{"id":19266,"date":"2025-04-07T13:26:05","date_gmt":"2025-04-07T10:26:05","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=19266"},"modified":"2026-04-02T12:24:33","modified_gmt":"2026-04-02T09:24:33","slug":"elainlaakkeen-myyntiluvan-yllapito-laaketurva","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/elainlaakkeen-myyntiluvan-yllapito-laaketurva\/","title":{"rendered":"Vetcare & Medfiles: yhteisty\u00f6t\u00e4 el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeen myyntiluvan yll\u00e4pito- ja l\u00e4\u00e4keturva-asioissa"},"content":{"rendered":"
\n
\"\"
Vesa Myllys & Kirsi Tapaila, Vetcare<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Kun suomalainen Vetcare halusi tuoda markkinoille kehitt\u00e4m\u00e4ns\u00e4 koirien yhdistelm\u00e4rauhoitteen, Medfiles auttoi yrityst\u00e4 saamaan l\u00e4\u00e4kkeelle myyntiluvan kaikkiin Euroopan maihin. Myyntilupaa haettiin keskitetyn menettelyn kautta <\/a>vuonna 2021, ja siit\u00e4 asti Medfilesilla onkin ollut ilo auttaa Vetcarea samaisen el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeen myyntiluvan yll\u00e4pidossa ja l\u00e4\u00e4keturvateht\u00e4viss\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

El\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeen MYYNTILUVAN YLL\u00c4PITO VAATII TARKKAA SUUNNITTELUA, LAINS\u00c4\u00c4D\u00c4NN\u00d6N TUNTEMISTA JA MONIPUOLISTA OSAAMISTA<\/h2>\n\n\n\n

El\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupia ja l\u00e4\u00e4keturvatoimintaa koskevat viranomaisvaatimukset muuttuvat jatkuvasti. Medfiles seuraa muutoksia tarkasti ja auttaa myyntiluvan haltijaa  pit\u00e4m\u00e4\u00e4n myyntiluvat aina ajan tasalla. Medfilesin asiantuntijat tarjoavat osaavaa tukea   ja huolehtivat tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta luotettavasti ja tehokkaasti. Kokeneesta el\u00e4inl\u00e4\u00e4ketiimist\u00e4 l\u00f6ytyy tekij\u00f6it\u00e4 niin vaativiin muutoshakemuksiin, CMC-teht\u00e4viin, l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n yll\u00e4pitoon kuin tekstip\u00e4ivityksiinkin.<\/p>\n\n\n\n

\u2013 EU:n nykyinen el\u00e4inl\u00e4\u00e4keasetus ja sen uudet variaatioluokittelut, VRA ja VNRA, lis\u00e4\u00e4v\u00e4t suunnitteluty\u00f6n merkityst\u00e4. Medfiles on tukenut Vetcarea myyntiluvan yll\u00e4pitoon liittyvien muutoshakemusten suunnittelussa, luokittelussa ja toteutuksessa, Part 2 -dokumenttien ja asiantuntijalausuntojen kirjoittamisessa sek\u00e4 tuotetekstien p\u00e4ivitt\u00e4misess\u00e4. Lis\u00e4ksi Medfiles on laatinut ja l\u00e4hett\u00e4nyt submissiopaketit myyntiluvan haltijan puolesta, kertoo Medfilesin Senior Regulatory Affairs Expert Elina Krannila<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

\u2013 Yll\u00e4pitoty\u00f6t hoituvat my\u00f6s EU:n ulkopuolisille markkina-alueille, kuten Isoon-Britanniaan ja Yhdysvaltoihin, Krannila<\/strong> jatkaa.<\/p>\n\n\n\n

\u2013 Medfiles on auttanut meit\u00e4 injektiovalmisteiden valmistukseen liittyv\u00e4ll\u00e4 erityisosaamisellaan, kun olemme laatineet l\u00e4\u00e4kevalmisteen dokumentaatiota Yhdysvaltojen myyntiluvan yll\u00e4pitoa varten, kertoo Vetcaren myyntilupa- ja tuotehuoltojohtaja Kirsi Tapaila<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

ASIANTUNTEVAA APUA MY\u00d6S PROSESSIVALIDOINTIIN, PORTAALIEN K\u00c4YTT\u00d6\u00d6N JA VIRANOMAISVIESTINT\u00c4\u00c4N<\/h2>\n\n\n\n

