{"id":20103,"date":"2025-01-13T14:52:00","date_gmt":"2025-01-13T12:52:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=20103"},"modified":"2026-04-02T12:38:46","modified_gmt":"2026-04-02T09:38:46","slug":"haittavaikutusilmoitusten-kasittely","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/haittavaikutusilmoitusten-kasittely\/","title":{"rendered":"ICSR-projektip\u00e4\u00e4llikk\u00f6 varmistaa, ett\u00e4 haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittely on tehokasta"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n

Veera Kumpulainen<\/strong> ty\u00f6skentelee l\u00e4\u00e4keturvap\u00e4\u00e4llikk\u00f6n\u00e4 Medfilesin l\u00e4\u00e4keturvayksik\u00f6ss\u00e4. Veera aloitti Medfilesilla l\u00e4\u00e4keturva-asiantuntijana vuonna 2020, ja h\u00e4nen vastuullaan on sittemmin ollut monenlaisia l\u00e4\u00e4keturvaan liittyvi\u00e4 teht\u00e4vi\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Veeralla on maisterin tutkinto molekyylil\u00e4\u00e4ketieteest\u00e4 ja sy\u00f6p\u00e4tutkimuksesta sek\u00e4 kandidaatin tutkinto biol\u00e4\u00e4ketieteest\u00e4 Brunelin yliopistosta Lontoosta. Ennen Medfilesia Veera ty\u00f6skenteli Isossa-Britanniassa maailman suurimpiin l\u00e4\u00e4keyhti\u00f6ihin lukeutuvan Eli Lillyn Global Patient Safety -osastolla. Veeralla onkin laaja-alaista kokemusta haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittelyst\u00e4 monilta terapeuttisilta alueilta ja etenkin onkologiasta. T\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 Veera toimii Medfilesin l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaavan henkil\u00f6n sijaisena (EU dQPPV) ja vastaa haittavaikutusilmoituksia k\u00e4sittelev\u00e4n ICSR-tiimin koulutuksesta ja toiminnasta.<\/p>\n\n\n\n

Haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittely on l\u00e4\u00e4keturvan ydintoimintaa<\/h2>\n\n\n\n

Nykyisess\u00e4 teht\u00e4v\u00e4ss\u00e4\u00e4n Veera johtaa Medfilesin ICSR-tiimi\u00e4. Veera vastaa haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittelyn lopullisesta p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteosta ja auttaa mittavan kokemuksensa avulla muita k\u00e4sittelij\u00f6it\u00e4 l\u00f6yt\u00e4m\u00e4\u00e4n ratkaisut hankalimpiinkin tapauksiin.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n
\"\"<\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4ketutkimuksia ja markkinoilletulon j\u00e4lkeist\u00e4 aikaa koskevissa viranomaisvaatimuksissa on eroja, jotka on huomioitava my\u00f6s haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittelij\u00f6it\u00e4 koulutettaessa. Veera osallistuu aktiivisesti Medfilesin ICSR-koulutusohjelmien laatimiseen ja kouluttaa ty\u00f6ntekij\u00f6it\u00e4 k\u00e4sittelem\u00e4\u00e4n niin l\u00e4\u00e4ketutkimuksista kuin markkinoilletulon j\u00e4lkeiselt\u00e4 ajaltakin per\u00e4isin olevia haittavaikutusilmoituksia. Lis\u00e4ksi Veera neuvoo usein asiakkaita haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittelyss\u00e4 ja hallinnassa.<\/p>\n\n\n\n

\u201dMedfilesilla on talon sis\u00e4ll\u00e4 kokenut tiimi l\u00e4\u00e4keturva-asiantuntijoita ja l\u00e4\u00e4keturvaan perehtyneit\u00e4 l\u00e4\u00e4k\u00e4reit\u00e4, jotka vastaavat haittavaikutusilmoisten k\u00e4sittelyst\u00e4 Euroopan unionin alueella. He voivat tarjota asiakkaillemme pitk\u00e4aikaista palvelua ja tukea.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittely myyntiluvan my\u00f6nt\u00e4misen j\u00e4lkeen<\/h2>\n\n\n\n

Hyvi\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvatoimintatapoja koskevan GVP-ohjeiston (Guideline on Good Pharmacovigilance Practices) moduuli VI ja EU:n direktiivit ja asetukset ovat haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittelyn kulmakivi\u00e4 Euroopan unionissa. Niiden periaatteet heijastuvat my\u00f6s muiden alueiden l\u00e4\u00e4keturvatoimintaa koskeviin s\u00e4\u00e4d\u00f6ksiin.<\/p>\n\n\n\n

\u201dMarkkinoilletulon j\u00e4lkeisi\u00e4 haittavaikutusilmoituksia voi tulla monenlaisista l\u00e4hteist\u00e4. T\u00e4m\u00e4 saattaa tehd\u00e4 ilmoitusten k\u00e4sittelyst\u00e4 hankalampaa. Kuluttajien l\u00e4\u00e4ketieteellinen tiet\u00e4mys ei v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00e4 vastaa terveydenhuollon ammattilaisten ja tutkijoiden osaamista, mik\u00e4 vaikuttaa ilmoituksissa k\u00e4ytettyyn kieleen. T\u00e4m\u00e4 voi aiheuttaa haasteita alimman tason termien (LLT) MedDRA-koodauksessa, koska k\u00e4ytetyt k\u00e4sitteet ja vaaditun seurantakirjeenvaihdon kieli eiv\u00e4t v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00e4 vastaa toisiaan.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Haittavaikutusilmoitukset l\u00e4\u00e4ketutkimuksissa<\/h2>\n\n\n\n

