme monipuolisia palveluita <strong>koko tuotteen elinkaaren ajan<\/strong> niin Euroopan unionissa kuin sen ulkopuolellakin markkinoitaville tuotteille. Voimme auttaa, jos haluat CE-merkit\u00e4 tuotteesi MD-asetuksen (EU) 2017\/745 tai IVD-asetuksen (EU) 2017\/746 mukaisesti tai rekister\u00f6id\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteesi EU:n ulkopuolella, my\u00f6s Yhdysvalloissa, jossa rekister\u00f6inti on teht\u00e4v\u00e4 Yhdysvaltain elintarvike- ja l\u00e4\u00e4kevirasto FDA:n vaatimusten mukaisesti.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"alignleft size-full\"><img width=\"3127\" height=\"1400\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/md-palvelut.png\" alt=\"Palvelut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja IVD-laitteille \" class=\"wp-image-14844\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/md-palvelut.png 3127w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/md-palvelut-300x134.png 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/md-palvelut-1024x458.png 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/md-palvelut-768x344.png 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/md-palvelut-1536x688.png 1536w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/md-palvelut-2048x917.png 2048w\" sizes=\"(max-width: 3127px) 100vw, 3127px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:54px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Palvelumme kattavat laadunhallinnan, tekniset asiakirjat, kliiniset arvioinnit, suorituskyvyn arvioinnit, tuotteiden rekister\u00f6innit, markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisen valvonnan sek\u00e4 vaaratilanteiden raportoinnin. Tarjoamme my\u00f6s muita lis\u00e4palveluita, kuten yksil\u00f6llisi\u00e4 koulutuksia asiantuntemuksemme piiriin liittyvist\u00e4 aiheista. Kun haluat varmistaa, ett\u00e4 tuotteesi, prosessisi ja j\u00e4rjestelm\u00e4si ovat asiaankuuluvien standardien, kuten ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 60601 ja IEC 62304 mukaisia, asiantuntijamme ovat k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4nne.<\/p>\n\n\n\n<p>Tiimill\u00e4mme on mahdollisuus hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 my\u00f6s Medfilesin muiden yksikk\u00f6jen laajaa asiantuntemusta l\u00e4\u00e4kkeist\u00e4, kliinisist\u00e4 tutkimuksista ja laboratoriopalveluista. Pystymmekin tarjoamaan kokonaisvaltaista neuvontaa esimerkiksi tuotteista, joissa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite on yhdistetty l\u00e4\u00e4kevalmisteen tai l\u00e4\u00e4keaineen kanssa.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\" id=\"laadunhallinta\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/kliiniset-tutkimukset\/\" style=\"font-size:14px\">kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/laaketurvapalvelut-ihmis-ja-elainlaakkeille\/laakinnallisten-laitteiden-laiteturva-vigilance\/\" style=\"font-size:14px\">PMS ja vaaratilanteet<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#ota-yhteytta\" style=\"font-size:14px\">Kysy lis\u00e4tietoja tai pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:14px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:27px\">Palvelut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja ivd-laitteille<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:22px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-321fc6cb\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-df1a0311\"><div class=\"gb-container gb-container-df1a0311\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"tekniset\" style=\"font-size:22px\">ISO 13485 -standardin mukainen laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4<\/h2>\n\n\n\n<p>Laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n toteuttaminen ja yll\u00e4pit\u00e4minen on edellytys l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden markkinoille saattamisessa useilla markkina-alueilla. Voimmekin auttaa yrityst\u00e4si markkina-spesifisten laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4vaatimusten toteuttamisessa. ISO&nbsp;13485 on kansainv\u00e4linen laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4standardi, joka on kehitetty vastaamaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden toimialan tarpeita, mutta useilla markkina-alueilla on my\u00f6s omia vaatimuksiaan laadunhallintaj\u00e4rjestelmille.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-color has-darker-blue-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Me voimme auttaa valitsemiesi markkina-alueiden vaatimuksia vastaavan laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n laatimisessa ja toteuttamisessa esimerkiksi seuraavilla tavoilla:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>tarjoamalla ISO 13485 -standardiin perustuvan laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4paketin<\/li>\n\n\n\n<li>tarjoamalla neuvontaa laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n vaatimuksista, perustamisesta ja toteuttamisesta<\/li>\n\n\n\n<li>suorittamalla laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n ennakkotarkastuksia ja tarkastuksia sek\u00e4 gap-analyysej\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>laatimalla ja katselmoimalla toiminhaohjeita (SOP).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Meille voit my\u00f6s halutessasi ulkoistaa esimerkiksi seuraavat laatup\u00e4\u00e4llik\u00f6n ja laatuasiantuntijan teht\u00e4v\u00e4t:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sis\u00e4isten tarkastusten koordinointi ja toteutus<\/li>\n\n\n\n<li>toimittajien hallinta sek\u00e4 alihankkijoiden ja toimittajien tarkastukset<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#ota-yhteytta\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--1\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-d42b7738\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-6fce8a12\"><div class=\"gb-container gb-container-6fce8a12\"><div class=\"gb-inside-container\"><\/div><\/div><\/div>\n\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-4d10f859\"><div class=\"gb-container gb-container-4d10f859\"><div class=\"gb-inside-container\"><\/div><\/div><\/div>\n\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-a0af5c4c\"><div class=\"gb-container gb-container-a0af5c4c\"><div class=\"gb-inside-container\"><\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-dfa46fe8\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-551f649c\"><div class=\"gb-container gb-container-551f649c\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"kliininen\" style=\"font-size:22px\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden tekniset asiakirjat<\/h2>\n\n\n\n<p>Medfiles tarjoaa laajan valikoiman l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden teknisiin asiakirjoihin liittyvi\u00e4 palveluita. Me voimme auttaa, kun tarvitset uusia teknisi\u00e4 asiakirjoja tai haluat varmistaa, ett\u00e4 nykyiset asiakirjasi vastaavat ajantasaisia vaatimuksia. Tarjoamme my\u00f6s neuvontaa teknisiin asiakirjoihin liittyviin yksitt\u00e4isiin kysymyksiin.