Medfilesin monipuolinen asiantuntemus mahdollistaa varsin kattavan tuen myyntiluvan yll\u00e4pitovaiheessa. Lis\u00e4ksi Medfiles on neuvonut Vetcarea tuotannon QC-analytiikkaan liittyviss\u00e4 asioissa ja auttanut prosessivalidoinnin dokumentoinnissa, varmistaen validoinnin myyntiluvan mukaisuuden.<\/p>\n\n\n\n

Asiantijoilta l\u00f6ytyy kokemusta EMAn UPD- ja IRIS-portaalien k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 variaatioiden hallinnassa ja viranomaiskommunikoinnin ty\u00f6kaluna. EMAn l\u00e4\u00e4keturvaportaaleista Medfiles k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 Data Warehouse- (DWH) ja EVWeb-portaaleja. Asiantuntijoiltamme onnistuu my\u00f6s lanseerausvaiheen kannalta t\u00e4rke\u00e4 pakkausmateriaalien tarkistus, jossa huomioidaan viranomaisohjeet ja maakohtaiset kansalliset vaatimukset.<\/p>\n\n\n\n

L\u00c4\u00c4KETURVATEHT\u00c4VIEN ULKOISTAMINEN VAPAUTTAA RESURSSEJA KEHITYSTY\u00d6H\u00d6N<\/h2>\n\n\n\n

Medfiles auttoi Vetcarea jo myyntilupaprosessin aikana laatimaan l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n kantatiedoston sek\u00e4 muita tarvittavia l\u00e4\u00e4keturvatoimintaan liittyvi\u00e4 toimintaohjeita. Koska Medfilesilla on vuosien vankka kokemus l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelmien yll\u00e4pidosta, Medfilesin asiantuntijat  auttoivat varmistamaan, ett\u00e4 Vetcaren prosessit ja laatuj\u00e4rjestelm\u00e4t ovat vaadittavalla tasolla my\u00f6s keskitetyn myyntiluvan saaneen el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeen turvallisuuden ja tehon seurantaan.<\/p>\n\n\n\n

\u2013 L\u00e4\u00e4keturvatiimimme tekee tiivist\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4 Vetcaren QPPV:n kanssa. K\u00e4sittelemme haittavaikutusilmoituksia, seuraamme turvallisuussignaaleja ja yll\u00e4pid\u00e4mme l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n kantatiedostoa. Autamme my\u00f6s vuosittaisten hy\u00f6ty-riskisuhteen p\u00e4\u00e4telmien kirjauksessa ja erilaisissa l\u00e4\u00e4keturvaan liittyviss\u00e4 laatut\u00f6iss\u00e4, Krannila<\/strong> listaa esimerkkein\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

\u2013 Merkitt\u00e4v\u00e4 osa yhdistelm\u00e4rauhoitteen l\u00e4\u00e4keturvat\u00f6ist\u00e4 hoituu Medfilesin toimesta. Kaiken perusta on osaava henkil\u00f6kunta ja toimiva infrastruktuuri eli l\u00e4\u00e4keturvatietokanta ja s\u00e4hk\u00f6inen dokumenttien hallintaj\u00e4rjestelm\u00e4. Ulkoistaminen on vapauttanut Vetcaren resursseja muihin t\u00f6ihin, kuten uusien tuotteiden kehitt\u00e4miseen. Yhteisty\u00f6 on sujunut hyvin, ja Medfilesin ty\u00f6n j\u00e4lki on laadukasta ja luotettavaa, kertoo Vetcaren QPPV, tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja Vesa Myllys<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

\u2013 Olemme sitoutuneet varmistamaan, ett\u00e4 asiakas saa sen, mit\u00e4 lupaamme, ja ett\u00e4 jokainen teht\u00e4v\u00e4 hoidetaan tarkasti ja ajallaan, Krannila<\/strong> toteaa.<\/p>\n\n\n\n

\u2013 Medfilesin itsen\u00e4inen ty\u00f6ote on meille etu. Isosta porukasta l\u00f6ytyy asiantuntemusta joka l\u00e4ht\u00f6\u00f6n, Tapaila<\/strong> lis\u00e4\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

\u2013 Meill\u00e4 Medfilesilla ollaan ylpeit\u00e4 ja innostuneita siit\u00e4, mit\u00e4 saamme yhdess\u00e4 aikaan, Krannila<\/strong> iloitsee.<\/p>\n\n\n\n

