医療機器およびIVDのクラス変更と移行期間について知っておくべきこと

医療機器およびIVDはどのように分類されるのか？

MDR分類（医療機器）

MDR（医療機器規則）では、医療機器の分類は主にリスクに基づいており、クラス I（最も低リスク）からクラス III（最も高リスク）まで分かれています。リスクの程度は、機器の使用目的や身体との接触期間などにより決定されます。

• クラス I：患者および／または使用者に対するリスクが低い機器。
  　例：非侵襲性の機器（包帯）、再使用可能な外科用器具、手動聴診器、矯正用眼鏡、手動車椅子、体温計など。
• クラス IIa：低〜中程度のリスクを伴う機器。
  　例：補聴器、点鼻薬、歯冠、身体検査用の超音波装置など。
• クラス IIb：中〜高リスクを伴う機器。
  　例：人工呼吸器、輸液ポンプ、手術用レーザー、膣用クリーム・ジェル・座薬など。
• クラス III：最も高いリスクを持つ機器。多くは体内に植え込まれるものや生命維持に関わるもの。
  　例：心臓弁、豊胸インプラント、植込み型ペースメーカー、人工関節など。

IVDR分類（体外診断用医療機器）

IVDR（体外診断用医療機器規則）もリスクに基づく分類システムを採用していますが、体外診断機器に関してはクラス A（最も低リスク）からクラス D（最も高リスク）までに分類されます。分類は、公衆衛生リスクや個人に対するリスクなどを考慮して行われます。

• クラス A：最も低リスクの機器。
  　例：一般的な研究室用試薬（体外診断に使用できるもの）、体外診断用の機器など。
• クラス B：低〜中程度のリスクを持つ機器。
  　例：妊娠自己検査薬、家庭用血糖値測定器、CRP検査など。
• クラス C：中〜高リスクの機器。
  　例：HIVの血液検査、B型・C型肝炎ウイルス検査、ダウン症の出生前スクリーニング検査、性感染症の病原体検出検査など。
• クラス D：公衆衛生および個人に対して最も高リスクとなる機器。
  　例：血液バンクでのスクリーニングを目的とした、HIVやC型肝炎などの血液媒介ウイルスや高リスク感染症の検出検査、ABO式およびRh式血液型判定検査など。

医療機器およびIVDの移行期間

新たな規則の導入に伴う課題を考慮し、MDRおよびIVDRの両方には、製造業者やその他の関係者が対応するための移行期間が設けられています。この移行期間は、旧指令のもとで認証された機器が引き続き市場に供給される猶予期間として機能し、製造業者が自社の製品を新しい規制基準に適合させるための追加的な時間を確保できるように設計されています。

MDR移行期間の詳細

MDR（医療機器規則）は、2021年5月26日に正式に施行されました。当初は、製造業者が技術文書を更新し、新規則に適合するための一般的な移行期間として、2024年5月26日までの3年間が設定されていました。しかし、COVID-19パンデミックの影響を含む継続的な課題を考慮し、欧州委員会は特定の製品クラスに対して期限を延長しました。以下は最新の更新情報に基づく内容です：

• クラス I 機器（MDR下で再分類され、認証機関の関与が必要となるもの）は、2021年5月26日以前に適合宣言が作成されていた場合に限り、2028年12月31日までの適合猶予があります。
• 高リスク機器（クラス IIa、IIb、III）で、MDD下ですでに認証機関の認証を必要としていたものは、以下のいずれかの条件を満たしている場合に限り、移行期間の適用が可能です（2021年5月26日時点で有効な認証書を保持し、かつ2023年3月20日以前に失効した場合）：
  • 証明書の有効期限前に、製造業者と認定機関が、失効した証明書の対象となる機器またはその代替を意図した機器に対する適合性評価について書面による合意を締結している場合、または
  • 加盟国の主管当局が、該当する適合性評価手順からの適用除外を認めた場合、または製造業者に対して該当する適合性評価手順の実施を求めた場合。
• 上記の機器に対する移行期間は以下のとおりです：
  • 2027年12月31日まで：すべてのクラスIII機器、および縫合糸、ステープル、歯科用充填材、歯列矯正器具、歯冠、ねじ、くさび、プレート、ワイヤー、ピン、クリップ、コネクタを除くクラスIIbのインプラント機器。
  • 2028年12月31日まで：その他すべてのクラスIIb機器、クラスIIa機器、ならびに無菌状態で市場に出される、または計測機能を有するクラスI機器。
• 機器が上記の日付までに市場に出される、または使用開始されるためには、以下の条件をすべて満たす必要があります：
  • 該当する限り、機器が引き続きMDDに適合していること、
  • 機器の設計および目的とする使用に重大な変更がないこと、
  • 機器が患者、使用者、またはその他の者の健康や安全、あるいは公衆衛生の保護に対して容認できないリスクをもたらさないこと、
  • 2024年5月26日までに、製造業者または認可代理人が、当該機器またはその代替を意図する機器について、認定機関に対して適合性評価の正式な申請を行っており、かつ2024年9月26日までに製造業者と認定機関が書面による合意を締結していること。
• 移行期間の対象となる機器は、市販後監視、市場監視、警戒、および経済事業者や機器の登録に関するMDRの要件に従う必要があります。

