{"id":16588,"date":"2024-03-12T08:00:00","date_gmt":"2024-03-12T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=16588"},"modified":"2026-04-02T12:50:09","modified_gmt":"2026-04-02T09:50:09","slug":"webinaari-eun-elainlaakeasetus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/webinaari-eun-elainlaakeasetus\/","title":{"rendered":"Maksuton webinaari: EU:n el\u00e4inl\u00e4\u00e4keasetus variaatioiden ja l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n laatuosion n\u00e4k\u00f6kulmasta"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:700px\">\n<p>EU:n el\u00e4inl\u00e4\u00e4keasetuksen (2019\/6) soveltaminen alkoi tammikuussa 2022, mik\u00e4 toi uusia vaatimuksia ja k\u00e4yt\u00e4nt\u00f6j\u00e4 el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden myyntiluvanhaltijoille. Myyntilupapuolella nykyinen asetus vaikuttaa esimerkiksi variaatioiden hallintaan, ryhmittelyyn ja luokitteluun sek\u00e4 el\u00e4inl\u00e4\u00e4kevalmisteiden tietokannan (Union Product Database, UPD) k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n. L\u00e4\u00e4keturvatoimintaan asetus toi vaatimuksen strukturoidummasta l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4st\u00e4 ja siihen integroitavasta laatuj\u00e4rjestelm\u00e4st\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>Webinaarissa kuulet el\u00e4inl\u00e4\u00e4keasetuksen tuomista keskeisimmist\u00e4 muutoksista ja vaatimuksista. <strong>Webinaarin alkuosa k\u00e4sittelee variaatioiden hallintaa<\/strong>. Annamme konkreettisia esimerkkej\u00e4 variaatiotyypeist\u00e4 sek\u00e4 katsauksen QRD 9 -templaattip\u00e4ivityksiin ja niihin liittyviin ohjeisiin. K\u00e4ymme my\u00f6s l\u00e4pi variaatioiden hallintaa koskevan yleisen tarkistuslistan. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Webinaarin loppuosassa<\/strong> keskitymme l\u00e4\u00e4keturva-asioihin ja <strong>paneudumme l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n ja siihen liittyvien laatutoimien yhteyteen<\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:400px\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1080\" height=\"1080\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/veterinary-webinar.jpg\" alt=\"EU:n el\u00e4inl\u00e4\u00e4keasetus variaatioiden ja l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n laatuosion n\u00e4k\u00f6kulmasta\" class=\"wp-image-20619\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/veterinary-webinar.jpg 1080w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/veterinary-webinar-300x300.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/veterinary-webinar-1024x1024.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/veterinary-webinar-150x150.jpg 150w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/veterinary-webinar-768x768.jpg 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/veterinary-webinar-360x360.jpg 360w\" sizes=\"auto, (max-width: 1080px) 100vw, 1080px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Webinaari on suunnattu el\u00e4inl\u00e4\u00e4keyrityksille, joilla on l\u00e4\u00e4kevalmisteita Euroopan markkinoilla tai jotka suunnittelevat laajentamista Eurooppaan. Webinaari sopii kaikille el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden parissa ty\u00f6skenteleville, kuten myyntilupien, l\u00e4\u00e4keturvan ja laadunvarmistuksen ammattilaisille.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Miksi osallistua?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>saat kattavan kokonaiskuvan variaatioiden hallinnasta ja aikatauluista<\/li>\n\n\n\n<li>kuulet ohjeita ja vinkkej\u00e4 QRD 9 -templaattip\u00e4ivitykseen<\/li>\n\n\n\n<li>opit el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n vaatimuksista ja niiden yhteydest\u00e4 laadunvarmistustoimiin.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Webinaari on englanninkielinen, ja se on katsottavissa heti tilaamisen j\u00e4lkeen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfiles.activehosted.com\/f\/16\" rel=\"noopener\">Tilaa maksutta<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-414970493d5fbf1b7862f519819840f4\"><strong>Puhujat<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:15%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"683\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/elina-krannila-683x1024.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-16556\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/elina-krannila-683x1024.jpg 683w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/elina-krannila-200x300.jpg 200w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/elina-krannila-768x1152.jpg 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/elina-krannila.jpg 1024w\" sizes=\"auto, (max-width: 683px) 100vw, 683px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<p><strong>Elina Krannila<\/strong><br>Senior Regulatory Affairs Expert<\/p>\n\n\n\n<p>Elina on ty\u00f6skennellyt Medfilesilla vuodesta 2011 alkaen. H\u00e4n on osa Medfilesin el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupatiimi\u00e4. Tiimiin kuuluu useita kokeneita asiantuntijoita, jotka ty\u00f6skentelev\u00e4t p\u00e4ivitt\u00e4in el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupahakemusten ja yll\u00e4pitoteht\u00e4vien parissa. Suurin osa teht\u00e4vist\u00e4 liittyy EU-alueella myyt\u00e4viin el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeisiin, joiden myyntilupa haetaan keskitetyn menettelyn (CP), tunnustamismenettelyn (MRP), hajautetun menettelyn (DCP), kansallisen menettelyn (NP) tai myyntiluvan my\u00f6hemm\u00e4n tunnustamisen (SRP) kautta. Tiimi on perehtynyt kattavasti el\u00e4inl\u00e4\u00e4kelains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6\u00f6n ja sovellettaviin viranomaisohjeisiin, kuten EU:n el\u00e4inl\u00e4\u00e4keasetukseen, Yhdistyneen kuningaskunnan VMD-ohjeisiin ja Yhdysvaltain FDA:n ohjeisiin.