グローバル化の影響で市場に出回る食品が増加しており、伝統的な食品、つまり新規食品（Novel food）ではないものと新規食品（Novel food）を区別することがより難しくなっています。食品企業は、自社の食品成分が新規食品（Novel food）規制の対象であるか、それとも伝統的な食品とみなされるかを判断する責任を負っています。しかし、食品が新規食品（Novel food）に該当するかどうかを確認するのが簡単ではない場合もあります。
企業にとって、製品が新規食品（Novel food）として分類されるのを避けることは重要です。なぜなら、そうすることでEUおよびイギリスの規制承認プロセス全体を回避できるからです。規則（EU）2018/456に従い、企業が独自の調査によって新しい食品成分のステータスを確定できない場合、EU加盟国（MS）またはイギリスの主管食品当局に相談依頼を行い、正式な分類を求めることが可能です。この相談依頼は、企業が正式な当局の判断を得るための重要な規制ツールとなります。
本ブログでは、Medfilesの食品専門家であるMScのMari Lyyra氏とPhDのMari Eskola氏が、相談依頼が意味するものとその要件について説明します。また、このような当局への相談の利点についてもご紹介します。
新規食品か、それとも新規ではないのか？
新規食品（Novel food）とは、1997年5月15日以前にEU内で人間によって大幅に消費されていなかった成分や、新しい製造プロセスによって生じた成分を指します（規則（EU）2015/2283）。このカテゴリーには、新たに開発された食品や新技術や製造プロセスを用いて開発された革新的な食品、またはEU外で伝統的に消費されてきた食品が含まれる場合があります。
食品技術の進展や世界市場の結びつきが深まる中で、独特な成分や異国の食品の導入はより一般的な現象となっています。これらの食品の分類には、特に歴史的な消費データが限られている場合や曖昧な場合、その新規性に関する疑問が頻繁に生じます。
新しい供給源から得られた多くの食品が新規食品（Novel food）と見なされることは明らかですが、伝統的な食品由来の成分の新規性を証明するのは困難な場合があります。さらに、食品技術と消費パターンの変化が進む中で、1997年以前の歴史的消費情報の収集が難しくなることもあります。
EUおよびイギリスにおける相談依頼の役割とプロセス
相談依頼の主な目的は、食品または成分が新規食品（Novel food）として分類されるべきかどうかについて、EU加盟国（MS）またはイギリスの食品安全当局から正式な意見を得ることです。この決定は、食品の性質、製造プロセス、EUまたは英国での過去の消費量など、いくつかの要因に基づいて行われます。
相談依頼のプロセスには通常いくつかのステップがあります。依頼者はまず、対象となる食品や成分に関する包括的な情報を収集します。これには、製品の成分、用途、製造方法、歴史的な消費データの詳細が含まれます。評価の基礎となるため、正確かつ徹底した情報の提供が不可欠です。
国家当局は、提出物を詳細に精査し、食品や成分が新規食品（Novel food）の基準を満たしているかどうかを評価します。この評価には、科学文献の徹底的なレビュー、専門家の意見聴取、市場にある類似製品との比較が含まれることがあります。EUにおいては、評価を行う加盟国が他の加盟国の食品安全当局と相談することも可能です。
4か月以内に、国家主管当局は依頼者に結論を提供します。この決定は欧州委員会のウェブサイトに、またイギリス当局が決定を行った場合はイギリス食品安全庁のウェブサイトに公表されます。
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相談依頼に伴う利点と欠点
- 食品会社や輸入業者にとって、法的な確実性が得られ、コンプライアンス違反によるリコールのリスクが軽減されます。
- 製品が新規食品（Novel food）とみなされるかどうかの明確な判断が得られることで、企業はより良い計画を立て、市場参入戦略を実行できます。
- 相談プロセスにより、企業は市場アクセスに必要な規制経路を決定するために、規制当局と積極的に関与することができます。
- 2018年の導入以降、EUでは110件以上の結論が出されており、約40%が新規食品でないと分類されています。イギリスでは、Brexit後に3件の新規食品でないとの判断が出されています。
- 相談プロセスは長期化しやすく、リソースも多く必要とするため、プロセスを効果的に進めるには包括的な書類と専門的な規制知識が求められます。
ご覧のとおり、新規食品（Novel food）の相談依頼を提出する利点は欠点を上回ります。長年にわたる新規食品の経験を持つMedfilesでは、新規食品の規制ステータスに不確実性がある場合、当局と相談することは一貫して価値があると考えています。
このブログが、規制当局との協力の可能性について貴重な洞察を提供できたことを願っています。新規食品の複雑な規制の中を進むことは私たちの日々の業務ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください。目標の港にスムーズに到達できるよう、正しい方向に舵を取るお手伝いをいたします。
著者: マリ・リューラ、 M.Sc.
オペレーション責任者（食品、飼料、化粧品部門）
マリ・リューラは2014年からMedfilesで勤務し、2019年からは11名の規制業務専門家で構成されるMedfiles食品・飼料および化粧品チームを率いています。フィンランドのクオピオ大学で公衆衛生学修士号を取得し、臨床栄養を専門とする認定栄養士として卒業しました。彼女は25年以上にわたり、伝統的な食品、新規食品、食品添加物、サプリメント、ヘルスクレームや革新的成分を含む機能性食品の規制業務に従事してきました。
1999年のキャリア開始以来、新規食品に特化して取り組み、これが彼女の主要な専門分野となりました。彼女は多岐にわたる新規食品プロジェクトおよびその他のEUや米国における規制業務で、クライアント向けに専門的かつ戦略的なコンサルティングを提供してきました。また、食品関連の雑誌に多くの記事を執筆し、科学雑誌で査読付き記事にも参加しています。近年では、北欧各地のイベントで食品規制に関する講演も多数行っています。
著者: マリ・エスコラ、 Ph.D.
シニア規制業務エキスパート、規制科学および報告チームリーダー（食品、飼料、化粧品部門）
マリ・エスコラは欧州食品安全機関（EFSA）の元職員であり、2021年にMedfilesに入社しました。それ以来、彼女はMedfilesのクライアント向けに実施される食品、飼料、化粧品に関するいくつかのプロジェクトに携わっています。
マリ・エスコラは分析化学を専門とする食品化学者であり、2002年に食品科学の博士号を取得しました。EUおよびヨーロッパの各国機関や産業界で、食品と飼料の化学的および規制上の安全性に関する25年以上の国際的な専門知識を持っています。EFSAで10年間勤務し、食品や飼料中の汚染物質に関する規制リスク評価を行い、EFSA汚染物質ユニットの代理および副責任者も務めました。
さらに、マリ・エスコラは欧州委員会合同研究センター（EC JRC）、欧州化学品庁（ECHA）、アイルランドのティーガスク、オーストリアの自然資源および生命科学大学、旧フィンランド食品安全局など、他の欧州機関で食品および飼料に関する研究および規制の専門知識を有しています。彼女はプロジェクトやチームの管理においても国際的な経験を持ち、EFSAの科学的意見やリスク評価を含む数多くの科学論文を著しています。
