{"id":18779,"date":"2025-03-10T15:20:52","date_gmt":"2025-03-10T13:20:52","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=18779"},"modified":"2025-03-10T15:24:08","modified_gmt":"2025-03-10T13:24:08","slug":"ivd-asetus-tekniset-asiakirjat-ilmoitetut-laitokset-siirtymaajat","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/ivd-asetus-tekniset-asiakirjat-ilmoitetut-laitokset-siirtymaajat\/","title":{"rendered":"EU:n IVD-asetus: Varmista, ett\u00e4 noudatat tiukentuneita teknisten asiakirjojen vaatimuksia, ilmoitettujen laitosten prosesesseja ja uusia siirtym\u00e4aikoja"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p><em>In vitro<\/em> -diagnostiikkaan tarkoitetuilla l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisill\u00e4 laitteilla eli IVD-laitteilla tutkitaan biologisia n\u00e4ytteit\u00e4 henkil\u00f6n terveydentilan m\u00e4\u00e4ritt\u00e4miseen. IVD laitteita on sek\u00e4 kotitestej\u00e4, ett\u00e4 terveydenhuollon ammattilaisen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n tarkoitettuja. Terveydenhuollossa niill\u00e4 onkin t\u00e4rke\u00e4 teht\u00e4v\u00e4: laitteiden avulla voidaan havaita ja diagnosoida sairauksia mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. T\u00e4m\u00e4 puolestaan johtaa tehokkaampiin hoitoihin ja parempiin hoitotuloksiin.<\/p>\n\n\n\n<p><em>In vitro<\/em> -diagnostiikkaan tarkoitetuista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annettu asetus (EU) 2017\/746 (IVD-asetus) tuli voimaan 26.5.2022, mik\u00e4 muutti merkitt\u00e4v\u00e4sti IVD-laitteita koskevia vaatimuksia Euroopan unionin (EU) alueella. IVD-laitteiden valmistajien tulee varmistaa, ett\u00e4 EU:ssa markkinoille saatettavat IVD-laitteet ovat IVD-asetuksen vaatimusten mukaisia.<\/p>\n\n\n\n<p>Koska IVD-asetuksen uusien vaatimusten k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notossa on ollut haasteita, asetuksen vaatimusten toteuttamiseen on annettu siirtym\u00e4ajat, jotta valmistajilla ja muilla sidosryhmill\u00e4 on aikaa sopeutua muutoksiin. Siirtym\u00e4aikana vanhan direktiivin mukaisia laitteita voidaan edelleen saattaa markkinoille. T\u00e4m\u00e4n ansiosta valmistajilla on tarpeeksi aikaa varmistaa, ett\u00e4 laitteet t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t my\u00f6s uuden asetuksen p\u00e4ivitetyt viranomaisvaatimukset. Viimeisin IVD-asetuksen muutos, jossa siirtym\u00e4aikoja p\u00e4ivitettiin, tehtiin hein\u00e4kuussa 2024.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:480px\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/eu-ivdr.jpg\" alt=\"EU IVDR\" class=\"wp-image-18432\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>IVD-laitteen vaatimustenmukaisuusprosessissa tarvitaan usein ilmoitettua laitosta, jotka varmistavat ett\u00e4 IVD-asetuksen asettamat, entist\u00e4 tiukemmat turvallisuus-, suorituskyky- ja laatuvaatimukset t\u00e4yttyv\u00e4t. Tiukentuneet vaatimukset ja ilmoitettujen laitosten tarkistukset takaavat potilasturvallisuuden ja laitteiden hyv\u00e4n suorituskyvyn. Ilmoitetun laitoksen suorittama kolmannen osapuolen arviointi vaaditaan suurimmalle osalle IVD-laitteista IVD-asetuksen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Vain ei-steriilien luokan A laitteiden valmistajat voivat itse sertifioida tuotteensa, mik\u00e4 tarkoittaa, ett\u00e4 noin 80\u201390 prosentille IVD-laitteista tarvitaan ilmoitetun laitoksen suorittama CE-sertifiointi.<\/p>\n\n\n\n<p>Ilmoitettu laitos arvioi laitteen luokituksen ja valitun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaisesti valmistajan tekniset asiakirjat, kuten laitteen suunnittelu-, suorituskyky- ja turvallisuustiedot, sek\u00e4 kliiniset tiedot, jotta se voi varmistaa, ett\u00e4 laite on viranomaisvaatimusten mukainen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Vaatimusten noudattamisen ja markkinoilla menestymisen kannalta onkin t\u00e4rke\u00e4\u00e4 ymm\u00e4rt\u00e4\u00e4 teknisi\u00e4 asiakirjoja koskevat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuusprosessien kesto ja IVD-asetuksen siirtym\u00e4ajat<\/strong>. T\u00e4ss\u00e4 tekstiss\u00e4 n\u00e4ihin pureudutaan tarkemmin.