{"id":20642,"date":"2026-06-26T10:00:32","date_gmt":"2026-06-26T07:00:32","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/miten-laakkeelle-saadaan-myyntilupa-eussa-katsaus-viranomaisvaatimuksiin-ja-hyvaksymismenettelyihin\/"},"modified":"2026-06-30T15:48:12","modified_gmt":"2026-06-30T12:48:12","slug":"miten-laakkeelle-saadaan-myyntilupa-eussa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/miten-laakkeelle-saadaan-myyntilupa-eussa\/","title":{"rendered":"Miten l\u00e4\u00e4kkeelle saadaan myyntilupa EU:ssa \u2013 katsaus viranomaisvaatimuksiin ja hyv\u00e4ksymismenettelyihin"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:40%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1920\" height=\"1564\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/obtain-a-marketing-authorisation-in-the-eu.jpg\" alt=\"myyntilupa EU:ssa\" class=\"wp-image-20365\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/obtain-a-marketing-authorisation-in-the-eu.jpg 1920w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/obtain-a-marketing-authorisation-in-the-eu-300x244.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/obtain-a-marketing-authorisation-in-the-eu-1024x834.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/obtain-a-marketing-authorisation-in-the-eu-768x626.jpg 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/obtain-a-marketing-authorisation-in-the-eu-1536x1251.jpg 1536w\" sizes=\"auto, (max-width: 1920px) 100vw, 1920px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<p>Myyntiluvan saaminen l\u00e4\u00e4kkeelle Euroopan unionissa on prosessina tiukka ja monimutkainen, muttei tietenk\u00e4\u00e4n mahdoton. Prosessia hallinnoivat Euroopan l\u00e4\u00e4kevirasto EMA ja kansalliset l\u00e4\u00e4keviranomaiset. Euroopan unionin yhdenmukaistettu l\u00e4\u00e4kelains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6 asettaa tiukkoja vaatimuksia, joilla varmistetaan l\u00e4\u00e4kkeiden turvallisuus, teho ja laatu. Vaatimusten tarkoituksena on suojella kansanterveytt\u00e4 ja yll\u00e4pit\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden kehitt\u00e4misen ja jakelun korkeaa tasoa.<\/p>\n\n\n\n<p>Alalla, jolla viranomaishyv\u00e4ksynt\u00e4 ja nopea markkinoille p\u00e4\u00e4sy vaikuttavat suoraan yrityksen kilpailukykyyn, n\u00e4iden vaatimusten ymm\u00e4rt\u00e4minen on ensiarvoisen t\u00e4rke\u00e4\u00e4. T\u00e4ss\u00e4 tekstiss\u00e4 tutustuaan tarkemmin myyntilupiin liittyviin vaiheisiin ja vaatimuksiin sek\u00e4 erilaisiin tapoihin p\u00e4\u00e4st\u00e4 markkinoille EU-ja ETA-alueella.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-9ab7cdf47afd71c4443db7bf2bd03400\">Myyntilupamenettelyt EU:ssa<\/h2>\n\n\n\n<p>Euroopan unionissa on l\u00e4\u00e4kkeiden hyv\u00e4ksynt\u00e4\u00e4 varten erilaisia myyntilupareittej\u00e4, jotka on r\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6ity erityyppisille l\u00e4\u00e4kkeille ja markkinoiden erityistarpeille. T\u00e4ss\u00e4 yleiskatsauksessa tutustaan yksityiskohtaisemmin kaikkiin menettelyihin:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-c7313f3b3d280f23805810ff7d6ca670\" style=\"font-size:18px\"><strong>1. Keskitetty menettely<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Keskitetty\u00e4 menettely\u00e4 (centralised procedure, CP) hallinnoi Euroopan l\u00e4\u00e4kevirasto EMA, ja se on pakollinen tietyille l\u00e4\u00e4keryhmille. T\u00e4llaisia l\u00e4\u00e4keryhmi\u00e4 ovat esimerkiksi:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>bioteknologisilla menetelmill\u00e4 kehitetyt l\u00e4\u00e4kkeet, kuten yhdistelm\u00e4-DNA-tekniikalla, geenien hallitun ilment\u00e4misen menetelmill\u00e4 ja monoklonaalisilla vasta-ainemenetelmill\u00e4 kehitetyt valmisteet<\/li>\n\n\n\n<li>harvinaisl\u00e4\u00e4kkeet, jotka on