{"id":7749,"date":"2021-11-12T11:24:32","date_gmt":"2021-11-12T09:24:32","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/palvelut\/laaketurvapalvelut-ihmis-ja-elainlaakkeille\/medical-device-vigilance\/"},"modified":"2026-06-30T10:21:30","modified_gmt":"2026-06-30T07:21:30","slug":"laakinnallisten-laitteiden-laiteturva-vigilance","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/laakinnallisten-laitteiden-laiteturva-vigilance\/","title":{"rendered":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden (IVD) laiteturvapalvelut"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n
\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden (IVD) laiteturvapalvelut<\/h1>\n\n\n\n

Medfilesin laiteturvatiimi tarjoaa tukea l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja in vitro<\/em> diagnostisten laitteiden kliiniseen ja rekister\u00f6innin j\u00e4lkeiseen laiteturvaan, jotta voit olla varma, ett\u00e4 laitteesi on eurooppalaisten viranomaisvaatimusten mukainen. Teemme tiivist\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4 kliinisten tutkimusten asiantuntijoidemme sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden asiantuntijoidemme kanssa taataksemme parhaan mahdollisen tuen kliinisille tutkimuksillesi ja markkinoilletulon j\u00e4lkeiselle valvonnalle.<\/p>\n\n\n\n

\n
Kysy lis\u00e4tietoja tai tarjousta<\/a><\/div>\n\n\n\n
Varaa tapaaminen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

REKISTER\u00d6INNIN J\u00c4LKEINEN VALVONTA<\/h2>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja in vitro<\/em> -diagnostisille laitteille on suoritettava markkinoilletulon j\u00e4lkeist\u00e4 valvontaa (post-market surveillance, PMS). Markkinoilletulon j\u00e4lkeinen valvonta on my\u00f6s t\u00e4rke\u00e4 ty\u00f6kalu tuotteen tehon ja turvallisuuden arviointiin todellisessa k\u00e4ytt\u00f6ymp\u00e4rist\u00f6ss\u00e4. Medfilesin laiteturvatiimi on valmis auttamaan seuraavissa PMS-toiminnoissa:<\/p>\n\n\n\n

Paikallisen ja kansainv\u00e4lisenkirjallisuuden seuranta<\/strong>
Kirjallisuusseuranta on valvontaj\u00e4rjestelm\u00e4n keskeinen osa. Medfiles voi toteuttaa puolestasi paikallista ja kansainv\u00e4list\u00e4 kirjallisuusseurantaa, kuten tekstien ja turvallisuustietojen arviointia.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Vaaratilanne tapahtumien k\u00e4sittely ja raportointi<\/strong>
Medfiles voi toimia yhteyspisteen\u00e4si palautetta ja vaaratilanteiden raportointia varten. Asiantuntijamme voivat arvioida palautteet ja valitukset ilmoitettavien ja ei-ilmoitettavien vaaratilanteiden tunnistamiseksi, k\u00e4sitell\u00e4 vaaratilanneraportit ja auttaa tietojen ker\u00e4\u00e4misess\u00e4 vaaratilanteiden tutkimista varten.<\/p>\n\n\n\n

