{"id":20673,"date":"2025-08-15T10:12:08","date_gmt":"2025-08-15T07:12:08","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/maksuton-webinaari-laakinnallisten-laitteiden-kliininen-arviointi-miten-dokumentoida-mdrn-mukaisesti-ja-miten-valmistautua-ja-toteuttaa-kliininen-tutkimus\/"},"modified":"2026-05-20T14:20:57","modified_gmt":"2026-05-20T11:20:57","slug":"webinaari-laakinnallisten-laitteiden-kliininen-arviointi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/webinaari-laakinnallisten-laitteiden-kliininen-arviointi\/","title":{"rendered":"Maksuton webinaari: L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliininen arviointi \u2013 miten dokumentoida MDR:n mukaisesti ja miten valmistautua ja toteuttaa kliininen tutkimus?"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:55%\">\n<p>Kliininen arviointi on keskeinen osa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annettua asetusta (EU) 2017\/745 (MDR). Arviointi perustuu kaikkien kliinisten tietojen analyysiin ja sen tavoitteena on varmistaa laitteen kliininen turvallisuus ja suorituskyky. MDR on muuttanut kliinisen arvioinnin vaatimuksia ja korostaa huolellista suunnittelua jo kehitysty\u00f6n alkuvaiheessa. Joissain tapauksissa tarvitaan my\u00f6s kliinisi\u00e4 tutkimuksia \u2013 ennen markkinoille saattamista tai sen j\u00e4lkeen. <\/p>\n\n\n\n<p>Kliinisen arvioinnin ja tutkimuksen toteutukseen ja dokumentointiin antavat ohjeistusta MDR:n lis\u00e4ksi my\u00f6s MEDDEV- ja MDCG-asiakirjat sek\u00e4 kansainv\u00e4liset standardit. ISO-standardi 14155 \u201cClinical investigation of medical devices for human subjects \u2014 Good clinical practice\u201d on parhaillaan p\u00e4ivityksess\u00e4. Nykyisen version (ISO 14155:2020) k\u00e4ytt\u00f6 auttaa varmistamaan hyv\u00e4n kliinisen tutkimustavan (GCP) ja MDR:n vaatimusten t\u00e4yttymisen. Lis\u00e4ksi uusi standardi ISO\/CD 18969 \u201cClinical evaluation of medical devices\u201d on valmisteilla. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:45%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"834\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/medical-device-clinical-evaluation-1024x834.jpg\" alt=\"Webinaari l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliinisest\u00e4 arvioinnista\" class=\"wp-image-20657\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/medical-device-clinical-evaluation-1024x834.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/medical-device-clinical-evaluation-300x244.jpg 300w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/medical-device-clinical-evaluation-768x626.jpg 768w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/medical-device-clinical-evaluation-1536x1251.jpg 1536w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/medical-device-clinical-evaluation.jpg 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><span class=\"TrackedChange SCXW73359870 BCX8\"><span class=\"TextRun SCXW73359870 BCX8\" lang=\"FI-FI\" xml:lang=\"FI-FI\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW73359870 BCX8\">Tervetuloa mukaan englanninkieliseen webinaariimme, jossa k\u00e4sittelemme n\u00e4it\u00e4 ajankohtaisia aiheita. Webinaarissa opit, <strong>tarvitseeko laitteesi kliinisen tutkimuksen ja miten laaditaan MDR-vaatimusten mukainen kliininen arviointi <\/strong>\u2013 mukaan lukien <strong>arviointisuunnitelma ja arviointiraportti<\/strong>.<\/span><\/span><\/span> <span class=\"TrackedChange SCXW73359870 BCX8\"><span class=\"TextRun SCXW73359870 BCX8\" lang=\"FI-FI\" xml:lang=\"FI-FI\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW73359870 BCX8\">Lis\u00e4ksi saat k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n vinkkej\u00e4 siihen, <strong>miten kliininen tutkimus toteutetaan GCP-vaatimusten mukaisesti ja miten varmistat, ettei olennaisia osa-alueita j\u00e4\u00e4 puuttumaan<\/strong>.<\/span><\/span>&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-e818fbf14cfbd6f7db28ebb76ba318b3\"><span class=\"TextRun SCXW207417982 BCX8\" lang=\"FI-FI\" xml:lang=\"FI-FI\" data-contrast=\"none\"><strong><span class=\"NormalTextRun SCXW207417982 BCX8\">Webinaari on tarkoitettu:<\/span>&nbsp;<\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valmistajille <\/li>\n\n\n\n<li>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden tuotekehityksess\u00e4 ty\u00f6skenteleville tutkijoille <\/li>\n\n\n\n<li>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden regulaatioasiantuntijoille <\/li>\n\n\n\n<li>Kliinisille projektip\u00e4\u00e4llik\u00f6ille <\/li>\n\n\n\n<li>Laadunvarmistuksen asiantuntijoille <\/li>\n\n\n\n<li>Kaikille, jotka ty\u00f6skentelev\u00e4t EU:n MDR-vaatimusten ja kliinisten tutkimusten parissa <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-b6c305341e28ae9f6258d73969ed5e73\"><span class=\"TextRun SCXW126700442 