{"id":17947,"date":"2024-10-22T09:05:24","date_gmt":"2024-10-22T06:05:24","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=17947"},"modified":"2025-03-12T14:41:56","modified_gmt":"2025-03-12T12:41:56","slug":"laakinnallisten-laitteiden-ja-ivd-laitteiden-luokitussaannot","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/laakinnallisten-laitteiden-ja-ivd-laitteiden-luokitussaannot\/","title":{"rendered":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokituss\u00e4\u00e4nn\u00f6t ovat muuttuneet \u2013 mit\u00e4 muutoksista ja siirtym\u00e4ajoista pit\u00e4\u00e4 tiet\u00e4\u00e4?"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p>Euroopan unioni on harpannut merkitt\u00e4v\u00e4n edistysaskelen ottamalla k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n asetuksen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MD-asetus, (EU) 2017\/745) ja asetuksen <em>in vitro<\/em> -diagnostiikkaan tarkoitetuista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (IVD-asetus, (EU) 2017\/746). Asetusten my\u00f6t\u00e4 laitteiden luokituss\u00e4\u00e4nn\u00f6t muuttuvat. Asetuksissa on k\u00e4ytt\u00f6ss\u00e4 siirtym\u00e4ajat, joilla helpotetaan valmistajien, terveydenhuollon ammattilaisten ja viranomaisten sek\u00e4 ilmoitettujen laitosten sopeutumista muutoksiin.<\/p>\n\n\n\n<p>T\u00e4ss\u00e4 tekstiss\u00e4 saat kattavan katsauksen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja <em>in vitro<\/em> -diagnostisten (IVD) laitteiden luokitusten muutoksista sek\u00e4 MD- ja IVD-asetusten siirtym\u00e4ajoista.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:500px\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1200\" height=\"628\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/md-and-ivd.jpg\" alt=\"Medical device and IVD class change\" class=\"wp-image-16869\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/md-and-ivd.jpg 1200w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/md-and-ivd-300x157.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/md-and-ivd-1024x536.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/md-and-ivd-768x402.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-7cefa28bceeec7979efce8fc4279b47e\">Mit\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokituss\u00e4\u00e4nt\u00f6jen muutos tarkoittaa?<\/h2>\n\n\n\n<p>MD- ja IVD-asetukset ovat uudistaneet l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokitusj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4. Uudistuksen tavoitteena on ottaa teknologinen kehitys ja potilasturvallisuuteen liittyv\u00e4t n\u00e4k\u00f6kohdat entist\u00e4 paremmin huomioon s\u00e4\u00e4ntelyss\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>Vaikka l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden riskiperusteinen luokitus, joka vaihtelee pienen riskin luokasta&nbsp;I suurimman riskin luokkaan&nbsp;III, s\u00e4ilyy entisell\u00e4\u00e4n, luokituss\u00e4\u00e4nn\u00f6t muuttuvat ja IVD-laitteille otetaan k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n oma riskiperusteinen luokitus, joka vaihtelee pienimm\u00e4n riskin luokasta&nbsp;A suurimman riskin luokkaan&nbsp;D. Luokituksessa huomioidaan laitteelle ominaisen riskin lis\u00e4ksi my\u00f6s laitteen k\u00e4ytt\u00f6tarkoitus ja teht\u00e4v\u00e4 potilaan diagnosoinnissa tai hoidossa. Muut tekij\u00e4t, kuten laitteen suunniteltu k\u00e4ytt\u00f6, sen tuottamien tietojen merkitys kliinisten p\u00e4\u00e4t\u00f6sten kannalta ja mahdollinen vaikutus kansanterveyteen, ovat nyt aiempaa t\u00e4rke\u00e4mm\u00e4ss\u00e4 asemassa niin MD- kuin IVD-asetuksen mukaista luokkaa m\u00e4\u00e4ritelt\u00e4ess\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Valmistajille t\u00e4m\u00e4 tarkoittaa tuotevalikoiman kokonaisvaltaista uudelleenarviointia. Alempaan riskiluokkaan aiempien direktiivien perusteella luokitellut laitteet saatetaankin nyt MD- ja IVD-asetusten perusteella luokitella uudelleen.