Medfilesin asiakkaisiin kuuluu maailmanlaajuisesti toimiva lääketeollisuusyritys, jonka tuotevalikoima sisältää muun muassa kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, sydän- ja verisuonitautien lääkkeitä ja antibiootteja. Yhtiöllä on toimintaa ympäri maailmaa, myös monissa Euroopan maissa.
Yhteistyö Medfilesin kanssa alkoi, kun lääkeyhtiö tarvitsi apua Euroopan markkinoille pääsyssä.
”Eurooppalaisia säädöksiä voi olla hankala ymmärtää pelkästään omien internethakujen perusteella. Medfilesin tehokkaan ja täsmällisen konsultaation ansiosta olen kuitenkin oppinut ymmärtämään eurooppalaista lääkealan sääntelyä paljon paremmin”, asiakkaan edustaja kertoo.
Medfiles auttaa myyntiluvan hakemisessa ja ylläpitotehtävissä myyntiluvan saamisen jälkeen
Lääkeyhtiö on tehnyt yhteistyötä Medfilesin kanssa noin kahdeksan vuoden ajan uusien myyntilupien hakemisen sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisen ylläpidon parissa.
”Viime vuosina Medfilesilla on ollut keskeinen rooli myyntiluvan saamisessa lääkevalmisteelle, jolle haettiin myyntilupaa Eurooppaan hajautetun menettelyn kautta. Medfiles myös toimi myyntiluvan hakijana menettelyn aikana ja myyntiluvan haltijana ennen valmisteen markkinoille tuloa. Kun meillä on ollut kysyttävää eurooppalaisista myyntilupavaatimuksista, Medfiles on aina antanut nopeaa ja asianmukaista neuvontaa niin viranomaisvaatimuksista kuin eurooppalaisen myyntiluvan haltijan vastuista, kuten turvallisuuskatsauksista ja haittavaikutusraportoinnista”, asiakas kertoo.
Tuotteiden hallinnassa Euroopan markkinoilla voi usein tulla eteen tilanteita, joissa tarvitaan kiireellisiä toimia. Vaikka aikataulut välillä näennäisesti vaikuttavatkin mahdottomilta, Medfilesin nopean avun ansiosta yhtiö on voinut edistää projektejaan suunnitelmien mukaisesti.
”Kun Italiassa oli hetki sitten kiireellinen tarve vapauttaa lääkevalmiste myyntiin, Medfiles pystyi tiukasta aikataulusta huolimatta antamaan korvaamatonta apua eränvapautuspaikan valinnassa, eränvapauttamiseen liittyvien tekijöiden huomioimisessa ja myyntiluvan muutoshakemusten jättämisessä. Medfilesin avulla lääke saatiin onnistuneesti vapautettua myyntiin Italiassa noin neljässä kuukaudessa, ja lääkkeen myyntilupa pysyi voimassa.”
Arvokasta ja luotettavaa tukea myyntilupaprosesseissa EU:ssa
Asiakkaan mukaan yhteistyö on sujunut hyvin, ja yhtiö on tyytyväinen kahdeksaan yhteiseen vuoteen.
”Medfiles on meille arvokas kumppani lääkkeiden myyntilupien hakemisessa ja myyntilupien ylläpidossa Euroopassa. Medfilesilta saamme tarvittavat ja tarkat vastaukset nopeasti aina, kun meillä on kysyttävää eurooppalaisista myyntiluvista.”
Asiakasyhtiö arvostaa myös Medfilesin monialaista tiimiä, joka koostuu kokeneista eri alojen asiantuntijoista.
”Medfilesin asiantuntijat ovat luotettavia: heillä on mittavaa osaamista ja kokemusta myyntilupien hallinnasta, lääketurvatoiminnasta, kliinisistä tutkimuksista ja CMC:hen liittyvistä asioista, joten heille voi huoletta uskoa varsin monenlaisia tehtäviä.”
”Olemme tyytyväisiä Medfilesin tarjoamiin palveluihin ja jatkamme mielellämme tiivistä ja tehokasta yhteistyötä heidän kanssaan myös tulevaisuudessa, esimerkiksi tulevien myyntilupien uudistusten parissa.”
Medfiles tekee yhteistyötä useiden myyntilupaa hakevien lääkeyhtiöiden kanssa hakemusvaiheessa sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeissä ylläpitotehtävissä. Ydinosaamisemme on Euroopan markkinoilla, ja autammekin mielellämme myös EU:n ulkopuolisia asiakkaitamme, jotka pyrkivät Euroopan markkinoille. Tarjoamme kokonaisvaltaisen yhden luukun palveluratkaisun asiakkaidemme ulkoistamistarpeisiin kaikenkokoisille yrityksille – startup-yrityksistä monikansallisiin yhtiöihin.
Maksuton opas: Mitä sinun tulee tietää lääkeaineen rekisteröinnistä?
Lääkeaineen laatu on osoitettava myyntilupahakemuksessa. Euroopassa tähän on kolme erilaista tapaa, joista sopivin valitaan vaikuttavan aineen perusteella. Helpointa on hyödyntää Euroopan farmakopean sertifiointimenettelyä (CEP) aina, kun se on mahdollista.
Olemme koonneet perusasiat lääkeaineen rekisteröinnistä oppaaseen, joka auttaa valitsemaan eri tilanteisiin parhaiten sopivan tavan.