tarkoitettu hengenvaarallisten tai eritt\u00e4in vakavien harvinaisten sairauksien tai h\u00e4iri\u00f6iden diagnosointiin, ehk\u00e4isyyn tai hoitoon<\/li>\n\n\n\n<li>pitk\u00e4lle kehitetyiss\u00e4 hoidoissa k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4t l\u00e4\u00e4kkeet, kuten geenihoidot, somaattiset soluterapiavalmisteet ja kudosteknologiatuotteet<\/li>\n\n\n\n<li>HIV:n, AIDSin, sy\u00f6p\u00e4sairauksien, hermorappeutumasairauksien, diabeteksen, autoimmuunisairauksien ja muiden immuunij\u00e4rjestelm\u00e4n toimintah\u00e4iri\u00f6iden sek\u00e4 virustautien hoitoon tarkoitetut valmisteet, jotka sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4t uutta vaikuttavaa ainetta.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Keskitetty\u00e4 menettely\u00e4 voidaan hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 myyntiluvan hakemiseen my\u00f6s muille uutta vaikuttavaa ainetta sis\u00e4lt\u00e4ville l\u00e4\u00e4kkeille, jotka on tarkoitettu muihin kuin edell\u00e4 mainittuihin k\u00e4ytt\u00f6aiheisiin, sek\u00e4 valmisteille, joihin liittyy terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai joiden hyv\u00e4ksyminen EU:n tasolla olisi kansanterveyden tai el\u00e4inten terveyden kannalta erityisen t\u00e4rke\u00e4\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>Keskitetyss\u00e4 menettelyss\u00e4 EMAlle j\u00e4tet\u00e4\u00e4n yksi myyntilupahakemus. Jos EMA hyv\u00e4ksyy hakemuksen, se antaa my\u00f6nteisen lausunnon EU:n komissiolle, joka puolestaan my\u00f6nt\u00e4\u00e4 valmisteelle myyntiluvan kaikkiin EU:n j\u00e4senvaltioihin sek\u00e4 Euroopan talousalueen maihin eli Norjaan, Islantiin ja Liechtensteiniin. Keskitetty menettely yksinkertaistaa myyntilupaprosessia, kun lupaa ei tarvitse hakea kaikkiin maihin erikseen, ja siksi se sopii erityisen hyvin laajalle markkina-alueelle pyrkiville toimijoille.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-a44029f9182269857b6a1c7fb4aa3a29\" style=\"font-size:18px\"><strong>2. Hajautettu menettely ja tunnustamismenettely<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>N\u00e4it\u00e4 menettelyj\u00e4 sovelletaan l\u00e4\u00e4kkeisiin, joille ei ole pakko hakea myyntilupaa keskitetyn menettelyn kauttta.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Hajautettu menettely (decentralised procedure, DCP):<\/strong> Jos valmisteella ei viel\u00e4 ole myyntilupaa miss\u00e4\u00e4n EU-maassa, sille haetaan myyntilupaa hajautetun menettelyn kautta. L\u00e4\u00e4keyhti\u00f6 valitsee yhden j\u00e4senvaltion eli niin kutsutun viitej\u00e4senvaltion (<em>reference member state<\/em>, RMS) arvioimaan hakemuksen. Muut j\u00e4senvaltiot (<em>concerned member state<\/em>, CMS) ovat mukana prosessissa, ja jos ne eiv\u00e4t esit\u00e4 vastalauseita, CMS-maat tunnustavat RMS:n arvion, mik\u00e4 johtaa kansallisten myyntilupien my\u00f6nt\u00e4miseen useissa maissa suunnilleen samaan aikaan.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Tunnustamismenettely (mutual recognition procedure, MRP):<\/strong> T\u00e4t\u00e4 menettely\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n, kun l\u00e4\u00e4kkeell\u00e4 on jo myyntilupa yhdess\u00e4 EU-maassa (t\u00e4st\u00e4 maasta tulee viitej\u00e4senvaltio eli RMS). Myyntiluvan haltija voi hakea olemassa olevan myyntiluvan tunnustamista muissa EU:n j\u00e4senvaltioissa, jotka ovat t\u00e4ll\u00f6in tunnustamismenettelyyn osallistuvia j\u00e4senvaltioita (<em>concerned member states<\/em>, CMS). T\u00e4m\u00e4 tapahtuu toimittamalla myyntilupahakemus ja viranomaisen voimassa oleva arviointi muille j\u00e4senvaltioille, jotka suostuvat tunnustamaan alkuper\u00e4isen kansallisen myyntiluvan.