<\/strong> Muutos edellytt\u00e4\u00e4 uuden s\u00e4\u00e4ntely-ymp\u00e4rist\u00f6n perusteellista tuntemusta ja sit\u00e4, ett\u00e4 valmistajat sitoutuvat noudattamaan uusia, yhdenmukaistettuja standardeja.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-background\" style=\"background-color:#f3f3f3\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-c3e2f21b5c2802e7f6f37db0180756f7\">Miten l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet ja IVD-laitteet luokitellaan?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-abe660fb1855d188f2c61f14311b8116\"><strong>MD-asetuksen mukainen luokitus (l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet)<\/strong><br><\/h3>\n\n\n\n<p>MD-asetuksen mukainen luokitus on ensisijaisesti riskiperusteinen, ja se ulottuu luokasta&nbsp;I (pienin riski) luokkaan&nbsp;III (suurin riski). Riskin taso m\u00e4\u00e4r\u00e4ytyy esimerkiksi laitteen k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksen mukaan ja sen mukaan, kuinka kauan laite on kosketuksissa ihmiskehon kanssa.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Luokka I:<\/strong> Laitteet, joiden riski potilaalle ja\/tai k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4lle on v\u00e4h\u00e4inen. Esimerkkein\u00e4 voidaan mainita laastarit, uudelleen k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4t kirurgiset instrumentit, stetoskoopit, silm\u00e4lasit, py\u00f6r\u00e4tuolit ja kuumemittarit.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Luokka II a: <\/strong>Laitteet, joiden riski on pieni tai keskisuuri. Esimerkkej\u00e4 t\u00e4llaisista laitteista ovat kuulolaitteet, nen\u00e4sumutteet, hammaskruunut ja l\u00e4\u00e4k\u00e4rintarkastuksiin tarkoitetut ultra\u00e4\u00e4nilaitteet.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Luokka II b: <\/strong>Laitteet, joiden riski on keskisuuri tai suuri. Esimerkkein\u00e4 voidaan mainita hengityskoneet, infuusiopumput, kirurgiset laserit ja em\u00e4tinvoiteet, -geelit ja -puikot.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Luokka III: <\/strong>Laitteet, joihin liittyy suurin riski. T\u00e4llaiset laitteet ovat usein implantoitavia tai el\u00e4m\u00e4\u00e4 yll\u00e4pit\u00e4vi\u00e4 laitteita. Esimerkkein\u00e4 voidaan mainita syd\u00e4men tekol\u00e4p\u00e4t, rintaimplantit, implantoitavat tahdistimet ja tekonivelet.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-e1ebc74e224875f9398f5550a8de6853\"><strong>IVD-asetuksen mukainen luokitus (IVD-laitteet)<\/strong><br><\/h3>\n\n\n\n<p>My\u00f6s IVD-asetuksessa k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n riskiperusteista luokitteluj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4, mutta <em>in vitro<\/em> -diagnostiikan osalta luokat ulottuvat luokasta&nbsp;A (pienin riski) luokkaan D (suurin riski). Riskinarvioinneissa otetaan huomioon muun muassa kansanterveydelle ja yksil\u00f6lle aiheutuvat riskit.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Luokka&nbsp;A:<\/strong> Laitteet, joihin liittyy pienin riski, kuten yleiseen laboratoriok\u00e4ytt\u00f6\u00f6n tarkoitetut tuotteet, jotka soveltuvat <em>in vitro <\/em>\u2011diagnostiikkaan, ja instrumentit, jotka on tarkoitettu k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4ksi <em>in vitro <\/em>\u2011diagnostiikassa.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Luokka&nbsp;B:<\/strong> Laitteet, joiden riski on pieni tai keskisuuri. Esimerkkej\u00e4 ovat itse teht\u00e4v\u00e4t raskaustestit, kotik\u00e4ytt\u00f6\u00f6n tarkoitetut verensokerin seurantaj\u00e4rjestelm\u00e4t ja tulehdusarvom\u00e4\u00e4ritykseit.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Luokka&nbsp;C: <\/strong>Laitteet, joiden riski on keskisuuri tai suuri. Esimerkkej\u00e4 t\u00e4llaisista laitteista ovat HIV-verikokeet, B- ja C-hepatiittim\u00e4\u00e4ritykset, raskaudenaikaiset Downin oireyhtym\u00e4n seulonnatja seksiteitse tarttuvien taudinaiheuttajien havaitsemiseen tarkoitetut m\u00e4\u00e4ritykset.