Kliinisten l\u00e4\u00e4ketutkimusten vaiheiden I\u2013III turvallisuusseurannassa on noudatettava tiukasti EU:n l\u00e4\u00e4ketutkimusasetusta, ICH:n hyv\u00e4\u00e4 kliinist\u00e4 tutkimustapaa koskevaa ohjeistusta, yrityksen omia turvallisuustietojen hallintaa koskevia suunnitelmia (Safety Management Plan, SMP) ja omia toimintaohjeita sek\u00e4 tietenkin annettuja aikatauluja.<\/p>\n\n\n\n

L\u00e4\u00e4ketutkimuksissa haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittely kattaa vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen mielenkiinnon kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) ja odottamattomien vakavien haittavaikutusep\u00e4ilyjen (SUSAR) k\u00e4sittelyn aina tapauksen ensimm\u00e4isest\u00e4 vastaanottamisesta sen toimittamiseen tarvittaessa viranomaisille asti. Odotettavissa olevien SAE- ja SUSAR-raporttien m\u00e4\u00e4r\u00e4 voi vaihdella huomattavasti tutkimusl\u00e4\u00e4kkeen, tutkimusl\u00e4\u00e4kkeen terapeuttisen alueen ja tutkimuksen vaiheen mukaan. Lis\u00e4ksi tapauksiin voi liitty\u00e4 lisenssi- ja kumppanisopimuksia, joissa voi olla ylim\u00e4\u00e4r\u00e4isi\u00e4 raportointivaatimuksia ja aikatauluja, mik\u00e4 aiheuttaa painetta k\u00e4sittelytiimille.<\/p>\n\n\n\n

\u201dVaikka olen hoitanut monien terapeuttisten alueiden tapauksia, minulla on eniten kokemusta sy\u00f6p\u00e4tutkimuksista, joihin olen perehtynyt maisteriopintojeni aikana ja my\u00f6hemmin hankkimalla ty\u00f6kokemusta alalta, kuten ty\u00f6ss\u00e4ni Medfilesilla.\u201d<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Veera toimii Medfilesilla my\u00f6s l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaavan henkil\u00f6n sijaisena eli EU dQPPV:n\u00e4 (deputy Qualified Person for Pharmacovigilance<\/strong>). T\u00e4ss\u00e4 teht\u00e4v\u00e4ss\u00e4 h\u00e4n tukee globaaleja l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelmi\u00e4, joiden avulla varmistetaan valmisteiden turvallisuusprofiilin yll\u00e4pit\u00e4minen.<\/p>\n\n\n\n

Ty\u00f6n ja vapaa-ajan tasapaino toimii<\/h2>\n\n\n\n

Veera nauttii ty\u00f6skentelyst\u00e4 sis\u00e4isten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa sek\u00e4 nopeatempoisesta ja haastavasta l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta ylip\u00e4\u00e4t\u00e4\u00e4n, niin markkinoilletulon j\u00e4lkeisiss\u00e4 teht\u00e4viss\u00e4 kuin kliinisiss\u00e4 l\u00e4\u00e4ketutkimuksissakin.<\/p>\n\n\n\n

\u201dVuonna 2000 muutin Englannista Suomeen ja tulin t\u00f6ihin Medfilesille. Siit\u00e4 l\u00e4htien olen nauttinut Medfilesin joustavista ty\u00f6tavoista, ty\u00f6n ja vapaa-ajan tasapainosta ja et\u00e4ty\u00f6mahdollisuuksista.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\u201dL\u00e4\u00e4keturvayksikk\u00f6mme on t\u00e4ynn\u00e4 positiivisia ja kannustavia kollegoja. Ty\u00f6kavereilta saa nopeasti apua asiaan kuin asiaan, mutta osaamme kaikki arvostaa my\u00f6s rentoutumista yhteisen kahvitauon \u00e4\u00e4rell\u00e4.\u201d<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Tarvitsetko apua turvallisuusraporttien kanssa? Medfilesin EU:ssa toimiva haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittelypalvelu sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 turvallisuusl\u00e4\u00e4k\u00e4reiden palvelut ja validoidun turvallisuustietokannan. Prosessimme r\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6id\u00e4\u00e4n tarpeidesi mukaan haittavaikutusilmoitusten vastaanottamisesta ja toimittamisesta tapausten kokonaisvaltaiseen k\u00e4sittelyyn, joka sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 haittavaikutusilmoitusten toimittamisen EU- ja ETA-alueen, Yhdistyneen kuningaskunnan, Yhdysvaltojen ja Kanadan toimivaltaisille viranomaisille.<\/em><\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n
Haittavaikutusilmoitusten k\u00e4sittely<\/a><\/div>\n\n\n\n
Muut l\u00e4\u00e4keturvapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n
Ota meihin yhteytt\u00e4<\/a><\/div>\n\n\n\n
Varaa maksuton 30 minuutin tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n
Tilaa uutiskirjeemme<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

Katso my\u00f6s:<\/strong><\/p>\n\n\n\n