BCX8\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"none\"><strong><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW126700442 BCX8\">Miksi<\/span> <span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW126700442 BCX8\">osallistua:<\/span>&nbsp;<\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Opit, miten MDR:n mukainen kliininen arviointi toteutetaan ja dokumentoidaan <\/li>\n\n\n\n<li>Saat varmuutta siit\u00e4, tuleeko kliinisen arviointisuunnitelmasi tai -raporttisi p\u00e4ivitt\u00e4\u00e4 <\/li>\n\n\n\n<li>Ymm\u00e4rr\u00e4t, milloin tarvitaan kliininen tutkimus ja miten arvioida, koskeeko vaatimus omaa laitetta <\/li>\n\n\n\n<li>Jos suunnittelet kliinist\u00e4 tutkimusta, saat tietoa siit\u00e4, mihin osa-alueisiin kannattaa kiinnitt\u00e4\u00e4 huomiota <\/li>\n\n\n\n<li>Saat k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n vinkkej\u00e4 tutkimuksen MDR-vaatimustenmukaisuuden varmistamiseen <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfiles.activehosted.com\/f\/26\" rel=\"noopener\">Lataa webinaaritallenne<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:5px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns has-background is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\" style=\"background-color:#78bbd8\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:1000px\">\n<div style=\"height:1px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><strong>Live-webinaari oli t\u00e4ynn\u00e4, mik\u00e4 osoittaa, kuinka t\u00e4rke\u00e4 ja ajankohtainen aihe on. Osallistujat pitiv\u00e4t webinaaria hy\u00f6dyllisen\u00e4 ja informatiivisena:<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><em><em>\u201dEritt\u00e4in kattava ja selke\u00e4 esitys\u201d<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em><em>\u201dWebinaari antoi eritt\u00e4in hyv\u00e4n yleiskuvan siit\u00e4, mit\u00e4 pit\u00e4\u00e4 tehd\u00e4\u201d<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>&#8221;Lyhyess\u00e4 ajassa koko materiaali oli tiiviiss\u00e4 muodossa esitettyn\u00e4. Kiitos.&#8221;<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:5px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-1cf8048448a3e2beecedb3fe125bf529\"><b><strong>Puhujina:<\/strong><\/b><\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:15%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"600\" height=\"900\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/essi-sarkkinen.jpg\" alt=\"Essi Sarkkinen\" class=\"wp-image-13727\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/essi-sarkkinen.jpg 600w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/essi-sarkkinen-200x300.jpg 200w\" sizes=\"auto, (max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:85%\">\n<p><strong>Essi Sarkkinen<\/strong>&nbsp;<br>Director, Clinical Research and Medical Device&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p style=\"font-size:12px\">Essi Sarkkinen on ty\u00f6skennellyt Medfilesilla vuodesta 2014 l\u00e4htien. H\u00e4n toimi ensin elintarvike-, rehu- ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden yksik\u00f6n vet\u00e4j\u00e4n\u00e4 ja sen j\u00e4lkeen kliinisten tutkimuspalveluiden yksik\u00f6n johtajana, jossa h\u00e4nen vastuullaan oli Suomessa ja Baltiassa ty\u00f6skentelev\u00e4 14 asiantuntijan tiimi. Vuonna 2025 h\u00e4net nimitettiin Director of Clinical Research and Medical Device -teht\u00e4v\u00e4\u00e4n. <\/p>\n\n\n\n<p style=\"font-size:12px\">Essill\u00e4 on tohtorintutkinto kliinisest\u00e4 ravitsemuksesta, ja h\u00e4n on It\u00e4-Suomen yliopiston dosentti. Essi on julkaissut kymmeni\u00e4 tieteellisi\u00e4 artikkeleita vertaisarvioiduissa tieteellisiss\u00e4 julkaisuissa ja ohjannut nelj\u00e4\u00e4 akateemista v\u00e4it\u00f6skirjaa. 2000-luvun alussa Essi alkoi ty\u00f6skennell\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden kliinisten tutkimusten ja hyv\u00e4n kliinisen tutkimustavan (GCP) sek\u00e4 elintarvikkeita koskevien viranomaisvaatimusten ja niihin liittyv\u00e4n lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n parissa, mukaan lukien terveysv\u00e4itteet ja uuselintarvikkeet. <\/p>\n\n\n\n<p style=\"font-size:12px\">Essill\u00e4 on yhteens\u00e4 yli 30 vuoden kokemus kliinisist\u00e4 tutkimuksista ja l\u00e4\u00e4ketieteellisest\u00e4 kirjoittamisesta sek\u00e4 runsaasti osaamista tutkimus- ja kehitysty\u00f6st\u00e4 sek\u00e4 elintarvikkeiden, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja l\u00e4\u00e4kkeiden viranomaisvaatimuksista ja niihin liittyv\u00e4st\u00e4 lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6st\u00e4. Kaiken kaikkiaan h\u00e4n on ty\u00f6skennellyt erilaisissa tutkimuspalvelualan johtoteht\u00e4viss\u00e4 jo yli 25 vuoden ajan. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:15%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"600\" height=\"900\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/satu-koskimies.