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:5px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-background\" style=\"background-color:#c0e3fabf\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-6a60eef03f5ba129c857f3916e426c08\" style=\"font-size:28px\">IVD-asetuksen vaatimukset teknisille asiakirjoille<\/h2>\n\n\n\n<p>IVD-asetuksen merkitt\u00e4vimpi\u00e4 muutoksia on IVD-laitteiden teknisi\u00e4 asiakirjoja koskevien vaatimusten laajentaminen. Teknisten asiakirjojen on nyt oltava entist\u00e4 yksityiskohtaisempia ja kattavampia, ja niiden on osoitettava selke\u00e4sti laitteen turvallisuus ja suorituskyky sek\u00e4 se, ett\u00e4 laite vastaa viranomaisvaatimuksia ja standardeja. Teknisi\u00e4 asiakirjoja koskevat vaatimukset on kuvattu IVD-asetuksen liitteess\u00e4&nbsp;II ja markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 valvontaa koskevien teknisten asiakirjojen vaatimukset liitteess\u00e4&nbsp;III.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-ad2297ebdfb6dcb461d8e8ee3c3ab18c\" style=\"font-size:18px\"><strong>Teknisiss\u00e4 asiakirjoissa on oltava seuraavat keskeiset osat:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1284\" height=\"1155\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/tekniset-asiakirjat.png\" alt=\"Tekniset asiakirjat\" class=\"wp-image-18780\" style=\"width:500px\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/tekniset-asiakirjat.png 1284w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/tekniset-asiakirjat-300x270.png 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/tekniset-asiakirjat-1024x921.png 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/tekniset-asiakirjat-768x691.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1284px) 100vw, 1284px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:60px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Laitteen kuvaus ja eritelm\u00e4t, mukaan lukien muunnokset ja lis\u00e4laitteet<\/strong>: laitteen ja sen osien kuvaukset, mukaan luettuna laitteen k\u00e4ytt\u00f6tarkoitus ja suunnitellut k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4t, luokitus ja yksil\u00f6llinen UDI-DI-tunniste.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Tiedot, jotka valmistajan on toimitettava<\/strong><strong>:<\/strong> merkinn\u00e4t ja k\u00e4ytt\u00f6ohjeet.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Suunnittelua ja valmistusta koskevat tiedot:<\/strong> tiedot suunnitteluvaiheista, mukaan lukien olennaisen t\u00e4rke\u00e4t ainesosat, analyysiteknologia, j\u00e4rjestelm\u00e4n kuvaus ja algoritmin kuvaus. Lis\u00e4ksi valmistusta koskevat tiedot ja kaikkien tuotantopaikkojen yksil\u00f6inti.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset:<\/strong> osoitus laitteeseen sovellettavien, liitteess\u00e4&nbsp;I vahvistettujen vaatimusten mukaisuudesta, ottaen huomioon vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4miseksi toteutetut ratkaisut kuten yhdenmukaistetut standardit, yhteiset eritelm\u00e4t tai muut sovelletut ratkaisut.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Hy\u00f6ty-riskianalyysi ja riskinhallinta:<\/strong> riskinhallintatiedosto, josta k\u00e4y ilmi, miten laitteeseen liittyv\u00e4t riskit tunnistetaan ja arvioidaan ja miten niit\u00e4 lievennet\u00e4\u00e4n ISO&nbsp;14971 -standardin mukaisesti. Hy\u00f6ty-riskianalyysi sen arvioimiseksi, ovatko laitteen hy\u00f6dyt suuremmat kuin mahdolliset riskit potilaille, k\u00e4ytt\u00e4jille ja ymp\u00e4rist\u00f6lle.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Laitteen tarkastus ja validointi:<\/strong> laitteen kliininen tutkimusn\u00e4ytt\u00f6 suorituskyvyn arvioinnin muodossa: t\u00e4m\u00e4 sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 tiedot laitteen analyyttisest\u00e4 ja kliinisest\u00e4 suorituskyvyst\u00e4 ja tieteellisest\u00e4 validiteetista sek\u00e4 stabiilisuudesta ja muista asiaankuuluvista tarkastus- ja validointitiedoista.