ヨーロッパにおける新規食品の解説

新規食品とは何か？

コオロギやバッタなどの昆虫は、人間の消費のための新しいタンパク質源として考えられています。もう一つの好例は、油脂、タンパク質、様々な微量栄養素の供給源となり得る微細藻類で、伝統的な食品の代替や補完として利用が可能です。世界人口が増加し、気候変動によって従来の食品や飼料の生産が難しくなる中で、新しい食品が必要とされるのは明らかです。

近年、大きな注目を集めているのは、精密発酵によって生産された食品です。細菌や酵母などの遺伝子改変微生物を使用して発酵させた新規タンパク質やヒトと同一の乳オリゴ糖など、多くの種類の発酵食品が欧州連合（EU）の新規食品認可プロセスを経ています。

また、実験室で培養された細胞培養肉についても多くの関心が寄せられています。EU加盟国の多くはこれを支持していますが、イタリア、フランス、ルーマニアなど一部の国々は反対しています。これまでのところ、EU市場への事前承認を求める細胞培養肉の新規食品申請が1件提出されています。

オランダは細胞培養肉研究の最前線に立っていると考えられ、独自の規制を持つイギリス（EU離脱後）もヨーロッパの他の国々を追い抜く可能性があります。しかし、EU内での細胞培養新規食品の最新の例としては、細胞培養によるリンゴのバイオマスが挙げられます。これが、将来的に他の細胞培養食品の道を切り開くかもしれません。

EU新規食品の法的根拠

食品が新規食品として分類されるかどうかは、その消費履歴に基づいて判断されます。EUの新規食品に関する規則（規則(EU) 2015/2283）に基づき、新規食品とは1997年5月15日以前にEU内で一般的に消費されていなかった食品と定義されています。さらに、この新規食品は、当該規則で規定された10種類の新規食品カテゴリーのいずれかに該当する必要があります。

EUの新規食品規制システムには、EU諸国以外で伝統的に消費されてきた食品に対する簡略化された認可プロセスも提供されています。また、新規食品かどうか不明な場合に、EU加盟国と相談することができるという便利な要素も、この新規食品規制の枠組みの一部です。

ヨーロッパの消費者は、新規食品が最も安全であることを望んでいる

EUの一般食品法の定義によれば、食品が「健康を害するか、人間の消費に適さない」場合、食品は安全でないとみなされます。新規食品のための広範な安全評価と市場投入前の認可プロセスにより、EU市場に出る前にその安全性が確保されます。

EU以外の地域、例えばUK（北アイルランドを除く）などは独自の認可プロセスを持っています。そのため、UKがEUの加盟国でなくなった今、UK当局向けに別途新規食品申請を行う必要があります。現在、UKでは新規食品の認可プロセスが簡略化されています。

食品や飼料の市場投入前の認可プロセスがEUでは世界で最も厳格であると言っても過言ではありません。ヨーロッパの人々が厳格な食品安全システムを求めてきたことも明らかです。これは90年代にヨーロッパで発生した食品危機が原因となり、2002年に現在のEU食品安全システムが設立されるに至ったからでしょう。世界的にも、EUの食品安全システムは「ゴールデンスタンダード」として認識されています。

欧州食品安全機関（EFSA）によって評価される新規食品の安全性は、申請者が提供する情報に基づいています。

EUで新規食品の認可を得るには、食品事業者（申請者）がその新規食品の安全性を証明するための包括的な情報とデータパッケージ（申請書類）を提出する必要があります。この書類は欧州委員会（EC）に提出され、その後EFSAに送られ、科学的な安全評価が行われます。

安全性はEFSAの外部専門家によって評価され、成分、使用条件、毒性などのデータに基づいて安全性の結論が導かれます。新規食品の性質や使用目的に応じてデータ要件が異なるため、申請者は必要なデータを理解しておく必要があります。そのため、多くの企業が申請書類の作成を規制コンサルタントに依頼しています。また、研究開発には多大なコストと時間がかかるため、これらの要件を早期に把握しておくことが望ましいです。執筆時点で、EFSAは新規食品に関する科学的ガイダンスを更新し、関連する2つのガイダンス文書も発表しています。これらの文書では要件に関してさらに詳しい指針が示されています。また、申請書類に含まれるデータ量も増加しており、食品接触材料やアレルゲンに関する情報が追加されています。前向きな点として、動物実験を行う前により詳細な検討が求められるようになっています。

EFSAには申請書類を評価し、9か月以内に新規食品に関する科学的見解を採択する法的義務があります。しかし、EFSAが申請者に追加情報を求める場合、この評価期間は延長されます。

過去数年において、EFSAが新規食品に関する見解を発表するまでに約1.5年から3年かかるケースが多く見られました。この遅延は、申請書類の不備や秘密保持義務に対する知識不足によるものです。

市場投入前の認可は、欧州委員会（EC）およびEU加盟国の権限です。

新規食品の安全性を評価し、ECの意思決定のために科学的な意見を提供するのはEFSAの役割ですが、EUにおいて新規食品の市場投入前の認可を最終的に付与するのはECの役割です。ECには実施規則の草案を作成するための7か月の期間が与えられています。EUの決定全般と同様に、新規食品の認可においても最終決定権はEU27加盟国にあります。

新規食品が認可されると、EU内で市場に投入され、販売することが可能になります。

消費者の信頼を高めるための認可プロセスの透明性

食品チェーン全体における食品事業者への消費者の信頼が低下している点が注目されています。EU消費者のわずか半数強しか、EUや各国当局、科学者が食品の安全を保証できると信頼していません。最も信頼が低いのは食品業界です。このため、昆虫や細胞培養肉といった新しいタイプの食品に対して消費者があまり積極的でないことは理解しやすいでしょう。

