{"id":21560,"date":"2025-09-29T09:03:17","date_gmt":"2025-09-29T06:03:17","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/mita-maahantuojien-ja-jakelijoiden-on-tiedettava-eun-md-ja-ivd-asetuksista-tarkastelussa-vaatimustenmukaisuus-merkinnat-ja-markkinointimateriaalit\/"},"modified":"2026-06-30T15:48:41","modified_gmt":"2026-06-30T12:48:41","slug":"eu-md-ja-ivd-asetus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/eu-md-ja-ivd-asetus\/","title":{"rendered":"Mit\u00e4 maahantuojien ja jakelijoiden on tiedett\u00e4v\u00e4 EU:n MD- ja IVD-asetuksista \u2013 tarkastelussa vaatimustenmukaisuus, merkinn\u00e4t ja markkinointimateriaalit"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n
\"MD-<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Euroopan unionin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annettu asetus (EU 2017\/745, MD-asetus) ja in vitro<\/em> -diagnostisia l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva asetus (EU 2017\/746, IVD-asetus) sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4t valmistajien velvollisuuksien lis\u00e4ksi my\u00f6s laitteiden maahantuojia ja jakelijoita koskevia velvollisuuksia.<\/p>\n\n\n\n

Maahantuoja on EU:n alueella toimiva luonnollinen henkil\u00f6 tai oikeushenkil\u00f6, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille silloin, kun laitteen MD\/IVD-asetuksen mukainen valmistaja ei ole sijoittautunut EU:n alueelle. Jakelija puolestaan on toimitusketjuun kuuluva luonnollinen henkil\u00f6 tai oikeushenkil\u00f6, joka ei ole valmistaja tai maahantuoja ja joka asettaa laitteen saataville markkinoilla EU:n alueella.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Laitteiden toimitusketju on kuvattu alla olevissa kaavioissa<\/strong>.<\/strong> Jos laitteen valmistaja on sijoittautunut EU:n ulkopuolelle, sen on nimett\u00e4v\u00e4 nk. valtuutettu edustaja edustamaan itse\u00e4\u00e4n EU:ssa. Lis\u00e4ksi se tarvitsee EU:ssa toimivan maahantuojan saattamaan laitteen EU:n markkinoille. Maahantuoja voi asettaa laitteet k\u00e4ytt\u00e4jien saataville itse tai toimittaa laitteet jakelijoille, jotka asettavat laitteet k\u00e4ytt\u00e4jien saataville. Jos MD\/IVD-asetuksen mukainen valmistaja taas sijaitsee EU:ssa, se voi saattaa laitteensa markkinoille ja asettaa ne k\u00e4ytt\u00e4jien saataville itse tai toimittaa laitteet jakelijoille, jotka asettavat laitteet k\u00e4ytt\u00e4jien saataville.<\/p>\n\n\n

\n
\"Laitteiden<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Jotta maahantuojat ja jakelijat voivat laillisesti tuoda maahan tai jaella l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita ja IVD-laitteita EU:n markkinoilla, niiden on noudatettava MD- ja IVD-asetuksissa annettuja velvoitteita. T\u00e4ss\u00e4 tekstiss\u00e4 tutustutaan tarkemmin n\u00e4ihin velvoitteisiin sek\u00e4 laitteiden merkint\u00f6j\u00e4 ja markkinointimateriaaleja koskeviin vaatimuksiin.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n

MD- ja IVD-laitteiden maahantuojien ja jakelijoiden velvoitteet<\/h2>\n\n\n\n

MD- ja IVD-asetusten vaatimustenmukaisuuden varmistaminen<\/strong> <\/span><\/h3>\n\n\n\n

Lain mukaan EU:n markkinoille saa tuoda ja EU:n markkinoilla saa jaella ainoastaan sellaisia MD- ja IVD-laitteita, jotka noudattavat MD- tai IVD-asetuksen vaatimuksia. Maahantuojien ja jakelijoiden on varmistettava jo ennen laitteen asettamista saataville markkinoilla, ett\u00e4 laite on CE-merkitty ja ett\u00e4 laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu asetusten mukaisesti. Maahantuojien vastuulla on yksil\u00f6id\u00e4 maahantuodun laitteen valmistaja ja varmistaa, ett\u00e4 valmistaja on nimennyt laitteelle valtuutetun edustajan. <\/p>\n\n\n\n