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Markkinoille saattamisen j\u00e4lkeinen valvonta:<\/strong> aktiivinen ja j\u00e4rjestelm\u00e4llinen prosessi, jolla seurataan ja arvioidaan IVD-laitteen suorituskyky- ja turvallisuustietoja sen markkinoille saattamisen j\u00e4lkeen, jotta vaatimusten jatkuva noudattaminen voidaan varmistaa ja mahdolliset ongelmat tai riskit tunnistaa.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Valmistajien on pidett\u00e4v\u00e4 kattavat tekniset asiakirjat ajan tasalla ja s\u00e4\u00e4ntelyviranomaisten tarkasteltavissa laitteen koko elinkaaren ajan.<\/p>\n\n\n\n<p>Teknisten asiakirjojen lis\u00e4ksi valmistajien on yll\u00e4pidett\u00e4v\u00e4 laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n liittyv\u00e4\u00e4 dokumentaatiota IVD-asetuksen 10&nbsp;artiklan 8&nbsp;kohdan mukaisesti.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:5px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1920\" height=\"554\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/ivdr-2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-18772\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/ivdr-2.jpg 1920w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/ivdr-2-300x87.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/ivdr-2-1024x295.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/ivdr-2-768x222.jpg 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/ivdr-2-1536x443.jpg 1536w\" sizes=\"auto, (max-width: 1920px) 100vw, 1920px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-80a8ba32e3e660c43fa4b365ef900aa2\" style=\"font-size:28px\">IVD-asetuksen mukaiset ilmoitettujen laitosten tarkastusprosessien pituudet<\/h2>\n\n\n\n<p>Siirtym\u00e4 IVD-direktiivist\u00e4 (98\/79\/EY, <em>in vitro<\/em> -diagnostiikkaan tarkoitetuista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annettu direktiivi) IVD-asetukseen tuo mukanaan useita haasteita, jotka liittyv\u00e4t etenkin ilmoitettujen laitosten arviointiprosesseihin. Entist\u00e4 kattavamman riskiluokitusj\u00e4rjestelm\u00e4n ja tiukentuneiden vaatimusten my\u00f6t\u00e4 yh\u00e4 useampi laite on sertifioitava ilmoitetun laitoksen toimesta, mik\u00e4 on pident\u00e4nyt sertifiointiprosessia.<\/p>\n\n\n\n<p>Ilmoitetut laitokset ovat EU:n j\u00e4senvaltioiden nime\u00e4mi\u00e4 riippumattomia ja puolueettomia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka ovat p\u00e4tevi\u00e4 arvioimaan, t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4tk\u00f6 valmistajat ja laitteet sovellettavien EU-s\u00e4\u00e4d\u00f6sten vaatimustenmukaisuuden. IVD-asetuksen my\u00f6t\u00e4 ilmoitetut laitokset ovat joutuneet k\u00e4ym\u00e4\u00e4n l\u00e4pi uuden nime\u00e4mis- ja arviointimenettelyn. T\u00e4m\u00e4n seurauksena IVD-asetuksen mukaisia nimettyj\u00e4 ilmoitettuja laitoksia on t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4, maaliskuussa 2025, ainoastaan 13. Koska IVD-asetuksen mukaisesti nimettyj\u00e4 ilmoitettuja laitoksia on niin v\u00e4h\u00e4n, niill\u00e4 on rajalliset valmiudet k\u00e4sitell\u00e4 uusia vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia hakemuksia.<\/p>\n\n\n\n<p>Ilmoitetut laitokset on nimetty vain tietyntyyppisten IVD-laitteiden arviointiin. IVD-asetuksessa ja komission t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanoasetuksessa (EU) 2017\/2185 m\u00e4\u00e4ritet\u00e4\u00e4n erilaisten laitetyyppien koodeja, joilla t\u00e4smennet\u00e4\u00e4n ne soveltamisalat ja laiteluokat, joita kukin ilmoitettu laitos voi arvioida ja k\u00e4sitell\u00e4. Teknisten asiakirjojen ja laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n tietojen lis\u00e4ksi valmistajien on vaatimustenmukaisuuden arviointia hakiessaan m\u00e4\u00e4ritett\u00e4v\u00e4 IVD-laitteelleen asianmukaiset koodit, ja ilmoitettu laitos varmistaa n\u00e4iden koodien oikeellisuuden.<\/p>\n\n\n\n<p>Tyypillisi\u00e4 syit\u00e4 hakemuksen hylk\u00e4\u00e4miseen ovat esimerkiksi laitteen v\u00e4\u00e4r\u00e4 luokitus, v\u00e4\u00e4rin valittu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely tai se, ett\u00e4 hakemus ei sis\u00e4ll\u00e4 kaikkia vaadittuja asiakirjoja. Prosessin kesto vaihtelee laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyst\u00e4 riippuen. Sertifiointiprosessi voi kuitenkin t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 kest\u00e4\u00e4 13\u201318 kuukautta tai jopa kauemmin tiukentuneiden vaatimusten sek\u00e4 ilmoitettujen laitosten rajallisen ajan ja kapasiteetin vuoksi.