IVDR移行期間の調整

IVDRの移行は2017年5月26日に開始され、当初の全面適用日は2022年5月26日に設定されていました。しかし、業界の準備状況や認定機関の確保に対する懸念に対応するため、欧州委員会は機器のクラスに基づいた段階的な移行スケジュールを導入しました。最新のIVDR改正により、移行期間のタイムラインが更新され、2024年7月9日に公表されました：

• 2017年5月25日以降にIVDDに基づいて認定機関から発行され、2022年5月26日時点で有効であり、その後も取り消されていない証明書は、以下のいずれかの条件を満たす場合、証明書に記載された有効期間終了後も2027年12月31日まで有効とされます：
  • 証明書の有効期限前に、製造業者と認定機関が、失効した証明書の対象機器またはその代替を意図した機器に関する適合性評価について書面による合意を締結している場合、または
  • 本規則第54条第1項に基づき、加盟国の主管当局が該当する適合性評価手順からの適用除外を認めた場合、または第92条第1項に基づき、製造業者に対して該当する適合性評価手順の実施を求めた場合。
• 上記の有効なIVDD証明書の対象となる機器は、2027年12月31日まで市場に出すこと、または使用開始することができます。
• IVDRの下で認定機関による評価が必要となるよう再分類された機器で、2022年5月26日以前にIVDDに基づいて適合宣言が作成されているものは、以下の日付まで市場に出すこと、または使用開始することができます：
  • 2027年12月31日まで：クラスD機器、
  • 2028年12月31日まで：クラスC機器、
  • 2029年12月31日まで：クラスB機器および無菌状態で市場に出されるクラスA機器。
• 機器が上記の日付までに市場に出される、または使用開始されるためには、以下の条件をすべて満たす必要があります：
  • 該当する限り、機器が引き続きIVDDに適合していること、
  • 機器の設計および目的とする使用に重大な変更がないこと、
  • 機器が患者、使用者、またはその他の者の健康や安全、あるいは公衆衛生の保護に対して容認できないリスクをもたらさないこと、
  • 2025年5月26日までに、製造業者がIVDRに準拠した品質マネジメントシステムを導入していること、
  • 製造業者または認可代理人が、当該機器またはその代替を意図する機器に関する適合性評価について、以下の期日までに認定機関へ正式な申請を行っていること：
    • 2025年5月26日まで：有効なIVDD証明書の対象機器およびクラスDへ再分類される機器、
    • 2026年5月26日まで：クラスCへ再分類される機器、
    • 2027年5月26日まで：クラスBまたは無菌状態で市場に出されるクラスAへ再分類される機器。
  • 認定機関と製造業者が書面による合意を締結していること（締結期限は以下のとおり）：
    • 2025年9月26日まで：有効なIVDD証明書の対象機器およびクラスDへ再分類される機器、
    • 2026年9月26日まで：クラスCへ再分類される機器、
    • 2027年9月26日まで：クラスBまたは無菌状態で市場に出されるクラスAへ再分類される機器。
• 移行期間の対象となる機器は、市販後監視、市場監視、警戒、および経済事業者および機器の登録に関するIVDRの要件に従う必要があります。