{"id":14112,"date":"2024-02-12T09:55:46","date_gmt":"2024-02-12T07:55:46","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=14112"},"modified":"2026-04-02T12:27:52","modified_gmt":"2026-04-02T09:27:52","slug":"laakkeen-myyntilupa-eu-maihin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/laakkeen-myyntilupa-eu-maihin\/","title":{"rendered":"L\u00e4\u00e4kkeen myyntilupa tehokkaasti kaikkiin EU-maihin \u2013 Medfiles tarjoaa kaikki myyntilupapalvelut saman katon alta"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n
\"L\u00e4\u00e4kkeen<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Myyntilupa voidaan my\u00f6nt\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeelle, jonka tehon, turvallisuuden ja laadun on osoitettu olevan hyv\u00e4ksytt\u00e4v\u00e4ll\u00e4 tasolla. Myyntiluvan laillinen perusta m\u00e4\u00e4ritet\u00e4\u00e4n valmisteen tyypin perusteella esimerkiksi sen mukaan, onko kyseess\u00e4 alkuper\u00e4isvalmiste vai rinnakkaisvalmiste. My\u00f6s myyntilupahakemuksessa tarvittavat asiakirjat riippuvat hakemuksen laillisesta perustasta. L\u00e4\u00e4kkeille, joissa k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n t\u00e4ysin uutta vaikuttavaa ainetta, laillisen perustan m\u00e4\u00e4ritt\u00e4minen on helppoa \u2013 t\u00e4ll\u00f6in hakemukseen tarvitaan aina t\u00e4ydellinen dokumentaatio, joka sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 direktiivin 2001\/83\/EY artiklassa 8 vaaditut dokumentit. Muunlaisille valmisteille myyntilupaa haetaan esimerkiksi l\u00e4\u00e4kkeen vakiintuneen k\u00e4yt\u00f6n perusteella tai lyhennettyyn dokumentaatioon perustuvalla hakemuksella.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Euroopan unionissa l\u00e4\u00e4kkeen myyntilupaa voidaan hakea erilaisten menettelyjen kautta. Jos myyntiluvanhaltija haluaa l\u00e4\u00e4kkeelleen myyntiluvan vain yhteen EU-maahan, myyntilupaa kannattaa hakea nk. kansallisen menettelyn kautta. Kun l\u00e4\u00e4ke on saanut kansallisen myyntiluvan jossakin EU-maassa, se voidaan tunnustaa muissa EU-maissa ensimm\u00e4isen myyntiluvan perusteella. Menettely\u00e4 kutsutaan tunnustamistamenettelyksi (mutual recognition procedure, MRP). Hajautetussa myyntilupamenettelyss\u00e4 (decentralised procedure, DCP) uutta myyntilupaa haetaan samanaikaisesti useisiin EU-maihin. Keskitetyss\u00e4 myyntilupamenettelyss\u00e4 (centralised procedure, CP) myyntilupaa haetaan samanaikaisesti kaikkiin EU-maihin toimittamalla hakemukset Euroopan l\u00e4\u00e4kevirastolle EMAlle. On hyv\u00e4 muistaa, ett\u00e4 tiettyjen valmisteiden myyntilupa on aina haettava keskitetyn menettelyn kautta.<\/p>\n\n\n\n

Myyntilupahakemuksen laillinen perusta ja erilaiset myyntilupamenettelyt m\u00e4\u00e4ritet\u00e4\u00e4n EU-lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6ss\u00e4, joten niit\u00e4 sovelletaan kaikissa EU-maissa.<\/p>\n\n\n\n

On my\u00f6s hyv\u00e4 muistaa, ett\u00e4 jo ennen myyntiluvan hakemista myyntilupadokumentaation valmisteluun tarvitaan mittava m\u00e4\u00e4r\u00e4 eri aihealueiden asiantuntijoita. Dokumentaation kokoaminen vaatiikin niin tuotekehityksen, kliinisen kehityksen, myyntilupien kuin l\u00e4\u00e4keturvatoiminnankin asiantuntijoiden tiivist\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4, jotta l\u00e4\u00e4kkeen turvallisuusprofiilista ja siihen liittyvist\u00e4 riskeist\u00e4 saadaan mahdollisimman kattava kuva. N\u00e4in voidaan varmistaa l\u00e4\u00e4kkeen teho ja turvallisuus, mik\u00e4 on potilaiden kannalta kaikkein t\u00e4rkeint\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Tehokkaat myyntilupapalvelut kaikkiin EU-maihin \u2013 yhdelt\u00e4 palveluntarjoajalta laajan kumppaniverkoston avulla<\/h2>\n\n\n\n