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Luokka&nbsp;D:<\/strong> Laitteet, jotka aiheuttavat suurimman riskin kansanterveydelle ja yksitt\u00e4isille potilaille. Esimerkkein\u00e4 voidaan mainita veripankkien seulontaan tarkoitetut m\u00e4\u00e4ritykset, joilla havaitaan veren v\u00e4lityksell\u00e4 tarttuvia viruksia ja korkean riskin tartunnanaiheuttajia, kuten HIV- tai hepatiitti&nbsp;C-viruksia. Toinen esimerkki on veren m\u00e4\u00e4ritys ABO-veriryhmien ja Rhesus-tekij\u00e4n mukaan veripankeissa.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1920\" height=\"554\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/medical-device-and-ivd-services.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-14427\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/medical-device-and-ivd-services.jpg 1920w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/medical-device-and-ivd-services-300x87.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/medical-device-and-ivd-services-1024x295.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/medical-device-and-ivd-services-768x222.jpg 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/medical-device-and-ivd-services-1536x443.jpg 1536w\" sizes=\"auto, (max-width: 1920px) 100vw, 1920px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-826471cd3798e3d70ca31bedb8ea9f20\">K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n esimerkkej\u00e4 luokitusmuutoksista<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-6a4a8bd02a9fa722ba766e03e619d6fe\"><strong>Esimerkki l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisest\u00e4 laitteesta: l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmist\u00e4<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Vanhan MD-direktiivin mukaan<\/strong>: Monet aineista koostuvat l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet luokiteltiin luokkaan&nbsp;I. N\u00e4ihin laitteisiin kuuluivat esimerkiksi tietyntyyppiset haavanhoitotuotteet, jotka on kyll\u00e4stetty haavojen paranemista edist\u00e4vill\u00e4 aineilla. Valmistaja saattoi itse sertifioida luokan&nbsp;I laitteet ilman ilmoitetun laitoksen arviointia.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Uuden <\/strong><strong>MD-asetuksen mukaan<\/strong>: MD-asetuksen mukaan n\u00e4m\u00e4 samat aineista koostuvat l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet luokitellaan usein uudelleen luokkaan&nbsp;II&nbsp;a tai sit\u00e4kin korkeampaan luokkaan. Luokituksen muuttaminen johtuu siit\u00e4, ett\u00e4 uudessa asetuksessa otetaan entist\u00e4 paremmin huomioon n\u00e4iden laitteiden sis\u00e4lt\u00e4mien aineiden farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen liittyv\u00e4t riskit. T\u00e4m\u00e4n seurauksena n\u00e4iden aiemmin luokkaan&nbsp;I kuuluneiden laitteiden valmistajien on nyt l\u00e4p\u00e4ist\u00e4v\u00e4 tiukempi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, johon my\u00f6s ilmoitettu laitos osallistuu.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-6adf771b52cf93b2abacacc32eea8dfa\"><strong>Esimerkki IVD-laitteesta: IVD-m\u00e4\u00e4ritykset\/-reagenssit<\/strong><br><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Vanhan <\/strong><strong>IVD-direktiivin mukaan<\/strong>: Vanhan IVD-direktiivin mukaan valmistaja pystyi itse sertifioimaan useimmat IVD-m\u00e4\u00e4ritykset, mukaan lukien HIV:n kaltaisten sairauksien diagnosointiin tarkoitetut reagenssit. T\u00e4m\u00e4n seurauksena markkinoille saatettiin merkitt\u00e4v\u00e4 m\u00e4\u00e4r\u00e4 IVD-laitteita, joita ilmoitettu laitos ei valvonut suoraan. Vain muutamiin korkean riskin IVD-laitteisiin vaadittiin ilmoitetun laitoksen osallistumista.