{"id":12899,"date":"2023-04-25T11:14:48","date_gmt":"2023-04-25T08:14:48","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=12899"},"modified":"2026-04-02T12:35:52","modified_gmt":"2026-04-02T09:35:52","slug":"signaalien-hallinta","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/signaalien-hallinta\/","title":{"rendered":"Suoritammeko oikeasti signaalien hallintaa vai luulemmeko vain tekev\u00e4mme niin?"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n
\"Signaalien<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Medfilesin QPPV Satu Kujala osallistui muiden l\u00e4\u00e4keturva-alan ammattilaisten kanssa maaliskuussa 8th<\/sup> Annual Global Pharmacovigilance and RWE Forum -tapahtumaan Lontoossa. Interaktiivisessa tapahtumassa k\u00e4ytiin vilkkaita keskusteluja l\u00e4\u00e4keturvan ajankohtaisista puheenaiheista, joihin lukeutuu my\u00f6s turvallisuussignaalien hallinta.<\/p>\n\n\n\n

Havaitut signaalit ovat merkki toimivasta signaalien hallinnasta <\/h2>\n\n\n\n

EU:n l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan ohjeistuksen (Good Pharmacovigilance Practices, GVP) moduuli IX asettaa myyntiluvan haltijoille turvallisuussignaalien hallintaa koskevia vaatimuksia, jotka her\u00e4tt\u00e4v\u00e4t paljon keskustelua l\u00e4\u00e4kealalla: mitk\u00e4 raportit pit\u00e4isi tarkistaa, miten tilastolliset arvot pit\u00e4isi tulkita ja kuinka signaalien hallinta voidaan toteuttaa, jos raportteja on vain v\u00e4h\u00e4n.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Jokaisen yrityksen onkin l\u00f6ydett\u00e4v\u00e4 oma tapansa turvallisuussignaalien hallintaan ja muistettava, ett\u00e4 vaatimukset ovat samat tapahtumien m\u00e4\u00e4r\u00e4st\u00e4 riippumatta \u2013 ja ett\u00e4 my\u00f6s yksitt\u00e4inen tapahtuma voi olla signaali. Yritysten on todella pohdittava, t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4tk\u00f6 ne vain muodollisesti velvollisuutensa, vai syvennyt\u00e4\u00e4nk\u00f6 ker\u00e4ttyyn tietoon kunnolla ja kriittisesti arvioiden ja perustuvatko p\u00e4\u00e4t\u00f6kset l\u00e4\u00e4ketieteelliseen harkintaan.<\/p>\n\n\n\n

Kvantitatiivisesti signaaleja havaitaan useimmiten disproportionaalisten tilastolaskelmien avulla: t\u00e4ll\u00e4 tarkoitetaan tietyst\u00e4 l\u00e4\u00e4ke-tapahtuma-yhdistelm\u00e4st\u00e4 aiheutuneiden spontaanien haittavaikutusilmoitusten osuuden suhdetta siihen osuuteen, joka olisi odotettavissa ilman valmisteen ja tapahtuman v\u00e4list\u00e4 yhteytt\u00e4. Tieteellinen konsensus on, ett\u00e4 tilastollisin menetelmin havaitut signaalit on aina arvioitava l\u00e4\u00e4ketieteellisesti. P\u00e4\u00e4t\u00f6s siit\u00e4, tarvitaanko t\u00e4llaisille l\u00e4\u00e4ke-tapahtuma-yhdistelmille lis\u00e4arviointia, pit\u00e4isi tehd\u00e4 tilastollisille menetelmille m\u00e4\u00e4ritettyjen kynnysarvojen perusteella. Haasteena on, etteiv\u00e4t viranomaiset ole antaneet ennalta t\u00e4llaisia kynnysarvoja, joten yritysten on m\u00e4\u00e4ritett\u00e4v\u00e4 omat priorisointikynnysarvonsa sis\u00e4isiss\u00e4 prosesseissaan.<\/p>\n\n\n\n