<\/p>\n\n\n\n<p>IVD-asetuksen mukaisten hakemusten onnistuneen k\u00e4sittelyn kannalta yksi prosessin kriittisist\u00e4 tekij\u00f6ist\u00e4 on arvioitavaksi toimitettujen teknisten asiakirjojen laatu ja rakenne. <strong>Yleisimm\u00e4t syyt viiv\u00e4styksiin teknisten asiakirjojen arvioinneissa ovat:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>puutteelliset asiakirjat \u2013 valmistajalta puuttuu osa vaadituista tiedosta<\/li>\n\n\n\n<li>asiakirjojen rakenne on huono \u2013 asiakirjojen ep\u00e4selv\u00e4 organisointi vaikeuttaa niiden seuraamista ja vaatimustenmukaisuuden varmistamistamista<\/li>\n\n\n\n<li>virheelliset viittaukset \u2013yleisten viittauksien k\u00e4ytt\u00f6 t\u00e4sm\u00e4llisten l\u00e4hdeviittausten sijaan.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>On siis t\u00e4rke\u00e4\u00e4 suunnitella ja k\u00e4ynnist\u00e4\u00e4 IVD-asetuksen mukainen sertifiointiprosessi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta prosessi ei viiv\u00e4sty tarpeettomista syist\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-a82c797129a78386a48bd5252e386182\" style=\"font-size:28px\">IVD-asetuksen mukaiset siirtym\u00e4ajat: mit\u00e4 valmistajien on hyv\u00e4 tiet\u00e4\u00e4<\/h2>\n\n\n\n<p>T\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 IVD-asetuksen alkuper\u00e4isest\u00e4 voimaanastumisp\u00e4iv\u00e4st\u00e4 (26. toukokuuta 2022) on kulunut yli 30 kuukautta, ja asetuksen vaiheittainen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6nottaminen on yh\u00e4 k\u00e4ynniss\u00e4. IVD-asetus sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 siirtym\u00e4s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksi\u00e4 laitteille, jotka ovat jo markkinoilla IVD-direktiivin mukaisesti (nk. legacy laitteet). Siirtym\u00e4aikojen hy\u00f6dynt\u00e4minen edellytt\u00e4\u00e4 tiettyjen edellytysten t\u00e4yttymist\u00e4:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>legacy laitteet ovat edelleen IVD-direktiivin mukaisia<\/li>\n\n\n\n<li>laitteen suunnittelussa ja k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksessa ei ole merkitt\u00e4vi\u00e4 muutoksia<\/li>\n\n\n\n<li>laitteet eiv\u00e4t aiheuta potilaiden, k\u00e4ytt\u00e4jien tai muiden henkil\u00f6iden terveydelle tai turvallisuudelle tai muille kansanterveyden suojelun n\u00e4k\u00f6kohdille sellaista riski\u00e4, jota ei voida hyv\u00e4ksy\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>valmistaja on viimeist\u00e4\u00e4n 26. toukokuuta 2025 ottanut k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n 10 artiklan kohdan 8 mukaisen laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n<\/li>\n\n\n\n<li>ilmoitetulle laitokselle on j\u00e4tetty virallinen hakemus, ja ilmoitettu laitos ja valmistaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen laitteen riskiluokituksesta riippuvien m\u00e4\u00e4r\u00e4aikojen kuluessa.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Siirtym\u00e4ajat on kuvattu lyhyesti seuraavassa kuvassa. Lis\u00e4tietoja on edellisess\u00e4 <a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/laakinnallisten-laitteiden-ja-ivd-laitteiden-luokitussaannot\/\">blogikirjoituksessamme siirtym\u00e4ajoista<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"2320\" height=\"1103\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/md-siirtymaajat.png\" alt=\"Siirtym\u00e4ajat\" class=\"wp-image-18788\" style=\"width:1050px\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/md-siirtymaajat.png 2320w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/md-siirtymaajat-300x143.png 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/md-siirtymaajat-1024x487.png 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/md-siirtymaajat-768x365.png 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/md-siirtymaajat-1536x730.png 1536w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/md-siirtymaajat-2048x974.