{"id":3398,"date":"2020-05-27T10:04:14","date_gmt":"2020-05-27T07:04:14","guid":{"rendered":"https:\/\/medfilesgroup.com\/?p=3398"},"modified":"2020-05-27T10:04:14","modified_gmt":"2020-05-27T07:04:14","slug":"laakinnallisista-laitteista-annetun-asetuksen-2017-745-soveltamispaivamaara-on-siirtynyt-vuodella-hyodynna-vuoden-lisaaika-viisaasti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/laakinnallisista-laitteista-annetun-asetuksen-2017-745-soveltamispaivamaara-on-siirtynyt-vuodella-hyodynna-vuoden-lisaaika-viisaasti\/","title":{"rendered":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annetun asetuksen 2017\/745 soveltamisp\u00e4iv\u00e4m\u00e4\u00e4r\u00e4 on siirtynyt vuodella \u2013 hy\u00f6dynn\u00e4 vuoden lis\u00e4aika viisaasti!"},"content":{"rendered":"<p>Euroopan komissio hyv\u00e4ksyi 3. huhtikuuta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan asetuksen lykk\u00e4\u00e4misen vuodella. P\u00e4\u00e4t\u00f6s hyv\u00e4ksyttiin nopeutetulla prosessilla ensin 17. huhtikuuta Euroopan parlamentin ja 22. huhtikuuta Euroopan neuvoston toimesta. T\u00e4ydent\u00e4v\u00e4 <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FI\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32020R0561&amp;from=EN\" rel=\"noopener\">asetus 2020\/561<\/a> julkaistiin 24. huhtikuuta Euroopan unionin virallisessa lehdess\u00e4, ja se tuli voimaan julkaisup\u00e4iv\u00e4n\u00e4\u00e4n.<\/p>\n<p>Alkuper\u00e4ist\u00e4 asetuksen 2017\/745 soveltamisp\u00e4iv\u00e4m\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4 \u2013 26. toukokuuta 2020 \u2013 siirrettiin 12\u00a0kuukaudella, joten uusi soveltamisp\u00e4iv\u00e4 on 26. toukokuuta 2021. Samassa yhteydess\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden direktiivien voimassaoloaikaa pidennettiin vuodella. Parlamentin ja neuvoston hyv\u00e4ksynt\u00e4 koskee my\u00f6s aktiivisia implantoitavia l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita.\u00a0Sen sijaan lykk\u00e4ys ei koske in vitro \u2011diagnostiikkaa koskevaa asetusta, jonka soveltaminen alkaa alkuper\u00e4isen suunnitelman mukaisesti 26. toukokuuta\u00a02022.<\/p>\n<p>Syit\u00e4 asetuksen soveltamisp\u00e4iv\u00e4n siirtoon ovat COVID-19-pandemia, Brexit sek\u00e4 asetuksen mukaan nimettyjen ilmoitettujen laitosten puute. N\u00e4m\u00e4 syyt yhdess\u00e4 luovat toimialalle painetta. Nyt on t\u00e4rkeint\u00e4 turvata turvallisten ja tehokkaiden laitteiden saatavuus potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja terveydenhuoltoj\u00e4rjestelmille. Lis\u00e4ksi on t\u00e4rke\u00e4\u00e4 varata laitteiden valmistus- ja auditointiresurssit koronapandemian sel\u00e4tt\u00e4miseen.<\/p>\n<p>Asetuksen soveltamisp\u00e4iv\u00e4m\u00e4\u00e4r\u00e4n siirtyminen aiheuttaa p\u00e4ivitystarpeen my\u00f6s asetusta t\u00e4ydent\u00e4v\u00e4lle kansalliselle lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6lle.<\/p>\n<ul>\n<li>Tutustu viimeisimp\u00e4\u00e4n <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745R(02)&amp;qid=1588570714326&amp;from=\" rel=\"noopener\">asetuksesta tehtyyn korjausehdotukseen<\/a>.<\/li>\n<li>Tietoa hankkeesta l\u00f6ytyy my\u00f6s <a href=\"https:\/\/valtioneuvosto.fi\/hanke?tunnus=STM090:00\/2019\" rel=\"noopener\">valtioneuvoston sivustolta<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>On viel\u00e4 paljon asioita, joita voimme edist\u00e4\u00e4 valmistautuessamme uuden asetuksen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6nottoon. Saamme nyt mahdollisuuden ty\u00f6st\u00e4\u00e4 keskener\u00e4isi\u00e4 asetukseen liittyvi\u00e4 asioita, kuten ohjeistusten laadintaa ja ilmoitettujen laitosten nime\u00e4mist\u00e4, joten lis\u00e4aika kannattaa k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 viisaasti. Lis\u00e4aika mahdollistaa my\u00f6s EU:n erillissopimusten p\u00e4ivitt\u00e4misen Sveitsin, UK:n ja Turkin kanssa siten, ett\u00e4 sopimusten k\u00e4ytt\u00f6kelpoisuus asetusaikana varmistetaan.