{"id":16408,"date":"2024-02-22T13:58:04","date_gmt":"2024-02-22T11:58:04","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=16408"},"modified":"2026-05-20T14:23:30","modified_gmt":"2026-05-20T11:23:30","slug":"yhteistyo-onnistuneet-kliiniset-tutkimukset","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteistyo-onnistuneet-kliiniset-tutkimukset\/","title":{"rendered":"WellO2 & Medfiles: sujuva yhteisty\u00f6 varmistaa kliinisen tutkimuksen onnistumisen"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n
\"Katri<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

WellO2 on keuhkojen vahvistamiseen suunniteltu hengitysharjoituslaite, jolla voi my\u00f6s mitata ja seurata hengityst\u00e4 kotoa k\u00e4sin. Suomalainen innovaatio on jo myynniss\u00e4 Ruotsissa, Norjassa, Tanskassa, Etel\u00e4-Koreassa ja Australiassa, ja vuoden 2024 aikana WellO2 on tarkoitus vied\u00e4 my\u00f6s Ison-Britannian ja Kiinan markkinoille.<\/p>\n\n\n\n

WellO2-laitetta tutkitaan parhaillaan useissa kliinisiss\u00e4 tutkimuksissa, ja monia tutkimuksia on jo saatu p\u00e4\u00e4t\u00f6kseenkin.<\/p>\n\n\n\n

– WellO2-laitetta on aiemmin tutkittu ulkopuolisten tahojen toteuttamissa kliinississ\u00e4 tutkimuksissa. Vuonna 2021 aloitimme ensimm\u00e4isen oman kliinisen tutkimuksemme, jossa selvitettiin laitteen hy\u00f6tyj\u00e4 astmaa sairastaville henkil\u00f6ille, ja silloin aloitimme yhteisty\u00f6n Medfilesin kanssa. Medfiles toimi tutkimuksessa kumppaninamme ja hoiti tutkimuksen monirointia. Tutkimus saatiin onnistuneesti p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen vuonna 2022,<\/em> kertoo WellO2 Oy:n Respiratory Specialist Katri Lindberg<\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Katri ty\u00f6skentelee WellO2:lla asiantuntijateht\u00e4viss\u00e4 ja vastaa laitteeseen liittyv\u00e4st\u00e4 tieteellisest\u00e4 sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4. Lis\u00e4ksi Katri toimii kliinisiss\u00e4 tutkimuksissa yhteyshenkil\u00f6n\u00e4 tutkivaan tahoon ja varmistaa yhteisty\u00f6n ja kommunikaation sujuvuuden. H\u00e4n vastaa my\u00f6s esimerkiksi uusien yhteisty\u00f6kumppanien etsimisest\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Monipuolinen apu kliinisen tutkimuksen hallinnoinnissa ja monitoroinnissa<\/h2>\n\n\n\n

Medfiles toimi WellO2:n ensimm\u00e4isen oman kliinisen tutkimuksen CRO-kumppanina. Ensimm\u00e4ist\u00e4 tutkimusta teht\u00e4ess\u00e4 kaikki siihen liittyv\u00e4t asiat ovat viel\u00e4 vieraita, ja Medfiles vastasikin niin tutkimusluvan hakemisesta kuin tutkimuksessa tarvittavien dokumenttien, kuten tutkittavan tiedotteen ja suostumuslomakkeen, suunnittelusta yhdess\u00e4 WellO2:n kanssa. Medfilesin projektip\u00e4\u00e4llikk\u00f6 ja CRA kouluttivat tutkimuskeskuksen henkil\u00f6kuntaa ja varmistivat, ett\u00e4 muun muassa hyv\u00e4n kliinisen tutkimustavan eli GCP:n perusteet ovat hyvin hallussa.<\/p>\n\n\n\n

Tutkimuksen aikana Medfiles hoiti tutkimuskeskuksen monitorointi- eli tarkistusk\u00e4ynnit. K\u00e4ynneill\u00e4 monitoroijan teht\u00e4v\u00e4n\u00e4 on tarkistaa, ett\u00e4 tutkimusta varten ker\u00e4tty tieto t\u00e4sm\u00e4\u00e4 potilastiedon kanssa. Isossa osassa on potilasturvallisuuden varmistaminen esimerkiksi tarkistamalla, ett\u00e4 kaikki tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat on raportoitu oikein. <\/p>\n\n\n\n

