動物用医薬品のための薬事サービスおよび安全性情報管理（ファーマコビジランス）サービス

動物用医薬品を市場に投入し、維持していくためには、規制要件とそのプロセスに関する深い理解が必要です。Medfilesの動物用医薬品チームは、薬事戦略の立案、販売承認申請、ファーマコビジランスシステムの構築から、承認維持および承認後のファーマコビジランス活動まで、幅広くサポートいたします。

個別業務からフルアウトソーシング型のサービスモデルまで、あらゆる規模の企業に対して柔軟なソリューションを提供しています。

動物用医薬品のための薬事サービス

私たちは、EUおよびイギリスにおける動物用医薬品の販売承認プロセス全体を通じて支援を提供します。10年以上にわたる薬事申請、動物用医薬品関連法規および手続きに関する経験を持つ当社チームが、円滑にコンプライアンスに準拠したプロセスを確保します。

当社のサービスには、製品分類、薬事戦略の立案、販売承認用書類の作成・申請、製品情報の作成および更新、包装表示の確認、販売承認の維持などが含まれます。個別の業務のみのアウトソーシングも、薬事業務全体の委託も可能です。

私たちは、EUおよびイギリスにおけるファーマコビジランス（PV）活動をサポートしています。動物用医薬品のファーマコビジランスおよびPVシステム構築において15年以上の経験を有する当社のチームが、規制要件に沿って効率的に対応できるよう支援いたします。

当社のサービスには、有害事象の処理と報告、シグナルディテクション、ファーマコビジランスシステムの構築と維持、動物用QPPVサービス、そしてPVに関連する品質マネジメントシステムのサポートなどが含まれます。フルアウトソーシングにも、ニーズに合わせた柔軟なサポートにも対応可能です。

特定の業務への支援から、包括的なサービスパッケージまで、必要に応じてお手伝いします。また、飼料および飼料添加物の開発・規制・販売を支援するフィードチームとも密接に連携しており、当社の動物用ヘルスケアに関する豊富な専門知識をご活用いただけます。