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-21dfca7855c08a28bd327f739bf7570f\" style=\"font-size:18px\"><strong>3. Kansallinen menettely<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Kansallista menettely\u00e4 (national procedure, NP) k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n, kun l\u00e4\u00e4keyhti\u00f6 hakee l\u00e4\u00e4kkelle myyntilupaa vain yhdess\u00e4 EU:n j\u00e4senvaltiossa. Menettely\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n usein l\u00e4\u00e4kkeille, joiden markkinat ovat rajalliset, tai tilanteissa, joissa yhti\u00f6 on vasta aloittamassa toimintansa laajentamista Euroopassa. Myyntilupahakemus toimitetaan sen maan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa l\u00e4\u00e4ke aiotaan tuoda markkinoille. Kun myyntilupa on my\u00f6nnetty, se on voimassa vain kyseisess\u00e4 maassa.<\/p>\n\n\n\n<p>Kaikilla menettelyill\u00e4 on etunsa, ja ne on suunniteltu vastaamaan erilaisiin strategisiin tarpeisiin. Ratkaisevan t\u00e4rke\u00e4\u00e4 on valita kuhunkin tilanteeseen sopivin menettely. Valinta riippuu l\u00e4\u00e4kkeen ominaisuuksista, suunnitelluista markkina-alueista ja yrityksen kaupallisista tavoitteista. Myyntilupamenettelyjen monipuolisuudella varmistetaan, ett\u00e4 kaikille l\u00e4\u00e4kkeille voidaan l\u00f6yt\u00e4\u00e4 tehokkain ja sopivin reitti markkinoille Euroopan unionissa.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-cover is-light has-parallax\"><div class=\"wp-block-cover__image-background wp-image-19105 has-parallax\" style=\"background-position:50% 50%;background-image:url(https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/medfiles-graphic.jpg)\"><\/div><span aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-cover__background has-white-background-color has-background-dim-30 has-background-dim\"><\/span><div class=\"wp-block-cover__inner-container is-layout-constrained wp-block-cover-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color\" id=\"setup\" style=\"font-size:21px\"><strong>Yhteisty\u00f6t\u00e4 globaalin l\u00e4\u00e4keyhti\u00f6n kanssa:<\/strong> Medfiles auttaa myyntilupien hakemisessa ja yll\u00e4pit\u00e4misess\u00e4 EU-alueella<\/h2>\n\n\n\n<p><em><em>\u201dMedfiles on meille arvokas kumppani l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupien hakemisessa ja myyntilupien yll\u00e4pidossa Euroopassa.&nbsp;Medfilesilta saamme tarvittavat ja tarkat vastaukset nopeasti aina, kun meill\u00e4 on kysytt\u00e4v\u00e4\u00e4 eurooppalaisista myyntiluvista.\u201d<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n<p>N\u00e4in kuvailee yhteisty\u00f6t\u00e4 EU:n ulkopuolelta oleva asiakas, joka on tehnyt yhteisty\u00f6t\u00e4 Medfilesin kanssa jo seitsem\u00e4n vuoden ajan. Yritys aloitti yhteisty\u00f6n Medfilesin kanssa, kun se tarvitsi apua Euroopan markkinoille p\u00e4\u00e4syss\u00e4. Yhteisty\u00f6 on k\u00e4sitt\u00e4nyt uusien myyntilupien hakemisen sek\u00e4 tuotteiden hallinnoinnin myyntiluvan my\u00f6nt\u00e4misen j\u00e4lkeen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-small-font-size has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteistyota-globaalin-laakeyhtion-kanssa\/\">Lue asiakastarina<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-ce81a1388dffbd681bd1d1849f27f186\">Myyntilupamenettelyn t\u00e4rkeimm\u00e4t vaiheet<\/h2>\n\n\n\n<p>Myyntiluvan saaminen EU:ssa on monimutkainen prosessi, joka edellytt\u00e4\u00e4 jokaisen vaiheen huolellista suunnittelua ja toteutusta. Prosessin pituus voi vaihdella esimerkiksi valmistetyypin ja hakemuksen monimutkaisuuden mukaan sek\u00e4 sen perusteella, miten yritys kykenee reagoimaan viranomaispalautteeseen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-22a4da6988d1995b2559ee3437dc3021\" style=\"font-size:18px\"><strong>1. <strong>Hakemuksen j\u00e4tt\u00e4mist\u00e4 edelt\u00e4v\u00e4t toimet<\/strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Ennen