メディカルライティング

メドファイルズグローバルのメディカルライターは、PhDレベルの専門性に加えて、卓越したコミュニケーションスキルにより、お客様の仕様に応じた高品質の文書をお届けします。

当社のチームは、お客様のライティングプロジェクトに関して万全の準備と管理を行い、お客様側のチームと共に、実施プロジェクトのサポートを行います。当社のメディカルライターは、お客様の製品開発のライフサイクルにおけるいかなる段階においても、文書作成および提出に関する万全のサポートをご提供し、個々の文書をレビューし作成いたします。

当社の経験豊富なライターが、以下のようなあらゆる薬事関連文書の作成をお手伝いいたします。

• 第I-IV相臨床研究プロトコールおよび改訂版
• 臨床研究報告書（第I-IV相）
• 医療機器試験に関する治験計画書
• 健康強調表示実証試験に関する臨床研究プロトコールおよび報告書
• 医療機器に関する臨床評価報告書（CER）
• 定期的安全性最新報告書（PSUR）
• データ安全性モニタリング委員会（DSMB）報告書
• あらゆる規制当局の要求に対して提出する重篤な有害事象報告書（FDA、IRB、CA/EC等）

お客様側の特別なご要望に沿った正確で明瞭な文書をメドファイルズグローバルはお届けします。

データマネジメント

のデータ管理チームが必要な場合、対象範囲、予算およびスケジュールに合わせ当社のソリューションをご提供します。

特定の機能サポートのご提供から、治験の最終段階に高品質なデータを確実なお届けまで、メドファイルズグローバルはお客様のプロジェクトのためにデータマネジメントサポートを柔軟にご提供いたします。

臨床データ管理は、あらゆる臨床試験業務の中核となるため、お客様の臨床データを最大限に活用するにあたり、電子臨床テクノロジー、専門知識およびプロセスが必要になってまいります。

当社チームおよび提携ベンダーは、以下の分野において特定データマネジメントの実績を有しています。

• 第I-IV相臨床研究
• レジストリー研究
• パイロット、フィージビリティ、臨床評価、観察およびホームユース研究を含む医療機器に関する研究
• 電子データ収集研究

生物統計学

メドファイルズグローバルは、包括的な生物統計学および統計的プログラミングに関してお客様直結のインフォメーションソースとなります。

当社の統計解析者は、迅速で正確な報告書、統計学的サマリ、および有効性・安全性に関する分析をご提供するなど、数十年にわたり業界での実績を有しています。研究デザインの計画からデータ分析および解析の最終段階に渡るまで、お客様の業務が容易になるようメドファイルグローバルがお手伝いさせていただきます。

当社の統計学的専門性には以下のものが含まれます。

• 製品開発および規制対処業務に関する統計的なコンサルテーション
• 治験における無作為化サービス
• サンプルサイズの計算および検出力の計算
• 臨床研究報告書／原稿作成のための統計解析報告書
• 総合有効性および安全性概要
• プール解析およびメタ解析を含む多面的な統計解析アプローチ
• プロトコールおよび評価のための詳細な統計インプット
• 詳細な統計解析計画（SAP）および表デザイン

統計学プログラミング

メドファイルズグローバルはSAS®を使用し、SASを使用する臨床研究業界を網羅するアプリケーションを構築しています。当社のチームは、スケーラブルな統計サポートをご提供し、高い技能を持つ経験豊富なプログラマーが、お客様の特有のニーズと社内ガイドラインを満たすべくフレキシブルなサポートをお約束します。お客様側のテンプレートまたは、当社のものを使用しても、お客様の組織特有のプログラミングテンプレートを一式製作することも可能です。