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-color has-darker-blue-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Jos haluat CE-merkit\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteesi ja tuoda sen markkinoille Euroopan unionin alueella, laitteen teknisten asiakirjojen on vastattava MD-asetuksen (EU) 2017\/745 tai IVD-asetuksen (EU) 2017\/746 vaatimuksia. Euroopan unionin ulkopuolella on omia vaatimuksiaan laitteen teknisille asiakirjoille, ja me voimme auttaa teknisten asiakirjojen laatimisessa ja yll\u00e4pit\u00e4misess\u00e4 my\u00f6s EU:n ulkopuolisia markkina-alueita varten. Selvit\u00e4mme gap-analyysin avulla nykyisten teknisten asiakirjojen ja sovellettavien vaatimusten v\u00e4liset erot ja autamme uusien teknisten asiakirjojen laatimisessa. <\/p>\n\n\n\n<p>Teknisiin asiakirjoihin liittyvien palveluiden piiriin kuuluvat muun muassa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>laitteen kuvaus ja spesifikaatiot<\/li>\n\n\n\n<li>merkinn\u00e4t laitteessa ja sen pakkauksessa<\/li>\n\n\n\n<li>k\u00e4ytt\u00f6ohjeet<\/li>\n\n\n\n<li>yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tarkistuslista<\/li>\n\n\n\n<li>riskienhallintaan liittyv\u00e4t asiakirjat<\/li>\n\n\n\n<li>tuotteen verifiointiin ja validointiin liittyv\u00e4t asiakirjat<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/laaketurvapalvelut-ihmislaakkeille\/laakinnallisten-laitteiden-laiteturva-vigilance\/\">markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 valvontaa (PMS)<\/a> koskevat asiakirjat.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Jos tarvitset yksityiskohtaista apua esimerkiksi l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden teknisisen asiakirjojen rakenteesta tai tietyst\u00e4 aihealueesta, kuten riskienhallinnasta, me voimme auttaa. Voimme my\u00f6s katselmoida tekniset asiakirjasi ja varmistaa, ett\u00e4 ne t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t tarvittavat MD- ja IVD-asetusten ja EU:n ulkopuolisten markkina-alueiden viranomaisvaatimukset.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#ota-yhteytta\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--2\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n<div class=\"gb-container gb-container-97efccdb\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"rekister\u00f6inti\" style=\"font-size:22px\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliiniset arvioinnit ja IVD-laitteiden suorituskyvyn arvioinnit<\/h2>\n\n\n\n<p>Kliininen arviointi tai suorituskyvyn arviointi on oleellinen osa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia. Riitt\u00e4v\u00e4n kliinisen n\u00e4yt\u00f6n vaatimukset ovat kiristyneet sek\u00e4 EU:ssa ett\u00e4 EU:n ulkopuolella. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen kliininen arviointi sek\u00e4 IVD-laitteen suorituskyvyn arviointi ovatkin pakollisia vaiheita laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa MD-asetuksen (EU) 2017\/745 ja IVD-asetuksen (EU) 2017\/746 mukaisesti. Asiantuntijamme voivat auttaa toteuttamaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliiniset arvioinnit sek\u00e4 IVD-laitteiden suorituskyvyn arvioinnit vaatimusten mukaisesti.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Kliinisiss\u00e4 arvioinneissa ja suorituskyvyn arvioinneissa on t\u00e4rke\u00e4\u00e4 m\u00e4\u00e4ritell\u00e4, voidaanko vaatimustenmukaisuus osoittaa olemassa olevilla tiedoilla vai onko vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi suoritettava kliinisi\u00e4 tutkimuksia. Riippumatta siit\u00e4, suunnitteletko t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4si vaatimukset vertaisarvioidun kirjallisuuden arvioinnilla vai omilla kliinisill\u00e4 tutkimuksillasi, asiantuntemuksemme ja resurssimme ovat k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4si. Voit hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 esimerkiksi seuraavia palveluitamme:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>tuotekohtaiset strategiat kliinist\u00e4 n\u00e4ytt\u00f6\u00e4 koskevien vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4miseksi<\/li>\n\n\n\n<li>kliinist\u00e4 arviointia ja suorituskyvyn arviointia koskevien suunnitelmien ja raporttien laatiminen<\/li>\n\n\n\n<li>systemaattisten kirjallisuuskatsausten suunnittelu, toteutus ja raportointi<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/kliiniset-tutkimukset\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">kliiniset tutkimukset ja suorituskyvyn tutkimukset<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>markkinoille saattamisen j\u00e4lkeiseen kliiniseen ja suorituskyvyn seurantaan liittyv\u00e4t suunnitelmat ja raportit ja tuki n\u00e4it\u00e4 koskevissa toimissa.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\"><div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-703e80e5\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-b5374d87\"><div class=\"gb-container gb-container-b5374d87\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-fee05762a91f34da1505909c3e7d1342\"><strong>Kliininen arviointi\u200b<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img width=\"1200\" height=\"700\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/riskin-hallinta.jpg\" alt=\"Kliininen arviointi\" class=\"wp-image-21012\" style=\"width:485px\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/riskin-hallinta.jpg 1200w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/riskin-hallinta-300x175.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/riskin-hallinta-1024x597.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/riskin-hallinta-768x448.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/><\/figure>\n\n<\/div><\/div>\n\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-5527efea\"><div class=\"gb-container gb-container-5527efea\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-41e57ff1ffb40ca8b6f42b341e07217f\"><strong>Suorityskyvyn arviointi\u200b<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img width=\"1200\" height=\"700\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/riskin-hallinta-1.jpg\" alt=\"Suorituskyvyn arviointi\" class=\"wp-image-21016\" style=\"width:485px\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/riskin-hallinta-1.jpg 1200w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/riskin-hallinta-1-300x175.