<\/div><\/span>
\n
\n

Medfilesin palvelut el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeille<\/h2>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\n

REGULAATIOMUUTOSTEN SEURANTA JA LAINS\u00c4\u00c4D\u00c4NT\u00d6OSAAMINEN<\/strong>
VET-tiimimme seuraa tarkasti s\u00e4\u00e4d\u00f6smuutoksia ja tarjoaa asiantuntevaa tukea, joka takaa sujuvan siirtym\u00e4n uusien vaatimusten noudattamiseen.<\/p>\n\n\n\n

TUOTETEKSTIP\u00c4IVITYKSET JA K\u00c4\u00c4NN\u00d6KSET<\/strong>
Asiantunteva Product Information -tiimimme ja QRD 9 -tekstiosaajamme vastaavat tuotetekstien k\u00e4\u00e4nn\u00f6ksist\u00e4 ja varmistavat, ett\u00e4 tekstit ovat selkeit\u00e4, tarkkoja ja aina ajan tasalla.<\/p>\n\n\n\n

VNEES\/ECTD<\/strong>
Asiantuntevat osaajamme kokoavat s\u00e4hk\u00f6iset hakemukset (VNeeS\/eCTD) ja hoitavat submissiot.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n

L\u00c4\u00c4KETURVAPALVELUT<\/strong>
PV-j\u00e4rjestelm\u00e4mme sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 PV-laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n, l\u00e4\u00e4keturvatietokannan ja QPPV-palvelun, joiden avulla varmistamme turvallisuuden seurannan, haittavaikutusraportoinnin, signaalien hallinnan ja viranomaisyhteisty\u00f6n kansainv\u00e4lisell\u00e4 tasolla.<\/p>\n\n\n\n

CMC-ASIANTUNTIJUUS JA -DOKUMENTAATIO<\/strong>
Variaatioiden luokittelu ja konsultointi, Part 2- ja 1C1-osioiden kirjoittaminen, ASMF-p\u00e4ivitykset ja -submissiot. Asiantuntijamme auttavat valmistusprosessien ja analytiikan haasteissa.<\/p>\n\n\n\n

MYYNTILUPAHAKEMUKSET JA MYYNTILUVAN YLL\u00c4PITO<\/strong>
Suunnittelemme ja laadimme hakemukset huolelllisesti ja tehokkaasti implementointiaikataulun mukaisesti, minimoiden mahdolliset viranomaiskysymykset.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

\n
el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n
CMC-asiantuntijapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n
el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden l\u00e4\u00e4keturvapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n
kysy lis\u00e4tietoja tai pyyd\u00e4 tarjous<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
\n
\n
\"\"<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Vetcare Oy perustettiin tarpeesta tarjota el\u00e4imille ja niit\u00e4 hoitaville el\u00e4inl\u00e4\u00e4k\u00e4reille entist\u00e4 paremmin el\u00e4imille sopivia l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4. Sama asenne ohjaa yrityksen innovaatiotoimintaa yh\u00e4. Vetcare myy, markkinoi, vie ja kehitt\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 ja muita el\u00e4inten hyvinvointia edist\u00e4vi\u00e4 tuotteita. Yritys investoi vuosittain merkitt\u00e4v\u00e4n osan liiketuloksestaan tuotekehitykseen ja kehitt\u00e4\u00e4 yh\u00e4 paremmin el\u00e4imille sopivia ja laajempaa hyvinvointia tukevia l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 ja t\u00e4ydennysrehuja.<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Kun suomalainen Vetcare halusi tuoda markkinoille kehitt\u00e4m\u00e4ns\u00e4 koirien yhdistelm\u00e4rauhoitteen, Medfiles auttoi yrityst\u00e4 saamaan l\u00e4\u00e4kkeelle myyntiluvan kaikkiin Euroopan maihin. Myyntilupaa haettiin keskitetyn menettelyn kautta vuonna 2021, … Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":19277,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[384],"content_type":[386],"service":[396,397],"class_list":["post-19266","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","product-elainlaakkeet","content_type-asiakastarinat","service-elainlaakkeiden-myyntiluvat","service-elainlaakkeiden-laaketurva"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19266","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=19266"}],"version-history":[{"count":12,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19266\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21117,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19266\/revisions\/21117"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19277"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19266"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19266"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=19266"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=19266"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=19266"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=19266"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}