{"id":13332,"date":"2023-06-05T13:09:44","date_gmt":"2023-06-05T10:09:44","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=13332"},"modified":"2026-04-02T12:28:44","modified_gmt":"2026-04-02T09:28:44","slug":"ectd-julkaisut-ja-selainpohjainen-sahkoinen-hakemuslomake","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/ectd-julkaisut-ja-selainpohjainen-sahkoinen-hakemuslomake\/","title":{"rendered":"Elinkaarten pidentyminen nostaa laatuvaatimuksia \u2013 eCTD-julkaisuty\u00f6kalun vaihto voi olla ratkaisu"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n
\"Medfiles<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Myyntilupien ja rekister\u00f6innin maailmassa hakemuksia alettiin l\u00e4hett\u00e4\u00e4 s\u00e4hk\u00f6isesti eCTD-muodossa yli 10 vuotta sitten. Ajatus eCTD-julkaisuty\u00f6kalun vaihtamisesta on aikaisemmin tuntunut mahdottomalta, sill\u00e4 ohjeistot ja tekniset spesifikaatiot eiv\u00e4t juuri j\u00e4tt\u00e4neet liikkumavaraa, eiv\u00e4tk\u00e4 j\u00e4rjestelm\u00e4t toimineet kovin hyvin yhteen. Lis\u00e4ksi kunnollisia julkaisuty\u00f6kaluja tarjosi vain harva toimittaja.<\/p>\n\n\n\n

Nyky\u00e4\u00e4n markkinoilla on useita eCTD-julkaisuty\u00f6kalujen tarjoajia, joiden tuotteet eroavat toisistaan monella tavalla: eroja on hinnassa, toiminnoissa ja joskus my\u00f6s julkaistujen sekvenssien laadussa. Lis\u00e4\u00e4ntyneest\u00e4 kilpailusta huolimatta hinnat ovat pysyneet suhteellisen korkeina. Pienille yrityksille vuosittaiset kulut voivatkin olla ty\u00f6kalun todelliseen tarpeeseen n\u00e4hden merkitt\u00e4v\u00e4t. T\u00e4llaisissa tapauksissa kannattaa s\u00e4\u00e4st\u00e4\u00e4 aikaa ja rahaa ja ulkoistaa eCTD-julkaisuteht\u00e4v\u00e4t ulkoiselle toimijalle.<\/p>\n\n\n\n

Elinkaarten pidentyess\u00e4 my\u00f6s eCTD:n teknisen laadun merkitys korostuu, ja silloin eCTD-julkaisuty\u00f6kalun vaihto voikin olla j\u00e4rkev\u00e4\u00e4. Vaihdosta voi olla monia etuja aina pienentyneist\u00e4 kustannuksista julkaistujen eCTD-dokumenttien parempaan laatuun.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Varsinainen muutos ei ole niin vaativa kuin \u00e4kkiselt\u00e4\u00e4n ajattelisi: nykyist\u00e4 elinkaarta voidaan jatkaa uudella ty\u00f6kalulla tai uuden julkaisuty\u00f6kalun kanssa suoraan seuraavasta sekvenssist\u00e4 ilman viranomaisille aiheutuvaa lis\u00e4ty\u00f6t\u00e4. T\u00e4ss\u00e4 vaiheessa teknisen kantaversion luominen ei ole tarpeen, mutta muutos tarjoaa toisaalta hyv\u00e4n mahdollisuuden j\u00e4rjestell\u00e4 eCTD uudelleen, mik\u00e4li sille on tarvetta.

