Medfilesのクライアントの一つは、鎮痛剤、抗炎症薬、心血管疾患薬、抗生物質などを含む製品ポートフォリオを持つグローバルな製薬会社です。同社は世界中に展開しており、多くのヨーロッパ諸国にも拠点を持っています。
同社は、ヨーロッパ市場に参入する際に支援が必要となり、Medfilesへの依頼を開始しました。
『ヨーロッパの規制をインターネット検索だけで理解するのは難しいことですが、Medfilesの迅速かつ正確なコンサルティングのおかげで、ヨーロッパの規制に関する理解が大幅に向上しました』と、クライアントの担当者は語ります。
Medfilesは、販売許可の承認取得および承認後の製品管理を支援
同社は約7年間にわたり、Medfilesに委託し、業務にともに取り組んでいます。このコラボレーションは、新しい販売許可の申請や承認後の製品管理に関連しています。
『過去数年間、MedfilesはDCPプロセスを通じて、当社の医薬品がヨーロッパで承認を取得する上で重要な役割を果たしてきました。手続き中は販売許可申請者として、また発売前には販売許可保有者（MAH）としての役割も担っていただきました。さらに、ヨーロッパでの規制に関する問い合わせがある際は、Medfilesは規制面だけでなく、ヨーロッパのMAHとしての責任、例えば安全性レビューや有害事象報告なども適切かつ迅速に対応してくれました』と、クライアントは語ります。
クライアントは、ヨーロッパにおける製品管理の業務において、緊急対応が必要な状況が頻繁に発生すると述べています。ほぼ不可能と思えるような短い期限にもかかわらず、Medfilesの迅速な協力のおかげで、計画通りにプロジェクトを進めることができ、大変貴重な支援を提供していると語っています。
『しばらく前、イタリアで医薬品を緊急に出荷する必要があった際、非常に短い期限にもかかわらず、Medfilesはバッチ出荷拠点の選定や出荷に関連する要因の考慮、そしてバリエーション申請の提出において重要な役割を果たしました。彼らの支援により、約4ヶ月で製品は無事にイタリアで出荷され、国での承認も維持されました。』
EUにおける販売許可に関する価値ある信頼できるサポート
クライアントによると、協力関係は良好であり、7年間の取り組みに満足しているとのことです。
『Medfilesは、ヨーロッパにおける製品の登録および維持において、当社にとって非常に価値のあるパートナーです。ヨーロッパでの承認に関する問い合わせや懸念がある際には、常に迅速かつ正確に対応してくれます。』
クライアントは、様々な分野で経験豊富なMedfilesの専門家チームを高く評価しています。
『Medfilesの専門家は信頼でき、頼りになる存在です。規制業務、医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）、臨床試験、そしてCMC関連の事項における彼らの専門知識と経験により、どのような業務も安心して任せることができるという強みがあります。』
『私たちはMedfilesが提供するサービスに満足しています。この効果的な協力関係のおかげで、今後もMedfilesと密接に連携を続けています。これからも、製品の更新などを含め、良好な協力関係を維持できることを楽しみにしています。』
Medfilesは、販売許可を申請中の製薬会社や、すでに承認後のフェーズにあるさまざまな製薬会社を支援しています。当社はヨーロッパ市場、アメリカ市場を中心に豊富な経験があり、特にヨーロッパ市場を目指すEU外のクライアントにも喜んで支援を提供いたします。Medfilesは、スタートアップから多国籍企業まで、あらゆる規模のビジネスに対して、アウトソーシングニーズに対応するワンストップソリューションを提供しています。
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