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 2320px) 100vw, 2320px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-00471711a46944d2183972b6c6caed8a\" style=\"font-size:28px\">Keskeiset IVD-asetuksen mukaiset muutokset<\/h2>\n\n\n\n<p>Siirtyminen uuteen IVD-asetuksen mukaiseen s\u00e4\u00e4ntelykehykseen tuo sek\u00e4 haasteita ett\u00e4 mahdollisuuksia IVD-laitteiden valmistajille. Valmistajien on aloitettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt hyviss\u00e4 ajoin viiv\u00e4stysten v\u00e4ltt\u00e4miseksi ja IVD-asetuksen mukaisten vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4miseksi.<\/p>\n\n\n\n<p>Valmistajien on hyv\u00e4 muistaa, ett\u00e4 siirtym\u00e4ajasta huolimatta legacy laitteisiin sovelletaan jo siirtym\u00e4aikana IVD-asetuksen velvoitteita, jotka koskevat markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 valvontaa, markkinavalvontaa, vaaratilannej\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4, laitteiden ja talouden toimijoiden rekister\u00f6inti\u00e4 sek\u00e4 tiettyjen laitteiden toimitusten keskeytymist\u00e4 tai lakkaamista.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-background\" style=\"background-color:#c0e3fabf\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<p><strong>Tarkista erityisesti, ett\u00e4 olet ottanut huomioon n\u00e4m\u00e4 viisi keskeist\u00e4 IVD-asetuksen mukaista muutosta:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-9e5765e9ecf25f4c514bdf35dc279920\" style=\"font-size:17px\"><strong>1) Valmistajan velvollisuudet<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4 mukaan lukien riskienhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten noudattamisesta vastaava henkil\u00f6<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-221aebcf13242e96cf40850ab5991ec3\" style=\"font-size:17px\"><strong>2) Vaatimustenmukaisuuden arviointi<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>riskiperusteinen luokitus (A, B, C ja&nbsp;D)<\/li>\n\n\n\n<li>jopa noin 90&nbsp;% laitteista vaatii ilmoitetun laitoksen sertifioinnin<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-aa104c463454aa3d9b8fa391712a5071\" style=\"font-size:17px\"><strong>3) Kliinist\u00e4 tutkimusn\u00e4ytt\u00f6\u00e4 koskevat vaatimukset<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>kliiniset tiedot ja suorituskyvyn arviointi<\/li>\n\n\n\n<li>pidett\u00e4v\u00e4 ajan tasalla koko laitteen elinkaaren ajan<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-a300e8b254718a2276fb9ba9bbf6e063\" style=\"font-size:17px\"><strong>4) Markkinoille saattamisen j\u00e4lkeinen valvonta<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>valmistajien on pantava t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6n markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 valvontaa koskeva j\u00e4rjestelm\u00e4 kutakin laitetta varten<\/li>\n\n\n\n<li>markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 valvontaa koskeva suunnitelma,&nbsp;markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 valvontaa koskeva raportti \/ m\u00e4\u00e4r\u00e4aikainen turvallisuuskatsaus (PSUR), markkinoille saattamisen j\u00e4lkeist\u00e4 suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma ja raportti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-9eceaf5ab1141779f3d4c43b08ab1930\" style=\"font-size:17px\"><strong>5) J\u00e4ljitett\u00e4vyys ja l\u00e4pin\u00e4kyvyys<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>yksil\u00f6llinen laitetunniste (UDI)<\/li>\n\n\n\n<li>eurooppalainen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden tietokanta (EUDAMED)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:5px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong>Jos yrityksesi tarvitsee lis\u00e4k\u00e4si\u00e4 IVD-asetuksen mukaisten vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4miseksi, \u00e4l\u00e4 ep\u00e4r\u00f6i ottaa yhteytt\u00e4 Medfilesin IVD-asiantuntijatiimiin.