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Uuden IVD-asetuksen mukaan<\/strong>: IVD-asetuksessa otetaan k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n uusi riskiperusteinen IVD-luokitusj\u00e4rjestelm\u00e4, joka laajentaa ilmoitettujen laitosten roolia merkitt\u00e4v\u00e4sti. Uuden asetuksen mukaan kaikki IVD-m\u00e4\u00e4ritykset ja m\u00e4\u00e4rityskohtaiset reagenssit luokitellaan uudelleen luokkaan&nbsp;B tai t\u00e4t\u00e4 korkeampaan luokkaan. Esimerkiksi HIV:n ja muiden tartuntatautien IVD-m\u00e4\u00e4ritykset ja -reagenssit luokitellaan IVD-asetuksen mukaan luokkaan&nbsp;C. Luokituksen muuttaminen luokkaan&nbsp;B tai t\u00e4t\u00e4 korkeampaan luokkaan edellytt\u00e4\u00e4 ilmoitetun laitoksen tekem\u00e4\u00e4 vaatimustenmukaisuuden arviointia, johon sis\u00e4ltyy IVD-direktiiviin verrattuna tiukempia markkinoille saattamista edelt\u00e4vi\u00e4 ja markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisi\u00e4 vaatimuksia. Muutos heijastaa lis\u00e4\u00e4ntynytt\u00e4 huolta niin kansanterveydest\u00e4 kuin IVD-m\u00e4\u00e4ritysten antamien diagnostisten tietojen tarkkuudesta.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-background\" style=\"background-color:#c0e3fabf\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-8d407e6b554fcfa91d01a0fb5b63a182\" id=\"transition\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden siirtym\u00e4ajat<\/h2>\n\n\n\n<p>Koska uusien s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notossa on aina haasteita, MD- ja IVD-asetuksissa on siirtym\u00e4ajat, jotta valmistajilla ja muilla sidosryhmill\u00e4 on aikaa sopeutua muutoksiin. Siirtym\u00e4aikana vanhojen direktiivien mukaisesti sertifioituja laitteita voidaan edelleen saattaa markkinoille, jotta valmistajat saavat lis\u00e4aikaa varmistaa, ett\u00e4 laitteet t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t my\u00f6s uusien asetusten p\u00e4ivitetyt vaatimukset.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-95ab99f11fee7af333345f9cbf73b05a\"><strong>MD-asetuksen siirtym\u00e4aika<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>MD-asetus tuli virallisesti voimaan 26.5.2021. Alun perin yleisen siirtym\u00e4ajan oli m\u00e4\u00e4r\u00e4 p\u00e4\u00e4tty\u00e4 26.5.2024, jolloin valmistajilla olisi ollut kolme vuotta aikaa p\u00e4ivitt\u00e4\u00e4 tekniset asiakirjansa ja mukautua uusiin s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksiin. Siirtym\u00e4ajassa oli kuitenkin haasteita esimerkiksi Covid-19-pandemian vuoksi, joten Euroopan komissio p\u00e4\u00e4tti jatkaa tiettyjen tuoteluokkien m\u00e4\u00e4r\u00e4aikaa. T\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 voimassa ovat seuraavat siirtym\u00e4ajat:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Luokan&nbsp;I laitteilla (jotka on luokiteltu uudelleen MD-asetuksen mukaisesti ja joiden arviointi edellytt\u00e4\u00e4 ilmoitettua laitosta) <\/strong>on 31.12.2028 asti aikaa t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 uuden asetuksen vaatimukset, jos vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu ennen 26.5.2021.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Korkeamman riskiluokan laitteet (II&nbsp;a, II&nbsp;b ja III), joille vaadittiin ilmoitetun laitoksen sertifiointia jo MD-direktiivin aikana<\/strong>, voivat hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 siirtym\u00e4aikoja, jos niiden ilmoitettujen laitosten my\u00f6nt\u00e4m\u00e4t todistukset, jotka on my\u00f6nnetty 25.5.2017 tai sen j\u00e4lkeen ovat olleet voimassa viel\u00e4 26.5.2021 ja niit\u00e4 ei ole my\u00f6hemmin peruutettu. Jos n\u00e4iden todistusten voimassaolo on p\u00e4\u00e4ttynyt ennen 20.3.2023, siirtym\u00e4aikoja voi hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 ainoastaan, jos jokin seuraavista ehdoista t\u00e4yttyy:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>valmistaja ja ilmoitettu laitos ovat ennen todistuksen voimassaolon p\u00e4\u00e4ttymisp\u00e4iv\u00e4\u00e4 allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen vanhentuneen todistuksen kattaman laitteen tai kyseisen laitteen korvaamiseksi tarkoitetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, tai<\/li>\n\n\n\n<li>j\u00e4senvaltion