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/riskin-hallinta-1-1024x597.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/riskin-hallinta-1-768x448.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/><\/figure>\n\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n<p><strong>Katso my\u00f6s:<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/webinaari-laakinnallisten-laitteiden-kliininen-arviointi\/\">Maksuton webinaari: L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliininen arviointi \u2013 miten dokumentoida MDR:n mukaisesti ja miten valmistautua ja toteuttaa kliininen tutkimus?<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#ota-yhteytta\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--3\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-b480f138\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-992a0a16\"><div class=\"gb-container gb-container-992a0a16\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"pms\" style=\"font-size:22px\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden rekister\u00f6innit ja CE-merkinn\u00e4t<\/h2>\n\n\n\n<p>Tuo l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laitteesi tai IVD-laitteesi onnistuneesti markkinoille EU:ssa tai EU:n ulkopuolella palveluidemme avulla. Hy\u00f6dynt\u00e4m\u00e4ll\u00e4 tiimimme kokemusta tuotekehitysprojektissasi voit olla varma, ett\u00e4 kaikki viranomaisvaatimukset huomioidaan riitt\u00e4v\u00e4n varhaisessa vaiheessa. Pid\u00e4mme huolen siit\u00e4, ett\u00e4 tuotteesi noudattaa viranomaisvaatimuksia niill\u00e4 markkina-alueilla EU:ssa ja EU:n ulkopuolella, joilla tuotteesi tulee myyntiin. Tiimill\u00e4mme onkin runsaasti kokemusta onnistuneista tuoterekister\u00f6inneist\u00e4 yhteisty\u00f6ss\u00e4 paikallisten edustajien kanssa useilla markkina-alueilla ymp\u00e4ri maailman.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Jos haluat ulkoistaa osan rekister\u00f6inneist\u00e4 tai koko rekister\u00f6intiprosessin tai jos tarvitset vastauksia yksitt\u00e4isiin eri markkina-alueiden tuoterekister\u00f6intiin liittyviin kysymyksiin, autamme mielell\u00e4mme.<\/p>\n\n\n\n<p>Meill\u00e4 on kokemusta ja osaamista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksen m\u00e4\u00e4rittelemisest\u00e4, regulatiivisen strategian luomisesta sek\u00e4 sopivan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn valinnasta. Voimme my\u00f6s auttaa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokituksessa, mukaan lukien rajatapaukset sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja l\u00e4\u00e4kkeiden yhdistelm\u00e4t. Voit luottaa asiantuntemukseemme my\u00f6s silloin, kun tuotteen luokitusta t\u00e4ytyy vaihtaa esimerkiksi l\u00e4\u00e4kkeest\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliseksi laitteeksi.<\/p>\n\n\n\n<p>Autamme sinua kokoamaan maakohtaiset tuoterekister\u00f6intiaineistot riippumatta siit\u00e4, miss\u00e4 aiot myyd\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llist\u00e4 laitettasi tai IVD-laitettasi. Jos aiot saattaa tuotteesi markkinoille EU:ssa, voimme auttaa CE-merkitsem\u00e4\u00e4n tuotteen MD-asetuksen (EU) 2017\/745 tai IVD-asetuksen (EU) 2017\/746 mukaisesti. Jos t\u00e4ht\u00e4\u00e4t Yhdysvaltojen markkinoille, voimme auttaa FDA:n l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden vaatimusten noudattamisessa sek\u00e4 FDA:n 510(k)-prosessissa.<\/p>\n\n\n\n<p>Jos tarvitset yksityiskohtaista apua l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden rekister\u00f6innist\u00e4 eri markkina-alueilla ymp\u00e4ri maailman, me voimme auttaa. Lis\u00e4ksi voimme auttaa yll\u00e4pit\u00e4m\u00e4ll\u00e4 ajantasaista listaa eri maiden l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin ja IVD-laitteisiin liittyvist\u00e4 laeista, ohjeista ja standardeista. Jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta voimme hoitaa tuotteiden yll\u00e4pitoon liittyvi\u00e4 velvoitteita. Medfiles voi toimia my\u00f6s MD-asetuksen (EU) 2017\/745 ja IVD-asetuksen (EU) 2017\/746 mukaisena valtuutettuna edustajana EU:n ulkopuolisille l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valmistajille.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#ota-yhteytta\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--4\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-container gb-container-c4ab751a\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"k\u00e4\u00e4nn\u00f6kset\" style=\"font-size:22px\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden vaaratilanteet ja markkinoille saattamisen j\u00e4lkeinen valvonta<\/h2>\n\n\n\n<p>Tarvitsetko apua viranomaisvaatimukset t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4n markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisen valvontaj\u00e4rjestelm\u00e4n luomisessa tai konsultoinissa? Asiantuntijamme voivat tukea yrityst\u00e4si markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisten prosessien perustamisessa ja kehitt\u00e4misess\u00e4 \u2013 meille voit my\u00f6s ulkoistaa vain osan prosesseistasi, jos tarvitset ylim\u00e4\u00e4r\u00e4ist\u00e4 k\u00e4siparia.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Palveluihimme kuuluvat esimerkiksi:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>markkinoille saattamisen j\u00e4lkeiseen valvontaan ja markkinoille saattamisen j\u00e4lkeiseen kliiniseen seurantaan tai suorituskyvyn seurantaan liittyv\u00e4 konsultointi<\/li>\n\n\n\n<li>vaaratilannej\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n liittyv\u00e4 konsultointi<\/li>\n\n\n\n<li>markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisten valvontatoimien koordinointi<\/li>\n\n\n\n<li>PMS-, PMCF- ja PMPF-teht\u00e4v\u00e4t (kuten systemaattiset kirjallisuuskatsaukset ja vaaratilannetietokantojen haut)<\/li>\n\n\n\n<li>vaaratilanteiden ja korjaavien toimenpiteiden (Field Safety Corrective Action \/ FSCA, takaisinveto) k\u00e4sittely ja raportointi.