EUおよびアメリカにおけるヒトおよび動物用医薬品の薬事サービス
Medfilesは、EUおよびアメリカにおける包括的な薬事サービスを提供しています。当社の専門家はフィンランド、エストニア、ラトビア、リトアニアで業務を行い、EU内のあらゆる当局と薬事業務を管理しています。資格を有するパートナーネットワークを活用して、すべてのEU諸国における特有の要件にも対応可能です。また、新薬申請および保守業務に関連する文書についても、アメリカでお客様をサポートします。
規制業務の専門知識が必要な場合、当社は本社レベルの包括的なサービスを提供するか、またはお客様の代理としてマーケティング認可申請および保守活動をお引き受けします。製品開発からマーケティング認可申請、登録プロセス、マーケティング認可の維持に至るまで、医薬品製品のライフサイクル全体のすべての段階でお手伝いします。また、特定のタスクに関する支援が必要な場合にも柔軟に対応いたします。
無料ウェビナー：変更とファーマコビジランスシステムの品質部分の観点から見たEU動物用医薬品規制
このウェビナーでは、動物用医薬品規制によってもたらされた主な変更点と要件について学びます。ウェビナーでは、変更管理およびファーマコビジランスシステムと関連する品質対策との関係について議論します。
薬事サービス
戦略から申請および発売までのマーケティング認可サービス
当社の専門家は、製品開発段階の初期からマーケティング認可申請（MAA）の戦略を計画するお手伝いをいたします。この段階では、新製品が医薬品として分類できるかどうかを判断することが重要です。製品が医薬品として分類される場合、そのマーケティング認可申請の法的根拠により、製品の有効性と安全性が文献に基づいて証明されるか、非臨床または臨床試験が必要かが決まります。また、プロセスの早い段階で、対象国ですでに認可されている類似の医薬品に精通しておくことも賢明です。
慎重なプロジェクト計画が円滑なマーケティング認可プロセスを確保
Medfilesの高度な資格を持つ有能な専門家チームは、製薬業界および規制当局の両方でのマーケティング認可において平均して10年以上の経験を有しています。当社は専門家に継続的なトレーニングを提供し、法改正に常に最新の状態を保つことで、クライアントに最新の規制要件に沿った専門サービスを保証します。また、必要に応じて、信頼できる資格を持つパートナーネットワークを活用し、クライアントに幅広いサービスを提供します。
私たちは、登録戦略からマーケティング認可まで、EUのいかなる国でも、マーケティング認可申請プロセス全体（DCP/MRP/CP/NP）をお引き受けします。プロセスの一部のみを当社にアウトソーシングすることも可能です。各クライアントプロジェクトには専任のプロジェクトマネージャーとプロジェクトチームが割り当てられます。申請プロセス全体を通じて製品分類および科学的アドバイスのサポートを提供し、研究から市場への道のりをガイドします。
EUでは、以下のサポートを提供します：
- 登録戦略の作成
- 製品分類：医薬品、医療機器、栄養補助食品
- マーケティング認可申請書類のギャップ分析
- マーケティング認可申請の準備および提出
- 申請手続きの調整
アメリカでは、以下のサポートを提供します：
- アメリカ市場への拡大計画
- 文書作成（新薬申請および追加申請）
- 市場参入戦略
- 製品分類
また、新規マーケティング認可申請およびマーケティング認可戦略に関する包括的なトレーニングも提供しています。
私たちは、100を超えるマーケティング認可プロセスでクライアントを支援してきました。さまざまな種類のマーケティング認可手続きに関する経験は以下の通りです：
- 55% DCP（分散審査手続き）
- 24% MRP（相互認証手続き）
- 17% NP（国内審査手続き）
- 4% CP（中央審査手続き）
市場参入活動もサポートいたします：
- 価格および償還状況の申請
- マーケティング認可の更新申請
- 価格比較および価格水準の決定
- 参照価格の申告
参照：
