{"id":17475,"date":"2024-06-26T10:29:50","date_gmt":"2024-06-26T07:29:50","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=17475"},"modified":"2026-04-02T12:23:33","modified_gmt":"2026-04-02T09:23:33","slug":"muutoksia-myyntilupien-variaatioihin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/muutoksia-myyntilupien-variaatioihin\/","title":{"rendered":"Muutoksia l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupien variaatioihin EU:ssa vuonna 2025"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:400px\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"834\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/eu-variations-2025-1024x834.jpg\" alt=\"Changes to EU variations coming in 2025\" class=\"wp-image-17469\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/eu-variations-2025-1024x834.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/eu-variations-2025-300x244.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/eu-variations-2025-768x626.jpg 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/eu-variations-2025-1536x1251.jpg 1536w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/eu-variations-2025.jpg 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:750px\">\n<p>Delegoitu asetus, jolla muutetaan asetuksen (EY) N:o 1234\/2008 myyntilupien muutoksia koskevia s\u00e4\u00e4d\u00f6ksi\u00e4, on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdess\u00e4 17.6.2024 (<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FI\/TXT\/HTML\/?uri=OJ:L_202401701\" rel=\"noopener\">Delegoitu asetus &#8211; EU \u2013 2024\/1701<\/a>). Asetus liittyy vuoden 2020 Euroopan l\u00e4\u00e4kestrategiaan, ja sen tavoitteena on tarkistaa nykyisi\u00e4 s\u00e4\u00e4nt\u00f6j\u00e4, jotka m\u00e4\u00e4ritt\u00e4v\u00e4t ihmisl\u00e4\u00e4kkeiden myyntiluvan my\u00f6nt\u00e4misen j\u00e4lkeisi\u00e4 myyntilupien muutoksia koskevia menettelyit\u00e4. Aloitteen tarkoituksena on virtaviivaistaa menettelyj\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden elinkaaren hallinnan tehostamiseksi. N\u00e4m\u00e4 muutokset ovat v\u00e4livaihe matkalla kohti Euroopan&nbsp; unionin l\u00e4\u00e4kelains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n uudistusta ja sen muutosten voimaantuloa.<\/p>\n\n\n\n<p>Delegoidussa asetuksessa ehdotetut muutokset koskevat komission asetuksen (EY) N:o 1234\/2008 muuttamista. Asetuksesta poistetaan viittaukset el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeisiin. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Samalla koronavirusrokotteiden p\u00e4ivitt\u00e4mist\u00e4 koskevat s\u00e4\u00e4d\u00f6kset yhdenmukaistetaan influenssarokotteisiin sovellettavan l\u00e4hestymistavan mukaisiksi, ja n\u00e4it\u00e4 s\u00e4\u00e4d\u00f6ksi\u00e4 sovelletaan my\u00f6s kansanterveydellisten h\u00e4t\u00e4tilanteiden ulkopuolella. Tavoitteena on tehostaa l\u00e4\u00e4kkeiden elinkaaren hallintaa ja yksinkertaistaa tapaa, jolla viranomaiset k\u00e4sittelev\u00e4t myyntilupien muutoksia, esimerkiksi seuraavin toimenpitein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Asetuksessa otetaan k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n termi &#8221;muutosten laajennettu ryhmittely&#8221; (super-grouping), vaikka vastaavaa ryhmittely\u00e4 on jo k\u00e4ytetty CMDh:n ohjeiden mukaisesti tyypin IA\/IA<sub>IN<\/sub>-variaatioiden osalta sellaisille valmisteille, joilla on eri viitej\u00e4senvaltio. P\u00e4ivitetyn asetuksen my\u00f6t\u00e4 kansalliset myyntiluvat voidaan sis\u00e4llytt\u00e4\u00e4 laajennettuun ryhmittelyyn, jotta eri maiden kansallisia myyntilupia voidaan harmonisoida.<\/li>\n\n\n\n<li>Muutoshakemusten k\u00e4sittelyss\u00e4 sovelletaan riskiperusteista l\u00e4hestymistapaa, jossa jotkin muutokset luokitellaan uudelleen alempiin luokkiin:<ul><li>hyv\u00e4ksytyn suunnitteluavaruuden (design space) laajentaminen voidaan hakea tyypin IB muutoshakemuksena tyypin&nbsp;II muutoshakemuksen sijaan<\/li><\/ul>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>muutokset l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliseen laitteeseen, joka on erottamaton osa l\u00e4\u00e4kevalmistetta tai jota k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n yksinomaan l\u00e4\u00e4kevalmisteen kanssa, luokitellaan tyypin&nbsp;IA muutoksiksi, jos niill\u00e4 ei ole vaikutusta l\u00e4\u00e4kevalmisteen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Uudet, artikla 5&nbsp;prosessin mukaiset luokittelut julkaistaan viipym\u00e4tt\u00e4 komission asetuksen (EY) N:o 1234\/2008 s\u00e4hk\u00f6isess\u00e4 versiossa komission verkkosivustolla.