EU IVDR：技術文書、認証機関の手続きおよび移行期間への適合を確実に行うために

体外診断用医療機器（IVD）は、医療において重要な役割を果たしており、早期の疾患発見と診断を可能にすることで、より効果的な治療や患者の転帰の改善に貢献するだけでなく、慢性疾患、感染症、その他さまざまな健康状態の管理向上にも寄与しています。

欧州連合（EU）における体外診断用医療機器（IVD）の要件は、体外診断用医療機器に関する規則（Regulation (EU) 2017/746、IVD規則またはIVDR）の導入により大きく変更されました。この規則は2022年5月26日に施行されました。製造業者は、IVDRの適用要件に従って、EU市場に供給されるIVD医療機器が適合していることを確保しなければなりません。

IVDRの導入に伴う課題を踏まえ、製造業者やその他の関係者が対応するための猶予期間が設けられています。これらの移行期間は、従来の指令に適合していた機器が引き続き市場に供給できる猶予期間として機能し、製造業者が自社製品を新たな規制基準に適合させるための追加的な時間を提供することを目的としています。最新のIVDR改正による移行期間の更新は、2024年7月に公布されました。

IVDRの適合プロセスにおいては、体外診断用医療機器がIVDRで定められたより厳格な安全性、性能、および品質要件を満たしていることを確認するために、認証機関の関与が必要となることが一般的です。これは、患者の安全と機器の良好な性能を確保するためのものです。ほとんどのIVD機器は、規則への適合を証明するために第三者である認証機関による評価を受けなければなりません。非滅菌のクラスA機器の製造業者のみが自己認証を行うことができるため、約80〜90％のIVD医療機器は認証機関によるCE認証を必要とします。

機器の分類および選択された適合性評価ルートに応じて、認証機関は設計、性能、安全性、臨床データを含む製造業者の技術文書を評価し、その機器が規制要件に適合していることを確認します。

IVDRにおける技術文書の要件、認証機関による適合プロセスに要する期間、そして必要な移行期間を理解することは非常に重要です。

IVDRにおける技術文書の要件

IVDRにおける最も重要な変更点の一つは、IVD医療機器に対する技術文書の要件が大幅に強化されたことです。これらの文書は、機器の安全性、性能、規制要件および基準への適合を明確に示す、より詳細かつ包括的な内容となっています。技術文書の要件はIVDRの附属書IIに、市販後監視（PMS）の要件は附属書IIIに記載されています。

技術文書には、以下の主要なセクションが含まれなければなりません：

機器の説明および仕様（バリアントや付属品を含む）：機器およびその構成要素の説明、使用目的と対象ユーザー、分類、基本UDI-DIに関する情報。
製造業者が提供すべき情報：ラベルおよび使用説明書。
設計および製造に関する情報：重要な成分、分析技術、システムの構成、アルゴリズムの詳細など、設計段階に関する情報。製造に関する情報と、すべての製造拠点の特定。
一般的な安全性および性能要件：附属書Iに記載された各適用要件への適合を示す資料。使用した手法（調和規格、共通仕様、その他の適用手段）への言及を含む。
便益-リスク分析およびリスクマネジメント：ISO 14971規格に基づき、機器に関連するリスクがどのように特定・評価・低減されたかを示すリスクマネジメントファイル。患者、使用者、環境に対する機器の利益が潜在的リスクを上回るかを評価する便益-リスク分析。
機器の検証および妥当性確認：分析的および臨床的性能、科学的妥当性、安定性、その他関連する検証および妥当性確認情報を含む性能評価により示される臨床的エビデンス。
市販後監視（PMS）：市場に供給された後のIVD機器の性能および安全性データを継続的に監視・評価するための、能動的かつ体系的なプロセス。継続的な適合性の確保と問題やリスクの早期発見を目的とする。

製造業者は、機器のライフサイクル全体を通じて、規制当局による査閲に備えた最新かつ包括的な技術文書を維持しなければなりません。

技術文書に加えて、製造業者はIVDR第10条第8項に従い、品質マネジメントシステムに関連する文書も維持しなければなりません。

IVDRにおける認証機関の手続きに関するタイムライン

体外診断用医療機器に関する指令（IVDD: Directive 98/79/EC）からIVDRへの移行は、特に認証機関による適合性評価プロセスにおいて多くの課題をもたらしています。より詳細なリスク分類体系と要件の強化により、多くの機器が認証機関による認証を必要とし、その認証取得までの期間も長くなっています。

認証機関とは、製造業者および機器がEU規制に適合しているかを評価するために認定された第三者機関です。IVDRの下で認証機関も新たな指定および通知プロセスを経る必要があり、その結果、2025年初頭時点でIVDRに基づいて指定されている認証機関はわずか12機関に限られています。認証機関の数が限られていることにより、各機関が対応できる新規適合性評価申請の件数にも制限があります。

さらに、すべての認証機関がすべての種類のIVD機器を扱えるわけではありません。IVDRおよび実施規則（EU）2017/2185には、各認証機関が評価を許可されている領域を示す機器関連コードが定められており、どの機器カテゴリを取り扱えるかが明確にされています。製造業者が適合性評価（関連する技術文書および品質マネジメントシステム情報を含む）を申請する際には、自社のIVD機器に適切なコードを割り当てなければならず、認証機関がその妥当性を確認します。

申請が拒否される一般的な理由としては、機器の分類の誤り、誤った適合性評価手順の選択、または申請書類の不備などが挙げられます。適合性評価ルートによって、審査に要する期間は異なりますが、厳格化された要件および認証機関の限られた時間と対応能力により、認証プロセスには通常13〜18か月以上かかる場合があります。

IVDR申請を円滑に進めるための重要な要素のひとつは、審査対象となる技術文書の質と構成です。技術文書評価における遅延の最も一般的な原因は以下の通りです：

文書の不備：製造業者から提出されるべき必要な情報の欠落
文書構成の不備：構成が不適切で、規制適合性の確認が困難となる文書
不適切な参照：具体的な情報源ではなく、一般的な参照にとどまっている場合そのため、不要な遅延を避けるためにも、IVDR認証プロセスは可能な限り早期に計画・開始することが極めて重要です。