Jos maahantuoja tai jakelija ep\u00e4ilee, ett\u00e4 laite ei ole asetusten mukainen, se ei saa asettaa laitetta saataville markkinoilla. Jos maahantuoja tai jakelija ep\u00e4ilee, ett\u00e4 sen jo markkinoilla saatavaksi asettama laite ei ole asetusten mukainen, asiasta on ilmoitettava v\u00e4litt\u00f6m\u00e4sti laitteen valmistajalle ja tarvittaessa my\u00f6s valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle. Maahantuojien ja jakelijoiden on teht\u00e4v\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4 valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan ja maahantuojan sek\u00e4 toimivaltaisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, ett\u00e4 laitteelle tehd\u00e4\u00e4n tarvittavat korjaavat toimenpiteet, joiden avulla se saatetaan vaatimusten mukaiseksi, tai laite poistetaan markkinoilta tai tehd\u00e4\u00e4n takaisinveto. Jos laite aiheuttaa vakavan riskin, maahantuojan ja jakelijan on my\u00f6s ilmoitettava asiasta v\u00e4litt\u00f6m\u00e4sti niiden j\u00e4senvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville. Tarvittaessa asiasta on my\u00f6s ilmoitettava sille ilmoitetulle laitokselle, joka on antanut kyseiselle laitteelle MD- tai IVD-asetuksen mukaisen todistuksen. N\u00e4iss\u00e4 ilmoituksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot siit\u00e4, miten laite on vaatimusten vastainen, sek\u00e4 korjaavista toimenpiteist\u00e4, joita asian korjaamiseksi on tehty.<\/p>\n\n\n\n

Jos maahantuoja tai jakelija ep\u00e4ilee, ett\u00e4 laite aiheuttaa vakavan riskin tai on v\u00e4\u00e4rennetty, sen on ilmoitettava asiasta my\u00f6s sen j\u00e4senvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon jakelija tai maahantuoja on sijoittautunut.<\/p>\n\n\n\n

Maahantuojien on s\u00e4ilytett\u00e4v\u00e4 j\u00e4ljenn\u00f6s EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja tarvittaessa mahdollisista siihen liittyvist\u00e4 todistuksista ja niiden mahdollisista muutoksista ja lis\u00e4yksist\u00e4 v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 10 vuoden ajan sen j\u00e4lkeen, kun viimeinen kyseisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kattama laite on saatettu markkinoille. Implantoitaville laitteille sama velvollisuus on voimassa 15 vuoden ajan.<\/p>\n\n\n\n

Jakelijat ovat velvollisia toimittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle sen pyynn\u00f6st\u00e4 kaikki k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4\u00e4n olevat tiedot ja asiakirjat, jotka jakelijan markkinoilla saatavaksi asettamien laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvitaan.<\/p>\n\n\n\n

Maahantuojien ja jakelijoiden on my\u00f6s pyydett\u00e4ess\u00e4 teht\u00e4v\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4 toimivaltaisten viranomaisten kanssa kaikissa toimissa, joita niiden on teht\u00e4v\u00e4 poistaakseen maahantuojien ja jakelijoiden markkinoilla saatavaksi asettamien laitteiden aiheuttamat riskit tai lievent\u00e4\u00e4kseen t\u00e4llaisia riskej\u00e4, jos niiden poistaminen ei ole mahdollista. Lis\u00e4ksi maahantuojien ja jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynn\u00f6st\u00e4 annettava maksutta n\u00e4yte laitteesta. Jos se ei ole k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 mahdollista, maahantuojien ja jakelijoiden on annettava mahdollisuus tutustua laitteeseen.<\/p>\n\n\n\n

Laitteen merkinn\u00e4t ja markkinointimateriaalit<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

MD- ja IVD-asetusten mukaan maahantuojilla ja jakelijoilla on velvollisuus varmistaa, ett\u00e4 laitteessa on asetusten vaatimusten mukaiset merkinn\u00e4t ja ett\u00e4 sen mukana toimitetaan vaaditut k\u00e4ytt\u00f6ohjeet. Niiden on my\u00f6s varmistettava, ett\u00e4 valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle yksil\u00f6llisen laitetunnisteen eli UDI-tunnisteen.<\/p>\n\n\n\n

Maahantuojien on lis\u00e4ksi ilmoitettava omat tietonsa laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana olevassa asiakirjassa. Maahantuotujen laitteiden jakelijoiden on puolestaan varmistettava, ett\u00e4 laitteen mukana annetaan maahantuojan tiedot.<\/p>\n\n\n\n

Laitteen merkint\u00f6jen ja k\u00e4ytt\u00f6ohjeen vaatimustenmukaisuutta tarkistettaessa on otettava huomioon my\u00f6s kansalliset kielivaatimukset.<\/p>\n\n\n\n