<\/li>\n\n\n\n<li>Tyypin&nbsp;IA variaatiot suositellaan toimitettavan viranomaiselle vuosittaisina p\u00e4ivityksin\u00e4 tai osana ryhmiteltyj\u00e4 variaatioita.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>N\u00e4ill\u00e4 muutoksilla pyrit\u00e4\u00e4n parantamaan tehokkuutta, kevent\u00e4m\u00e4\u00e4n l\u00e4\u00e4keteollisuuden hallinnollista taakkaa ja hy\u00f6dynt\u00e4m\u00e4\u00e4n viranomaisten resursseja entist\u00e4 paremmin yksinkertaistamalla variaatioiden k\u00e4sittely\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>Eri variaatioluokkia koskevia yksityiskohtia ja variaatioprosesseja koskevasta ohjeistosta on julkaistu muutosehdotus, jota sidosryhm\u00e4t voivat kommentoida: <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/variations-guidelines-proposed-amendments-european-commission-guidelines-variations-categories-procedures\" rel=\"noopener\">Variations guidelines: Proposed amendments to the European Commission guidelines on variations categories and procedures)<\/a>. EMA on pyyt\u00e4nyt toimittamaan kommentit 23.8.2024 menness\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><em><em>Myyntilupatiimimme kokeneilla asiantuntijoilla on kattava kokemus l\u00e4\u00e4keteollisuudesta ja l\u00e4\u00e4keviranomaiselta ja he auttavat mielell\u00e4\u00e4n muutosten toteuttamisessa. Luokittelemme variaatiot p\u00e4ivitetyn ohjeiston mukaisesti, konsultoimme muutoksen tueksi tarvittavissa tutkimuksissa, autamme variaatiodokumentaation kirjoittamisessa ja valmistelussa, huolehdimme myyntilupaan liittyvist\u00e4 toimista ja s\u00e4hk\u00f6isest\u00e4 myyntilupa-asioinnista (eSubmission) \u2013 saat siis kokonaisvaltaisen myyntilupien yll\u00e4pitopalvelun l\u00e4\u00e4kkeillesi.<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/myyntilupapalvelut\/\" style=\"font-size:15px\">myyntilupapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/myyntilupapalvelut\/cmc-asiantuntijapalvelut\/\" style=\"font-size:15px\">CMC-asiantuntijapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteystiedot\/yhteydenottolomake\/\" style=\"font-size:15px\">Kysy lis\u00e4tietoja tai tarjousta<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"http:\/\/shorturl.at\/gkpP9\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa 30 minuutin tapaaminen tiimin kanssa<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Delegoitu asetus, jolla muutetaan asetuksen (EY) N:o 1234\/2008 myyntilupien muutoksia koskevia s\u00e4\u00e4d\u00f6ksi\u00e4, on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdess\u00e4 17.6.2024 (Delegoitu asetus &#8211; EU \u2013 2024\/1701). &#8230; <a title=\"Muutoksia l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupien variaatioihin EU:ssa vuonna 2025\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/muutoksia-myyntilupien-variaatioihin\/\" aria-label=\"Lis\u00e4\u00e4 Muutoksia l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupien variaatioihin EU:ssa vuonna 2025\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":17463,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[383],"content_type":[387],"service":[392,393],"class_list":["post-17475","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","product-ihmislaakkeet","content_type-blogit","service-myyntilupien-yllapito-ihmislaakkeet","service-cmc-ihmislaakkeet"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17475","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17475"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17475\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21118,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17475\/revisions\/21118"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/17463"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17475"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=17475"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=17475"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=17475"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=17475"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=17475"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}