Kun tarvitaan turvallisuustiedotteita ja k\u00e4ytt\u00f6turvallisuutta korjaavia toimenpiteit\u00e4, Medfiles voi hallinnoida niit\u00e4 puolestasi. Medfiles arvioi jatkuvasti vaaratilanneraportteja havaitakseen signaalit, jotka saattavat viitata laitteisiisi liittyviin ongelmallisiin tapahtumiin.
<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Kansainv\u00e4linen turvallisuustietokanta<\/strong>
Palveluihimme kuuluu validoitu pilvipalvelupohjainen turvallisuustietokanta PV 24\/7. Medfilesin laiteturvatiimi ja PV 24\/7 -tietokanta varmistavat, ett\u00e4 haittatapahtumaraporttisi k\u00e4sitell\u00e4\u00e4n ja l\u00e4hetet\u00e4\u00e4n kustannustehokkaasti.
<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Turvallisuusvaroitusten seulonta toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilta
<\/strong>Seuraamme Euroopan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja muiden valittujen maiden turvallisuush\u00e4lytyksi\u00e4 tarpeidesi mukaan.
<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Markkinoilletulon j\u00e4lkeiset valvontasuunnitelmat (PMSP) ja markkinoilletulon j\u00e4lkeiset kliiniset seurantasuunnitelmat (PMCFP)<\/strong>
Markkinoilletulon j\u00e4lkeinen turvallisuusseuranta kattaa kaikki tuotteesi turvallisuuteen liittyv\u00e4t asiat.
<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Trendiraportointi ja m\u00e4\u00e4r\u00e4aikaiset turvallisuuskatsaukset<\/strong>
Asiantuntijamme arvioivat kaikki ker\u00e4tyt vaaratilanteet ennalta m\u00e4\u00e4ritetyn ajan kuluttua, ja tiedot analysoidaan laitteen PMS-suunnitelmassa m\u00e4\u00e4riteltyjen menetelmien mukaisesti. Lis\u00e4ksi Medfiles toimittaa trendiraporttisi niiden maiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joissa vaaratilanteet ovat tapahtuneet.<\/p>\n\n\n\n

Jos m\u00e4\u00e4r\u00e4aikaisten tiivistelm\u00e4raporttien toimittamisesta on sovittu toimivaltaisen viranomaisen kanssa, Medfiles auttaa tarvittavien tietojen ker\u00e4\u00e4misess\u00e4, yhteenvedon laatimisessa ja raportin toimittamisessa.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

KLIINISTEN TUTKIMUSTEN LAITETURVAN VALVONTA<\/h2>\n\n\n\n

Turvallisuusarviointi ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen valmistelu
<\/strong>Kliinisiss\u00e4 l\u00e4\u00e4ketutkimuksissa vaaditaan aina suuri m\u00e4\u00e4r\u00e4 dokumentteja, jotka liittyv\u00e4t tiiviisti l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden turvallisuuteen. Medfilesin laiteturvaasiantuntijat auttavat tutkimusten suunnittelussa ja valmistelussa kommentoimalla esimerkiksi tutkimussuunnitelmaa, tiedonhallintasuunnitelmaa, tiedonkeruulomakkeita ja tutkimusraporttia. Tiivis yhteisty\u00f6 laiteturvatiimin, kliinisen tiimin ja tiedonhallintatiimin v\u00e4lill\u00e4 tutkimuksen suunnittelun alusta asti on v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4t\u00f6nt\u00e4, jotta voidaan varmistaa turvallisuustietojen riitt\u00e4v\u00e4 keruu tutkimuksessasi.<\/p>\n\n\n\n