マーケティング認可の維持サービスにより、マーケティング認可が最新の状態に保たれます
有能なマーケティング認可維持サービスにより、医薬品が規制に準拠し市場に出続けることを確保します。当社の経験豊富なマーケティング認可チームは、ヒト用および動物用医薬品の包括的なマーケティング認可維持サービスを提供しており、有効成分に関係なく対応可能です。製品の維持管理全体をアウトソーシングすることも、特定の部分のみを当社に任せることもできます。多様な科学的背景を持つ高度に有能な専門家チームは、ヨーロッパにおけるマーケティング認可の維持に特化しており、アメリカ市場への進出や製品の市場投入に関するコンサルティングも喜んで提供します。
当社のチームは、北欧およびバルト諸国のローカル要件に関する特別な専門知識を有しています。専門家は、Medfilesのオフィスからでも、クライアントの施設ででも業務を行うことができます。
あなたの業務を当社にアウトソーシングすることができます
EUにおいて
- 当局が要求する変更申請、通知および更新申請
- 処方薬から市販薬へのステータス変更（Rx/OTC）
- 新しいマーケティング認可保有者へのマーケティング認可の移転
- マーケティング資料のレビュー
- マーケティング認可の維持に関するトレーニング
アメリカにおいて
- アメリカ市場への拡大支援
- 文書作成（追加申請）
上記のサービスに加えて、突然のリソース不足に直面した際には、当社の専門家がパートタイムまたはフルタイムのアウトソーシングリソースとして対応します。当社のアウトソーシングサービスを利用することで、スタッフの不足を解消したり、長期欠勤時の代替要員を確保したりすることができます。
参照：
EU、イギリス、アメリカにおける動物用医薬品の薬事サービス
Medfilesは動物用医薬品に関する薬事サービスも提供しています。当社の動物用医薬品チームには、EU動物用医薬品規制、イギリスの国内法規制およびVMDガイダンス、アメリカのFDAガイダンスなど、動物用医薬品に関する法規制と適用されるガイダンスに精通した経験豊富な専門家が多数在籍しています。
当社は、動物用医薬品の登録において10年以上の経験を有しています。業界ガイドラインの変更を継続的にフォローし、EMA、FDA、MPA、Fimea、VMDなどの関連組織が主催する薬事トレーニングに参加することで、最新のスキルを維持しています。また、お客様向けに動物用医薬品の法規制および登録に関するトレーニングも提供しています。チームや会社に合わせたトレーニングのご依頼もお受けします。
当社の有能で専任の動物用医薬品チームは、以下の業務でお手伝いできます：
EUおよびイギリスにおいて
- 動物用医薬品としての分類（動物用医薬品 vs. 医療機器、動物用医薬品 vs. 飼料またはサプリメント）
- マーケティング認可戦略
- 新規マーケティング認可（NP、DCP、SRPおよびCP手続き）
- 新規動物用原薬マスターファイル（ASMF）の提出
- EUおよびイギリスでのVNeeSの作成および提出（VMDS、EMAゲートウェイおよびCESP）
- Part 1、Part 1c1、Part 2/Module 3などの文書作成
- 動物用医薬品の製品情報の作成、更新および翻訳（QRDバージョン9.0への更新を含む）
- 動物用医薬品の包装材料に関する国内要件および校正
- 製品発売時の登録業務：国内要件、包装材料、国内データベースの更新およびマーケティング資料のレビュー
- マーケティング認可の維持（VRA、VNRA、UPDおよび実装）
- 複数の当局との並行プロセスおよび変更管理
アメリカにおいて
- 動物用医薬品としての分類および市場参入戦略
- マーケティング認可申請書類のギャップ分析（EU対アメリカ）
- 新規動物用医薬品申請（ANADA、NADA）および追加申請の文書作成、ラベリング文書を含む
上記のサービスに加えて、当社の薬事専門家はパートタイムまたはフルタイムのアウトソーシングリソースとしてお客様のために働くことができます。プロジェクト全体または一部を当社にアウトソーシングすることが可能です。私たちのチームは常にお客様のサービスに対応いたします。