toimivaltainen viranomainen on my\u00f6nt\u00e4nyt poikkeuksen sovellettavasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyst\u00e4 tai vaatinut valmistajaa suorittamaan sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Edell\u00e4 mainittujen laitteiden siirtym\u00e4ajat ovat seuraavat:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>31.12.2027 <strong>kaikille luokan III laitteille ja luokan II b implantoitaville laitteille<\/strong> lukuun ottamatta ompeleita, hakasia, hampaiden t\u00e4yteaineita, hammasrautoja, hammaskruunuja, ruuveja, kiiloja, levyj\u00e4, metallilankoja, pinnej\u00e4, puristimia ja liittimi\u00e4.<\/li>\n\n\n\n<li>31.12.2028 <strong>kaikille muille luokan&nbsp;II&nbsp;b laitteille<\/strong>, <strong>luokan&nbsp;II&nbsp;a laitteille <\/strong>ja <strong>luokan&nbsp;I laitteille, jotka saatetaan markkinoille steriilein\u00e4 tai joissa on mittaustoiminto<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Laitteet voidaan tuoda markkinoille tai ottaa k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n edell\u00e4 mainittuihin p\u00e4iv\u00e4m\u00e4\u00e4riin asti vain, jos seuraavat edellytykset t\u00e4yttyv\u00e4t:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>laitteet <strong>ovat edelleen MD-direktiivin mukaisia<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>laitteen <strong>suunnittelussa ja k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksessa ei ole merkitt\u00e4vi\u00e4 muutoksia<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>laitteet <strong>eiv\u00e4t aiheuta <\/strong>potilaiden, k\u00e4ytt\u00e4jien tai muiden henkil\u00f6iden terveydelle tai turvallisuudelle tai muille kansanterveyden suojeluun liittyville n\u00e4k\u00f6kohdille <strong>sellaista riski\u00e4, jota ei voida hyv\u00e4ksy\u00e4<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>valmistaja on viimeist\u00e4\u00e4n 26.5.2024 ottanut k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n<strong> MD-asetuksen mukaisen laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>valmistaja tai sen valtuutettu edustaja on viimeist\u00e4\u00e4n 26.5.2024 j\u00e4tt\u00e4nyt <strong>ilmoitetulle laitokselle virallisen hakemuksen,<\/strong> joka koskee laitteen tai kyseisen laitteen korvaamiseksi tarkoitetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia, ja <strong>ilmoitettu laitos ja valmistaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen<\/strong> viimeist\u00e4\u00e4n 26.9.2024.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Siirtym\u00e4ajan piiriin kuuluvien laitteiden on noudatettava MD-asetuksen vaatimuksia, jotka koskevat markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 valvontaa, markkinavalvontaa, vaaratilannej\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4 sek\u00e4 laitteiden ja talouden toimijoiden rekister\u00f6inti\u00e4.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-text-color has-darker-blue-color has-alpha-channel-opacity has-darker-blue-background-color has-background is-style-wide\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-6f2a6ec21d60baa44cba6ea8bdd45c76\"><strong>IVD-asetuksen siirtym\u00e4ajan mukautukset<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>IVD-asetuksen siirtym\u00e4aika alkoi 26.5.2017. Alun perin asetusta olisi pit\u00e4nyt alkaa soveltaa t\u00e4ysim\u00e4\u00e4r\u00e4isesti 26.5.2022 alkaen. Euroopan komissio otti kuitenkin k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n laiteluokkiin perustuvan porrastetun siirtym\u00e4aikataulun, jossa pyrittiin ottamaan huomioon teollisuuden valmius muutoksiin ja ilmoitettujen laitosten saatavuus. Viimeisin IVD-asetuksen siirtym\u00e4aikojen muutos julkaistiin 9.7.2024:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ilmoitettujen laitosten IVD-direktiivin mukaisesti my\u00f6nt\u00e4m\u00e4t todistukset, jotka on my\u00f6nnetty 25.5.2017 tai sen j\u00e4lkeen ja jotka olivat voimassa viel\u00e4 