Medfiles tarjoaa my\u00f6s tutkimuskohtaista haittatapahtumakoulutusta ja siihen liittyv\u00e4\u00e4 koulutusmateriaalia tutkimuskeskuksille tutkijakokouksia ja keskuksen aloitusk\u00e4yntej\u00e4 varten.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Turvallisuustietojen hallintaa koskevat suunnitelmat<\/strong>
Turvallisuustietojen hallintaa koskeva suunnitelma (Safety Management Plan, SMP) on yksi kliinisen tutkimuksen t\u00e4rkeimpi\u00e4 asiakirjoja, joka m\u00e4\u00e4ritt\u00e4\u00e4 laiteturvaanliittyv\u00e4n viestinn\u00e4n tutkimuksen aikana. SMP m\u00e4\u00e4rittelee laiteturvan seurantaan liittyv\u00e4t roolit, vastuut, prosessit ja aikataulut. Se varmistaa j\u00e4rjestelm\u00e4llisen l\u00e4hestymistavan turvallisuustiedon seurantaan ja edist\u00e4\u00e4 ongelmien varhaista havaitsemista, mik\u00e4 auttaa v\u00e4hent\u00e4m\u00e4\u00e4n tutkimuksiin osallistuviin henkil\u00f6ihin kohdistuvia turvallisuusriskej\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Medfilesin kliinisten tutkimusten laiteturvasasiantuntijat auttavat perustamaan tutkimuksesi laiteturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n, jossa huomioidaan tutkimusvaihe, k\u00e4ytt\u00f6aihe, tutkittavat ja tutkimuksen muut osapuolet. Laadimme ja tarkastamme turvallisuustietojen hallintaa koskevan suunnitelmasi, mukaan lukien kaikki siihen liittyv\u00e4t lomakkeet sek\u00e4 esimerkiksi laitteiden vakavien haittatapahtumien (SADE) ja laitteiden odottamattomien vakavien haittavaikutusep\u00e4ilyjen (USADE) raportointiprosessit.
<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Laitteen vakavien ja odottamattomien haittatapahtumien (SADE ja USADE) k\u00e4sittely ja viranomaisraportointi<\/strong>
Medfilesilla on runsaasti kokemusta tutkijoilta saatujen vakavien haittatapahtumailmoitusten k\u00e4sittelyst\u00e4. Kokenut tiimimme lajittelee tapausilmoitukset tapahtuman vakavuuden ja syy-yhteyden m\u00e4\u00e4ritt\u00e4miseksi, sy\u00f6tt\u00e4\u00e4 tiedot l\u00e4\u00e4keturvatoimintatietokantaamme ja koodaa l\u00e4\u00e4ketieteelliset tiedot standardoidun MedDRA-terminologian mukaisesti sek\u00e4 toimittaa tapauskuvaukset, seuraa vastaanotettuja ilmoituksia ja seuraa jatkuvasti tapausilmoituksia.<\/p>\n\n\n\n

Medfilesin l\u00e4\u00e4keturval\u00e4\u00e4k\u00e4rit arvioivat vakavat haittatapahtumaraportit (SADE) ja odottamattomat vakavat haittavaikutusep\u00e4ilyt (USADE), mukaan lukien MedDRA-koodattujen termien, kirjoitetun haittatapahtumaraportin sek\u00e4 toimeksiantajan syy-seurausarvioinnin m\u00e4\u00e4rittelyn ja sen dokumentoinnin tarkastaminen. Voit ulkoistaa n\u00e4m\u00e4 toiminnot kokonaan meille, tai asiantuntijamme voivat ty\u00f6skennell\u00e4 tiiviiss\u00e4 yhteisty\u00f6ss\u00e4 omien asiantuntijoidesi ja l\u00e4\u00e4k\u00e4reidesi kanssa.<\/p>\n\n\n\n

Medfilesin laiteturva-asiantuntijat voivat my\u00f6s valmistella nopeutetut haittaraportit ja hoitaa odottamattomien vakavien haittavaikutusep\u00e4ilyjen (USADE) raportoinnin viranomaisille, eettisiin toimikuntiin ja tutkijoille sovellettavien viranomaism\u00e4\u00e4r\u00e4ysten mukaisesti.
<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Kehitysvaiheen turvallisuusraportit (DSUR)
<\/strong>Medfiles seuraa jatkuvasti tutkimusvalmisteesi turvallisuusprofiilia. Kehitysvaiheen turvallisuusraportti (Development Safety Update Report, DSUR) tarjoaa kattavan yleiskatsauksen tutkimusvalmisteesi hy\u00f6ty-riskiarvioinnista ja sovellettavien s\u00e4\u00e4d\u00f6sten noudattamisesta. Medfilesin asiantuntijat voivat kirjoittaa ja toimittaa DSUR-raportit puolestasi valmisteen kehitysvaiheen aikana.
<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Turvallisuustietokanta<\/strong>
Validoitu pilvipalvelupohjainen turvallisuustietokantamme PV 24\/7 on palveluksessasi kellon ymp\u00e4ri. Medfilesin laiteturvatiimi ja PV 24\/7 varmistavat, ett\u00e4 haittatapahtumaraporttisi k\u00e4sitell\u00e4\u00e4n ja l\u00e4hetet\u00e4\u00e4n kustannustehokkaasti. Voimme ker\u00e4t\u00e4 tiedot yhdest\u00e4 tutkimuksesta tai kaikista tutkimuksistasi integroidun maailmanlaajuisen tietokannan kautta kumulatiivisia turvallisuusanalyysej\u00e4 varten.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n
regulatoriset Palvelut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja IVD-laitteille<\/a><\/div>\n\n\n\n
Kliiniset tutkimuspalvelut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4keturvapalvelujen tiiminvet\u00e4j\u00e4t<\/h2>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\n
\"Satu<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Satu Kujala<\/strong>
Head of Pharmacovigilance<\/p>\n\n\n\n

