製品開発からレビュー、登録、マーケティングまでの飼料薬事サービス
当社の規制チームは、幅広い飼料業界のオペレーターにサービスを提供しています。飼料製品の研究開発プロセスのさまざまな段階、規制レビュー、規制登録プロセス、製品発売およびマーケティングを支援しています。製品開発から完成品のラベリングおよび製品発売まで、またはプロジェクトの特定の部分での支援を提供することができます。
市場に出回っている飼料製品だけでなく、微生物製品（細菌、菌類、藻類）、副産物および細胞農業製品など、新しいソースに基づくイノベーションにも対応します。常に飼料製品の特性およびマーケティングに影響する要因を考慮し、クライアントのニーズに合わせて規制サービスをカスタマイズします。当社の専門家を選ぶことで、飼料製品が当局の要件を満たしていることを確信できます。
無料ウェビナー：EUにおける飼料ラベリングの規制側面 – 概要
当社の20分間のウェビナーでは、飼料ラベリングに関する簡潔な情報パッケージを提供します。このウェビナーでは、飼料法の要件について基本的な理解を得るとともに、飼料ラベリングを作成する際に考慮すべき点について学ぶことができます。
飼料薬事サービス
飼料原料および飼料添加物の登録
EUやイギリス（UK）では、飼料原料について当局による事前市場承認は必要ありませんが、新しい飼料原料は登録が必要です。EU、UK、アメリカで使用される飼料添加物は当局による認可が必要です。EUおよびUKでは、これらは10年ごとに再承認を受ける必要があります。Medfilesの経験豊富なチームが、飼料原料および飼料添加物の登録プロセスのさまざまな段階でお手伝いします。
飼料原料および飼料添加物の規制ポジショニング
飼料原料および飼料添加物の規制ポジショニングが難しく感じることがあります。製品を市場に投入したい地域や国の規制に従って、製品が飼料原料なのか飼料添加物なのか、または飼料添加物のどのカテゴリーに属するのかを法的にどのように位置付けられるかを確認します。
飼料原料の登録および飼料添加物の申請
ギャップ分析、文献レビューおよび不足データの取得
既存の文書を精査し、それらを当局の要件と比較評価します。ギャップ分析に基づき、どの項目が準備できているか、不足している項目は何か、EUおよびUKにおいて飼料原料の安全性を保証するため、飼料添加物の申請、またはアメリカでの飼料原料または飼料添加物の申請に必要な情報が何かを把握できる報告書を提供します。また、EU承認の飼料添加物の更新申請も取りまとめます。
必要な情報および研究結果の特定をお手伝いします。さらに、包括的な文献レビューをお客様に代わって実施し、飼料の安全性評価やさまざまな申請に使用できる既製の情報がすべて申請書に含まれるようにします。
安全性評価または登録申請前のコンサルティング支援
申請書を作成して当局に提出する前に、必要な不足情報および調査を収集するお手伝いをします。必要な情報を取得するための指導を行い、将来の申請に向けて既存のデータおよび研究結果の質と適合性を評価します。
イギリス、アメリカ、またはシンガポールで市場に参入しようとしている場合、事前に関連当局と申請要件について話し合うことが有益です。これらの公式な話し合いのサポートも喜んで行います。
研究通知
欧州食品安全機関（EFSA）は、飼料添加物の申請のための研究通知を、申請書作成前の早い段階でEFSAシステムに行うことを義務付けています。私たちはこれらの通知を代行いたします。
広範な研究所および研究施設のネットワークを通じて、生産テストやペット飼料テスト、または飼料の職業安全に必要なテストなど、必要な研究結果を生成するための適切な組織を見つけることができます。
安全データシートの作成
当社を通じて、監査済みパートナーによって作成された飼料原料または添加物の安全データシートをビジネス顧客向けに提供いたします。
EU外企業のためのEU代表
EUの飼料添加物法規では、EU外の企業が申請を提出する際にEU代表者を持つことが求められています。私たちは、お客様に代わってEU代表者としての役割を果たすことができます。
