{"id":11288,"date":"2025-05-19T10:10:00","date_gmt":"2025-05-19T07:10:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=11288"},"modified":"2026-05-20T14:23:35","modified_gmt":"2026-05-20T11:23:35","slug":"cra-onnistunut-kliininen-tutkimus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/cra-onnistunut-kliininen-tutkimus\/","title":{"rendered":"CRA auttaa varmistamaan kliinisen tutkimuksen onnistumisen"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n
\"Ulla<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Ulla Aresvuo<\/strong> ty\u00f6skentelee kliinisten tutkimusten koordinaattorina eli CRA:na (Clinical Research Associate) Medfilesin kliinisten tutkimusten tiimiss\u00e4. CRA:n roolissa Ullan teht\u00e4v\u00e4n\u00e4 on varmistaa, ett\u00e4 kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien oikeuksia ja hyvinvointia suojellaan. Lis\u00e4ksi h\u00e4n varmistaa, ett\u00e4 raportoidut tutkimustiedot ovat tarkkoja ja t\u00e4ydellisi\u00e4 ja ett\u00e4 tutkimus toteutetaan tutkimussuunnitelman, hyv\u00e4n kliinisen tutkimustavan ja lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n vaatimusten mukaisesti.

Ulla valmistui bio- ja elintarviketekniikan insin\u00f6\u00f6riksi vuonna 2017. H\u00e4n suuntautui opinnoissaan biol\u00e4\u00e4ketieteeseen ja on opiskellut muun muassa geenitekniikkaa ja immunologiaa. Ulla tuli alalle noin 10 vuotta sitten, ja Medfilesin palveluksessa h\u00e4n on ollut puolitoista vuotta.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Erityisosaamisena sy\u00f6p\u00e4tutkimukset ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet<\/h2>\n\n\n\n

Suurin osa Ullan toimeksiannoista koskee sy\u00f6p\u00e4tutkimuksia, joista h\u00e4nelle onkin kertynyt laajaa osaamista. Ullalla on runsaasti osaamista my\u00f6s l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista. H\u00e4n on mm. suorittanut HealthTech Academyn rekrytointikoulutuksen, jossa opiskeltiin p\u00e4\u00e4asiassa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin liittyv\u00e4\u00e4 Euroopan unionin ja muun maailman lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6\u00e4 sek\u00e4 ISO 13485 -laatuj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4. Aiemmassa ty\u00f6ss\u00e4\u00e4n Ulla toimi l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden parissa sek\u00e4 CRA:na ett\u00e4 tuotekehitys- ja laatuteht\u00e4viss\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Ullan mukaan CRA:n ty\u00f6 on kokonaisuuksien hallintaa, mutta samalla yksityiskohtien huomaaminen on keski\u00f6ss\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

– Tutkimus on aina iso kokonaisuus, johon liittyy paljon asioita, ja minulla on meneill\u00e4\u00e4n kymmenkunta tutkimusta samanaikaisesti. My\u00f6s tarkkuus on olennaista, sill\u00e4 kyse on potilasturvallisuudesta. Monitorointik\u00e4ynneill\u00e4 on t\u00e4rke\u00e4\u00e4 huomata pienetkin asiat. Erityisosaamisenani pid\u00e4n sek\u00e4 kokonaisuuksien hallintaa ett\u00e4 toisaalta tarkkuuttani ja j\u00e4rjestelm\u00e4llisyytt\u00e4ni, Ulla kertoo.<\/p>\n\n\n\n

– Kliinisten tutkimusten parissa ty\u00f6skennelless\u00e4 on t\u00e4rke\u00e4\u00e4 pysy\u00e4 ajan tasalla uusimmista vaatimuksista. Uutta sis\u00e4istett\u00e4v\u00e4\u00e4 tulee jatkuvasti, ja osaamisen p\u00e4ivitt\u00e4minen ja kehitt\u00e4minen on t\u00e4rke\u00e4\u00e4 ty\u00f6ss\u00e4ni, Ulla lis\u00e4\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Laaja ty\u00f6nkuva kliinisten tutkimusten parissa<\/h2>\n\n\n\n

Ullan ty\u00f6p\u00e4iv\u00e4t Medfilesilla ovat monipuolisia. Ty\u00f6 sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 teht\u00e4vi\u00e4 kaikissa tutkimuksen eri vaiheissa.<\/p>\n\n\n\n

– Ennen kuin tutkimus voidaan aloittaa<\/strong>, on tutkimuksella oltava selke\u00e4 tavoite ja tutkimussuunnitelma. Tutkimussuunnitelma on laaja kokonaisuus, jossa kuvataan muun muassa tutkimuksen kulku, tutkittaville teht\u00e4v\u00e4t toimenpiteet, tutkimuksen laadunvarmistus ja tulosten analysointi ja raportointi. Tutkimussuunnitelman pohjalta valmistellaan monenlaisia paperisia ja elektronisia dokumentteja, joiden avulla ker\u00e4t\u00e4\u00e4n tutkimustietoja tutkittavilta ja tutkimuspaikasta, Ulla kertoo.<\/p>\n\n\n\n