hakemuksen j\u00e4tt\u00e4mist\u00e4 yrityksen on suoritettava tiettyj\u00e4 teht\u00e4vi\u00e4. N\u00e4ihin kuuluvat my\u00f6s EMAn tai kansallisten viranomaisten kanssa pidett\u00e4v\u00e4t kokoukset, joissa viranomaisilta voi pyyt\u00e4\u00e4 tieteellist\u00e4 neuvontaa ja joissa keskustellaan myyntilupastrategiasta ja mahdollisista valmisteeseen liittyvist\u00e4 tieteellisist\u00e4 huolenaiheista. Keskusteluissa voi saada korvaamatonta opastusta kliinisten tutkimusten tutkimusasetelmien, valmisteiden turvallisuusprofiilien m\u00e4\u00e4ritt\u00e4misen ja hakemusten tietojen riitt\u00e4vyydest\u00e4, etenkin silloin, kun kyseess\u00e4 on alkuper\u00e4isl\u00e4\u00e4ke.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-6b93a41cd0db88eb9dec562128fa04a9\" style=\"font-size:18px\"><strong>2. Myyntilupahakemuksen j\u00e4tt\u00e4minen<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Myyntilupahakemus on kattava asiakirja-aineisto, joka sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 kaikki valmisteen tutkimus- ja kehitt\u00e4misvaiheessa ker\u00e4tyt tiedot. Hakemusasiakirjoihin tarvittavia tietoja kuvataan seuraavassa luvussa.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-602948d3ab50733d0c7a5fbabcc5cb1d\" style=\"font-size:18px\"><strong>3. Hakemuksen validointi<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Myyntilupahakemuksen saatuaan myyntilupaviranomainen varmistaa, ett\u00e4 myyntiluvan hakemusmateriaali on riitt\u00e4v\u00e4 ja t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 sille asetetut viranomaisvaatimukset. T\u00e4m\u00e4 on ratkaisevan t\u00e4rke\u00e4 vaihe, koska puuttuvat tai puutteelliset tiedot voivat viiv\u00e4stytt\u00e4\u00e4 arviointiprosessia.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-f7adaf782820719f9e41f644cfb8bc0d\" style=\"font-size:18px\"><strong>4. Tieteellinen arviointi<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>T\u00e4ss\u00e4 vaiheessa EMAn l\u00e4\u00e4kevalmistekomitea (CHMP), el\u00e4inl\u00e4\u00e4kekomitea (CVMP) tai kansalliset asiantuntijat arvioivat toimitetut tiedot yksityiskohtaisesti. Arvioinnissa k\u00e4yd\u00e4\u00e4n l\u00e4pi valmisteeseen liittyv\u00e4t terapeuttiset hy\u00f6dyt ja riskit. Viranomaiset pyyt\u00e4v\u00e4t hakijalta yleens\u00e4 lis\u00e4tietoja tai selvennyksi\u00e4, mik\u00e4 pident\u00e4\u00e4 arviointiaikaa.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-b29b32b03732b7b9ca007603c2df5a48\" style=\"font-size:18px\"><strong>5. P\u00e4\u00e4t\u00f6s<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Keskitetyss\u00e4 menettelyss\u00e4 CHMP tai CVMP antaa tieteellisen lausunnon siit\u00e4, voidaanko l\u00e4\u00e4ke tuoda markkinoille. T\u00e4m\u00e4n j\u00e4lkeen lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle, jolla on lopullinen toimivalta my\u00f6nt\u00e4\u00e4 myyntilupa Euroopan unionissa myyt\u00e4ville l\u00e4\u00e4kevalmisteille.<\/p>\n\n\n\n<p>Muissa menettelyiss\u00e4 kukin menettelyyn osallistuva kansallinen toimivaltainen viranomainen my\u00f6nt\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeelle myyntiluvan, joka sallii l\u00e4\u00e4kkeen myynnin kyseiss\u00e4 maassa.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-19aabfb5cd5e52eff15e0f2f033b8e63\" style=\"font-size:18px\"><strong>6. Myyntiluvan my\u00f6nt\u00e4misen j\u00e4lkeinen valvonta ja myyntiluvan yll\u00e4pito<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4keyhti\u00f6iden on jatkettava l\u00e4\u00e4kkeen turvallisuuden ja tehon seurantaa my\u00f6s myyntiluvan my\u00f6nt\u00e4misen j\u00e4lkeen. Seuranta sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 m\u00e4\u00e4r\u00e4aikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisen, lis\u00e4tutkimukset hy\u00f6ty-riskisuhteen vahvistamiseksi sek\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvatoimet mahdollisten haittavaikutusten tai muun sellaisen l\u00e4\u00e4kkeen turvalllisuuteen liittyv\u00e4n tiedon havaitsemiseksi, jota ei ole havaittu kliinisiss\u00e4 tutkimuksissa.