Satu Kujala on ty\u00f6skennellyt Medfilesilla erilaisissa johtoteht\u00e4viss\u00e4 vuodesta 1999 l\u00e4htien. T\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 h\u00e4n johtaa 20 asiantuntijasta koostuvaa l\u00e4\u00e4keturvatiimi\u00e4 Suomessa ja Baltiassa.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Satu valmistui Helsingin yliopistosta filosofian lisensiaatiksi (farmasia), ja h\u00e4n on erikoistunut farmakologiaan ja teollisuusfarmasiaan. Lyhyen yliopisto- ja apteekkiuran j\u00e4lkeen Satu on ty\u00f6skennellyt l\u00e4\u00e4keteollisuudessa 30 vuotta ja saanut monipuolista kokemusta erilaisista teht\u00e4vist\u00e4 mm. markkinoinnin, laadunvalvonnan, tukkukaupan, kliinisten tutkimusten, turvallisuuden ja myyntilupien parissa. Satu tuntee hyv\u00e4t kliiniset, l\u00e4\u00e4keturvatoiminta- ja jakeluk\u00e4yt\u00e4nn\u00f6t (GCP, GVP ja GDP). EU:n QPPV:n\u00e4 toimiminen kuudentoista vuoden ajan on antanut h\u00e4nelle syv\u00e4llist\u00e4 tietoa ja kokemusta l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelmist\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\"\"<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Saara Mikkola
<\/strong>Head of Operations, Pharmacovigilance, EU QPPV<\/p>\n\n\n\n

Saara Mikkola aloitti l\u00e4\u00e4keturva-asiantuntijana Medfilesin l\u00e4\u00e4keturvatiimiss\u00e4 vuonna 2020. Vuonna 2022 h\u00e4net ylennettiin turvallisuusp\u00e4\u00e4llik\u00f6ksi ja my\u00f6hemmin l\u00e4\u00e4keturvatiimin operatiiviseksi johtajaksi. H\u00e4n ty\u00f6skentelee Medfilesin EU:n QPPV:n\u00e4 ja keskittyy ty\u00f6ss\u00e4\u00e4n myyntiluvallisten l\u00e4\u00e4kkeiden l\u00e4\u00e4keturvateht\u00e4viin.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012. H\u00e4n on ty\u00f6skennellyt l\u00e4\u00e4keteollisuudessa yli 10 vuotta ja hankkinut asiantuntemuksensa erilaisten l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan teht\u00e4vien ja vastuualueiden kautta. H\u00e4n tuntee hyvin l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan eri osa-alueet ja on perehtynyt niin haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittelyyn, laadunhallintaan, EU:n viranomaisvaatimusten noudattamiseen kuin l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelmien yll\u00e4pitoonkin.<\/p>\n\n\n\n

H\u00e4n taitaa ty\u00f6skentelyn monialaisissa tiimeiss\u00e4 ja on tottunut toimimaan yhteisty\u00f6ss\u00e4 eri sidosryhmien kanssa ja sopeutumaan jatkuvasti kehittyv\u00e4\u00e4n l\u00e4\u00e4keturvatoimintaan ja sen teknologioihin.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lue v\u00e4hemm\u00e4n<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n