Ullan teht\u00e4v\u00e4n\u00e4 on muun muassa valmistella tutkittaville annettavat dokumentit, kuten tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja.<\/p>\n\n\n\n

Kliiniseen l\u00e4\u00e4ke- ja laitetutkimukseen tarvitaan eettisen toimikunnan ja viranomaisen puoltava lausunto. Ty\u00f6h\u00f6n kuuluu vaadittavan dokumentaation valmistelua ja tarkistusta.<\/p>\n\n\n\n

– Toimintatapoihin on tullut muutoksia, sill\u00e4 31.1.2023 alkaen kaikki uudet EU- ja ETA-maiden kliiniset l\u00e4\u00e4ketutkimukset on toimitettava eurooppalaisen CTIS-portaalin kautta. Jatkossa hakemuksia ei toimiteta en\u00e4\u00e4 erikseen eettiselle toimikunnalle ja viranomaiselle, Ulla kertoo.<\/p>\n\n\n\n

Tutkimuksen muiden valmisteluiden ohella Ullan ty\u00f6 sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 sopivien tutkimuskeskusten ja tutkijoiden etsimist\u00e4 ja soveltuvuuden arviointia. Ulla ker\u00e4\u00e4 tutkijoilta ansioluettelot ja tarvittavat koulutustodistukset, l\u00e4hett\u00e4\u00e4 ja vastaanottaa kyselyit\u00e4 keskuksilta ja osallistuu keskusten arviointik\u00e4ynneille yhdess\u00e4 projektip\u00e4\u00e4llik\u00f6n kanssa.<\/p>\n\n\n\n

Isossa osassa Ullan ty\u00f6nkuvaa ovat tutkimuksen aikana teht\u00e4v\u00e4t monitorointi- eli tarkistusk\u00e4ynnit<\/strong> tutkimuskeskuksiin. Ulla on monitoroinut yliopisto- ja keskussairaaloiden sek\u00e4 l\u00e4\u00e4k\u00e4rikeskusten tutkimuksia ymp\u00e4ri Suomen.<\/p>\n\n\n\n

– Monitorointik\u00e4yntiin valmistautumiseen kuuluu esimerkiksi tutkimusprotokollan ja tutkimuksen monitorointisuunnitelman opiskelua. Ennen k\u00e4yntej\u00e4 on my\u00f6s sis\u00e4istett\u00e4v\u00e4 tutkimuksen muut ohjeet ja teht\u00e4v\u00e4 ennakkovalmisteluja sek\u00e4 joskus my\u00f6s et\u00e4monitorointia, Ulla kertoo.<\/p>\n\n\n\n

K\u00e4ynneill\u00e4 Ulla tarkistaa, ett\u00e4 tutkimusta varten ker\u00e4tty tieto t\u00e4sm\u00e4\u00e4 potilastiedon kanssa. Isossa osassa monitorointia on potilasturvallisuuden varmistaminen esimerkiksi tarkistamalla, ett\u00e4 kaikki tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat on raportoitu. Lis\u00e4ksi Ulla arvioi keskuksen kyky\u00e4 tehd\u00e4 tutkimuksia muun muassa resurssien riitt\u00e4vyyden ja protokollan noudattamisen kannalta.<\/p>\n\n\n\n

Tarkistusk\u00e4ynnin j\u00e4lkeen kirjoitetaan monitorointiraportti, jonka laajuus vaihtelee paljon tutkimuksesta riippuen. Lis\u00e4ksi keskukselle l\u00e4hetet\u00e4\u00e4n seurantakirje, johon on listattu huomioita esimerkiksi mahdollisesta puuttuvasta dokumentaatiosta ja korjattavista asioista.<\/p>\n\n\n\n

Kun viimeinen tutkittava henkil\u00f6 on k\u00e4ynyt viimeisell\u00e4 k\u00e4ynnill\u00e4 tutkimuskeskuksessa, keskus voidaan sulkea.<\/p>\n\n\n\n

– Tutkimuksen lopettamisvaiheeseen<\/strong> kuuluu ylij\u00e4\u00e4neiden tutkimusvalmisteiden h\u00e4vitt\u00e4minen asianmukaisesti. Lis\u00e4ksi varmistetaan, ett\u00e4 kaikki avoimet asiat on ratkaistu ja ett\u00e4 kaikki tutkimustieto on ker\u00e4tty oikein. Tutkimuksen kantatiedoston ja tutkijankansion pit\u00e4\u00e4 sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 kaikki tarvittava dokumentaatio, jotta tutkimus voitaisiin tarvittaessa toistaa. Lopuksi kaikki tutkimusdokumentaatio arkistoidaan m\u00e4\u00e4r\u00e4ajaksi, Ulla kertoo.<\/p>\n\n\n\n

Ullan muihin ty\u00f6teht\u00e4viin kuuluu muun muassa sponsorin eli tutkimuksen toimeksiantajan ja tutkimuskeskuksen yhteyshenkil\u00f6n\u00e4 toimiminen. Lis\u00e4ksi Ullan ty\u00f6nkuva kattaa sis\u00e4isi\u00e4 projekteja ja vakioitujen toimintaohjeiden (Standard Operating Procedure, SOP) kirjoittamista.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Mielek\u00e4s ty\u00f6 ja osaavat kollegat<\/h2>\n\n\n\n