<\/p>\n\n\n\n<p>Myyntiluvan aktiivinen yll\u00e4pito on myyntiluvanhaltijan vastuulla. Kaikista muutoksista, jotka vaikuttavat l\u00e4\u00e4kkeen myyntilupa-asiakirjoihin, on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle muutoshakemuksella.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-background\" style=\"background-color:#f3f3f3\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-b099b0ecd95632f09f3237ca17e7078f\">Mit\u00e4 myyntilupahakemuksessa on oltava?<\/h2>\n\n\n\n<p>Myyntilupahakemuksen on oltava kattava, ja siin\u00e4 on oltava kaikki tarvittavat asiakirjat ja tiedot, joita myyntilupaviranomaiset tarvitsevat l\u00e4\u00e4kkeen turvallisuuden, tehon ja laadun arvioimiseksi. Viranomaiset arvioivat l\u00e4\u00e4kevalmistetta kokonaisuutena, joten myyntilupahakemuksen jokainen osa on ratkaisevan t\u00e4rke\u00e4. Tiedot on esitett\u00e4v\u00e4 selke\u00e4sti ja j\u00e4rjestelm\u00e4llisesti sovellettavien ohjeiden mukaisesti.<br><br>Myyntiluvan hakemusmateriaali koostuu seuraavista osista:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-7061bb3e01daec1baeece9f46e65e158\" style=\"font-size:18px\"><strong>Laatuosio (moduuli&nbsp;3)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tiedot vaikuttavasta aineesta. Vaikuttavan aineen tietojen lis\u00e4\u00e4miseen on useita vaihtoehtoja, kuten vaikuttavan aineen kantatiedosto tai Euroopan farmakopean sertifiointimenettely eli CEP-menettely.<\/li>\n\n\n\n<li>Yksityiskohtaiset tiedot l\u00e4\u00e4kevalmisteen formulaatiosta, valmistusprosessista ja laadunvalvonnasta.<\/li>\n\n\n\n<li>Valmistuspaikkaa, raaka-aineiden valvontaa, tuotespesifikaatioita ja eri olosuhteiden s\u00e4ilyvyystietoja koskeva dokumentaatio.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-4be7331ba8f0721e41ac475bbba8d453\" style=\"font-size:18px\"><strong>Ei-kliininen osio (moduuli&nbsp;4)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Farmakologiaa, toksikologiaa ja farmakokinetiikkaa koskevat tiedot, joiden avulla voidaan alustavasti arvioida l\u00e4\u00e4kkeen turvallisuutta ennen kuin sit\u00e4 testataan ihmisill\u00e4.<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00e4m\u00e4 tiedot ovat eritt\u00e4in t\u00e4rkeit\u00e4, sill\u00e4 niiden avulla saadaan tietoa l\u00e4\u00e4kkeen biologisesta k\u00e4ytt\u00e4ytymisest\u00e4 ja voidaan ennustaa mahdollisia riskej\u00e4.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-846c137f53ed083bb2040f155b8b1112\" style=\"font-size:18px\"><strong>Kliininen osio (moduuli&nbsp;5)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tulokset niist\u00e4 kliinisist\u00e4 tutkimuksista, joilla osoitetaan l\u00e4\u00e4kevalmisteen turvallisuus ja teho.<\/li>\n\n\n\n<li>Tutkimusten on oltava kansainv\u00e4listen hyv\u00e4n kliinisen k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n (GCP) mukaisia, ja niiss\u00e4 on oltava mukana erilaisia v\u00e4est\u00f6ryhmi\u00e4, jotta tulosten laaja sovellettavuus voidaan varmistaa.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-5f0350dcb115fb7c488d57889049ba39\" style=\"font-size:18px\"><strong>Riskienhallintasuunnitelma (RMP)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>L\u00e4\u00e4kevalmisteeseen liittyvien riskien tunnistamiseksi, kuvaamiseksi ja minimoimiseksi tarvitaan kattava riskienhallintasuunnitelma.