当社の動物用医薬品チームは、他のMedfiles部門と密接に連携して業務を行っています。これにより、例えば、 動物用薬品のファーマコビジランスを当社にアウトソーシングしたり、専任の飼料チームが提供する製品開発から薬事レビュー、登録、マーケティングまでの 飼料および飼料添加物サービスを活用することができます。
参照：
- Bimeda & Medfiles：EUにおける動物用薬事業務のパートナーシップ
- 動物用医薬品のPIテキストにおけるQRD更新のベストプラクティス
- 中央審査手続きには多様な専門知識が必要 – 新しい動物用医薬品マーケティング認可の推進力としてのMedfilesの専門知識
無料ウェビナー：変更とファーマコビジランスシステムの品質部分の観点から見たEU動物用医薬品規制
当ウェビナーでは、動物用医薬品規制によってもたらされた主な変更点と要件について学びます。ウェビナーでは、変更管理およびファーマコビジランスシステムと関連する品質対策との関係について議論します。
CMC（薬品化学、製造及び管理）専門サービスおよびCMCコンサルティング
CMCの要件を理解することは、医薬品をできるだけ早く患者に届けることに貢献します。Medfilesは、CMCコンサルティングおよび文書作成に関連する幅広い専門サービスを提供しています。私たちの有能な専門家チームは、既存の要件を考慮し、マーケティング認可文書を作成し、製品開発および登録時の不要な遅延を回避する手助けをします。
当社の専門チームは最新のガイドラインに対応するため、常にトレーニングを受けています。製薬業界および規制当局での豊富な業務経験により、高品質で効率的なサービスを提供します。プロジェクトの期間に関わらず、当社の専門家には確実なバックアップ体制が保証されています。新規マーケティング認可申請および個別の変更申請のための文書作成作業を、ヨーロッパの医薬品当局およびアメリカのFDAへの提出用に代行します。
当社のCMCコンサルティングおよびCMC文書作成サービスは、各クライアントのニーズに合わせて調整されており、Medfilesの登録サービス、製品開発および分析サービス、臨床研究サービス、医療機器サービスを含む大規模なサービスパッケージに統合することも可能です。
当社の薬品化学文書サービスは以下の分野をカバーしています：
- マーケティング認可申請
- モジュール3またはパートIIの文書作成
- 品質全体の要約
- マーケティング認可手続き中の追加情報要求
- 申請書類の評価（ギャップ分析）
- 変更申請
- 変更の相談および分類
- 文書の準備
- 臨床試験申請文書（IMPD、IND）
- 有効成分の文書（ASMF、DMFおよびCEP）
- バリデーション計画および報告書
- リスク評価（ニトロソアミン、元素不純物）
- 相談およびトレーニング
プロジェクト管理、薬剤開発および技術移転
CMCチームの専門家は、分析化学および製薬製造の両方で豊富な業務経験を持っています。私たちは、複数の開発プロジェクトや技術移転でクライアントを支援してきました。当社のCMC専門家は、分析法の移転の調整や分析化学に関するコンサルティングに豊富な経験があります。
当社のCMCサービスには以下が含まれます：
- 製造プロセスおよび分析の両方に対応するプロジェクトのアウトソーシング専門家
- 規制要件を考慮した技術移転の有能な調整
- 技術移転の円滑な規制承認をサポートするための品質文書の作成
「Medfilesの専門家は、分析上の問題解決において非常に価値のあるサポートを提供してくれました。おかげさまで、大変期待を上回る結果を得ることができました。ありがとうございます！」
– 2023年のクライアントのフィードバック
「特に、Medfilesの非常に強力なCMC専門知識は、既存ファイルのギャップ評価、ギャップの解決、およびヨーロッパでの提出に向けた更新および改良された申請書類の準備において非常に役立ちました。」
