{"id":7717,"date":"2021-11-12T10:22:57","date_gmt":"2021-11-12T08:22:57","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/palvelut\/laaketurvapalvelut-ihmis-ja-elainlaakkeille\/eu-qppv-and-local-qppv-named-safety-contact\/"},"modified":"2026-06-30T09:55:58","modified_gmt":"2026-06-30T06:55:58","slug":"eu-qppv-ja-paikallinen-laaketurvakontakti-vastuuhenkilo","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/laaketurvapalvelut-ihmislaakkeille\/eu-qppv-ja-paikallinen-laaketurvakontakti-vastuuhenkilo\/","title":{"rendered":"QPPV, paikallinen QPPV ja nimetty l\u00e4\u00e4keturvan yhteyshenkil\u00f6"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n
\n

QPPV, paikallinen QPPV ja nimetty l\u00e4\u00e4keturvan yhteyshenkil\u00f6<\/h1>\n\n\n\n

QPPV (l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaava henkil\u00f6)<\/h2>\n\n\n\n

Euroopan unionissa myyntiluvan haltijalla on oltava pysyv\u00e4sti ja jatkuvasti (24\/7) k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4\u00e4n l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaava henkil\u00f6 (QPPV) ja t\u00e4m\u00e4n varahenkil\u00f6 poissaolojen varalta. T\u00e4m\u00e4 koskee niin el\u00e4in- kuin ihmisl\u00e4\u00e4kkeidenkin myyntiluvan haltijoita sek\u00e4 perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekister\u00f6innin haltijoita. L\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaavalla henkil\u00f6ll\u00e4 on oltava teht\u00e4viens\u00e4 vaatima ty\u00f6kokemus l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan kaikista osa-alueista, ja h\u00e4nen on asuttava ja ty\u00f6skennelt\u00e4v\u00e4 Euroopan talousalueella (ETA).<\/p>\n\n\n\n

Kattava l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4 edellytt\u00e4\u00e4 sujuvaa viestint\u00e4\u00e4 eri sidosryhmien v\u00e4lill\u00e4, hyv\u00e4\u00e4 vuorovaikutusta eri prosessien v\u00e4lill\u00e4, vankkaa laatuj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4 ja tiedonhallintaa sek\u00e4 kokeneen QPPV:n tehokasta ja ennakoivaa valvontaa. Medfilesin kokeneiden l\u00e4\u00e4keturva-asiantuntijoiden avulla voit varmistua siit\u00e4, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4si t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 direktiivin 2001\/83\/EY l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelmi\u00e4 koskevat vaatimukset ja hyvi\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan k\u00e4yt\u00e4nteit\u00e4 (Good Vigilance Practice) koskevat GVP-vaatimukset. QPPV-palvelujen lis\u00e4ksi voit my\u00f6s ulkoistaa Medfilesille koko l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4si perustamisen ja yll\u00e4pidon tai vain osan l\u00e4\u00e4keturvatoiminnoistasi.<\/p>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaavilla henkil\u00f6ill\u00e4mme on mittava kokemus l\u00e4\u00e4keturvateht\u00e4vist\u00e4 ja erityisosaamista laadunvarmistuksesta, tietojen eheyden varmistamisesta (data integrity) ja tietojen validoinnista.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

PAIKALLINEN QPPV JA PAIKALLINEN L\u00c4\u00c4KETURVAN YHTEYSHENKIL\u00d6<\/h2>\n\n\n\n

Vaikka EU QPPV -vaatimukset ja -vastuut m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n Euroopan unionin lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6ss\u00e4, kansallisen tason l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaavia henkil\u00f6it\u00e4 ja l\u00e4\u00e4keturvan yhteyshenkil\u00f6it\u00e4 koskevat vaatimukset ovat kansallisen lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n alaisia. Medfiles tarjoaa p\u00e4tevi\u00e4 ja kokeneita paikallisia l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaavia henkil\u00f6it\u00e4 ja l\u00e4\u00e4keturvan yhteyshenkil\u00f6it\u00e4 yrityksesi k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n useissa EU-maissa sek\u00e4 Yhdistyneess\u00e4 kuningaskunnassa laajan yhteisty\u00f6kumppaniverkostomme kautta. Kaikki hyv\u00e4ksytyt kumppanimme ovat Medfilesin auditoimia ja p\u00e4tevyysvaatimustemme mukaisia.<\/p>\n\n\n\n

Medfilesin kautta yhteydenpito kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa on helppoa, ja asiantuntijamme neuvovat sinua mielell\u00e4\u00e4n paikallisia l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan vaatimuksia koskevissa asioissa. Asiantuntijamme seuraavat jatkuvasti paikallisia s\u00e4\u00e4d\u00f6ksi\u00e4, joten he ovat aina ajan tasalla voimassa olevasta lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6st\u00e4 ja tulevista muutoksista.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue muista l\u00e4\u00e4keturvapalveluistamme<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4keturvapalvelujen tiiminvet\u00e4j\u00e4t<\/h2>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\n
\"Satu<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Satu Kujala<\/strong>
Head of Pharmacovigilance<\/p>\n\n\n\n