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-16377\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/satu-koskimies.jpg 600w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/satu-koskimies-200x300.jpg 200w\" sizes=\"auto, (max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:85%\">\n<p><strong>Satu Koskimies<\/strong>&nbsp;<br>Project Manager, Clinical Operations&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p style=\"font-size:12px\">Vuodesta 2001 alkaen Satu Koskimiehelle on kertynyt yli kahden vuosikymmenen kokemus kliinisten tutkimusten projektinhallinnasta ja koordinoinnista, l\u00e4\u00e4ketieteellisest\u00e4 kirjoittamisesta ja l\u00e4\u00e4kealan viranomaisvaatimuksista ja lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6st\u00e4. Satu on ty\u00f6skennellyt Medfilesilla vuodesta 2022 l\u00e4htien, ja toimii nykyisin kliinisen projektip\u00e4\u00e4llik\u00f6n roolissa. Taustaltaan Satu on kokenut kliinisen tutkimuksen ammattilainen ja koulutukseltaan filosofian maisteri, p\u00e4\u00e4aineenaan biologia. Lis\u00e4ksi h\u00e4nell\u00e4 on sairaanhoidollinen koulutus. <\/p>\n\n\n\n<p style=\"font-size:12px\">Satu toimii l\u00e4\u00e4kkeiden ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden parissa, ja aiemmin h\u00e4n onkin ty\u00f6skennellyt tutkimuspalveluyrityksiss\u00e4 sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 ja laitteita kehitt\u00e4viss\u00e4 yrityksiss\u00e4. Laadunhallintaj\u00e4rjestelmien ja uusien toimintatapojen luominen sek\u00e4 tutkimustoiminnan laadun kehitt\u00e4minen monin eri tavoin ovat aina olleet Satun suosikkiteht\u00e4vi\u00e4 koko h\u00e4nen uransa ajan.  <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:15%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1536\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/emma-talvitie-id-199815.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-20653\" srcset=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/emma-talvitie-id-199815.jpg 1024w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/emma-talvitie-id-199815-200x300.jpg 200w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/emma-talvitie-id-199815-683x1024.jpg 683w, https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/emma-talvitie-id-199815-768x1152.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:85%\">\n<p><strong>Emma Talvitie<\/strong>&nbsp;<br>Regulatory Affairs Expert, Medical Devices and IVDs&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p style=\"font-size:12px\"><span class=\"TextRun SCXW11933285 BCX8\" lang=\"FI-FI\" xml:lang=\"FI-FI\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun CommentStart SCXW11933285 BCX8\">Emma on l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja <\/span><\/span><span class=\"TextRun SCXW11933285 BCX8\" lang=\"FI-FI\" xml:lang=\"FI-FI\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">in <\/span><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW11933285 BCX8\">vitro<\/span><\/span><span class=\"TextRun SCXW11933285 BCX8\" lang=\"FI-FI\" xml:lang=\"FI-FI\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\"> diagnostiikan <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">s\u00e4\u00e4ntelyasiantuntija, jolla on yli 4 vuotta ammatillista kokemusta n\u00e4iden tuotteiden viranomaisvaatimuksista. <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">Emmalla on vahva pohja IVD menetelm\u00e4kehityksest\u00e4: <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">biotekniikan <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">diplomi<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">-insin\u00f6\u00f6rin\u00e4 Emma on keskittynyt opinnoissaan IVD menetelm\u00e4kehitykseen, erityisesti molekulaariseen diagnostiikkaan ja <\/span><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW11933285 BCX8\">immunom\u00e4\u00e4rityksiin<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">. Emma aloitti ty\u00f6uransa p\u00e4ivitt\u00e4m\u00e4ll\u00e4 IVD analysaattorin <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">IVD direktiivin mukaiset tekniset asiakirjat IVD-asetuksen mukaisiksi<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\"> asiakirjoiksi<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">. Lis\u00e4ksi h\u00e4n on ollut vastuussa IVD m\u00e4\u00e4ritysten <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">verifiointi- ja validointitutkimusten suunnittelusta, toteuttamisesta, datan analysoinnista sek\u00e4 raportoinnista<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\"> ja osallistunut <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">m\u00e4\u00e4ritysten <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">IVD<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">-asetuksen mukaisten teknisten asiakirjojen, sek\u00e4 <\/span><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW11933285 BCX8\">FDA:n<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\"> 510(k)<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">&#8211;<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">hakemuksen kirjoittamiseen <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW11933285 BCX8\">ja tarkastamiseen.