– Olen tyk\u00e4nnyt Medfilesilla ty\u00f6skentelyst\u00e4 todella paljon. Yksi merkityksellinen asia minulle on se, ett\u00e4 olen p\u00e4\u00e4ssyt ty\u00f6skentelem\u00e4\u00e4n sy\u00f6p\u00e4tutkimuksen parissa. Se on ollut aina unelmani. Mielekk\u00e4\u00e4n ty\u00f6n lis\u00e4ksi Medfilesin parhaita puolia ovat ty\u00f6kaverit. Meill\u00e4 on aivan upea kliinisten palveluiden tiimi. Ty\u00f6skentelen Medfilesin Tampereen-toimistolla, ja my\u00f6s toimiston tiimi on todella mukava, Ulla kertoo.<\/p>\n\n\n\n

Ulla pit\u00e4\u00e4 ty\u00f6ns\u00e4 vaihtelevuudesta ja ty\u00f6teht\u00e4viens\u00e4 monipuolisuudesta. Lis\u00e4ksi h\u00e4n nauttii siit\u00e4, ett\u00e4 p\u00e4\u00e4see ty\u00f6skentelem\u00e4\u00e4n eri ihmisten kanssa monenlaisissa ymp\u00e4rist\u00f6iss\u00e4: kotona, toimistolla ja tutkimuskeskuksissa ymp\u00e4ri Suomea.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
<\/div><\/span>
\n
\n

Maksuton opas:<\/strong> vinkit onnistuneisiin CTIS-hakemuksiin<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

CTIS-portaali tuo uusia vastuita ja vaatimuksia sek\u00e4 her\u00e4tt\u00e4\u00e4 kysymyksi\u00e4. Medfiles on koonnut k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heisen oppaan siit\u00e4, kuinka voit onnistuneesti toimittaa kliinisten tutkimusten hakemuksesi. Tieto on erityisesti suunnattu akateemisille tutkijoille, jotka suorittavat kliinisi\u00e4 tutkimuksia Suomessa.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lataa opas<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
<\/div><\/span>
\n
\n

Maksuton opas:<\/strong> Miten MDR-asetuksen edellytt\u00e4m\u00e4 hyv\u00e4 kliininen k\u00e4yt\u00e4nt\u00f6 <\/strong>toteutetaan?<\/h2>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan asetuksen mukaan kliiniset tutkimukset on suoritettava hyv\u00e4n kliinisen k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n mukaisesti. Tutkimusten toimeksiantajien onkin noudatettava MDR-asetuksen vaatimuksia ja lis\u00e4ksi tunnettava hyvin my\u00f6s ISO-standardin vaatimukset. Medfiles on laatinut hyv\u00e4n kliinisen k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n oppaan asioista, joita toimeksiantajien olisi hyv\u00e4 tiet\u00e4\u00e4 tutkimuksen valmistelusta, monitoroinnista ja p\u00e4\u00e4tt\u00e4misest\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lataa opas<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Medfiles tarjoaa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden, IVD-laitteiden, l\u00e4\u00e4kevalmisteiden ja elintarvikkeiden tutkimukseen liittyvi\u00e4 kokonaisvaltaisia kliinisi\u00e4 tutkimuspalveluja. Tuemme kliinisten tutkimusten toimeksiantajia kaikissa tutkimuksen vaiheissa aina varhaisen vaiheen pilottitutkimuksista markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisiin tutkimuksiin. Tarjoamme saman katon alta r\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6ityj\u00e4 ratkaisuja sek\u00e4 kattavia palvelupaketteja <\/em>tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\n
kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille<\/a><\/div>\n\n\n\n
Kliiniset tutkimukset ihmisl\u00e4\u00e4kkeille<\/a><\/div>\n\n\n\n
Varaa maksuton 30-minuutin tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n
ota meihin yhteytt\u00e4<\/a><\/div>\n\n\n\n
tilaa Medfilesin uutiskirje<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Ulla Aresvuo ty\u00f6skentelee kliinisten tutkimusten koordinaattorina eli CRA:na (Clinical Research Associate) Medfilesin kliinisten tutkimusten tiimiss\u00e4. CRA:n roolissa Ullan teht\u00e4v\u00e4n\u00e4 on varmistaa, ett\u00e4 kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien … Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":19872,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[222,223,224],"product":[383,385],"content_type":[390],"service":[395,398,399],"class_list":["post-11288","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","tag-kliininentutkimus","tag-cra-2","tag-laaketutkimus","product-ihmislaakkeet","product-laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet","content_type-tutustu-asiantuntijoihimme","service-kliiniset-tutkimukset-ihmislaakkeet","service-laakinnallisten-ja-ivd-laitteiden-lainsaadanto","service-laakinnallisten-ja-ivd-laitteiden-kliiniset-arvioinnit-ja-tutkimukset"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11288","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11288"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11288\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":22888,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11288\/revisions\/22888"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19872"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11288"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11288"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11288"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=11288"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=11288"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=11288"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}