26.5.2022 ja joita ei sen j\u00e4lkeen ole peruutettu<\/strong>, ovat voimassa todistuksessa ilmoitetun ajanjakson p\u00e4\u00e4tytty\u00e4 31.12.2027 saakka. Jos n\u00e4iden todistusten voimassaolo on p\u00e4\u00e4ttynyt ennen 9&nbsp;p\u00e4iv\u00e4\u00e4 hein\u00e4kuuta 2024, ne ovat voimassa 31&nbsp;p\u00e4iv\u00e4\u00e4n joulukuuta 2027 saakka ainoastaan, jos jokin seuraavista edellytyksist\u00e4 t\u00e4yttyy:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>valmistaja ja ilmoitettu laitos ovat ennen todistuksen voimassaolon p\u00e4\u00e4ttymisp\u00e4iv\u00e4\u00e4 allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen vanhentuneen todistuksen kattaman laitteen tai kyseisen laitteen korvaavaksi tarkoitetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, tai<\/li>\n\n\n\n<li>j\u00e4senvaltion toimivaltainen viranomainen on my\u00f6nt\u00e4nyt poikkeuksen sovellettavasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyst\u00e4 IVD-asetuksen 54&nbsp;artiklan kohdan&nbsp;1 mukaisesti tai vaatinut valmistajaa IVD-asetuksen 92&nbsp;artiklan kohdan&nbsp;1 mukaisesti suorittamaan sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Laitteita, joilla on edell\u00e4 kuvatut voimassa olevat IVD-direktiivin mukaiset todistukset, <\/strong>saa tuoda markkinoille tai ottaa k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n 31.12.2027&nbsp;saakka.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Laitteet, jotka on luokiteltu uudelleen siten, ett\u00e4 ne edellytt\u00e4v\u00e4t uuden IVD-asetuksen mukaista ilmoitetun laitoksen arviointia<\/strong> ja joille on laadittu vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen 26.5.2022 vanhan IVD-direktiivin mukaisesti, voidaan tuoda markkinoille tai ottaa k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n seuraaviin p\u00e4iv\u00e4m\u00e4\u00e4riin asti:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>luokan&nbsp;D laitteet<\/strong>: 31.12.2027<\/li>\n\n\n\n<li><strong>luokan&nbsp;C<\/strong> <strong>laitteet<\/strong>: 31.12.2028<\/li>\n\n\n\n<li><strong>luokan&nbsp;B<\/strong> <strong>laitteet ja steriilin\u00e4 markkinoille saatettavat<\/strong> <strong>luokan&nbsp;A laitteet<\/strong>: 31.12.2029.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Laitteet voidaan tuoda markkinoille tai ottaa k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n edell\u00e4 mainittuihin p\u00e4iv\u00e4m\u00e4\u00e4riin asti vain, jos seuraavat edellytykset t\u00e4yttyv\u00e4t:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>laitteet <strong>ovat edelleen IVD-direktiivin mukaisia<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>laitteen <strong>suunnittelussa ja k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksessa ei ole merkitt\u00e4vi\u00e4 muutoksia<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>laitteet <strong>eiv\u00e4t aiheuta <\/strong>potilaiden, k\u00e4ytt\u00e4jien tai muiden henkil\u00f6iden terveydelle tai turvallisuudelle tai muille kansanterveyden suojeluun liittyville n\u00e4k\u00f6kohdille <strong>sellaista riski\u00e4, jota ei voida hyv\u00e4ksy\u00e4<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>valmistaja on viimeist\u00e4\u00e4n 26.5.2025 ottanut k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n<strong> IVD-asetuksen mukaisen laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>valmistaja tai sen valtuutettu edustaja on j\u00e4tt\u00e4nyt <strong>ilmoitetulle laitokselle virallisen hakemuksen,<\/strong> joka koskee laitteen tai kyseisen laitteen korvaamiseksi tarkoitetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia, viimeist\u00e4\u00e4n seuraaviin ajankohtiin menness\u00e4:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>laitteet, joilla on IVD-direktiivin mukainen voimassa oleva todistus, ja laitteet, jotka luokitelleen uuden asetuksen mukaan luokkaan&nbsp;D<\/strong>: 26.5.2025<\/li>\n\n\n\n<li><strong>laitteet, jotka on luokiteltava uudelleen luokkaan&nbsp;C<\/strong>: 26.5.2026<\/li>\n\n\n\n<li><strong>laitteet, jotka on luokiteltava uudelleen luokkaan&nbsp;B tai luokan&nbsp;A steriileiksi laitteiksi:<\/strong> 26.5.2027.