<\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n<p style=\"font-size:12px\">Medfilesilla Emma on ty\u00f6skennellyt huhtikuusta 2023 alkaen ja ollut mukana monipuolisissa projekteissa auttaen asiakkaita viranomaisasioihin liittyviss\u00e4 asioissa ja laatinut lukuisten l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja IVD laitteiden teknisi\u00e4 asiakirjoja.  Emman intohimona on olla mukana kehitt\u00e4m\u00e4ss\u00e4 innovatiivisia ja laadukkaita laitteita, jotka t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t sek\u00e4 viranomaisvaatimukset ett\u00e4 k\u00e4ytt\u00e4jien tarpeet.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-darker-blue-color has-text-color has-link-color has-medium-font-size wp-elements-9cbe01f3aa426af65cbd5e9c019f8b8a\"><span class=\"TrackedChange SCXW158311811 BCX8\"><span class=\"TextRun SCXW158311811 BCX8\" lang=\"FI-FI\" xml:lang=\"FI-FI\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SpellingErrorHighlight SCXW158311811 BCX8\"><strong>Medfilesin kliinisen arvioinnin ja kliinisten tutkimusten palvelut<\/strong><\/span><\/span>&nbsp;<\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Medfilesin asiantuntijat tukevat sinua l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen koko elinkaaren ajan \u2013 kliinisest\u00e4 arvioinnista ja tutkimuksista aina viranomaisvaatimusten t\u00e4ytt\u00e4miseen ja markkinoille saattamisen j\u00e4lkeisiin toimiin asti. Asiantuntemuksemme kattaa sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ett\u00e4 in vitro -diagnostiikkatuotteiden (IVD) tutkimukset kaikissa vaiheissa: tutkimussuunnittelusta, viranomais- ja eettisist\u00e4 hyv\u00e4ksynn\u00f6ist\u00e4 aina tutkimuksen toteutukseen, seurantaan ja raportointiin. Yli kymmenen vuoden k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n kokemuksella kliinisest\u00e4 arvioinnista ja tutkimuksista autamme hallitsemaan projektisi tehokkaasti ja vaatimusten mukaisesti.  <\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet\/#kliininen\" style=\"font-size:15px\">Kliiniset ja suorituskyvyn arvioinnit<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/palvelut-laakinnallisille-laitteille-ja-ivd-laitteille\/kliiniset-tutkimukset\/\" style=\"font-size:15px\">Kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kliininen arviointi on keskeinen osa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annettua asetusta (EU) 2017\/745 (MDR). Arviointi perustuu kaikkien kliinisten tietojen analyysiin ja sen tavoitteena on varmistaa laitteen kliininen &#8230; <a title=\"Maksuton webinaari: L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliininen arviointi \u2013 miten dokumentoida MDR:n mukaisesti ja miten valmistautua ja toteuttaa kliininen tutkimus?\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/webinaari-laakinnallisten-laitteiden-kliininen-arviointi\/\" aria-label=\"Lis\u00e4\u00e4 Maksuton webinaari: L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kliininen arviointi \u2013 miten dokumentoida MDR:n mukaisesti ja miten valmistautua ja toteuttaa kliininen tutkimus?\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":20662,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[385],"content_type":[388],"service":[398,399],"class_list":["post-20673","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","product-laakinnalliset-laitteet-ja-ivd-laitteet","content_type-webinaarit","service-laakinnallisten-ja-ivd-laitteiden-lainsaadanto","service-laakinnallisten-ja-ivd-laitteiden-kliiniset-arvioinnit-ja-tutkimukset"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20673","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20673"}],"version-history":[{"count":9,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20673\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":22885,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20673\/revisions\/22885"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20662"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20673"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20673"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20673"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=20673"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=20673"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=20673"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}