Euroopan unionin harmonisoidun s\u00e4\u00e4ntelykehyksen ansiosta kaikkien EU-maiden l\u00e4\u00e4kealan standardit ja prosessit ovat yhdenmukaisia ja ennustettavia. Harmonisoidun s\u00e4\u00e4ntelyn lis\u00e4ksi Medfilesin apuna ovat tehokkaat et\u00e4ty\u00f6kalut, asiantuntijoiden vankka kielitaito ja huolellisesti valittu, p\u00e4tev\u00e4 yhteisty\u00f6verkosto, joiden avulla voimme palvella asiakkaitamme kaikissa EU-maissa.<\/p>\n\n\n\n

Medfiles voi auttaa myyntilupahakemuksen strategisessa suunnittelussa, dokumentaatiovaatimuksissa, hakemuksen kirjoittamisessa ja koostamisessa sek\u00e4 myyntilupahakemusprosessin koordinoinnissa viranomaisten kanssa kaikissa kohdemaissa. Kansalliset vaatimukset saattavat vaihdella eri EU-maiden v\u00e4lill\u00e4, mutta kansainv\u00e4lisen kumppaniverkostomme avulla varmistamme, ett\u00e4 my\u00f6s kansalliset erityispiireet otetaan aina huomioon. Ydinstrategia ja  koordinointi hoituvat Suomesta k\u00e4sin, kun taas paikallisiin teht\u00e4viin hy\u00f6dynnet\u00e4\u00e4n kumppaneidemme paikallista erityisosaamista kohdemaissa.<\/p>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 valmistavat yritykset joutuvat kohtaamaan monenlaisia muutoksia esimerkiksi raakamateriaalien saatavuudessa, analyyttisiss\u00e4 menetelmiss\u00e4, valmistusprosesseissa, valmistuspaikoissa ja pakkausmateriaalien vedosten hallinnassa. Muutoshallinta GMP-ymp\u00e4rist\u00f6ss\u00e4 vaatii aikaa ja monipuolista osaamista. Siihen kuuluu my\u00f6s sen arvioiminen, onko myyntilupaa muutettava. Medfilesilla on vuosien kokemus muutosten arvioinnissa myyntilupien hallinnan n\u00e4k\u00f6kulmasta, ja CMC- ja myyntilupa-asiantuntijamme voivat auttaa muutosten hallinnassa, variaatiohakemusten valmistelussa ja hakemusten toimittamisessa tarvittaville viranomaisille kaikissa EU-maissa.<\/p>\n\n\n\n

Myyntilupahakemusta varten on arvioitava l\u00e4\u00e4kkeen turvallisuusprofiili ja siihen liittyv\u00e4t riskienminimointitoimenpiteet. L\u00e4\u00e4keturvatiimimme voi auttaa riskienhallintasuunnitelman laatimisessa ja l\u00e4\u00e4kkeesi hy\u00f6ty-haittasuhteen ja siihen liittyvien toimenpiteiden jatkuvassa seurannassa.<\/p>\n\n\n\n

Ennen myyntiluvan hakemista on my\u00f6s nimitett\u00e4v\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaava henkil\u00f6 (QPPV), jonka kotipaikan on oltava EU:n alueella. QPPV vastaa l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n ja sen kantatiedoston (PSMF) luomisesta. Kattavan l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n ja kokeneiden QPPV-asiantuntijoiden avulla Medfiles voi auttaa perustamaan tehokkaan ja vaatimustenmukaisen l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n valmisteellesi.<\/a><\/p>\n\n\n\n