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Katso my\u00f6s:<\/strong> <a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/laaketurvapalvelut-ihmislaakkeille\/laakinnallisten-laitteiden-laiteturva-vigilance\/\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden laiteturvapalvelut<\/a><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#ota-yhteytta\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--5\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-7be22580\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-75d6a371\"><div class=\"gb-container gb-container-75d6a371\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:22px\">Pakkausmerkinn\u00e4t, markkinointimateriaalit ja k\u00e4\u00e4nn\u00f6kset l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja IVD-laitteille<\/h2>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden pakkausmerkinn\u00e4t ovat olennainen osa alan s\u00e4\u00e4ntely\u00e4. Ne ovat keskeisess\u00e4 roolissa vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa ja varmistavat tuotteiden tunnistettavuuden ja j\u00e4ljitett\u00e4vyyden markkinoilla. Yksityiskohtaiset merkint\u00e4vaatimukset on esitetty MD- ja IVD -asetusten liitteess\u00e4 I, joissa m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Lis\u00e4ksi harmonisoitu standardi EN ISO 15223-1 m\u00e4\u00e4ritt\u00e4\u00e4 k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4t symbolit ja tiedot, jotka merkinn\u00f6iss\u00e4 on esitett\u00e4v\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Palvelumme keskittyy erityisesti kansallisen ja paikallisen lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n asettamiin vaatimuksiin. Hy\u00f6dynn\u00e4mme pitk\u00e4\u00e4 kokemustamme <strong>markkinointitekstien ja pakkausmerkint\u00f6jen tarkistamisessa<\/strong>. Sis\u00e4ll\u00f6n tarkistaa aina l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja i<em>n vitro<\/em> -diagnostiikan asiantuntija, jotta voit luottaa materiaalien sis\u00e4ll\u00f6n oikeellisuuteen ja vaatimustenmukaisuuteen. Annamme selke\u00e4\u00e4 palautetta, arvioimme mahdolliset riskit ja tarjoamme konkreettisia ratkaisuja niiden hallintaan. Asiantuntijoillamme on laaja kokemus erilaisista markkinointimateriaaleista ja yhteisty\u00f6st\u00e4 erikokoisten yritysten kanssa \u2013 &nbsp;pienist\u00e4 l\u00e4\u00e4keyrityksist\u00e4 kansainv\u00e4lisiin konserneihin.<\/p>\n\n\n\n<p>Tarjoamme my\u00f6s <strong>k\u00e4\u00e4nn\u00f6spalveluita<\/strong> kaikille l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin ja IVD-laitteisiin liittyville teksteille. K\u00e4\u00e4nn\u00f6kset laaditaan viranomaisvaatimusten mukaisesti ja varmistamme sek\u00e4 kieliasun ett\u00e4 sis\u00e4ll\u00f6n oikeellisuuden. K\u00e4\u00e4nn\u00f6sten laatu ja k\u00e4ytett\u00e4vyys ovat meille ensisijaisia. Sis\u00e4isi\u00e4 ty\u00f6kieli\u00e4mme ovat englanti, suomi, ruotsi, viro, latvia ja liettua. Laadukkaasti valikoidun kumppaniverkostomme avulla tarjoamme k\u00e4\u00e4nn\u00f6ksi\u00e4 my\u00f6s monille muille kielille.<\/p>\n\n\n\n<p>Palvelut r\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6id\u00e4\u00e4n aina asiakkaan tarpeiden mukaan. Sis\u00e4lt\u00f6 voidaan tuottaa joko kertaluonteisesti tai jatkuvalla sopimuksella.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Katso my\u00f6s:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/eu-md-ja-ivd-asetus\/\">Mit\u00e4 maahantuojien ja jakelijoiden on tiedett\u00e4v\u00e4 EU:n MD- ja IVD-asetuksista? Tarkastelussa vaatimustenmukaisuus, merkinn\u00e4t ja markkinointimateriaalit<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/markkinointimateriaalin-vaatimustenmukaisuus-baltiassa\/\">Markkinointimateriaalin vaatimustenmukaisuus Baltiassa<\/a><a id=\"_msocom_1\"><\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#ota-yhteytta\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--6\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-b7ea20ae\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-4ba34a80\"><div class=\"gb-container gb-container-4ba34a80\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:22px\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden vaatimuksiin ja s\u00e4\u00e4ntelyyn liittyv\u00e4t koulutukset<\/h2>\n\n\n\n<p>Jatkuva osaamisen kehitt\u00e4minen on v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4t\u00f6nt\u00e4 nopeasti muuttuvassa toimintaymp\u00e4rist\u00f6ss\u00e4. Medfiles tarjoaa laadukasta ja ajankohtaista koulutusta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden parissa toimiville yrityksille. Voit pyyt\u00e4\u00e4 meilt\u00e4 tarpeisiisi r\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6ityj\u00e4 koulutuksia.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons read-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Mahdollisia aiheita voivat olla esimerkiksi:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden CE-merkint\u00e4prosessin vaatimukset ja k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6t<\/li>\n\n\n\n<li>l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva asetus (EU) 2017\/745 ja <em>in vitro<\/em> diagnostiikkaan tarkoitettuja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva asetus (EU) 2017\/746<\/li>\n\n\n\n<li>EN ISO 13485:2016<\/li>\n\n\n\n<li>21 CFR Part 820 (QSR)<\/li>\n\n\n\n<li>yrityksesi laatu- ja viranomaisvaatimuksista vastaavien henkil\u00f6iden tukeminen ja valmentaminen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"#ota-yhteytta\" style=\"font-size:15px\">Pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons hide-more is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--7\"><a class=\"wp-block-button__link has-darker-blue-color has-white-background-color has-text-color has-background has-custom-font-size wp-element-button\" style=\"font-size:13px\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong>Voit my\u00f6s ulkoistaa meille seuraavat teht\u00e4v\u00e4t:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten noudattamisesta vastaava henkil\u00f6 (PRRC)<\/li>\n\n\n\n<li>markkinoille saattamisen j\u00e4lkeiseen valvontaan liittyv\u00e4t toimenpiteet ja koordinointi&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>riskienhallintatoimien koordinointi ja toteutus.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-cover is-light has-parallax\"><div class=\"wp-block-cover__image-background wp-image-19105 has-parallax\" style=\"background-position:50% 50%;background-image:url(https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/medfiles-graphic.jpg)\"><\/div><span aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-cover__background has-white-background-color has-background-dim-30 has-background-dim\"><\/span><div class=\"wp-block-cover__inner-container is-layout-constrained wp-block-cover-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-left has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-d1418dc6bfa0976e648a08362bd56c70\" style=\"font-size:22px\"><strong>Maksuton webinaari: L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliininen arviointi&nbsp;<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Webinaarissa opit,&nbsp;tarvitseeko laitteesi kliinisen tutkimuksen ja miten laaditaan MDR-vaatimusten mukainen kliininen arviointi&nbsp;\u2013 mukaan lukien&nbsp;arviointisuunnitelma ja arviointiraportti.