Herantis Pharma Oyj on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää taudinkulkuun vaikuttavia lääkkeitä hermorappeumasairauksien hoitoon. Nykyään yritys keskittyy pääasiassa Parkinsonin tautiin.
Parkinsonin taudin hoito perustuu tällä hetkellä vain oireenmukaiseen hoitoon, koska nykyisillä hoidoilla ei voida vaikuttaa sairauden etenemiseen. Herantiksen tärkeimmällä lääkeaihiolla eli HER-096:lla pyritään hidastamaan tai jopa pysäyttämään taudin eteneminen. HER-096 on pieni synteettinen peptidi, joka on kehitetty CDNF-proteiinin aktiivisen alueen perusteella.
”Lääkeaihioiden kehittäminen on Herantiksen ydinosaamista. Olemme pieni, noin 10 hengen yritys, joten ulkoistamme paljon toimintoja. Lääkeaihio tulee meiltä, mutta esimerkiksi tarvittavat eläinkokeet, kliiniset kokeet ja lääkeaihion valmistus ulkoistetaan”, kertoo Katarina Jääskeläinen, Head of Clinical Operations, Herantis Pharma Oyj.
Katarina aloitti vuonna 2005 Herantiksen entisessä tytäryhtiössä, ja hänellä on kokemusta kliinisistä tutkimuksista yli 10 vuoden ajalta. Katarina vastaa Herantiksella kliinisten tutkimusten toiminnoista: hän on mukana yhteistyökumppanien ja tutkimuskeskusten valinnassa sekä tutkimusten valmistelussa ja viranomaishakemusten laatimisessa. Lisäksi hän seuraa tutkimusten kulkua ja lopetusta.
Medfiles apuna kliinisissä tutkimuksissa ja lääketurva-asioissa
Herantis on tehnyt yhteistyötä Medfilesin kanssa jo vuodesta 2009. Herantis ulkoistaa Medfilesille sellaiset tehtävät, joihin sen omat resurssit ja osaaminen eivät riitä. Yhteistyö on aina liittynyt jonkin kliinisen tutkimuksen toteuttamiseen.
”Medfiles hoitaa kliinisten tutkimustemme monitorointia ja usein myös hallinnointipuolta. Viime vuosina olemme saaneet paljon apua myös viranomaisasioissa sekä tutkimuslupahakemusten laatimisessa ja jättämisessä. Olemme myös ulkoistaneet Medfilesille kliinisiä tutkimuksia koskevat lääketurva-asiat.”
Tänä vuonna Herantis on ensimmäistä kertaa ottanut kliinisessä tutkimuksessaan käyttöön elektronisen tutkimustietokannan eli eTMF:n (electronic trial master file), johon tutkimuksen keskeiset dokumentit tallennetaan. Tietokannan ylläpito on ostettu palveluna Medfilesin kautta.
Tällä hetkellä Medfiles on mukana kahdessa kliinisessä tutkimuksessa monitoroinnin ja lääketurvan osalta. Parkinsonin tautiin kehitetty HER-096-aihio eteni kliiniseen vaiheeseen 2023 ja sitä annosteltiin ensimmäistä kertaa ihmisiin vaiheen 1a kliinisessä tutkimuksessa. Toinen tutkimus on vaiheen 2 tutkimus geeniterapiavalmisteella, jonka kehitys on lopetettu, mutta tutkimuksen turvallisuusseuranta on vielä käynnissä Ruotsissa.
Lääketurva-asioissa Medfiles hoitaa muun muassa tutkimusten turvallisuuden seurannan suunnittelun, vakavien haittatapahtumien prosessoinnin ja vakavien odottamattomien haittavaikutusten raportoinnin Eudravigilance-järjestelmään yhteistyössä Herantiksen kanssa. Lisäksi Medfiles seuraa riski-hyötysuhteen mahdollisia muutoksia sekä kirjoittaa läheisessä yhteistyössä Herantiksen kanssa tuotteeseen liittyvät vuosittaiset turvallisuuskatsaukset.
Herantis on konsultoinut Medfilesia myös muissa asioissa, kuten yleisissä GCP:hen sekä viranomaisvaatimusten tulkintaan liittyvissä kysymyksissä.
Nopeaa ja luotettavaa asiantuntija-apua
Katarina kertoo olevansa tyytyväinen jo noin 15 vuotta jatkuneeseen yhteistyöhön.
”Koska ulkoistamme paljon toimintoja, on tärkeää, että voimme luottaa yhteistyökumppaneihimme. Yhteistyöstä Medfilesin kanssa on ollut hurjasti hyötyä! Olen aina voinut luottaa siihen, että työ hoidetaan ammattitaitoisesti ja aikataulussa ja että tutkimuksemme ovat hyvissä käsissä.”
Yhteistyö sujuu Katarinan mukaan hyvässä ja rennossa hengessä, mutta kuitenkin niin, että kaikki asiat tulee hoidettua huolellisesti. Katarina kertoo, että Medfilesilla myös palaute otetaan hyvin vastaan ja palvelua kehitetään sen perusteella.
”Olen ollut vuosien saatossa paljon tekemisissä Medfilesin asiantuntijoiden kanssa, joten osa heistä on käynyt minulle jo hyvin tutuiksi. Asiantuntijoita on helppo lähestyä, ja minulla on sellainen olo, että voin aina konsultoida heitä, liittyi asiani sitten meneillään olevaan tutkimukseen tai johonkin yleisempään kliinisiin tutkimuksiin liittyvään kysymykseen. Medfilesin asiantuntijat vastaavat aina nopeasti ja asiat saadaan ratkaistua vaaditun aikataulun puitteissa.”
Herantis on toteuttanut kliinisiä tutkimuksia Suomessa, Ruotsissa ja Yhdysvalloissa. Tutkimuksia on vuosien varrella suunniteltu myös muihin maihin. Katarina kertoo arvostavansa Medfilesilta löytyvää laajaa kumppaniverkostoa, joka mahdollistaa tarvittaessa yhteistyön ympäri maailmaa.
