{"id":20560,"date":"2025-06-26T10:57:13","date_gmt":"2025-06-26T07:57:13","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/qppvn-keskeinen-rooli-elainlaakkeiden-laaketurvatoiminnassa-vaatimustenmukaisuus-asetuksen-eu-2019-6-kanssa\/"},"modified":"2026-04-02T12:52:24","modified_gmt":"2026-04-02T09:52:24","slug":"elainlaakkeiden-qppv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/elainlaakkeiden-qppv\/","title":{"rendered":"QPPV:n keskeinen rooli el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden l\u00e4\u00e4keturvatoiminnassa \u2013 vaatimustenmukaisuus asetuksen (EU) 2019\/6 kanssa"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n
\"El\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Myyntiluvan haltija vastaa el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden turvallisuudesta ja tehosta \u2013 ja keskeinen osa t\u00e4st\u00e4 vastuusta kuuluu l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaavalle henkil\u00f6lle (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, QPPV). Vaikka vastuut koskevat sek\u00e4 ihmis- ett\u00e4 el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 ja osittain n\u00e4iss\u00e4 on p\u00e4\u00e4llekk\u00e4isi\u00e4 vaatimuksia, t\u00e4ss\u00e4 blogissa keskitymme nimenomaan el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden QPPV:n rooliin<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

QPPV on avainasemassa Euroopan unionin alueella toimivan l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n yll\u00e4pidossa ja asetuksen (EU) 2019\/6 vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4misess\u00e4. H\u00e4nen asiantuntemuksensa ja valvontansa ovat ratkaisevia, jotta yritys voi yll\u00e4pit\u00e4\u00e4 lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n edellytt\u00e4m\u00e4\u00e4 tasoa ja varmistaa n\u00e4in el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeidens\u00e4 turvallisuuden.<\/p>\n\n\n\n

Asetus (EU) 2019\/6 korostaa kattavan l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n merkityst\u00e4. Se velvoittaa myyntiluvan haltijoita nime\u00e4m\u00e4\u00e4n QPPV:n, jolla on sek\u00e4 el\u00e4inl\u00e4\u00e4keturvaan liittyv\u00e4 p\u00e4tevyys ett\u00e4 laaja ymm\u00e4rrys s\u00e4\u00e4ntely-ymp\u00e4rist\u00f6st\u00e4. Tavoitteena on varmistaa haittavaikutusten nopea tunnistaminen ja hallinta. Vaikka QPPV ei itse k\u00e4sittelisi yksitt\u00e4isi\u00e4 haittavaikutusilmoituksia, h\u00e4nen on kyett\u00e4v\u00e4 seuraamaan kokonaisuutta ja tarvittaessa puuttumaan tilanteeseen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

T\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanoasetus 2021\/1281 tarkentaa l\u00e4\u00e4keturvatoimintaan ja QPPV:n teht\u00e4viin liittyvi\u00e4 k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n velvoitteita, mukaan lukien ennakoivaa valvontaa, riskinarviointia ja auditointeja.<\/p>\n\n\n\n

El\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden QPPV:n keskeiset vastuualueet<\/h2>\n\n\n\n

QPPV:n on asuttava ja toimittava EU:n alueella, jotta suora yhteydenpito viranomaisiin on mahdollista. N\u00e4in varmistetaan nopea reagointi l\u00e4\u00e4keturvaan liittyviin kysymyksiin ja l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4n tehokas toimivuus.<\/p>\n\n\n\n

QPPV vastaa kaikista l\u00e4\u00e4keturvatoiminnoista, kuten esimerkiksi:<\/p>\n\n\n\n

Haittavaikutusten seuranta ja raportointi sek\u00e4 signaalien hallinta<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

QPPV varmistaa, ett\u00e4 kaikki haittavaikutukset dokumentoidaan ja raportoidaan viranomaisille ajallaan. Signaalinhallinta edellytt\u00e4\u00e4 jatkuvaa haittavaikutustietojen analysointia mahdollisten turvallisuussignaalien havaitsemiseksi ja niihin reagoimiseksi.<\/p>\n\n\n\n

Dokumenttien hallinta ja laatuj\u00e4rjestelm\u00e4<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

QPPV vastaa l\u00e4\u00e4keturvatoimintaan liittyv\u00e4n laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n yll\u00e4pidosta, johon sis\u00e4ltyy my\u00f6s tietojen hallinta ja validointi. T\u00e4m\u00e4 edellytt\u00e4\u00e4 tiivist\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4 laadunvarmistusorganisaation kanssa.<\/p>\n\n\n\n

Teknologiaratkaisujen arviointi<\/strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Modernien ohjelmistojen ja ty\u00f6kalujen k\u00e4ytt\u00f6 l\u00e4\u00e4keturvatoiminnassa edellytt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 QPPV varmistaa niiden s\u00e4\u00e4d\u00f6stenmukaisuuden ja tarkoituksenmukaisen toiminnan. T\u00e4m\u00e4 edellytt\u00e4\u00e4 huolellista arviointia ja validointia.<\/p>\n\n\n\n

Viestint\u00e4 sidosryhmien kanssa<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

QPPV edist\u00e4\u00e4 sujuvaa tiedonkulkua sek\u00e4 ulkoisten sidosryhmien ett\u00e4 sis\u00e4isten osastojen (esim. tuotekehitys, markkinointi, lakiasiat) v\u00e4lill\u00e4 varmistaen, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4 huomioidaan koko organisaatiossa.<\/p>\n\n\n\n

Kriisinhallinta<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

QPPV osallistuu kriisinhallintasuunnitelmien laatimiseen ja toteutukseen tarpeen vaatiessa, erityisesti silloin kun ilmenee turvallisuusongelmia tai ymp\u00e4rist\u00f6riskej\u00e4. Kriisinhallinnassa tulee olla nopeat toimintamallit, selke\u00e4t viestint\u00e4kanavat ja tiivis yhteisty\u00f6 muiden osastojen kanssa.<\/p>\n\n\n\n

Medfilesin QPPV-palvelut el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeille<\/h2>\n\n\n\n

Medfiles tarjoaa QPPV-palveluita, jotka on r\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6ity t\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n asetuksen (EU) 2019\/6 ja VGVP-moduulien vaatimukset. Asiantuntijoillamme on koulutusta mm. laadunvarmistuksesta, tietojen oikeellisuuden varmistamisesta ja l\u00e4\u00e4keturvaprosesseista. N\u00e4in voimme varmistaa, ett\u00e4 el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeiden l\u00e4\u00e4keturvaj\u00e4rjestelm\u00e4 toimii vaatimusten mukaisesti ja turvallisuustiedot pysyv\u00e4t hallinnassa.<\/p>\n\n\n\n

Hy\u00f6dyt, jotka saat ulkoistamalla el\u00e4inl\u00e4\u00e4kkeidesi l\u00e4\u00e4keturvatoimet Medfilesille<\/strong><\/h3>\n\n\n\n