Jos tarvitset tukea tai ylim\u00e4\u00e4r\u00e4isi\u00e4 k\u00e4sipareja p\u00e4\u00e4konttoritason myyntilupa- ja l\u00e4\u00e4keturvateht\u00e4viin EU-maissa tai paikallista osaamista Suomessa, Virossa, Latviassa tai Liettuassa, kokeneet myyntilupa- ja l\u00e4\u00e4keturvatiimimme ovat valmiina auttamaan!<\/p>\n\n\n\n

\n
tutustu Myyntilupapalveluihimme<\/a><\/div>\n\n\n\n
Tutustu l\u00e4\u00e4keturvapalveluihimme<\/a><\/div>\n\n\n\n
kysy lis\u00e4tietoja tai pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\n
\"Anna<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Kirjoittaja: Anna Alonen<\/strong>, Head of Operations, Pharma Regulatory Strategy<\/p>\n\n\n\n

AAnna Alonen tuli t\u00f6ihin Medfilesille vuonna 2014. Nykyisin Anna johtaa Medfilesin toista myyntilupa-asiantuntijatiimi\u00e4, ja h\u00e4nen vastuualueeseensa kuuluvat uudet myyntilupahakemukset ja myyntilupastrategiat. Annalla ja Annan tiimill\u00e4 on runsaasti kokemusta myyntilupalains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6st\u00e4 ja viranomaisvaatimuksista, ja tiimi onkin auttanut asiakkaita myyntilupastrategioiden suunnittelussa, koostanut menestyksekk\u00e4\u00e4sti myyntilupahakemuksia sek\u00e4 koordinoinut hakemusmenettelyj\u00e4.

Anna aloitti matkansa Medfilesilla myyntilupa-asiantuntijan teht\u00e4v\u00e4ss\u00e4, jossa h\u00e4n p\u00e4\u00e4si hiomaan taitojaan ja tiet\u00e4myst\u00e4\u00e4n alalla. Annalla on my\u00f6s vahva akateeminen koulutustausta: h\u00e4n on v\u00e4itellyt farmaseuttisen kemian tohtoriksi Helsingin yliopistosta. Ty\u00f6kokemus Fimean ja L\u00e4\u00e4keteollisuus ry:n palveluksessa on puolestaan rikastuttanut Annan asiantuntemusta entisest\u00e4\u00e4n ja antanut arvokasta n\u00e4kemyst\u00e4 l\u00e4\u00e4kealan laajemmasta toimintaymp\u00e4rist\u00f6st\u00e4. Annan monipuolinen osaaminen kattaa niin tutkimusty\u00f6n, asiantuntijakonsultoinnin kuin tiimien ja projektien johtamisenkin.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\n
\n
\"Active<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

MAKSUTON OPAS:<\/strong> MIT\u00c4 SINUN TULEE TIET\u00c4\u00c4 L\u00c4\u00c4KEAINEEN REKISTER\u00d6INNIST\u00c4?<\/h2>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4keaineen laatu on osoitettava myyntilupahakemuksessa. Euroopassa t\u00e4h\u00e4n on kolme erilaista tapaa, joista sopivin valitaan vaikuttavan aineen perusteella. Medfiles on koonnut perusasiat l\u00e4\u00e4keaineen rekister\u00f6innist\u00e4 oppaaseen, joka auttaa valitsemaan eri tilanteisiin parhaiten sopivan tavan.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lataa opas<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Myyntilupa voidaan my\u00f6nt\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeelle, jonka tehon, turvallisuuden ja laadun on osoitettu olevan hyv\u00e4ksytt\u00e4v\u00e4ll\u00e4 tasolla. Myyntiluvan laillinen perusta m\u00e4\u00e4ritet\u00e4\u00e4n valmisteen tyypin perusteella esimerkiksi sen mukaan, onko … Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":16267,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[383,384],"content_type":[387],"service":[391,394],"class_list":["post-14112","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","product-ihmislaakkeet","product-elainlaakkeet","content_type-blogit","service-uudet-myyntiluvat-ihmislaakkeet","service-laaketurva-ihmislaakkeet"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14112","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=14112"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14112\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":22517,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14112\/revisions\/22517"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16267"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14112"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=14112"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=14112"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=14112"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=14112"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=14112"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}