{"id":23525,"date":"2026-09-08T08:59:57","date_gmt":"2026-09-08T05:59:57","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/valittuja-itsehoitolaakkeita-myyntiin-apteekkien-ulkopuolelle-suomessa\/"},"modified":"2026-09-08T09:03:38","modified_gmt":"2026-09-08T06:03:38","slug":"itsehoitolaakkeita-myyntiin-apteekkien-ulkopuolelle","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/itsehoitolaakkeita-myyntiin-apteekkien-ulkopuolelle\/","title":{"rendered":"Valittuja itsehoitol\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 myyntiin apteekkien ulkopuolelle Suomessa"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n
\"Valittuja<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n
<\/div>\n\n\n\n

Vuoden 2027 alusta l\u00e4htien tiettyj\u00e4 itsehoitol\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 voidaan myyd\u00e4 Suomessa my\u00f6s apteekkien ulkopuolisissa luvanvaraisissa fyysisiss\u00e4 v\u00e4hitt\u00e4ismyyntipaikoissa. Uudistus tuo k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n laajennetun myyntikanavan, mutta se ei koske automaattisesti kaikkia itsehoitol\u00e4\u00e4kkeit\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Laajennettuun myyntikanavaan voidaan hyv\u00e4ksy\u00e4 ainoastaan sellaisia itsehoitol\u00e4\u00e4kkeit\u00e4, joiden ATC-koodit sis\u00e4ltyv\u00e4t l\u00e4\u00e4keasetuksen 11 \u00a7:ss\u00e4 m\u00e4\u00e4riteltyyn rajattuun l\u00e4\u00e4kevalikoimaan. Valikoimaan kuuluu tiettyj\u00e4 n\u00e4r\u00e4styksen, ummetuksen, kuivasilm\u00e4isyyden ja lievien ihovaurioiden hoitoon tarkoitettuja l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 sek\u00e4 vitamiinien ja kivenn\u00e4isainevalmisteiden korvaushoitoon k\u00e4ytett\u00e4vi\u00e4 valmisteita.<\/p>\n\n\n\n

Rajattuun l\u00e4\u00e4kevalikoimaan kuuluminen ei automaattisesti oikeuta l\u00e4\u00e4kkeen myyntiin apteekkien ulkopuolella. Myyntiluvan haltijan on haettava Fimealta hyv\u00e4ksynt\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteen laajennetulle myyntikanavalle. Hakemuksia voidaan j\u00e4tt\u00e4\u00e4 1.10.2026 alkaen<\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Jo myyntiluvan saaneen itsehoitol\u00e4\u00e4kkeen osalta hakemus on toimitettava tyypin II C.z -muutoshakemuksena. Hakemuksen scope-kent\u00e4ss\u00e4 on ilmoitettava, ett\u00e4 muutos koskee myyntikanavan laajentamista. Hyv\u00e4ksynt\u00e4\u00e4 voidaan hakea my\u00f6s uuden myyntilupahakemuksen yhteydess\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Hakemusasiakirjoihin on sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4 moduuliin 1.2 tiivis perustelu, joka osoittaa, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteeseen liittyv\u00e4t riskit ovat v\u00e4h\u00e4isi\u00e4 ja ett\u00e4 hoito valmisteella voidaan toteuttaa turvallisesti ilman l\u00e4\u00e4keneuvontaa. Perustelun tulee sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 v\u00e4hint\u00e4\u00e4n vakuutus siit\u00e4, ett\u00e4 n\u00e4m\u00e4 vaatimukset t\u00e4yttyv\u00e4t. Fimea voi tarvittaessa pyyt\u00e4\u00e4 lis\u00e4tietoja.<\/p>\n\n\n\n

Pakkausmerkint\u00f6jen selkeys on olennaista<\/h2>\n\n\n\n

Apteekkien ulkopuolisissa v\u00e4hitt\u00e4ismyyntipaikoissa ei ole saatavilla l\u00e4\u00e4keneuvontaa. Siksi erityist\u00e4 huomiota on kiinnitett\u00e4v\u00e4 siihen, ett\u00e4 hyv\u00e4ksytyt tai ehdotetut ulkopakkauksen merkinn\u00e4t t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t sovellettavat vaatimukset erityisesti k\u00e4ytt\u00f6aiheen, kohdev\u00e4est\u00f6n ja k\u00e4ytt\u00f6ohjeiden osalta.<\/p>\n\n\n\n