<\/li>\n\n\n\n<li>T\u00e4h\u00e4n sis\u00e4ltyy l\u00e4\u00e4keturvatoiminta, jossa seurataan, arvioidaan ja asetetaan menetelmi\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden haittavaikutusten riskintai muita l\u00e4\u00e4kkeisiin liittyvienturvallisuusriskien, kuten l\u00e4\u00e4kkeen raskaudenaikaista k\u00e4ytt\u00f6\u00e4 v\u00e4hent\u00e4miseen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-1e7bea06ab8afd98aae1d89404cdbfab\" style=\"font-size:18px\"><strong>Valmisteyhteenveto (SmPC), myyntip\u00e4\u00e4llysmerkinn\u00e4t ja pakkausseloste (PL)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Valmisteyhteenveto: Valmisteyhteenvedossa on yksityiskohtaista tietoa l\u00e4\u00e4kkeest\u00e4, kuten sen k\u00e4ytt\u00f6aiheista, annostuksesta, vasta-aiheista ja mahdollisista haittavaikutuksista. Valmisteyhteenveto on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu teksti, joka kertoo, miten l\u00e4\u00e4kevalmistetta k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n turvallisesti ja tehokkaasti.<\/li>\n\n\n\n<li>Myyntip\u00e4\u00e4llysmerkinn\u00e4t ja pakkausseloste: L\u00e4\u00e4kkeen pakkauksessa ja potilaille annettavassa pakkausselosteessa on tietoa siit\u00e4, miten l\u00e4\u00e4kett\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n turvallisesti ja tehokkaasti.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-6f74f1a1dcbe12e26be2d69f6c517704\" style=\"font-size:18px\"><strong>Yhteenveto l\u00e4\u00e4keturvatoiminnan turvallisuussuunnitelmasta (PSMF)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Yhteenvetoon kirjataan l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta vastaava henkil\u00f6 (QPPV), PSMF-numero ja 57 artiklan mukaiseen tietokantaan rekister\u00f6ity PSMF:n sijainti.<\/li>\n\n\n\n<li>PSMF on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille seitsem\u00e4n kalenterip\u00e4iv\u00e4n kuluessa virnaomaiselta tulevan pyynn\u00f6n esitt\u00e4misest\u00e4.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Hakemuksen j\u00e4tt\u00e4minen johtaa aina <strong>erityisten l\u00e4\u00e4keturvatoimintaan liittyvien vastuiden alkamiseen<\/strong>. Kun hakemus on toimitettu, hakijan on yll\u00e4pidett\u00e4v\u00e4 vaatimustenmukaista l\u00e4\u00e4keturvan j\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4, jolla seurataan ja raportoidaan muun muassa &nbsp;l\u00e4\u00e4kkeen haittavaikutuksia, mahdollisia signaaleja l\u00e4\u00e4kkeen turvallisuuteen liittyen , riski-hy\u00f6tysuhdetta ja riskienarviointeja ja varmistetaan jatkuva yhteydenpito viranomaisten kanssa.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p style=\"font-size:16px\">Yhteenvetona voidaan todeta, ett\u00e4 myyntiluvan saaminen EU:ssa on l\u00e4\u00e4keyhti\u00f6iden ja s\u00e4\u00e4ntelyviranomaisten tarkoin s\u00e4\u00e4nnellyn yhteisty\u00f6n tulos. Myyntiupaprosessi onnistuu varmimmin noudattamalla tarkasti viranomaisvaatimuksia ja valitsemalla ennakoivan l\u00e4hestysmistavan viranomaisprosesseihin. Jokainen vaihe on kriittinen, aina sopivimman myyntilupamenettelyn valitsemisesta myyntilupahakemuksen huolelliseen valmisteluun ja toimivien l\u00e4\u00e4keturvak\u00e4yt\u00e4nteiden yll\u00e4pit\u00e4miseen.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:5px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p style=\"font-size:16px\"><em>Medfilesin asiantuntijatiimill\u00e4 on keskim\u00e4\u00e4rin yli 10&nbsp;vuoden kokemus myyntiluvista ja l\u00e4\u00e4keturvatoiminnasta niin l\u00e4\u00e4keteollisuuden kuin viranomaistenkin palveluksessa. Valitsemalla meid\u00e4t kumppaniksesi saat k\u00e4ytt\u00f6\u00f6si <strong>juuri sinun tarpeisiisi r\u00e4\u00e4t\u00e4l\u00f6idyt palvelut<\/strong>. <strong>Hoidamme koko myyntilupaprosessin (DCP\/MRP\/CP\/NP) puolestasi miss\u00e4 tahansa EU-maassa \u2013 myyntilupastrategian <\/strong><\/em><strong><em>valinnasta myyntiluvan my\u00f6nt\u00e4miseen.