&nbsp;Lis\u00e4ksi saat k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n vinkkej\u00e4 siihen,&nbsp;miten kliininen tutkimus toteutetaan GCP-vaatimusten mukaisesti ja miten varmistat, ettei olennaisia osa-alueita j\u00e4\u00e4 puuttumaan.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/webinaari-laakinnallisten-laitteiden-kliininen-arviointi\/\" style=\"font-size:15px\">Ilmoittaudu<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns has-background is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\" style=\"background-color:#78bbd8\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:1000px\">\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><em>\u201cMedfiles on yhti\u00f6llemme v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4t\u00f6n luotsivene seilatessamme alati voimistuvassa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyn aallokossa. He pit\u00e4v\u00e4t meid\u00e4t ajantasaisesti kartalla etenkin luokitteluihin, pakkausmerkint\u00f6ihin ja viranomaiss\u00e4\u00e4d\u00f6sten muutoksiin liittyviss\u00e4 asioissa. Niiden lis\u00e4ksi Medfilesin suorittama markkinointiviestint\u00e4mme sis\u00e4ll\u00f6n ennakkotarkastus lis\u00e4\u00e4 turvallisuuden tunnettamme, mink\u00e4 ansiosta voimme keskitty\u00e4 yhti\u00f6ss\u00e4mme luottavaisin mielin kasvun kannalta oleellisiin asioihin vailla pelkoa ylim\u00e4\u00e4r\u00e4isist\u00e4 viranomaisinterventioista.\u201d<\/em><br><strong>-Sami Larste, toimitusjohtaja, Harmonia Life<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><em>&#8221;Yhteisty\u00f6 Medfilesin kanssa on vaivatonta. Medfilesin asiantuntijat ovat joustavia, osaavia ja vastuuntuntoisia, ja he toimivat sujuvasti erilaisissa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin liittyviss\u00e4 projekteissamme. Tekeminen moninaisissa j\u00e4rjestelmiss\u00e4mme ja kansainv\u00e4lisess\u00e4 ymp\u00e4rist\u00f6ss\u00e4 eri yhteisty\u00f6tahojen kanssa on sujuvaa ja voimme luottaa laadukkaaseen lopputulokseen.&#8221;<\/em><br>&#8211; <strong>Virve T\u00f6yryl\u00e4, Development Manager, Medical Devices, Orion<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:28px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-22e30ee55a583917673e758a001ab41b\" style=\"font-size:28px\">tiiminvet\u00e4j\u00e4 &#8211; l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet ja IVD-laitteet<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:10px\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:200px\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img width=\"600\" height=\"900\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/eric-schwandt.jpg\" alt=\"Eric Schwandt\" class=\"wp-image-16398\" style=\"object-fit:cover\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/eric-schwandt.jpg 600w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/eric-schwandt-200x300.jpg 200w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:900px\">\n<p><strong>Eric Schwandt<\/strong><br>Manager, Medical Device<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\">Eric Schwandt on ty\u00f6skennellyt Medfilesilla vuodesta 2022 l\u00e4htien. H\u00e4n toimii p\u00e4\u00e4llikk\u00f6n\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden rekister\u00f6intitiimiss\u00e4. Ericill\u00e4 on maisterintutkinto, joka keskittyy sy\u00f6v\u00e4n molekyylibiologiaan.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\">Ennen Medfilesille tuloa Eric on ty\u00f6skennellyt yli 20 vuoden ajan erilaisissa rekister\u00f6inti-, laadunhallinta- ja markkinointiteht\u00e4viss\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden parissa. T\u00e4m\u00e4 on tuonut h\u00e4nelle erityist\u00e4 kokemusta ja kiinnostusta autoimmuunisairauksien diagnostiikkaan, POC-testaukseen, immunohistokemiaan sek\u00e4 s\u00e4teily- ja lasertuotteiden turvallisuuteen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yli-20-vuotta-laakinnallisten-laitteiden-ja-ivd-laitteiden-viranomaisvaatimusten-ytimessa\/\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4 Ericist\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:10px\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-cover is-light has-parallax\"><div class=\"wp-block-cover__image-background wp-image-19105 has-parallax\" style=\"background-position:50% 50%;background-image:url(https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/medfiles-graphic.jpg)\"><\/div><span aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-cover__background has-white-background-color has-background-dim-30 has-background-dim\"><\/span><div class=\"wp-block-cover__inner-container is-layout-constrained wp-block-cover-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-left has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-852577c5495c1b417837f7e5636d8335\" style=\"font-size:24px\"><strong>Uutisia ja oivalluksia l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista ja IVD-laitteista<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Asiantuntijatiimimme kirjoittaa s\u00e4\u00e4nn\u00f6llisesti blogeja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista ja IVD-laitteista. Aiheet k\u00e4sittelev\u00e4t muun muassa teknisi\u00e4 asiakirjoja, ilmoitettujen laitosten prosesseja, luokitusmuutoksia ja siirtym\u00e4aikoja.