{"id":17794,"date":"2024-09-16T08:59:05","date_gmt":"2024-09-16T05:59:05","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=17794"},"modified":"2026-04-02T12:35:11","modified_gmt":"2026-04-02T09:35:11","slug":"eu-qppv-varmistaa-laakkeiden-turvallisuuden","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/eu-qppv-varmistaa-laakkeiden-turvallisuuden\/","title":{"rendered":"EU QPPV varmistaa l\u00e4\u00e4kkeiden turvallisuuden Euroopassa"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n
\"Saara<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Saara Mikkola<\/strong> on Medfilesin l\u00e4\u00e4keturvayksik\u00f6n operatiivinen johtaja ja l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaava henkil\u00f6 (EU QPPV).<\/p>\n\n\n\n

Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012, ja nyky\u00e4\u00e4n h\u00e4nell\u00e4 on yli kymmenen vuoden kokemus l\u00e4\u00e4keteollisuudesta ja etenkin erilaisista l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan teht\u00e4vist\u00e4. Vuonna 2020 Saara liittyi Medfilesin l\u00e4\u00e4keturvatiimiin. Ennen nykyist\u00e4 teht\u00e4v\u00e4\u00e4ns\u00e4 Saara hankki arvokasta kokemusta l\u00e4\u00e4keturva-asiantuntijana ja my\u00f6hemmin turvallisuusp\u00e4\u00e4llikk\u00f6n\u00e4 Medfilesilla.<\/p>\n\n\n\n

EU QPPV:N VASTUU ON LAAJA<\/h2>\n\n\n\n

Saara on toiminut Medfilesin l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaavana henkil\u00f6n\u00e4 eli EU QPPV:n\u00e4 joulukuusta 2023 l\u00e4htien. QPPV:ll\u00e4 on keskeinen rooli l\u00e4\u00e4kkeiden turvallisuuden varmistamisessa Euroopan unionin alueella, jossa kaikilla myyntiluvan haltijoilla on oltava QPPV.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Saaran ty\u00f6 jakautuu kolmeen p\u00e4\u00e4alueeseen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u201d<\/strong>EU QPPV:n\u00e4 vastaan kaikista l\u00e4\u00e4kkeisiin liittyvist\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvatoimista Euroopan unionissa. Teht\u00e4v\u00e4\u00e4n kuuluu kolme osa-aluetta: tehokkaan l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n luominen, l\u00e4\u00e4kkeiden turvallisuusprofiilien perusteellinen ymm\u00e4rt\u00e4minen ja toimiminen ensisijaisena yhteyshenkil\u00f6n\u00e4 myyntiluvan haltijan ja l\u00e4\u00e4keviranomaisten v\u00e4lill\u00e4.\u201d<\/p>\n\n\n\n

1. Tehokkaan l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n perustaminen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u201dT\u00e4rkein teht\u00e4v\u00e4ni on kehitt\u00e4\u00e4 ja toteuttaa prosesseja, joilla varmistetaan, ett\u00e4 kaikki l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 koskevat turvallisuustiedot ker\u00e4t\u00e4\u00e4n ja arvioidaan ja niit\u00e4 seurataan tarkasti. Olennainen osa t\u00e4t\u00e4 teht\u00e4v\u00e4\u00e4 on l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n kantatiedoston (PSMF) yll\u00e4pito. Kantatiedosto sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 kattavan kuvauksen koko l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4st\u00e4 ja on avainasemassa my\u00f6s viranomaistarkastuksissa. L\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n avulla potentiaaliset riskit tunnistetaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Lis\u00e4ksi j\u00e4rjestelm\u00e4n avulla varmistetaan, ett\u00e4 myyntiluvan haltija noudattaa EU:n s\u00e4\u00e4d\u00f6ksi\u00e4 ja pystyy mukautumaan uusiin viranomaisvaatimuksiin ja alan tieteelliseen kehitykseen.\u201d<\/p>\n\n\n\n