Myyntiluvan haltijoiden kannattaa k\u00e4yd\u00e4 l\u00e4pi tuoteportfolionsa ja tunnistaa tuotteet, jotka kuuluvat soveltuvien ATC-koodien piiriin, sek\u00e4 arvioida, t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4tk\u00f6 valmisteet turvallisen k\u00e4yt\u00f6n kriteerit ilman l\u00e4\u00e4keneuvontaa. Samalla on syyt\u00e4 arvioida, kertovatko nykyiset pakkausmerkinn\u00e4t riitt\u00e4v\u00e4n selke\u00e4sti k\u00e4ytt\u00f6aiheen, kenelle valmiste on tarkoitettu ja miten sit\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n.<\/p>\n\n\n\n

L\u00e4ht\u00f6kohtaisesti laajennettua myyntikanavaa koskevan hakemuksen katsotaan kattavan kaikki myyntilupaan sis\u00e4ltyv\u00e4t itsehoitopakkaukset. Jos myyntiluvan haltija haluaa sis\u00e4llytt\u00e4\u00e4 laajennettuun myyntikanavaan vain tietyt pakkauskoot, mukaan otettavat pakkaukset on yksil\u00f6it\u00e4v\u00e4 moduulin 1.2 perusteluissa. Laajennettuun myyntikanavaan hyv\u00e4ksytyt pakkaukset s\u00e4ilyv\u00e4t edelleen myynniss\u00e4 my\u00f6s apteekeissa.<\/p>\n\n\n\n

V\u00e4hitt\u00e4ismyynti edellytt\u00e4\u00e4 erillist\u00e4 Fimean lupaa<\/h2>\n\n\n\n

V\u00e4hitt\u00e4ismyyj\u00e4t tarvitsevat Fimealta erillisen luvan jokaiselle fyysiselle v\u00e4hitt\u00e4ismyyntipaikalle. Lupahakemuksia voidaan j\u00e4tt\u00e4\u00e4 1.1.2027 alkaen<\/strong>. Myynti voidaan aloittaa vasta, kun lupa on my\u00f6nnetty ja p\u00e4\u00e4t\u00f6s on saanut lainvoiman. Lupa oikeuttaa myyntiin ainoastaan luvan saaneessa fyysisess\u00e4 v\u00e4hitt\u00e4ismyyntipaikassa, eik\u00e4 et\u00e4myynti ole sallittua.<\/p>\n\n\n\n

Fimea on ilmoittanut p\u00e4ivitt\u00e4v\u00e4ns\u00e4 ohjeistustaan s\u00e4\u00e4nn\u00f6llisesti vuoden 2026 aikana yksityiskohtien tarkentuessa. Laajennetun myyntikanavan hy\u00f6dynt\u00e4mist\u00e4 harkitsevien yritysten kannattaa siksi seurata Fimean ohjeistusta ja aloittaa tuoteportfolioiden, pakkauskokovalikoiman, pakkausmerkint\u00f6jen ja hakemusasiakirjojen tarkastelu.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Medfiles tukee myyntiluvan haltijoita laajennetun myyntikanavan k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notossa. Asiantuntijamme voivat arvioida siihen soveltuvia valmisteita ja pakkauskokoja sek\u00e4 valmistella ja toimittaa tarvittavat tyypin II muutoshakemukset. Myyntilupa-asiantuntijamme voivat my\u00f6s tarkistaa ja p\u00e4ivitt\u00e4\u00e4 pakkausmerkint\u00f6j\u00e4 varmistaakseen, ett\u00e4 k\u00e4ytt\u00f6aihe, kohderyhm\u00e4 ja k\u00e4ytt\u00f6ohjeet on esitetty selke\u00e4sti ja sovellettavien vaatimusten mukaisesti.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Medfilesilla on yli 30 vuoden kokemus myyntilupapalveluista. Vahva paikallinen asiantuntemuksemme Suomessa ja yli 40 hengen asiantuntijatiimimme mahdollistavat tuen niin yksitt\u00e4isille valmisteille kuin laajemmille tuoteportfolioille.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\n
Uudet myyntiluvat<\/a><\/div>\n\n\n\n
Myyntilupien yll\u00e4pito<\/a><\/div>\n\n\n\n
Paikalliset myyntilupapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n
Kaikki myyntilupapalvelut<\/a><\/div>\n\n\n\n
Ota meihin yhteytt\u00e4<\/a><\/div>\n\n\n\n
Varaa maksuton 30 minuutin tapaaminen<\/a><\/div>\n\n\n\n
Tilaa uutiskirje<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n
\n
\n
\"\"<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Kirjoittaja: Tarja Ovaskainen<\/strong>
Senior Regulatory Affairs Expert<\/p>\n\n\n\n