異なる国での飼料原料および飼料添加物の申請
私たちは、法令およびガイドラインに従って、申請書の製品情報、背景情報、および科学的セクションを作成することができます。EU、アメリカ（GRAS）、およびUKでの申請書の準備が可能です。また、ヨーロッパおよびアメリカで飼料安全報告書を作成することもできます。
ご希望であれば、申請プロセス中にEFSA、欧州委員会、米国FDA、および英国FSAとの当局間の協力を行います。監査済みパートナーとともに、アジア（韓国、中国、日本）、カナダ、南米および他の多くの国々での登録も支援します。他の国に関するサービスについてもお問い合わせください。
原材料および製品開発レシピの適合性の確認
次の段階で問題を避けるために、製品開発段階で飼料製品の適合性を確認することが重要です。飼料成分の適合性を確認し、開発中の飼料の原材料の選定をガイドいたします。私たちと一緒に、原材料の仕様を確認し、選定された原材料の安全性と適合性を確保することができます。
ご要望に応じて、以下の内容をレビューに含めることができます
- 製品の分類 – 製品がどの飼料カテゴリに属するか（例：補完飼料、特定の栄養用途の飼料）
- 成分の適合性 – 飼料が認可された飼料原料および飼料添加物のみを含むこと
- 使用目的に応じた飼料添加物の分類
- 栄養計算
- 原材料仕様の確認
ラベリングの作成、レビューおよび翻訳
ペットや食用動物用の飼料のラベリングは、市場投入および使用に関する規則（EC）No 767/2009を含むさまざまな規制に準拠する必要があります。また、目的国の現地法も考慮しなければなりません。Medfilesの専門サービスを利用することで、飼料のラベリングが正確で適合していることを確実にすることができます。
ラベリングの確認および必要に応じて翻訳を行います。以下の点を考慮して、異なるEU諸国向けに対応します：
- 飼料の分類 — 完全飼料、補完飼料、ミネラル飼料、または特定の栄養用途の飼料であるかどうか
- ラベリング — 目的国の言語要件を考慮し、飼料に関するすべての必須情報を含める必要があります
- 飼料の名称および飼料が対象とする動物種
- 飼料の成分および栄養素に関する情報 – クレームおよび画像の適合性
無料ウェビナー：EUにおける飼料ラベリングの規制側面 – 概要
当社の20分間のウェビナーでは、飼料ラベリングに関する簡潔な情報パッケージを提供します。このウェビナーでは、飼料法の要件について基本的な理解を得るとともに、飼料ラベリングを作成する際に考慮すべき点について学ぶことができます。
上記のサービスに加えて、マーケティングクレームの確認や飼料の目的の特定も支援します。異なるEU諸国における飼料包装およびマーケティング資料に使用されるマーケティングクレームの適合性を確認します。また、特定の栄養用途に使用される飼料の使用の正確性、および包装およびマーケティング資料に追加されるラベリングの適合性を確認します。
さらに、当社の専門家は、困難な状況において、貴社のパートタイムまたはフルタイムのアウトソーシングリソースとして対応できます。アウトソーシング規制サービスを利用することで、人員不足を補ったり、育児休暇や病気休暇中の正社員の代替要員として活用することができます。当社の専門家は、製品情報担当者や薬事業務担当者としての業務を支援することができます。詳しくは以下をご覧ください:
チーム
私たちの食品・飼料および化粧品チームは、食品、栄養補助食品、飼料の法令、規制登録およびマーケティングにおいて長年の豊富な経験を持ち、まったく新しい原料からのさまざまな革新も含まれています。12名からなる専門チームは、規制専門家、栄養および食品科学、毒性学の専門家で構成されています。伝統的な食品に加えて、アルコール、飼料、化粧品の法令に関しても豊富な経験と専門知識を有しています。
私たちは世界中のクライアントにサービスを提供しており、約20か国で食品、飼料、化粧品に関する企業を支援してきました。