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size\" style=\"font-size:15px\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet\/\">Lue palveluistamme l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille ja IVD-laitteille<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size\" style=\"font-size:15px\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteystiedot\/yhteydenottolomake\/\">ota meihin yhteytt\u00e4<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size\" style=\"font-size:15px\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"http:\/\/shorturl.at\/gkpP9\" rel=\"noopener\">Varaa maksuton 30-minuutin tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size\" style=\"font-size:15px\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteystiedot\/tilaa-medfilesin-uutiskirje\/\">Tilaa uutiskirjeemme<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-background\" style=\"background-color:#f3f3f3\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:33.33%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"300\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/other-services-for-medical-devices-and-ivds.jpg\" alt=\"Medical device and IVD class change\" class=\"wp-image-14214\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/other-services-for-medical-devices-and-ivds.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/other-services-for-medical-devices-and-ivds-150x150.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-medium-font-size\"><strong>BLOGi:<\/strong> L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokituss\u00e4\u00e4nn\u00f6t ovat muuttuneet \u2013 mit\u00e4 muutoksista ja siirtym\u00e4ajoista pit\u00e4\u00e4 tiet\u00e4\u00e4?<\/h2>\n\n\n\n<p>MD- ja IVD-asetukset ovat uudistaneet l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokitusj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4. Valmistajille t\u00e4m\u00e4 tarkoittaa tuotevalikoiman kokonaisvaltaista uudelleenarviointia.<strong> Alempaan riskiluokkaan aiempien direktiivien perusteella luokitellut laitteet saatetaankin nyt luokitella uudelleen.<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size has-small-font-size\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/laakinnallisten-laitteiden-ja-ivd-laitteiden-luokitussaannot\/\">Lue blogi<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisill\u00e4 laitteilla eli IVD-laitteilla tutkitaan biologisia n\u00e4ytteit\u00e4 henkil\u00f6n terveydentilan m\u00e4\u00e4ritt\u00e4miseen. IVD laitteita on sek\u00e4 kotitestej\u00e4, ett\u00e4 terveydenhuollon ammattilaisen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n tarkoitettuja. Terveydenhuollossa &#8230; <a title=\"EU:n IVD-asetus: Varmista, ett\u00e4 noudatat tiukentuneita teknisten asiakirjojen vaatimuksia, ilmoitettujen laitosten prosesesseja ja uusia siirtym\u00e4aikoja\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/ivd-asetus-tekniset-asiakirjat-ilmoitetut-laitokset-siirtymaajat\/\" aria-label=\"Lis\u00e4\u00e4 EU:n IVD-asetus: Varmista, ett\u00e4 noudatat tiukentuneita teknisten asiakirjojen vaatimuksia, ilmoitettujen laitosten prosesesseja ja uusia siirtym\u00e4aikoja\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":18506,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[385],"content_type":[387],"service":[398],"class_list":["post-18779","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","product-laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet","content_type-blogit","service-laakinnallisten-ja-ivd-laitteiden-lainsaadanto"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18779","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18779"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18779\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":18794,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18779\/revisions\/18794"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/18506"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18779"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18779"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18779"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=18779"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=18779"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=18779"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}