{"id":14849,"date":"2023-11-27T14:43:31","date_gmt":"2023-11-27T12:43:31","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=14849"},"modified":"2026-04-02T12:41:27","modified_gmt":"2026-04-02T09:41:27","slug":"yhteistyota-kliinisissa-tutkimuksissa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteistyota-kliinisissa-tutkimuksissa\/","title":{"rendered":"Herantis & Medfiles: yhteisty\u00f6t\u00e4 kliinisiss\u00e4 tutkimuksissa jo 15 vuoden ajan"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n
\"Katarina_Herantis\"<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Herantis Pharma Oyj<\/strong> on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehitt\u00e4\u00e4 taudinkulkuun vaikuttavia l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 hermorappeumasairauksien hoitoon. Nyky\u00e4\u00e4n yritys keskittyy p\u00e4\u00e4asiassa Parkinsonin tautiin.<\/p>\n\n\n\n

Parkinsonin taudin hoito perustuu t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 vain oireenmukaiseen hoitoon, koska nykyisill\u00e4 hoidoilla ei voida vaikuttaa sairauden etenemiseen. Herantiksen t\u00e4rkeimm\u00e4ll\u00e4 l\u00e4\u00e4keaihiolla eli HER-096:lla pyrit\u00e4\u00e4n hidastamaan tai jopa pys\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n taudin eteneminen. HER-096 on pieni synteettinen peptidi, joka on kehitetty CDNF-proteiinin aktiivisen alueen perusteella.<\/p>\n\n\n\n

\u201dL\u00e4\u00e4keaihioiden kehitt\u00e4minen on Herantiksen ydinosaamista. Olemme pieni, noin 10 hengen yritys, joten ulkoistamme paljon toimintoja. L\u00e4\u00e4keaihio tulee meilt\u00e4, mutta esimerkiksi tarvittavat el\u00e4inkokeet, kliiniset kokeet ja l\u00e4\u00e4keaihion valmistus ulkoistetaan\u201d<\/em>, kertoo Katarina J\u00e4\u00e4skel\u00e4inen<\/strong>, Head of Clinical Operations, Herantis Pharma Oyj.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Katarina aloitti vuonna 2005 Herantiksen entisess\u00e4 tyt\u00e4ryhti\u00f6ss\u00e4, ja h\u00e4nell\u00e4 on kokemusta kliinisist\u00e4 tutkimuksista yli 10 vuoden ajalta. Katarina vastaa Herantiksella kliinisten tutkimusten toiminnoista: h\u00e4n on mukana yhteisty\u00f6kumppanien ja tutkimuskeskusten valinnassa sek\u00e4 tutkimusten valmistelussa ja viranomaishakemusten laatimisessa. Lis\u00e4ksi h\u00e4n seuraa tutkimusten kulkua ja lopetusta.<\/p>\n\n\n\n

Medfiles apuna kliinisiss\u00e4 tutkimuksissa ja l\u00e4\u00e4keturva-asioissa<\/h2>\n\n\n\n

Herantis on tehnyt yhteisty\u00f6t\u00e4 Medfilesin kanssa jo vuodesta 2009. Herantis ulkoistaa Medfilesille sellaiset teht\u00e4v\u00e4t, joihin sen omat resurssit ja osaaminen eiv\u00e4t riit\u00e4. Yhteisty\u00f6 on aina liittynyt jonkin kliinisen tutkimuksen toteuttamiseen.<\/p>\n\n\n\n

\u201dMedfiles hoitaa kliinisten tutkimustemme monitorointia ja usein my\u00f6s hallinnointipuolta. Viime vuosina olemme saaneet paljon apua my\u00f6s viranomaisasioissa sek\u00e4 tutkimuslupahakemusten laatimisessa ja j\u00e4tt\u00e4misess\u00e4. Olemme my\u00f6s ulkoistaneet Medfilesille kliinisi\u00e4 tutkimuksia koskevat l\u00e4\u00e4keturva-asiat.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n

T\u00e4n\u00e4 vuonna Herantis on ensimm\u00e4ist\u00e4 kertaa ottanut kliinisess\u00e4 tutkimuksessaan k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n elektronisen tutkimustietokannan eli eTMF:n (electronic trial master file), johon tutkimuksen keskeiset dokumentit tallennetaan. Tietokannan yll\u00e4pito on ostettu palveluna Medfilesin kautta.<\/p>\n\n\n\n