<\/p>\n<p>Medfilesin <a href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/palvelut\/myyntilupapalvelut\/terveydenhuollon_laitteet_ja_tarvikkeet\/\">l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden tiimi<\/a> on valmiina auttamaan uuteen asetuksen liittyviss\u00e4 asioissa!<\/p>\n[one-half-first]\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-3032\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/anna-tirri.png\" alt=\"\" width=\"165\" height=\"165\" \/><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/anna-tirri-a298453b\/\" rel=\"noopener\">Anna Tirri<\/a><br \/>\nRekister\u00f6intiasiantuntija<br \/>\n<a href=\"mailto:anna.tirri@medfiles.eu\">anna.tirri@medfiles.eu<\/a><br \/>\nMob. 040 162 6330<br \/>\n[\/one-half-first]\n[one-half]\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-1566\" src=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/paivi_turta.jpg\" alt=\"P\u00e4ivi Turta\" width=\"138\" height=\"164\" \/><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/p%C3%A4ivi-turta-a66a986b\/\" rel=\"noopener\">P\u00e4ivi Turta<\/a><br \/>\nRekister\u00f6intip\u00e4\u00e4llikk\u00f6<br \/>\n<a href=\"mailto:paivi.turta@medfiles.eu\">paivi.turta@medfiles.eu<\/a><br \/>\nMob. 050 313 0323<br \/>\n[\/one-half]\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Euroopan komissio hyv\u00e4ksyi 3. huhtikuuta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevan asetuksen lykk\u00e4\u00e4misen vuodella. P\u00e4\u00e4t\u00f6s hyv\u00e4ksyttiin nopeutetulla prosessilla ensin 17. huhtikuuta Euroopan parlamentin ja 22. huhtikuuta Euroopan neuvoston &#8230; <a title=\"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annetun asetuksen 2017\/745 soveltamisp\u00e4iv\u00e4m\u00e4\u00e4r\u00e4 on siirtynyt vuodella \u2013 hy\u00f6dynn\u00e4 vuoden lis\u00e4aika viisaasti!\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/laakinnallisista-laitteista-annetun-asetuksen-2017-745-soveltamispaivamaara-on-siirtynyt-vuodella-hyodynna-vuoden-lisaaika-viisaasti\/\" aria-label=\"Lis\u00e4\u00e4 L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annetun asetuksen 2017\/745 soveltamisp\u00e4iv\u00e4m\u00e4\u00e4r\u00e4 on siirtynyt vuodella \u2013 hy\u00f6dynn\u00e4 vuoden lis\u00e4aika viisaasti!\">Lue lis\u00e4\u00e4<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":2431,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"product":[],"content_type":[387],"service":[],"class_list":["post-3398","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset","content_type-blogit"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3398","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3398"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3398\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3401,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3398\/revisions\/3401"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2431"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3398"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3398"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3398"},{"taxonomy":"product","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/product?post=3398"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=3398"},{"taxonomy":"service","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfilesgroup.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/service?post=3398"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}