また、不信感から、欧州の消費者は長らく食品認可プロセスの透明性を求めてきました。この要請に応え、ECとEU27は2021年に透明性規則を制定しました。この新しい規則により、申請書類全体が公開され、秘密保持は例外として扱われるようになっています。

食品業界にとって、この透明性義務は大きな追加業務負担を生み出しました。また、EFSAの業務負担も増加し、認可プロセス全体が遅延する結果となっています。

結論

新規食品の認可プロセスは長期にわたる取り組みです。これは、EUの消費者に高い食品安全性を提供するよう設計されているためです。しかし最近、この煩雑なプロセスがヨーロッパでの食品革新を妨げ、企業が他の地域で認可の機会を求めざるを得ない状況を招いているとの強い議論がされています。

食品分野の新しい革新はEUにとって非常に重要です。これらの新食品は、日々の食生活に多様性をもたらすだけでなく、収益や新たな職場も提供できます。これらは、現在の経済的・環境的・政治的状況下のヨーロッパ大陸で切実に求められています。

Medfilesは、新規食品や新成分の登録に関するあらゆる事項でお手伝いすることを喜んで承ります。当社の専門家は分類、相談、認可手続きにおいて豊富な経験を有しており、製品情報、科学的セクション、総合的な安全性評価を法律およびガイドラインに従って作成いたします。

著者: マリ・エスコラ、 Ph.D.
シニア規制業務エキスパート、規制科学および報告チームリーダー（食品、飼料、化粧品部門）

マリ・エスコラは欧州食品安全機関（EFSA）の元職員であり、2021年にMedfilesに入社しました。それ以来、彼女はMedfilesのクライアント向けに実施される食品、飼料、化粧品に関するいくつかのプロジェクトに携わっています。

マリ・エスコラは分析化学を専門とする食品化学者であり、2002年に食品科学の博士号を取得しました。EUおよびヨーロッパの各国機関や産業界で、食品と飼料の化学的および規制上の安全性に関する25年以上の国際的な専門知識を持っています。EFSAで10年間勤務し、食品や飼料中の汚染物質に関する規制リスク評価を行い、EFSA汚染物質ユニットの代理および副責任者も務めました。

さらに、マリ・エスコラは欧州委員会合同研究センター（EC JRC）、欧州化学品庁（ECHA）、アイルランドのティーガスク、オーストリアの自然資源および生命科学大学、旧フィンランド食品安全局など、他の欧州機関で食品および飼料に関する研究および規制の専門知識を有しています。彼女はプロジェクトやチームの管理においても国際的な経験を持ち、EFSAの科学的意見やリスク評価を含む数多くの科学論文を著しています。

著者: マリ・リューラ、 M.Sc.
オペレーション責任者（食品、飼料、化粧品部門）

マリ・リューラは2014年からMedfilesで勤務し、2019年からは11名の規制業務専門家で構成されるMedfiles食品・飼料および化粧品チームを率いています。フィンランドのクオピオ大学で公衆衛生学修士号を取得し、臨床栄養を専門とする認定栄養士として卒業しました。彼女は25年以上にわたり、伝統的な食品、新規食品、食品添加物、サプリメント、ヘルスクレームや革新的成分を含む機能性食品の規制業務に従事してきました。

1999年のキャリア開始以来、新規食品に特化して取り組み、これが彼女の主要な専門分野となりました。彼女は多岐にわたる新規食品プロジェクトおよびその他のEUや米国における規制業務で、クライアント向けに専門的かつ戦略的なコンサルティングを提供してきました。また、食品関連の雑誌に多くの記事を執筆し、科学雑誌で査読付き記事にも参加しています。近年では、北欧各地のイベントで食品規制に関する講演も多数行っています。

参考文献

Alexander J, Benford D, Boobis A, Eskola M, Fink-Gremmels J, Fürst P, Heppner C, Schlatter J, van Leeuwen R. 2012. Risk assessment of contaminants in food and feed. EFSA Journal 2012;10(10):s1004 (special issue).

Commission Implementing Regulation (EU) 2018/456 of 19 March 2018 on the procedural steps of the consultation process for determination of novel food status in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods. Available at: https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en

EFSA (European Food Safety Authority). 2021. Administrative guidance for the preparation of applications on novel foods pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283. EFSA supporting publication 2021:EN-6488. 33 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6488. Available at: https://www.efsa.europa.eu/en

EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies). 2021. Guidance on the preparation and submission of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283 (Revision 1). EFSA Journal 2021;19(3):6555, 27 pp. doi:10.2903/j.efsa.2021.6555. Available at: https://www.efsa.europa.eu/en

EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies). 2021. Guidance on the preparation and submission of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU)2015/2283(Revision1). EFSA Journal 2021;19(3):6557, 21pp. doi:10.2903/j.efsa.2021.6557. Available at: https://www.efsa.europa.eu/en

Eskola M, Altieri A, Galobart J. 2018. Overview of the activities of the European Food Safety Authority on mycotoxins in food and feed. World Mycotoxin Journal 11(2), 277-289.

Eskola M, Elliott CT, Hajšlová J, Steiner D, Krska R. 2019. Towards a dietary-exposome assessment of chemicals in food: An update on the chronic health risks for the European consumer. Critical Reviews in Food Science and Nutrition, DOI: 10.1080/10408398.2019.1612320.

Eskola M, Kivimäki A, Lyyra M, 2023. Pre-market authorisation processes for cell culture-derived foods and feeds differ across the world. 1st International Cellular Agriculture Conference, 14-15.06.2023, Helsinki, Finland, Poster. Available at: https://shorturl.at/NV3ud

Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety. Available at: https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en

Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001.