Tarja Ovaskainen on ty\u00f6skennellyt l\u00e4\u00e4kealan rekister\u00f6intiteht\u00e4viss\u00e4 yli 25 vuoden ajan. Uransa aikana h\u00e4nelle on kertynyt laaja kokemus kansallisista, MRP- ja DCP- myyntilupamenettelyist\u00e4 sek\u00e4 myyntilupien elinkaaren hallinnasta. H\u00e4n koordinoi myyntilupahakemuksia, variaatioita ja uudistamishakemuksia, ja h\u00e4nell\u00e4 on vahva asiantuntemus l\u00e4\u00e4kevalmisteiden tuotetietojen hallinnasta. <\/p>\n\n\n\n

Lis\u00e4ksi h\u00e4nell\u00e4 on kokemusta uusien tuotteiden markkinoille tuonnista, viranomaisyhteisty\u00f6st\u00e4 ja l\u00e4\u00e4kkeiden tukkukauppaan liittyvist\u00e4 vastuuteht\u00e4vist\u00e4 Suomessa.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

\n
\n
\"\"<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Kirjoittaja: Heta Karvinen<\/strong>
Director, Pharma Regulatory Affairs<\/p>\n\n\n\n

Heta Karvinen on ty\u00f6skennellyt Medfilesilla vuodesta 2013 l\u00e4htien. H\u00e4nell\u00e4 on noin 15 vuoden kokemus l\u00e4\u00e4kekehityksest\u00e4, myyntilupien laatuosioista ja laatuvariaatioista. Ennen Medfilesia Heta ty\u00f6skenteli l\u00e4\u00e4kevalmisteiden ja l\u00e4\u00e4keaineiden tutkimus- ja kehitysteht\u00e4viss\u00e4 l\u00e4\u00e4keteollisuudessa.<\/p>\n\n\n\n

H\u00e4nell\u00e4 on kokemusta globaaleihin myyntilupiin vaadittavien farmaseuttis-kemiallisten tutkimusten suunnittelusta ja tutkimuksia ohjaavista ohjeistoista. Medfilesilla Heta toimi aiemmin vanhempana farmaseuttis-kemiallisena asiantuntijana. T\u00e4ss\u00e4 ty\u00f6ss\u00e4 h\u00e4n sai hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 osaamistaan monipuolisissa l\u00e4\u00e4kekehitysprojekteissa ja vastata ihmisille ja el\u00e4imille tarkoitettujen l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupien laatuosioista, myyntiluvan j\u00e4lkeisist\u00e4 muutoshakemuksista ja niit\u00e4 tukevien tutkimusten suunnittelusta. Hetalla on arvokasta kokemusta my\u00f6s l\u00e4\u00e4keaineiden dokumentaatiosta niin Euroopan unionissa kuin Yhdysvalloissakin. Helmikuussa 2022 Heta nimitettiin Medfilesin l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupapalveluiden johtajaksi.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Vuoden 2027 alusta l\u00e4htien tiettyj\u00e4 itsehoitol\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 voidaan myyd\u00e4 Suomessa my\u00f6s apteekkien ulkopuolisissa luvanvaraisissa fyysisiss\u00e4 v\u00e4hitt\u00e4ismyyntipaikoissa. Uudistus tuo k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n laajennetun myyntikanavan, mutta se ei koske automaattisesti … Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":23513,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[383],"content_type":[387,389],"service":[391,392],"class_list":["post-23525","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","product-ihmislaakkeet","content_type-blogit","content_type-uutiset-ja-tapahtumat","service-uudet-myyntiluvat-ihmislaakkeet","service-myyntilupien-yllapito-ihmislaakkeet"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23525","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=23525"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23525\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":23531,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23525\/revisions\/23531"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/23513"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=23525"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=23525"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=23525"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=23525"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=23525"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=23525"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}