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/department\/myyntilupapalvelut\/laakinnalliset-laitteet\/\" style=\"font-size:15px\">Katso kaikki julkaisut<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteystiedot\/tilaa-medfilesin-uutiskirje\/\" style=\"font-size:15px\">Tilaa Medfilesin uutiskirje<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<script src=\"https:\/\/medfiles.activehosted.com\/f\/embed.php?id=17\" charset=\"utf-8\"><\/script>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-background-color has-background\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<hr class=\"wp-block-separator has-text-color has-alpha-channel-opacity has-background is-style-wide\" style=\"background-color:#ecececc2;color:#ecececc2\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"ota-yhteytta\" style=\"font-size:28px\">KERRON MIELELL\u00c4NI LIS\u00c4\u00c4<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:29px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:200px\"><div class=\"wp-block-image is-style-default\">\n<figure class=\"alignleft size-full\"><img width=\"600\" height=\"900\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/reini-mervi.jpg\" alt=\"Mervi Reini\" class=\"wp-image-13750\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/reini-mervi.jpg 600w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/reini-mervi-200x300.jpg 200w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/figure>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:320px\">\n<p class=\"has-text-align-left\"><strong>Mervi Reini<\/strong><br>Marketing Manager<br>+358 20 744 1502<br><a href=\"mailto:mervi.reini@medfiles.eu\">mervi.reini@medfiles.eu<\/a>  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left\">\ud83d\udcc5 <a href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" rel=\"noopener\">Varaa maksuton 30 minuutin tapaaminen tiimin kanssa<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-text-color has-alpha-channel-opacity has-background is-style-default\" style=\"background-color:#ecececc2;color:#ecececc2\"\/>\n<\/div><\/div>\n\n\n<div class=\"gb-grid-wrapper gb-grid-wrapper-be00b838\">\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-453c546f\"><div class=\"gb-container gb-container-453c546f contact-us\"><div class=\"gb-inside-container\">\n<script>\nvar gform;gform||(document.addEventListener(\"gform_main_scripts_loaded\",function(){gform.scriptsLoaded=!0}),document.addEventListener(\"gform\/theme\/scripts_loaded\",function(){gform.themeScriptsLoaded=!0}),window.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){gform.domLoaded=!0}),gform={domLoaded:!1,scriptsLoaded:!1,themeScriptsLoaded:!1,isFormEditor:()=>\"function\"==typeof InitializeEditor,callIfLoaded:function(o){return!(!gform.domLoaded||!gform.scriptsLoaded||!gform.themeScriptsLoaded&&!gform.isFormEditor()||(gform.isFormEditor()&&console.warn(\"The use of gform.initializeOnLoaded() is deprecated in the form editor context and will be removed in Gravity Forms 3.1.\"),o(),0))},initializeOnLoaded:function(o){gform.callIfLoaded(o)||(document.addEventListener(\"gform_main_scripts_loaded\",()=>{gform.scriptsLoaded=!0,gform.callIfLoaded(o)}),document.addEventListener(\"gform\/theme\/scripts_loaded\",()=>{gform.themeScriptsLoaded=!0,gform.callIfLoaded(o)}),window.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",()=>{gform.domLoaded=!0,gform.callIfLoaded(o)}))},hooks:{action:{},filter:{}},addAction:function(o,r,e,t){gform.addHook(\"action\",o,r,e,t)},addFilter:function(o,r,e,t){gform.addHook(\"filter\",o,r,e,t)},doAction:function(o){gform.doHook(\"action\",o,arguments)},applyFilters:function(o){return gform.doHook(\"filter\",o,arguments)},removeAction:function(o,r){gform.removeHook(\"action\",o,r)},removeFilter:function(o,r,e){gform.removeHook(\"filter\",o,r,e)},addHook:function(o,r,e,t,n){null==gform.hooks[o][r]&&(gform.hooks[o][r]=[]);var d=gform.hooks[o][r];null==n&&(n=r+\"_\"+d.length),gform.hooks[o][r].push({tag:n,callable:e,priority:t=null==t?10:t})},doHook:function(r,o,e){var t;if(e=Array.prototype.slice.call(e,1),null!=gform.hooks[r][o]&&((o=gform.hooks[r][o]).sort(function(o,r){return o.priority-r.priority}),o.forEach(function(o){\"function\"!=typeof(t=o.callable)&&(t=window[t]),\"action\"==r?t.apply(null,e):e[0]=t.apply(null,e)})),\"filter\"==r)return e[0]},removeHook:function(o,r,t,n){var e;null!=gform.hooks[o][r]&&(e=(e=gform.hooks[o][r]).filter(function(o,r,e){return!!(null!=n&&n!=o.tag||null!=t&&t!=o.priority)}),gform.hooks[o][r]=e)}});\n<\/script>\n\n                <div class='gf_browser_gecko gform_wrapper gravity-theme gform-theme--no-framework' data-form-theme='gravity-theme' data-form-index='0' id='gform_wrapper_5' >\n                        <div class='gform_heading'>\n                            <h2 class=\"gform_title\">Ota yhteytt\u00e4<\/h2>\n                            <p class='gform_description'><\/p>\n                        <\/div><form method='post' enctype='multipart\/form-data'  id='gform_5'  action='\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6005' data-formid='5' novalidate>\n                        <div class='gform-body gform_body'><div id='gform_fields_5' class='gform_fields top_label form_sublabel_below description_below validation_below'><div id=\"field_5_2\" class=\"gfield gfield--type-text gfield--input-type-text gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_2'><span class='gform-field-label__text'>Nimi<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_text'><input name='input_2' id='input_5_2' type='text' value='' class='large'    placeholder='Nimi *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   \/><\/div><\/div><div id=\"field_5_3\" class=\"gfield gfield--type-email gfield--input-type-email gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_3'><span class='gform-field-label__text'>S\u00e4hk\u00f6posti<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_email'>\n                            <input name='input_3' id='input_5_3' type='email' value='' class='large'   placeholder='S\u00e4hk\u00f6posti *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"  \/>\n                        <\/div><\/div><div id=\"field_5_1\" class=\"gfield gfield--type-text gfield--input-type-text gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_1'><span class='gform-field-label__text'>Yritys<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_text'><input name='input_1' id='input_5_1' type='text' value='' class='large'    placeholder='Yritys *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   \/><\/div><\/div><div id=\"field_5_16\" class=\"gfield gfield--type-text gfield--input-type-text gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_16'><span class='gform-field-label__text'>Y-tunnus<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_text'><input name='input_16' id='input_5_16' type='text' value='' class='large'    placeholder='Y-tunnus *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   \/><\/div><\/div><div id=\"field_5_4\" class=\"gfield gfield--type-text gfield--input-type-text gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_4'><span class='gform-field-label__text'>Maa<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_text'><input name='input_4' id='input_5_4' type='text' value='' class='large'    placeholder='Maa *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   \/><\/div><\/div><div id=\"field_5_6\" class=\"gfield gfield--type-textarea gfield--input-type-textarea gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><label class='gfield_label gform-field-label' for='input_5_6'><span class='gform-field-label__text'>Viesti<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/label><div class='ginput_container ginput_container_textarea'><textarea name='input_6' id='input_5_6' class='textarea small'    placeholder='Viesti *' aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   rows='10' cols='50'><\/textarea><\/div><\/div><fieldset id=\"field_5_14\" class=\"gfield gfield--type-consent gfield--type-choice gfield--input-type-consent gfield--width-full gfield_contains_required field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible gfield--choice-align-vertical\"  ><legend class='gfield_label gform-field-label gfield_label_before_complex' ><span class='gform-field-label__text'>Tietosuojaseloste<\/span><span class=\"gfield_required\"><span class=\"gfield_required gfield_required_text\">(Pakollinen)<\/span><\/span><\/legend><div class='ginput_container ginput_container_consent'><input name='input_14.1' id='input_5_14_1' type='checkbox' value='1'   aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\"   \/> <label class=\"gform-field-label gform-field-label--type-inline gfield_consent_label\" for='input_5_14_1' ><span class='gform-field-label__text'>Hyv\u00e4ksyn <a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/tietosuojaseloste\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">tietosuojaselosteen<\/a><\/span><\/label><input type='hidden' name='input_14.2' value='Hyv\u00e4ksyn &lt;a href=&quot;https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/tietosuojaseloste\/&quot; target=&quot;_blank&quot; rel=&quot;noopener&quot;&gt;tietosuojaselosteen&lt;\/a&gt;' class='gform_hidden' \/><input type='hidden' name='input_14.3' value='5' class='gform_hidden' \/><\/div><\/fieldset><div id=\"field_5_15\" class=\"gfield gfield--type-turnstile gfield--input-type-turnstile gfield--width-full field_sublabel_below gfield--no-description field_description_below field_validation_below gfield_visibility_visible\"  ><div class='ginput_container ginput_container_turnstile'><div class=\"cf-turnstile\" id=\"cf-turnstile_5\" data-js-turnstile data-response-field-name=\"cf-turnstile-response_5\" data-theme=\"auto\" data-size=\"\" data-sitekey=\"0x4AAAAAAAJjXDW2pCi6-PQT\"><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n        <div class='gform-footer gform_footer top_label'> <button type='submit' id='gform_submit_button_5' class='gform_button button' onclick='gform.submission.handleButtonClick(this);' data-submission-type='submit' >L\u00e4het\u00e4<\/button> \n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_submission_method' data-js='gform_submission_method_5' value='postback' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_theme' data-js='gform_theme_5' id='gform_theme_5' value='gravity-theme' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_style_settings' data-js='gform_style_settings_5' id='gform_style_settings_5' value='{&quot;inputPrimaryColor&quot;:&quot;#204ce5&quot;}' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='is_submit_5' value='1' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_submit' value='5' \/>\n            \n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_currency' data-currency='EUR' value='8uDc1udpIo86pNqNAIL\/SeoMtMC86E3ZV0l2qr6R06P1huoVP99HDPIBXHI8eTLrkotknCYamBf3Riwga99rDwEi02u3DPDcUASlQOObTiretBY=' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='gform_unique_id' value='' \/>\n            <input type='hidden' class='gform_hidden' name='state_5' value='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' \/>\n            <input type='hidden' autocomplete='off' class='gform_hidden' name='gform_target_page_number_5' id='gform_target_page_number_5' value='0' \/>\n            <input type='hidden' autocomplete='off' class='gform_hidden' name='gform_source_page_number_5' id='gform_source_page_number_5' value='1' \/>\n            <input type='hidden' name='gform_field_values' value='' \/>\n            \n        <\/div>\n                        <\/form>\n                        <\/div>\n<\/div><\/div><\/div>\n\n<div class=\"gb-grid-column gb-grid-column-41ade907\"><div class=\"gb-container gb-container-41ade907 news-and-events\"><div class=\"gb-inside-container\">\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:28px\">Sinua voisi kiinnostaa: <\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/kliiniset-tutkimukset\/\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yli-20-vuotta-laakinnallisten-laitteiden-ja-ivd-laitteiden-viranomaisvaatimusten-ytimessa\/\">Tutustu asiantuntijoihimme: Yli 20 vuotta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden viranomaisvaatimusten ytimess\u00e4<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/laaketurvapalvelut-ihmis-ja-elainlaakkeille\/laakinnallisten-laitteiden-laiteturva-vigilance\/\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden laiteturvapalvelut<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/ivd-asetus-tekniset-asiakirjat-ilmoitetut-laitokset-siirtymaajat\/\">Blogi: IVD-asetus: Tekniset asiakirjat, ilmoitettujen laitosten prosesessit ja uudet siirtym\u00e4ajat<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/laakinnallisten-laitteiden-ja-ivd-laitteiden-luokitussaannot\/\">Blogi: L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokituss\u00e4\u00e4nn\u00f6t ja siirtym\u00e4ajat<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/eu-md-ja-ivd-asetus\/\">Blogi: Mit\u00e4 maahantuojien ja jakelijoiden on tiedett\u00e4v\u00e4 EU:n MD- ja IVD-asetuksista? Tarkastelussa vaatimustenmukaisuus, merkinn\u00e4t ja markkinointimateriaalit<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/mdr-asetus-hyva-kliininen-kaytanto\/\">Opas: Miten MDR-asetuksen edellytt\u00e4m\u00e4 hyv\u00e4 kliininen k\u00e4yt\u00e4nt\u00f6 toteutetaan?