– Bimeda Animal Health Limited
参照：
電子申請サービス（eSubmission）
電子共通技術文書（eCTD）は電子申請に必要であり、eCTD作成ツールも必要です。これらのツールの年間費用は、特に小規模企業にとって実際のニーズに対してかなりの負担となる場合があります。このような場合、リソースを節約し、eCTDの作成業務をアウトソーシングすることが賢明です。Medfilesは、世界中のさまざまな当局で広く使用されているeCTD作成ツールを使用しています。eCTD作成における10年以上の経験を持つMedfilesは、すべてのeCTD作成活動において信頼性が高く有能なパートナーです。
当社は、既存の規制およびガイドラインに従って電子申請を作成します。eCTDまたはVNeeSの場合、常に適切な検証ツールの最新バージョンを使用して、作成されたシーケンスが技術的に有効であることを確認し、CESPやEMAゲートウェイなどの指定されたチャンネルを使用して当局に送信します。
当社のチームはすべてのeSubmission形式に精通しており、他の医療または製薬専門家と協力して、当社のeSubmissionサービスの高品質を確保します。eSubmissionの価格には常に第二の専門家によるレビューが含まれています。
私たちのサービスには以下が含まれます：
- eCTDおよびVNEESシーケンスやその他の種類の電子申請の作成
- CESPポータル、EMAゲートウェイ、Eudralink、FDA ESGまたは安全なメールを通じた申請の提出
参照：
医薬品情報および翻訳サービス
当社の製品情報チームは、製品情報テキスト（製品特性概要（SmPC）、パッケージリーフレット（PIL）、ラベリング）に関連する業務に長年の経験を持つ翻訳者および薬事専門家で構成されています。当社の有能なチームは、読みやすく、対象読者に合わせた準拠したテキストを厳しいスケジュールの中でも提供します。翻訳プロセスでは、コンピュータ支援翻訳ツールおよび翻訳メモリツールを活用し、スタイルと用語の一貫性を確保しています。規制レビューはプロセスに含まれており、最高の品質を保証するためにフォーアイズ原則を採用しています。
当社のサービスには以下が含まれます：
- 製品情報テキストの作成
- 製品情報テキストの翻訳
- フィンランド語、スウェーデン語、英語、エストニア語、ラトビア語、リトアニア語での翻訳
- パートナーネットワークを通じた他の言語への翻訳
- パッケージリーフレットのユーザーテストおよびブリッジングレポート
- モックアップの校正
- 簡略版SmPCの作成および更新
- 地方当局データベースの更新
医薬品のマーケティング資料のレビュー
医薬品のマーケティング資料が規制に準拠していることを確認する必要がある場合、当社のマーケティング資料の専門家がお手伝いします。経験豊富なチームが、製品の分類（処方薬/市販薬）に基づき、適用される地域規制およびマーケティング規制に準拠していることを確認します。当社のサービスには、医学的、編集的、および倫理的なレビューが含まれます。レビューが完了した後、マーケティング資料の医学的事実、言語、主張、および参考文献が地域の法律および倫理規定に準拠していることを確信していただけます。
当社の専門家は、さまざまな種類のマーケティング資料および大小の製薬会社から多国籍企業までの企業との業務に豊富な経験を持っています。北欧およびバルト諸国の地域専門知識を有し、チームは地域の要件に基づいて資料をレビューします。資料に対して明確なフィードバックを提供し、潜在的なリスクを評価し、それを克服するための解決策を提案します。
以下の資料のレビューを喜んでお受けいたします：
- 市販薬のパンフレット、ソーシャルメディアコンテンツ、ウェブサイト、プロモーションビデオ
- 処方薬のパンフレットおよびその他の資料
- ビジネス用のPowerPointプレゼンテーションおよびその他のプレゼンテーション資料