2. L\u00e4\u00e4kkeiden turvallisuusprofiilien ymm\u00e4rt\u00e4minen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u201dValvon niiden l\u00e4\u00e4kkeiden turvallisuutta, jotka kuuluvat vastuullani oleviin l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelmiin. T\u00e4m\u00e4 edellytt\u00e4\u00e4 kattavaa ja ajantasaista tietoa n\u00e4ihin valmisteisiin liittyvist\u00e4 riskeist\u00e4, mukaan lukien todelliset ja mahdolliset riskit, haittatapahtumat ja yhteisvaikutukset muiden l\u00e4\u00e4kkeiden kanssa. Jokaisen valmisteen hy\u00f6ty-riskisuhteen jatkuva arviointi on ensiarvoisen t\u00e4rke\u00e4\u00e4. Ty\u00f6t\u00e4ni onkin varmistaa, ett\u00e4 kaikki turvallisuusprofiilin muutokset tunnistetaan ja arvioidaan viipym\u00e4tt\u00e4 ja ett\u00e4 n\u00e4ist\u00e4 havainnoista tiedotetaan tehokkaasti yrityksen sis\u00e4ll\u00e4 ja ulkoisille sidosryhmille, my\u00f6s l\u00e4\u00e4keviranomaisille.\u201d<\/p>\n\n\n\n

3. Toimiminen ensisijaisena yhteyshenkil\u00f6n\u00e4 l\u00e4\u00e4keyhti\u00f6n ja viranomaisten v\u00e4lill\u00e4<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u201dEU QPPV:n\u00e4 olen ensisijainen yhteyshenkil\u00f6 l\u00e4\u00e4kkeen myyntiluvan haltijan ja l\u00e4\u00e4keviranomaisten v\u00e4lill\u00e4. T\u00e4ss\u00e4 roolissa tarvitaan avointa, l\u00e4pin\u00e4kyv\u00e4\u00e4 ja johdonmukaista yhteydenpitoa tarvittavien terveydenhuoltoalan s\u00e4\u00e4ntelyelinten, kuten Euroopan l\u00e4\u00e4keviraston, kanssa. Olen vastuussa siit\u00e4, ett\u00e4 kaikki l\u00e4\u00e4keturvatoimintaan liittyv\u00e4 viestint\u00e4, mukaan lukien haittavaikutusilmoitukset, s\u00e4\u00e4nn\u00f6lliset turvallisuuskatsaukset ja vastaukset viranomaiskyselyihin, hoidetaan t\u00e4sm\u00e4llisesti ja nopeasti ja viranomaisvaatimusten mukaisesti. Toimenkuvaani kuuluu my\u00f6s, ett\u00e4 pystyn osoittamaan, ett\u00e4 yritys noudattaa l\u00e4\u00e4keturvatoimintaa koskevia vaatimuksia. Lis\u00e4ksi k\u00e4yn l\u00e4\u00e4keviranomaisten kanssa keskustelua siit\u00e4, miten mahdollisia l\u00e4\u00e4kkeiden turvallisuuten liittyvi\u00e4 huolenaiheita ratkaistaan.\u201d<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Vaikka EU QPPV on viime k\u00e4dess\u00e4 vastuussa myyntiluvan haltijan l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4st\u00e4, j\u00e4rjestelm\u00e4n tehokkuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi teht\u00e4vi\u00e4 t\u00e4ytyy my\u00f6s delegoida<\/strong> muille. Prosessiin kuuluukin sopivien tiimin j\u00e4senten valitseminen p\u00e4tevyyden ja kokemuksen perusteella, tarvittavan koulutuksen ja resurssien j\u00e4rjest\u00e4minen sek\u00e4 selkeiden viestint\u00e4- ja raportointik\u00e4yt\u00e4nteiden luominen. S\u00e4\u00e4nn\u00f6llisen seurannan ja tarkastusten avulla EU QPPV varmistaa, ett\u00e4 delegoidut teht\u00e4v\u00e4 suoritetaan viranomaisvaatimusten mukaisesti. Vastuullisuus on eritt\u00e4in keskeinen osa prosessia, ja tiimin jokaisella j\u00e4senell\u00e4 on selke\u00e4 vastuu tietyist\u00e4 teht\u00e4vist\u00e4. N\u00e4in EU QPPV voi valvoa ja mukauttaa delegointiprosessia ja varmistaa, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvatoiminta on ja pysyy kaikissa tilanteissa tiukimpien vaatimusten mukaisena.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

QPPV-roolinsa lis\u00e4ksi <\/strong>Saara toimii my\u00f6s Medfilesin l\u00e4\u00e4keturvayksik\u00f6n operatiivisena johtajana. T\u00e4ss\u00e4 roolissa h\u00e4n vastaa useista operatiivisista teht\u00e4vist\u00e4 ja kehityshankkeista.<\/p>\n\n\n\n