<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteystiedot\/tilaa-medfilesin-uutiskirje\/\">Tilaa Medfilesin uutiskirje<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-darker-blue-color has-text-color\" style=\"font-size:28px\">Asiakkaitamme:<\/h2>\n\n\n<style id=\"sp_lcp_dynamic_css14646\">div#logo-carousel-free-14646.logo-carousel-free .sp-lc-logo{border: 1px solid #ffffff;border-radius: 0px;overflow: hidden;}div#logo-carousel-free-14646.logo-carousel-free .sp-lc-logo:hover{border-color: transparent;}#logo-carousel-free-14646.sp-lc-container .sp-lc-pagination .swiper-pagination-bullet {background-color: #dddddd;margin: 0 4px;}#logo-carousel-free-14646.sp-lc-container .sp-lc-pagination .swiper-pagination-bullet.swiper-pagination-bullet-active{background-color: #f3f3f3; }#logo-carousel-free-14646.sp-lc-container .sp-logo-carousel {padding-top: 46px;}#logo-carousel-free-14646.sp-lc-container .sp-lc-button-prev,#logo-carousel-free-14646.sp-lc-container .sp-lc-button-next {color: #aaaaaa;background: transparent;border: 1px solid transparent;line-height: 28px;}#logo-carousel-free-14646.sp-lc-container .sp-lc-button-prev:hover,#logo-carousel-free-14646.sp-lc-container .sp-lc-button-next:hover{background-color: transparent;color: #ffffff;border-color: transparent;}@media only screen and (max-width: 576px) {} .logo-carousel-free-area#logo-carousel-free-14646{position: relative;}#lcp-preloader-14646{position: absolute;left: 0;top: 0;height: 100%;width: 100%;text-align: center;display: flex;align-items: center;justify-content: center;background: #fff;z-index: 9999;} .logo-carousel-free-area#logo-carousel-free-14646 .sp-logo-carousel-section-title{margin-bottom: 30px;}#logo-carousel-free-14646 .sp-lc-grid-container { justify-content: left; align-items: center; } #logo-carousel-free-14646 .swiper-wrapper .swiper-slide { align-self: center; }#logo-carousel-free-14646 .sp-lc-grid-container {margin-left: -6px;margin-right: -6px;width: calc( 100% + 12px);}#logo-carousel-free-14646 .sp-lc-grid-container [class*=\"lc-col\"] {padding-left: 6px;padding-right: 6px;padding-bottom: 12px;}@media screen and (min-width: 1200px ){.logo-carousel-free-area#logo-carousel-free-14646 .sp-logo-carousel:not([class*=\"-initialized\"]) > .swiper-wrapper {display: flex;width: calc( 100% + 12px );}.logo-carousel-free-area#logo-carousel-free-14646 .sp-logo-carousel:not([class*=\"-initialized\"]) > .swiper-wrapper > .swiper-slide {width: 20%;padding-right: 12px;}}<\/style>\n<div id='logo-carousel-free-14646' class=\"logo-carousel-free logo-carousel-free-area sp-lc-container\">\n\t\t\t<div id=\"lcp-preloader-14646\" class=\"sp-logo-carousel-preloader\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/plugins\/logo-carousel-free\/admin\/assets\/images\/spinner.svg\" class=\"skip-lazy\" alt=\"Loader Image\"\/><\/div>\n\t\t\t<div id=\"sp-logo-carousel-id-14646\" class=\"swiper-container sp-logo-carousel  lcp-preloader\" dir=\"ltr\" data-carousel='{ \"speed\":600,\"spaceBetween\": 12, \"autoplay\": true, \"infinite\":true, \"autoplay_speed\": 3000, \"stop_onHover\": true, \"pagination\": true, \"navigation\": true, \"MobileNav\": true, \"MobilePagi\": true, \"simulateTouch\": true,\"freeMode\": false,\"swipeToSlide\": false, \"carousel_accessibility\": true,\"adaptiveHeight\": false,\"allowTouchMove\": true, \"slidesPerView\": { \"lg_desktop\": 5, \"desktop\": 4, \"tablet\": 3, \"mobile\": 1, \"mobile_landscape\": 2 } }' data-carousel-starts-onscreen=\"true\">\n\t\t<div class=\"swiper-wrapper\">\n\t\t\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/1.jpg\" title=\"\" alt=\"1\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/2.jpg\" title=\"\" alt=\"2\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/loreal.jpg\" title=\"\" alt=\"4\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/3.jpg\" title=\"\" alt=\"3\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/vetcare-logo.jpg\" title=\"\" alt=\"22\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/bimeda-logo.jpg\" title=\"\" alt=\"21\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/janssen.jpg\" title=\"\" alt=\"5\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/6.jpg\" title=\"\" alt=\"6\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/7.jpg\" title=\"\" alt=\"7\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/20.jpg\" title=\"\" alt=\"20\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/19.jpg\" title=\"\" alt=\"19\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/18.jpg\" title=\"\" alt=\"18\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/17.jpg\" title=\"\" alt=\"17\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/16.jpg\" title=\"\" alt=\"16\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/15.jpg\" title=\"\" alt=\"15\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/14.jpg\" title=\"\" alt=\"14\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/13.jpg\" title=\"\" alt=\"13\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/12.jpg\" title=\"\" alt=\"12\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/11.jpg\" title=\"\" alt=\"11\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/10.jpg\" title=\"\" alt=\"10\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/9.jpg\" title=\"\" alt=\"9\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t<div class=\"swiper-slide\"><div class=\"sp-lc-logo\"><img src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/8.jpg\" title=\"\" alt=\"8\" width=\"300\" height=\"300\" class=\"sp-lc-image\"><\/div><\/div>\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div class=\"sp-lc-pagination swiper-pagination dots\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"sp-lc-button-next\"><i class=\"fa fa-angle-right\"><\/i><\/div>\n\t\t\t<div class=\"sp-lc-button-prev\"><i class=\"fa fa-angle-left\"><\/i><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6lliset asiantuntijapalvelut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja IVD-laitteille \u2013 laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4st\u00e4 teknisiin asiakirjoihin ja tuoterekister\u00f6inteihin Medfiles tarjoaa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten (IVD) laitteiden parissa toimiville yrityksille &#8230; <a title=\"8\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/sp_logo_carousel\/8\/\" aria-label=\"Lis\u00e4\u00e4 8\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":20011,"parent":19399,"menu_order":5,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-6005","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6005","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6005"}],"version-history":[{"count":105,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6005\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":23086,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6005\/revisions\/23086"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/19399"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20011"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6005"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}