Jos maahantuojat ja jakelijat k\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t omia markkinointimateriaalejaan mainostaessaan markkinoilla saatavaksi asettamiaan laitteita, ne ovat vastuussa my\u00f6s siit\u00e4, ett\u00e4 markkinointimateriaalit ovat asetusten mukaisia. Markkinointimateriaaleissa ei saa k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 teksti\u00e4, nimi\u00e4, tavaramerkkej\u00e4, kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkej\u00e4, jotka voivat johtaa k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4\u00e4 tai potilasta harhaan laitteen k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta. Markkinointimateriaalia suunniteltaessa on otettava huomioon my\u00f6s mahdolliset kansalliset mainontaa ja markkinointia koskevat lis\u00e4vaatimukset.<\/p>\n\n\n\n

Varastointi- ja kuljetusolosuhteet<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Kun maahantuoja tai jakelija on vastuussa laitteesta, sen on varmistettava, ett\u00e4 laitteen varastointi- tai kuljetusolosuhteet ovat valmistajan vahvistamien vaatimusten mukaiset eiv\u00e4tk\u00e4 vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta asetusten liitteess\u00e4 I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen.<\/p>\n\n\n\n

Laitteen ja talouden toimijoiden rekister\u00f6intivaatimukset<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Maahantuojan on tarkistettava, ett\u00e4 markkinoille saatettava laite on rekister\u00f6ity eurooppalaiseen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden tietokantaan eli s\u00e4hk\u00f6iseen Eudamed-j\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n. Maahantuojan on my\u00f6s lis\u00e4tt\u00e4v\u00e4 omat tietonsa rekister\u00f6intiin yhdist\u00e4m\u00e4ll\u00e4 ne Eudamed-tietokannan toimijamoduulissa siihen valmistajaan, jonka l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita maahantuoja saattaa markkinoille. Koska Eudamed-toimijamoduulin k\u00e4ytt\u00f6 ei kuitenkaan ole viel\u00e4 pakollista, maahantuojien on noudatettava kansallisia rekister\u00f6intivaatimuksia. My\u00f6s jakelijoille saattaa olla kansallisia rekister\u00f6intivaatimuksia, vaikka jakelijoiden ei MD- ja IVD-asetuksen perusteella tarvitse rekister\u00f6ity\u00e4 Eudamed-j\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n. <\/p>\n\n\n\n

Rekisteri laitteita koskevista valituksista<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Maahantuojien ja jakelijoiden on pidett\u00e4v\u00e4 rekisteri\u00e4 valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja palautusmenettelyist\u00e4 ja markkinoilta poistamisista sek\u00e4 annettava valmistajalle ja muille asianosaisille toimijoille kaikki niiden pyyt\u00e4m\u00e4t tiedot, jotta ne voivat tutkia valituksia.<\/p>\n\n\n\n

Jos maahantuojat ja jakelijat saavat terveydenhuollon ammattihenkil\u00f6ilt\u00e4, potilailta tai k\u00e4ytt\u00e4jilt\u00e4 laitteisiinsa liittyvi\u00e4 valituksia tai ilmoituksia ep\u00e4illyist\u00e4 vaaratilanteista, niiden on v\u00e4litt\u00f6m\u00e4sti toimitettava n\u00e4m\u00e4 tiedot valmistajalle ja tarvittaessa my\u00f6s valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle.<\/p>\n\n\n\n

Laitteen tunnistaminen toimitusketjun sis\u00e4ll\u00e4<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Jakelijoiden ja maahantuojien on teht\u00e4v\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4 valmistajien tai valtuutettujen edustajien kanssa jotta voidaan saavuttaa asianmukaisen tasoinen laitteiden j\u00e4ljitett\u00e4vyys. Maahantuojien ja jakelijoiden on pystytt\u00e4v\u00e4 tunnistamaan toimivaltaista viranomaista varten 1) kaikki talouden toimijat, joille ne ovat suoraan toimittaneet laitteen, 2) kaikki talouden toimijat, jotka ovat suoraan toimittaneet niille laitteen ja 3) kaikki terveydenhuollon yksik\u00f6t tai terveydenhuollon ammattihenkil\u00f6t, joille ne ovat suoraan toimittaneet laitteen. T\u00e4m\u00e4 velvoite on voimassa v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 10 vuoden ajan tai implantoitavien laitteiden osalta v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 15 vuoden ajan sen j\u00e4lkeen, kun viimeinen kyseisen EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\"MD-<\/figure>\n\n\n\n

Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan MD- ja IVD-laitteiden maahantuojiin ja jakelijoihin<\/h2>\n\n\n\n

Maahantuojan tai jakelijan on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos se tekee jonkin seuraavista:<\/strong><\/p>\n\n\n\n