T\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 Medfiles on mukana kahdessa kliinisess\u00e4 tutkimuksessa monitoroinnin ja l\u00e4\u00e4keturvan osalta. Parkinsonin tautiin kehitetty HER-096-aihio eteni kliiniseen vaiheeseen 2023 ja sit\u00e4 annosteltiin ensimm\u00e4ist\u00e4 kertaa ihmisiin vaiheen 1a kliinisess\u00e4 tutkimuksessa. Toinen tutkimus on vaiheen 2 tutkimus geeniterapiavalmisteella, jonka kehitys on lopetettu, mutta tutkimuksen turvallisuusseuranta on viel\u00e4 k\u00e4ynniss\u00e4 Ruotsissa.<\/p>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4keturva-asioissa Medfiles hoitaa muun muassa tutkimusten turvallisuuden seurannan suunnittelun, vakavien haittatapahtumien prosessoinnin ja vakavien odottamattomien haittavaikutusten raportoinnin Eudravigilance-j\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n yhteisty\u00f6ss\u00e4 Herantiksen kanssa. Lis\u00e4ksi Medfiles seuraa riski-hy\u00f6tysuhteen mahdollisia muutoksia sek\u00e4 kirjoittaa l\u00e4heisess\u00e4 yhteisty\u00f6ss\u00e4 Herantiksen kanssa tuotteeseen liittyv\u00e4t vuosittaiset turvallisuuskatsaukset.<\/p>\n\n\n\n

Herantis on konsultoinut Medfilesia my\u00f6s muissa asioissa, kuten yleisiss\u00e4 GCP:hen sek\u00e4 viranomaisvaatimusten tulkintaan liittyviss\u00e4 kysymyksiss\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Nopeaa ja luotettavaa asiantuntija-apua<\/h2>\n\n\n\n

Katarina kertoo olevansa tyytyv\u00e4inen jo noin 15 vuotta jatkuneeseen yhteisty\u00f6h\u00f6n.<\/p>\n\n\n\n

\u201dKoska ulkoistamme paljon toimintoja, on t\u00e4rke\u00e4\u00e4, ett\u00e4 voimme luottaa yhteisty\u00f6kumppaneihimme. Yhteisty\u00f6st\u00e4 Medfilesin kanssa on ollut hurjasti hy\u00f6ty\u00e4! Olen aina voinut luottaa siihen, ett\u00e4 ty\u00f6 hoidetaan ammattitaitoisesti ja aikataulussa ja ett\u00e4 tutkimuksemme ovat hyviss\u00e4 k\u00e4siss\u00e4.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n

Yhteisty\u00f6 sujuu Katarinan mukaan hyv\u00e4ss\u00e4 ja rennossa hengess\u00e4, mutta kuitenkin niin, ett\u00e4 kaikki asiat tulee hoidettua huolellisesti. Katarina kertoo, ett\u00e4 Medfilesilla my\u00f6s palaute otetaan hyvin vastaan ja palvelua kehitet\u00e4\u00e4n sen perusteella.<\/p>\n\n\n\n

\u201dOlen ollut vuosien saatossa paljon tekemisiss\u00e4 Medfilesin asiantuntijoiden kanssa, joten osa heist\u00e4 on k\u00e4ynyt minulle jo hyvin tutuiksi. Asiantuntijoita on helppo l\u00e4hesty\u00e4, ja minulla on sellainen olo, ett\u00e4 voin aina konsultoida heit\u00e4, liittyi asiani sitten meneill\u00e4\u00e4n olevaan tutkimukseen tai johonkin yleisemp\u00e4\u00e4n kliinisiin tutkimuksiin liittyv\u00e4\u00e4n kysymykseen. Medfilesin asiantuntijat vastaavat aina nopeasti ja asiat saadaan ratkaistua vaaditun aikataulun puitteissa.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n

Herantis on toteuttanut kliinisi\u00e4 tutkimuksia Suomessa, Ruotsissa ja Yhdysvalloissa. Tutkimuksia on vuosien varrella suunniteltu my\u00f6s muihin maihin. Katarina kertoo arvostavansa Medfilesilta l\u00f6ytyv\u00e4\u00e4 laajaa kumppaniverkostoa, joka mahdollistaa tarvittaessa yhteisty\u00f6n ymp\u00e4ri maailmaa.<\/p>\n\n\n\n

\n
kliiniset tutkimuspalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n
Kliinisten tutkimusten l\u00e4\u00e4keturvapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n
Ota meihin yhteytt\u00e4<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Herantis Pharma Oyj on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehitt\u00e4\u00e4 taudinkulkuun vaikuttavia l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 hermorappeumasairauksien hoitoon. Nyky\u00e4\u00e4n yritys keskittyy p\u00e4\u00e4asiassa Parkinsonin tautiin. Parkinsonin taudin hoito perustuu t\u00e4ll\u00e4 … Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":14850,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[311],"product":[383],"content_type":[386],"service":[394,395],"class_list":["post-14849","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","tag-kliiniset-tutkimukset","product-ihmislaakkeet","content_type-asiakastarinat","service-laaketurva-ihmislaakkeet","service-kliiniset-tutkimukset-ihmislaakkeet"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14849","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=14849"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14849\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":16046,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14849\/revisions\/16046"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/14850"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14849"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=14849"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=14849"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=14849"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=14849"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=14849"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}