Me Medfilesilla k\u00e4yt\u00e4mme eCTD-julkaisuty\u00f6kalua, joka on laajalti eri viranomaisten k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 ymp\u00e4ri maailmaa. Meill\u00e4 on yli 10 vuoden kokemus eCTD-julkaisemisesta, joten saat meist\u00e4 varmasti osaavan ja luotettavan kumppanin kaikkiin eCTD-julkaisuun liittyviin teht\u00e4viin.<\/p>\n\n\n\n

S\u00e4hk\u00f6isten hakemuslomakkeiden (eaf) t\u00e4ytt\u00f6tapa muuttuu<\/h2>\n\n\n\n

EU:ssa otetaan k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n uusi tapa ihmisille tarkoitettujen l\u00e4\u00e4kevalmisteiden variaatioiden s\u00e4hk\u00f6isen hakemuslomakkeen (eAF) t\u00e4ytt\u00e4miseen. DADI:ksi aiemmin kutsutun projektin my\u00f6t\u00e4 ollaan taas askelen l\u00e4hemp\u00e4n\u00e4 sit\u00e4 hetke\u00e4, kun kaikkien menettelyjen kaikki tuotteet saadaan samaan tuotteiden elinkaarenhallintaportaaliin eli PLM-portaaliin (Product Lifecycle Management).<\/p>\n\n\n\n

Keskitetyn menettelyn ihmisille tarkoitetut valmisteet ovat olleet portaalissa variaatioiden eAF-lomakkeita varten jo marraskuun 2022 alusta asti. Kansallisen menettelyn ihmisille tarkoitetut valmisteet tulevat portaaliin variaatioiden eAF-lomakkeiden k\u00e4ytt\u00f6\u00e4 varten arviolta vuoden 2024 alussa. T\u00e4t\u00e4 seuraa 6 kuukauden siirtym\u00e4jakso, jonka aikana hakijat voivat k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 rinnakkain vanhaa eAF-lomaketta ja uutta selainpohjaista eAF-lomaketta ennen kuin siit\u00e4 tulee pakollinen.<\/p>\n\n\n\n

Uusi portaali vaatii uusia k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4rooleja. PLM-portaalissa on alan toimijoille kolme eri roolia: eAF Applicant Coordinator, eAF Applicant Manager ja eAF Contributor. Yritykset voivat hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 n\u00e4it\u00e4 rooleja eAF-lomakkeiden hallinnassa monella tapaa. Useimmat eAF-teht\u00e4v\u00e4t on helppo delegoida, mutta t\u00e4ll\u00f6in yrityksen on arvioitava, mink\u00e4 tasoisen p\u00e4\u00e4syn tietoihinsa se haluaa antaa CRO-yrityksille. Me Medfilesilla voimme auttaa sinua t\u00e4ss\u00e4 arvioinnissa.<\/p>\n\n\n\n

On kuitenkin muistettava, ettei uusi selainpohjainen eAF viel\u00e4 koske muita eAF-lomaketyyppej\u00e4 eli uusia myyntilupahakemuslomakkeita, uudistamishakemuslomakkeita ja el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden hakemuslomakkeita, vaan ne on t\u00e4ytett\u00e4v\u00e4 entiseen tapaan.<\/p>\n\n\n\n

Jos tarvitset apua eCTD-julkaisujen tai uuden selainpohjaisen s\u00e4hk\u00f6isen hakemuslomakkeen kanssa, ota meihin yhteytt\u00e4!<\/p>\n\n\n\n

\n
pyyd\u00e4 tarjous ectd-palvelusta<\/a><\/div>\n\n\n\n
Myyntilupapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n
tilaa Medfilesin uutiskirje<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Myyntilupien ja rekister\u00f6innin maailmassa hakemuksia alettiin l\u00e4hett\u00e4\u00e4 s\u00e4hk\u00f6isesti eCTD-muodossa yli 10 vuotta sitten. Ajatus eCTD-julkaisuty\u00f6kalun vaihtamisesta on aikaisemmin tuntunut mahdottomalta, sill\u00e4 ohjeistot ja tekniset spesifikaatiot eiv\u00e4t … Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":13328,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[287],"product":[383],"content_type":[387],"service":[391],"class_list":["post-13332","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","tag-ectd-2","product-ihmislaakkeet","content_type-blogit","service-uudet-myyntiluvat-ihmislaakkeet"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13332","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13332"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13332\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":22518,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13332\/revisions\/22518"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13328"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13332"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13332"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13332"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=13332"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=13332"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=13332"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}