- 企業招待レター
また、このテーマに関するオーダーメイドのトレーニングも提供しています。
適正流通規範（GDP）、責任薬剤師および製品クレーム
Medfilesは、フィンランドにおける医薬品卸売業者向けに責任薬剤師サービスを提供しています。当社の責任薬剤師チームは、薬学の適切な学位を持ち、GDPに関する必要なトレーニングを受け、必要な能力と経験を持ち、製薬業界に関する広範な知識を有しています。完全な責任薬剤師サービスや、お客様のニーズに応じたオーダーメイドのソリューションを提供しています。たとえば、フルタイムのソリューションが必要な場合や、休暇期間中の短期間のバックアップが必要な場合などに対応可能です。また、当社のチームは製品クレーム処理に関する豊富な知識を持ち、その他のGDP関連業務のお手伝いもいたします。
当社のサービスパッケージは、お客様の会社のニーズに合わせてカスタマイズできます。提供するサービスは以下の通りです：
フィンランドの責任薬剤師
- フルタイムの指定責任者
- 代理責任薬剤師
- 委任業務
GDPサービス
- 卸売業者の許可申請
- 標準操作手順（SOP）の作成および更新
- GDP監査
- GDPトレーニングおよびコンサルティング
- コンサルティングサービス
- 輸入および物流
- 麻薬管理および必須備蓄品
- 製品クレームの処理
当社のサービスは常にお客様のニーズと目的に最適に対応するようにカスタマイズされています。お気軽にお問い合わせいただき、薬事サービスの見積もりをご依頼ください。
無料ガイド：有効成分登録戦略について知っておくべきこと
医薬品有効成分の品質はマーケティング認可申請で示す必要があり、ヨーロッパではこれを行う方法が3つあります。どの方法を選ぶかは主に対象となるAPI（有効成分）に依存します。プロジェクトに最適な選択を行うために、登録に関する基本情報をまとめたガイドを作成しました。
なぜ薬事業務をMedfilesにアウトソーシングするのか？
当社の薬事チームは、ヒト用および動物用医薬品、無菌製品および非無菌製品、生物製剤に関する豊富な経験を持っています。40名の専門家チームは、薬学、自然科学および化学工学の教育背景を持つスペシャリストで構成されています。
私たちは、貴社の製品ライフサイクルに関連する幅広い薬事業務のお手伝いをする準備ができています。貴社が中小企業、大企業、または学術研究機関であるかどうかに関わらず、対応いたします。
当社の専門家がお手伝いします：
- EUの医薬品規制に関する専門知識を必要とする非EU企業
- これまで製品ポートフォリオに医薬品として分類される製品を持たなかった企業
- ルーチン業務をアウトソーシングし、新製品開発プロジェクトなど他の業務に時間を優先したい企業
- リソースに驚きや挑戦を感じている企業。短期または長期のアウトソーシングに対応するパートタイムまたはフルタイムの専門家をご依頼ください。
- 薬品、医療機器、IVD、栄養補助食品、化粧品など、多様な製品カテゴリーを持つ企業。各製品カテゴリーごとに高い資格と経験を持つチームがいます。境界製品の場合、最適な登録ルートを選択するためにチーム間で密に連携します。
- 幅広い専門知識を必要とするプロジェクトを持つ企業：臨床試験サービス、製品開発および実験室サービス、規制およびファーマコビジランスサービス、翻訳サービスを一つの屋根の下で提供しています。
30年以上の薬事業務の経験
100+
マーケティング認可プロセス
1600+
書面による変更/更新
1500+
年間の薬事申請件数
200+
年間のプロモーション資料のレビュー件数
日本語での対応も可能です。
お問い合わせフォームに日本語でご記載のうえ、送信をお願いします。
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- 動物用医薬品のPIテキストにおけるQRD更新のベストプラクティス
Medfilesは、世界90か国のメンバーを持つ薬事コンサルタントネットワーク、regulanet®のメンバーです。