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:15%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"600\" height=\"900\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/satu-kujala.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-16560\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/satu-kujala.jpg 600w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/satu-kujala-200x300.jpg 200w\" sizes=\"auto, (max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<p><strong>Satu Kujala<\/strong><br>Head of Pharmacovigilance<\/p>\n\n\n\n<p>Satu on ty\u00f6skennellyt Medfilesilla vuodesta 1999 l\u00e4htien, josta noin 20 vuotta myyntiluvallisten el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan parissa. Lis\u00e4ksi Satu on toiminut yli 16 vuoden ajan ihmisl\u00e4\u00e4kkeiden l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan QPPV:n\u00e4 (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance), mink\u00e4 ansiosta h\u00e4n tuntee l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n laatuvaatimukset perinpohjaisesti. Satu toimii my\u00f6s l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan auditoijana.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:15%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"600\" height=\"900\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/saana-lamminjoki.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-16564\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/saana-lamminjoki.jpg 600w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/saana-lamminjoki-200x300.jpg 200w\" sizes=\"auto, (max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<p><strong>Saana Lamminjoki<\/strong><br>Safety Manager<\/p>\n\n\n\n<p>Saana aloitti Medfilesin l\u00e4\u00e4keturvatiimiss\u00e4 vuonna 2021 ja on siit\u00e4 l\u00e4htien ty\u00f6skennellyt p\u00e4ivitt\u00e4in el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan parissa. Saana on koulutukseltaan toksikologian maisteri, joten h\u00e4nell\u00e4 on vahva perusta monenlaisiin l\u00e4\u00e4keturvateht\u00e4viin l\u00e4\u00e4keteollisuuden laajalla kent\u00e4ll\u00e4. Medfilesin el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden l\u00e4\u00e4keturvatiimi on omaksunut nykyisen asetuksen ja el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden hyv\u00e4n l\u00e4\u00e4keturvatoimintak\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n (VGVP) vaatimukset jokap\u00e4iv\u00e4isess\u00e4 ty\u00f6skentelyss\u00e4\u00e4n, ja tiimill\u00e4 onkin syv\u00e4llist\u00e4 ymm\u00e4rryst\u00e4 siit\u00e4, miten laatuasiat parhaiten integroidaan l\u00e4\u00e4keturvatoimintaan.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/elainlaakkeiden-myyntilupapalvelut\/\" style=\"font-size:15px\">el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/laaketurvapalvelut-ihmis-ja-elainlaakkeille\/myyntiluvallisten-ihmis-ja-elainlaakkeiden-laaketurvatoimet\/\" style=\"font-size:15px\">el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden l\u00e4\u00e4keturvapalvelut<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>EU:n el\u00e4inl\u00e4\u00e4keasetuksen (2019\/6) soveltaminen alkoi tammikuussa 2022, mik\u00e4 toi uusia vaatimuksia ja k\u00e4yt\u00e4nt\u00f6j\u00e4 el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden myyntiluvanhaltijoille. Myyntilupapuolella nykyinen asetus vaikuttaa esimerkiksi variaatioiden hallintaan, ryhmittelyyn ja luokitteluun &#8230; <a title=\"Maksuton webinaari: EU:n el\u00e4inl\u00e4\u00e4keasetus variaatioiden ja l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n laatuosion n\u00e4k\u00f6kulmasta\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/webinaari-eun-elainlaakeasetus\/\" aria-label=\"Lis\u00e4\u00e4 Maksuton webinaari: EU:n el\u00e4inl\u00e4\u00e4keasetus variaatioiden ja l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n laatuosion n\u00e4k\u00f6kulmasta\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":16585,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[384],"content_type":[388],"service":[396,397],"class_list":["post-16588","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","product-elainlaakkeet","content_type-webinaarit","service-elainlaakkeiden-myyntiluvat","service-elainlaakkeiden-laaketurva"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16588","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16588"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16588\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21101,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16588\/revisions\/21101"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16585"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16588"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16588"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16588"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=16588"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=16588"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=16588"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}