– Sen lis\u00e4ksi, ett\u00e4 t\u00e4m\u00e4 oli WellO2:n ensimm\u00e4inen oma kliininen tutkimus, se oli my\u00f6s minun ensimm\u00e4inen kliininen tutkimukseni. Nojauduimmekin tutkimuksessa paljon Medfilesin apuun. Medfiles opasti, mit\u00e4 kaikkea eri asiakirjoissa ja tutkimuksen vaiheissa on huomioitava. Kokonaisuuksien hallinnan ja projektin vet\u00e4misen lis\u00e4ksi Medfiles auttoi k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n asioissa ja pieniss\u00e4 yksityiskohdissa.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Sujuva, ammattimainen ja k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heinen tuki<\/h2>\n\n\n\n

Katri on tyytyv\u00e4inen yhteisty\u00f6h\u00f6n Medfilesin kanssa. Yhteisty\u00f6n t\u00e4rkeimp\u00e4n\u00e4 antina h\u00e4n pit\u00e4\u00e4 k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6nl\u00e4heist\u00e4 opastusta.<\/p>\n\n\n\n

– Medfilesin asiantuntijat ovat hyvin ammattimaisia ja osaavia, ja sen ansiosta kaikki tutkimuksen ymp\u00e4rill\u00e4 sujui jouhevasti. He antoivat kullanarvoisia vinkkej\u00e4 tutkimuksen onnistuneeseen l\u00e4pivientiin. Voimme koko ajan luottaa siihen, ett\u00e4 asiat hoituvat ja ett\u00e4 saamme ajantasaisesti tietoa, jos ilmenee toimenpiteit\u00e4 vaativia ep\u00e4kohtia. Oli turvallinen olo, kun tiesi, ett\u00e4 asioihin puututaan, jos jokin ei mene oikein.<\/em><\/p>\n\n\n\n

– Yhteisty\u00f6 Medfilesin kanssa oli kaikin puolin sujuvaa. Ep\u00e4selvist\u00e4 asioista sai kysy\u00e4 rohkeasti, ja niihin sai aina kansankielist\u00e4 ja k\u00e4ynn\u00f6nl\u00e4heist\u00e4 ohjausta. Sen avulla ymm\u00e4rsimme, mit\u00e4 vaikealtakin kuulostavat asiat tarkoittavat ja miten erilaisissa tilanteissa pit\u00e4\u00e4 toimia. Meit\u00e4 ohjattiin tutkimuksen polulla aina oikeaan suuntaan, mik\u00e4 varmisti, ett\u00e4 tutkimus saatiin viety\u00e4 menestyksekk\u00e4\u00e4sti maaliin.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\n
Tutustu kliinisiin tutkimuspalveluihimme<\/a><\/div>\n\n\n\n
ota meihin yhteytt\u00e4<\/a><\/div>\n\n\n\n
Lue tarkemmin wello2:n kliinisest\u00e4 tutkimuksesta<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n

Maksuton opas:<\/strong> Miten MDR-asetuksen edellytt\u00e4m\u00e4 hyv\u00e4 kliininen k\u00e4yt\u00e4nt\u00f6 toteutetaan?<\/h2>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan asetuksen mukaan kliiniset tutkimukset on suoritettava hyv\u00e4n kliinisen k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n mukaisesti. Tutkimusten toimeksiantajien onkin noudatettava MDR-asetuksen vaatimuksia ja lis\u00e4ksi tunnettava hyvin my\u00f6s ISO-standardin vaatimukset. Medfiles on laatinut hyv\u00e4n kliinisen k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n oppaan asioista, joita toimeksiantajien olisi hyv\u00e4 tiet\u00e4\u00e4 tutkimuksen valmistelusta, monitoroinnista ja p\u00e4\u00e4tt\u00e4misest\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

\n
Lataa opas maksutta<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

WellO2 on keuhkojen vahvistamiseen suunniteltu hengitysharjoituslaite, jolla voi my\u00f6s mitata ja seurata hengityst\u00e4 kotoa k\u00e4sin. Suomalainen innovaatio on jo myynniss\u00e4 Ruotsissa, Norjassa, Tanskassa, Etel\u00e4-Koreassa ja … Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":16409,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[385],"content_type":[386],"service":[398,399],"class_list":["post-16408","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","product-laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet","content_type-asiakastarinat","service-laakinnallisten-ja-ivd-laitteiden-lainsaadanto","service-laakinnallisten-ja-ivd-laitteiden-kliiniset-arvioinnit-ja-tutkimukset"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16408","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16408"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16408\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":22886,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16408\/revisions\/22886"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16409"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16408"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16408"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16408"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=16408"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=16408"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=16408"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}