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>ilmoitettu laitos ja valmistaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen<\/strong> viimeist\u00e4\u00e4n seuraaviin ajankohtiin menness\u00e4:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>laitteet, joilla on IVD-direktiivin mukainen voimassa oleva todistus, ja laitteet, jotka on luokiteltava uuden asetuksen mukaan uudelleen luokkaan&nbsp;D<\/strong>: 26.9.2025<\/li>\n\n\n\n<li><strong>laitteet, jotka on luokiteltava uudelleen luokkaan&nbsp;C<\/strong>: 26.9.2026<\/li>\n\n\n\n<li><strong>laitteet, jotka on luokiteltava uudelleen luokkaan&nbsp;B tai luokan&nbsp;A steriileiksi laitteiksi:<\/strong> 26.9.2027.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Siirtym\u00e4ajan piiriin kuuluvien laitteiden on noudatettava IVD-asetuksen vaatimuksia, jotka koskevat markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 valvontaa, markkinavalvontaa, vaaratilannej\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4 sek\u00e4 laitteiden ja talouden toimijoiden rekister\u00f6inti\u00e4.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-a46fe9fa90ec8f2d45d3d3eed7ee61ae\">Asetusten muutokset tuovat lis\u00e4haasteita l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden valmistajille<\/h2>\n\n\n\n<p>Vaikka siirtym\u00e4aikojen tarkoitus on hyv\u00e4, niist\u00e4 voi aiheutua monenlaisia haasteita laitteiden valmistajille. Lis\u00e4ksi tekniikan ja l\u00e4\u00e4ketieteen kehittyminen saattaa aiheuttaa sen, ett\u00e4 jotkin laitteet on luokiteltava uudelleen juuri siirtym\u00e4kauden aikana, mik\u00e4 lis\u00e4\u00e4 mutkia matkaan.<\/p>\n\n\n\n<p>Valmistajien onkin seurattava tarkasti lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n muutoksia, jotta he osaavat aina perustaa laitevalikoimaansa ja laitteiden k\u00e4ytt\u00f6\u00e4 koskevat p\u00e4\u00e4t\u00f6ksens\u00e4 ajantasaiseen tietoon. Siirtym\u00e4kauden aikana valmistajien on teht\u00e4v\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4 ilmoitettujen laitosten kanssa, p\u00e4ivitett\u00e4v\u00e4 tekniset asiakirjat ja varmistettava saumaton siirtyminen uusien s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten noudattamiseen.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden luokituss\u00e4\u00e4nt\u00f6jen muutokset ja siirtym\u00e4ajat edellytt\u00e4v\u00e4t valmistajien, terveydenhuollon ammattilaisten ja viranomaisten sek\u00e4 ilmoitettujen laitosten yhteisty\u00f6t\u00e4. Tarttumalla uusien asetusten mahdollisuuksiin ja haasteisiin koko l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ala voi nyt suunnata kohti entist\u00e4 innovatiivisempaa, potilaskeskeisemp\u00e4\u00e4 ja turvallisempaa tulevaisuutta.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><em><strong>Jos yrityksell\u00e4si on t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 vanhojen direktiivien mukaisia laitteita tai jos haluat ottaa k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n uusia laitteita MD- tai IVD-asetusten mukaisesti, nyt on aika toimia<\/strong>. Medfilesin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden tiimi auttaa mielell\u00e4\u00e4n sinua ja yrityst\u00e4si valmistautumaan MD- ja IVD-asetusten mukanaan tuomiin muutoksiin!