Satu Kujala on ty\u00f6skennellyt Medfilesilla erilaisissa johtoteht\u00e4viss\u00e4 vuodesta 1999 l\u00e4htien. T\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 h\u00e4n johtaa 20 asiantuntijasta koostuvaa l\u00e4\u00e4keturvatiimi\u00e4 Suomessa ja Baltiassa.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Satu valmistui Helsingin yliopistosta filosofian lisensiaatiksi (farmasia), ja h\u00e4n on erikoistunut farmakologiaan ja teollisuusfarmasiaan. Lyhyen yliopisto- ja apteekkiuran j\u00e4lkeen Satu on ty\u00f6skennellyt l\u00e4\u00e4keteollisuudessa 30 vuotta ja saanut monipuolista kokemusta erilaisista teht\u00e4vist\u00e4 mm. markkinoinnin, laadunvalvonnan, tukkukaupan, kliinisten tutkimusten, turvallisuuden ja myyntilupien parissa. Satu tuntee hyv\u00e4t kliiniset, l\u00e4\u00e4keturvatoiminta- ja jakeluk\u00e4yt\u00e4nn\u00f6t (GCP, GVP ja GDP). EU:n QPPV:n\u00e4 toimiminen kuudentoista vuoden ajan on antanut h\u00e4nelle syv\u00e4llist\u00e4 tietoa ja kokemusta l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelmist\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\"\"<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Saara Mikkola
<\/strong>Head of Operations, Pharmacovigilance, EU QPPV<\/p>\n\n\n\n

Saara Mikkola aloitti l\u00e4\u00e4keturva-asiantuntijana Medfilesin l\u00e4\u00e4keturvatiimiss\u00e4 vuonna 2020. Vuonna 2022 h\u00e4net ylennettiin turvallisuusp\u00e4\u00e4llik\u00f6ksi ja my\u00f6hemmin l\u00e4\u00e4keturvatiimin operatiiviseksi johtajaksi. H\u00e4n ty\u00f6skentelee Medfilesin EU:n QPPV:n\u00e4 ja keskittyy ty\u00f6ss\u00e4\u00e4n myyntiluvallisten l\u00e4\u00e4kkeiden l\u00e4\u00e4keturvateht\u00e4viin.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012. H\u00e4n on ty\u00f6skennellyt l\u00e4\u00e4keteollisuudessa yli 10 vuotta ja hankkinut asiantuntemuksensa erilaisten l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan teht\u00e4vien ja vastuualueiden kautta. H\u00e4n tuntee hyvin l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan eri osa-alueet ja on perehtynyt niin haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittelyyn, laadunhallintaan, EU:n viranomaisvaatimusten noudattamiseen kuin l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelmien yll\u00e4pitoonkin.<\/p>\n\n\n\n

H\u00e4n taitaa ty\u00f6skentelyn monialaisissa tiimeiss\u00e4 ja on tottunut toimimaan yhteisty\u00f6ss\u00e4 eri sidosryhmien kanssa ja sopeutumaan jatkuvasti kehittyv\u00e4\u00e4n l\u00e4\u00e4keturvatoimintaan ja sen teknologioihin.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n

Tapaa asiantuntijamme: QPPV varmistaa l\u00e4\u00e4kkeiden turvallisuuden Euroopassa<\/h2>\n\n\n\n

Saara Mikkola <\/strong>on Medfilesin l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaava henkil\u00f6 (EU QPPV). QPPV:ll\u00e4 on keskeinen rooli l\u00e4\u00e4kkeiden turvallisuuden varmistamisessa Euroopan unionin alueella. Saaran ty\u00f6 jakautuu kolmeen p\u00e4\u00e4alueeseen:<\/p>\n\n\n\n

\u201d<\/strong>EU QPPV:n\u00e4 vastaan kaikista l\u00e4\u00e4kkeisiin liittyvist\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvatoimista Euroopan unionissa. Teht\u00e4v\u00e4\u00e4n kuuluu kolme osa-aluetta: tehokkaan l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n luominen, l\u00e4\u00e4kkeiden turvallisuusprofiilien perusteellinen ymm\u00e4rt\u00e4minen ja toimiminen ensisijaisena yhteyshenkil\u00f6n\u00e4 myyntiluvan haltijan ja l\u00e4\u00e4keviranomaisten v\u00e4lill\u00e4.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue Saaran osaamisesta ja kokemuksesta<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n