<\/em><\/strong><em>&nbsp;Voit my\u00f6s <strong>ulkoistaa<\/strong> meille<strong> vain osia prosessistasi<\/strong><\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p style=\"font-size:16px\"><em>Asiantuntijatiimimme on aina helposti saatavilla ja tukee projektiasi alusta loppuun. Saat meilt\u00e4 aina l\u00e4pin\u00e4kyv\u00e4n tuntiperusteisen budjettiarvion. Palveluumme kuuluu my\u00f6s tietoturvallinen alusta asiakirjojen jakamiseen.<\/em><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-ihmislaakkeille\/myyntilupapalvelut\/myyntilupapalvelut\/#main\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4 myyntilupapalveluistamme<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/laaketurvapalvelut-ihmislaakkeille\/\" style=\"font-size:15px\">Lue lis\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4keturvapalveluistamme<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/shorturl.at\/Xqzej\" style=\"font-size:15px\" rel=\"noopener\">Varaa maksuton 30 minuutin tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteystiedot\/yhteydenottolomake\/\" style=\"font-size:15px\">ota meihin yhteytt\u00e4<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/yhteystiedot\/tilaa-medfilesin-uutiskirje\/\" style=\"font-size:15px\">tilaa Medfilesin uutiskirje<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong>Lue my\u00f6s:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/laakkeen-myyntilupa-eu-maihin\/\"><\/a><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/laakkeen-myyntilupa-eu-maihin\/\">L\u00e4\u00e4kkeen myyntilupa tehokkaasti kaikkiin EU-maihin<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/keskitetty-myyntilupaprosessi-elainlaake\/\">Keskitetty myyntilupaprosessi: Vetcare-tapausesimerkki<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/uusia-myyntilupia-ja-myyntilupien-yllapitoa-ihmislaakkeille\/\">Tutustu asiantuntijoihimme: uusia myyntilupia ja myyntilupien yll\u00e4pitoa ihmisl\u00e4\u00e4kkeille<\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Myyntiluvan saaminen l\u00e4\u00e4kkeelle Euroopan unionissa on prosessina tiukka ja monimutkainen, muttei tietenk\u00e4\u00e4n mahdoton. Prosessia hallinnoivat Euroopan l\u00e4\u00e4kevirasto EMA ja kansalliset l\u00e4\u00e4keviranomaiset. Euroopan unionin yhdenmukaistettu l\u00e4\u00e4kelains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6 &#8230; <a title=\"Miten l\u00e4\u00e4kkeelle saadaan myyntilupa EU:ssa \u2013 katsaus viranomaisvaatimuksiin ja hyv\u00e4ksymismenettelyihin\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/miten-laakkeelle-saadaan-myyntilupa-eussa\/\" aria-label=\"Lis\u00e4\u00e4 Miten l\u00e4\u00e4kkeelle saadaan myyntilupa EU:ssa \u2013 katsaus viranomaisvaatimuksiin ja hyv\u00e4ksymismenettelyihin\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":20366,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[383],"content_type":[387],"service":[391,394],"class_list":["post-20642","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","product-ihmislaakkeet","content_type-blogit","service-uudet-myyntiluvat-ihmislaakkeet","service-laaketurva-ihmislaakkeet"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20642","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20642"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20642\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":23231,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20642\/revisions\/23231"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20366"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20642"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20642"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20642"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=20642"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=20642"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=20642"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}