Vaikka turvallisuussignaalit saattavat her\u00e4tt\u00e4\u00e4 yrityksiss\u00e4 kielteisi\u00e4 mielletyhtymi\u00e4, ei niit\u00e4 silti kannata pel\u00e4t\u00e4. Myyntiluvan haltijoiden on t\u00e4rke\u00e4\u00e4 olla perill\u00e4 valmisteen riskeist\u00e4 ja niist\u00e4 toimenpiteist\u00e4, joilla varmistetaan potilaille valmisteen turvallisempi k\u00e4ytt\u00f6. Er\u00e4\u00e4n tapahtumaosallistujan sanoin: \u201dSignaalien l\u00f6yt\u00e4minen osoittaa, ett\u00e4 yritys tekee ty\u00f6ns\u00e4 asianmukaisesti.\u201d Yrityksen onkin t\u00e4rke\u00e4\u00e4 kouluttaa my\u00f6s henkil\u00f6st\u00f6\u00e4, joka ei ole suoraan tekemisiss\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvan kanssa, ylempi johto mukaan lukien. N\u00e4in lis\u00e4t\u00e4\u00e4n ymm\u00e4rryst\u00e4 siit\u00e4, ett\u00e4 signaalien hallinta on olennainen osa valmisteisiin liittyv\u00e4\u00e4 riskienhallintaa ja potilasturvallisuutta.<\/p>\n\n\n\n

Myynti- ja hoitomy\u00f6ntyvyystiedot parantavat signaalien havaitsemisen tarkkuutta<\/h2>\n\n\n\n

Tulevaisuudessa signaalien hallinnassa tarkastellaan entist\u00e4 enemm\u00e4n erilaisista l\u00e4hteist\u00e4 saatavaa tietoa. T\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 keskustellaan yh\u00e4 enemm\u00e4n esimerkiksi myyntitietojen hy\u00f6dynt\u00e4misest\u00e4 turvallisuussignaalien havaitsemisessa. Lis\u00e4ksi pohditaan, miten signaalien hallinnassa voitaisiin hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 hoitomy\u00f6ntyvyystietoja, joita yritykset k\u00e4sittelev\u00e4t jo nyt laajasti selvitt\u00e4\u00e4kseen, k\u00e4ytt\u00e4v\u00e4tk\u00f6 potilaat l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 oikein ja reseptin mukaisesti. Kvalifioidun hoitomy\u00f6ntyvyystiedon yhdist\u00e4minen myyntitietoihin tekisi tietojen k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 luotettavampaa ja parantaisi todenn\u00e4k\u00f6isesti signaalien hallintaprosessia tarjoamalla entist\u00e4 tarkempaa tietoa mahdollisista turvallisuussignaaleista.<\/p>\n\n\n\n

Hauttailmoitusraporteista ker\u00e4ttyjen tietojen tarkasteluun k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n valtavat m\u00e4\u00e4r\u00e4t aikaa, ja kehitt\u00e4m\u00e4ll\u00e4 tarvittavaa asiantuntemusta ja ty\u00f6kaluja my\u00f6s signaalien havaitsemisen tarkkuus ja tehokkuus paranevat. Tehokas signaalien havaitseminen edellytt\u00e4\u00e4 jatkuvaa tietojen seurantaa, ker\u00e4tyn tiedon hyv\u00e4\u00e4 tuntemusta ja tilastollisten disproportionaalisten arvojen tarkastelua m\u00e4\u00e4ritettyjen kynnysarvojen perusteella. Signaalien havaitsemisen tarkkuus riippuu ker\u00e4tyn tiedon laadusta, l\u00e4\u00e4keturvatietokannan tietojen tuntemuksesta ja tietojen analysointiin ja arviointiin k\u00e4ytetyist\u00e4 ty\u00f6kaluista.<\/p>\n\n\n\n

Signaalien hallintaan ei ole vain yht\u00e4 tapaa: se, mik\u00e4 toimii yhdell\u00e4 yrityksell\u00e4, ei v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00e4 toimi toisella. Medfiles on apunasi signaalien hallintaan liittyviss\u00e4 asioissa.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n
L\u00e4\u00e4keturvapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n
Ota yhteytt\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Medfilesin QPPV Satu Kujala osallistui muiden l\u00e4\u00e4keturva-alan ammattilaisten kanssa maaliskuussa 8th Annual Global Pharmacovigilance and RWE Forum -tapahtumaan Lontoossa. Interaktiivisessa tapahtumassa k\u00e4ytiin vilkkaita keskusteluja l\u00e4\u00e4keturvan ajankohtaisista … Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":12900,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[259],"product":[383],"content_type":[387],"service":[394],"class_list":["post-12899","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","tag-signaalien-hallinta","product-ihmislaakkeet","content_type-blogit","service-laaketurva-ihmislaakkeet"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12899","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12899"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12899\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":22522,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12899\/revisions\/22522"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12900"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12899"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12899"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12899"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=12899"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=12899"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=12899"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}