<\/em><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size\" style=\"font-size:15px\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet\/\">Lue palveluistamme l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja IVD-laitteille<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size\" style=\"font-size:15px\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteystiedot\/yhteydenottolomake\/\">ota meihin yhteytt\u00e4<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size\" style=\"font-size:15px\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"http:\/\/shorturl.at\/gkpP9\" rel=\"noopener\">Varaa maksuton 30-minuutin tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size\" style=\"font-size:15px\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteystiedot\/tilaa-medfilesin-uutiskirje\/\">Tilaa uutiskirjeemme<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-background\" style=\"background-color:#c0e3fabf\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:33.33%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/eu-ivdr-1024x1024.jpg\" alt=\"EU IVDR\" class=\"wp-image-18506\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/eu-ivdr-1024x1024.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/eu-ivdr-300x300.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/eu-ivdr-150x150.jpg 150w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/eu-ivdr-768x768.jpg 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/eu-ivdr-360x360.jpg 360w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/eu-ivdr.jpg 1080w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-medium-font-size\"><strong>BLOGI: <\/strong>EU:n IVD-asetus: Varmista, ett\u00e4 noudatat tiukentuneita teknisten asiakirjojen vaatimuksia, ilmoitettujen laitosten prosesesseja ja uusia siirtym\u00e4aikoja<\/h2>\n\n\n\n<p>IVD-asetus muutti merkitt\u00e4v\u00e4sti IVD-laitteita koskevia vaatimuksia Euroopan unionin alueella. Vaatimusten noudattamisen ja markkinoilla menestymisen kannalta onkin t\u00e4rke\u00e4\u00e4 ymm\u00e4rt\u00e4\u00e4 <strong>teknisi\u00e4 asiakirjoja koskevat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuusprosessien kesto ja IVD-asetuksen siirtym\u00e4ajat<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size has-small-font-size\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/ivd-asetus-tekniset-asiakirjat-ilmoitetut-laitokset-siirtymaajat\/\">Lue blogi<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Euroopan unioni on harpannut merkitt\u00e4v\u00e4n edistysaskelen ottamalla k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n asetuksen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MD-asetus, (EU) 2017\/745) ja asetuksen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (IVD-asetus, (EU) 2017\/746). &#8230; <a title=\"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokituss\u00e4\u00e4nn\u00f6t ovat muuttuneet \u2013 mit\u00e4 muutoksista ja siirtym\u00e4ajoista pit\u00e4\u00e4 tiet\u00e4\u00e4?\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/laakinnallisten-laitteiden-ja-ivd-laitteiden-luokitussaannot\/\" aria-label=\"Lis\u00e4\u00e4 L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokituss\u00e4\u00e4nn\u00f6t ovat muuttuneet \u2013 mit\u00e4 muutoksista ja siirtym\u00e4ajoista pit\u00e4\u00e4 tiet\u00e4\u00e4?\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":16870,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[385],"content_type":[387],"service":[398],"class_list":["post-17947","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","product-laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet","content_type-blogit","service-laakinnallisten-ja-ivd-laitteiden-lainsaadanto"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17947","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17947"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17947\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":18804,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17947\/revisions\/18804"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16870"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17947"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=17947"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=17947"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=17947"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=17947"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=17947"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}