\u201dVastaan Medfilesin l\u00e4\u00e4ketieteellisist\u00e4 tietopalveluista ja l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta ihmisille tarkoitettujen l\u00e4\u00e4kkeiden osalta. Toimin yhten\u00e4 tiimimme esihenkil\u00f6ist\u00e4 ja kehit\u00e4n jatkuvasti palveluitamme ja prosessejamme. Teen my\u00f6s monenlaisia l\u00e4\u00e4keturvateht\u00e4vi\u00e4 asiakasyrityksillemme. Keskityn ensisijaisesti markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisiin l\u00e4\u00e4keturvateht\u00e4viin.\u201d<\/p>\n\n\n\n

LAAJAA ASIANTUNTEMUSTA JA HYV\u00c4N TIIMIN TUKI<\/h2>\n\n\n\n

Saaran mittava asiantuntemus on kasvanut vuosien varrella erilaisten l\u00e4\u00e4keturvateht\u00e4vien ja vastuualueiden kautta. H\u00e4n onkin eritt\u00e4in perehtynyt etenkin l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan operatiivisiin n\u00e4k\u00f6kohtiin, kuten tapausten k\u00e4sittelyyn, laadunhallintaan, l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelmien yll\u00e4pitoon sek\u00e4 viranomaisvaatimusten ja EU-s\u00e4\u00e4d\u00f6sten noudattamiseen.<\/p>\n\n\n\n

Vahvuuksinaan Saara pit\u00e4\u00e4 kyky\u00e4\u00e4n ty\u00f6skennell\u00e4 tehokkaasti monialaisissa tiimeiss\u00e4, tehd\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4 eri sidosryhmien kanssa ja sopeutua l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan jatkuvaan kehitykseen ja siihen liittyv\u00e4\u00e4n teknologiaan.<\/p>\n\n\n\n

Saara viihtyy Medfilesilla ja arvostaa etenkin asiakkaita ja oman tiimin tukea:<\/p>\n\n\n\n

\u201dArvostan Medfilesilla etenkin joustavaa ty\u00f6kulttuuria ja ty\u00f6ntekij\u00f6it\u00e4 kunnioittavaa ilmapiiri\u00e4. Lis\u00e4ksi innostun ty\u00f6n haastavuudesta: t\u00e4ss\u00e4 ty\u00f6ss\u00e4 p\u00e4\u00e4see oppimaan jatkuvasti uutta, ratkomaan hankaliakin ongelmia ja tekem\u00e4\u00e4n yhteisty\u00f6t\u00e4 niin asiakkaiden kuin Medfilesin eri yksikk\u00f6jenkin kanssa. Asiakkaamme ovat mahtavia, ja yhteisty\u00f6 sujuu mainiosti. Huippuunsa hiotut prosessit ja ty\u00f6tavat sek\u00e4 oman tiimin ja muiden yksik\u00f6iden tuki varmistavat, ett\u00e4 voin tehd\u00e4 ty\u00f6ni hyvin ja laadukkaasti. Tiimin tuen merkityst\u00e4 ei voi korostaa liikaa.\u201d<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n
Lue QPPV-palveluistamme<\/a><\/div>\n\n\n\n
Lue muista l\u00e4\u00e4keturvapalveluistamme<\/a><\/div>\n\n\n\n
Kysy lis\u00e4tietoja tai tarjousta<\/a><\/div>\n\n\n\n
Varaa maksuton 30 minuutin tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n
Tilaa uutiskirjeemme<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Saara Mikkola on Medfilesin l\u00e4\u00e4keturvayksik\u00f6n operatiivinen johtaja ja l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaava henkil\u00f6 (EU QPPV). Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012, ja nyky\u00e4\u00e4n h\u00e4nell\u00e4 on yli … Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":19888,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[383],"content_type":[390],"service":[394],"class_list":["post-17794","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","product-ihmislaakkeet","content_type-tutustu-asiantuntijoihimme","service-laaketurva-ihmislaakkeet"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17794","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17794"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17794\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":17798,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17794\/revisions\/17798"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19888"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17794"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=17794"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=17794"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=17794"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=17794"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=17794"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}