製品開発からレビュー、登録、マーケティングまでの食品薬事サービス
Medfilesは、食品会社向けに幅広い専門的な薬事サービスを提供しています。私たちは、食品製品の研究開発プロセスのさまざまな段階、薬事レビュー、薬事登録、発売およびマーケティングに対するサービスを提供します。当社の専門家は、製品開発から食品生産チェーン全体の管理、消費者向け最終製品のラベリングに至るまで、食品のあらゆる段階でサポートします。私たちは農場から食卓まで共に歩みます。
当社の薬事サービスは、市場に出回っている食品製品や、新しい原材料に基づいた新たなイノベーション製品（細菌、真菌、藻類などの微生物製品、およびサイドストリームや細胞農業製品）にも対応しています。常に食品の特性やマーケティング面を考慮し、お客様のニーズに合わせてサービスをカスタマイズします。必要な手続きを効率的かつ丁寧に行い、お客様の食品製品が当局の要件を満たしていることを確実にします。
無料ウェビナー：EUで健康強調表示の承認を得る方法
自社の新しいヘルスクレームで食品製品の競争において優位性を得たいですか？このウェビナーでは、EUにおけるヘルスクレームの承認プロセスと関連する要件について概説します。また、実際の事例もご紹介します。
無料ウェビナー：EUにおける新規食品の分類と認可取得のルート
この実践的なウェビナーでは、新規食品の分類、公式相談手続き、新規食品認可プロセスおよびその要件について概説します。また、当社が支援した海洋由来の新規食品認可の成功事例も紹介します。
食品薬事サービス
新規食品および新規成分
「新規食品または新規成分を市場に導入する前に、市場への参入が当局による事前認可を必要とするかどうかを確認することが重要です。EUでは、主要な法令は新規食品に関する規則（EU）2015/2283です。各国にはそれぞれの許可プロセスと承認手続きがあります。新しい食品や新しい成分が適切なレベルで従来使用されている食品と一致する場合、当局の認可プロセスは必要ないかもしれません。この場合、企業自らが異なる消費者カテゴリによる新しい食品の安全な使用を確保します。」
「新規食品および新規成分の登録に関するあらゆる問題について、私たちがお手伝いします。私たちの専門家は、EUにおける新規食品申請およびアメリカでの一般的に安全と認められる（GRAS）および新規食品成分（NDI）の通知を含む、分類、相談、認可手続きに豊富な経験を持っています。監査済みのパートナーとともに、世界中での登録をサポートいたします。」
規制ポジショニングと登録ルートの特定
私たちは、成分が別個の認可手続きを経ずに市場に投入できるか、または規制評価と承認が必要な新規食品や新規成分であるかを判断します。必要に応じて、登録が不要であることを正当化するための書類を作成します。
製品の分類が解釈の余地があり、正式な分類決定が必要な場合、EU当局への相談依頼をあなたに代わって作成するか、他の国の当局とも同様の相談を行います。私たちは、製品情報、文献、法令に基づいて相談依頼を作成し、文書化します。また、プロセス中の当局間の連携も対応可能です。
新規食品申請および対応する登録申請
ギャップ分析と文献レビュー
既存の文書を見直し、それらをEUまたは他国の当局の要件と比較評価します。分析後、既に適合している情報、申請に必要な情報、または申請で補足が必要な点を示す報告書を提供します。
また、申請に必要なすべての既存情報が含まれていることを確認するために、包括的な文献レビューもお客様に代わって実施します。
事前申請コンサルティング支援
申請書を作成して当局に提出する前に、不足している情報や調査を収集するお手伝いをします。必要な情報を取得するための指導を行い、既存のデータや調査結果の質と適合性を今後の申請に向けて評価します。
イギリス（UK）、アメリカ（USA）、またはシンガポールで市場参入を申請する場合、申請の要件を事前に関連当局と話し合うことが有益です。これらの公式な話し合いのサポートも喜んで行います。
臨床研究
欧州食品安全機関（EFSA）は、新規食品の申請書を書く前の早い段階で、新規食品に関する臨床研究の通知をEFSAシステムに行うことを義務付けています。私たちはこれらの通知を代行いたします。広範な研究機関や研究所のネットワークを通じて、必要な研究結果を生成するための適切な組織を見つけることができます。
私たちの臨床研究サービスチームは、新しい成分のヒトにおける安全性を判断するための食品臨床試験においても経験と専門知識を有しています。臨床試験の計画から最終報告書および科学論文の発表に至るまで、柔軟なソリューションと包括的なサービスパッケージを提供します。
新規食品の申請および各国における対応する登録申請
私たちは、法令およびガイドラインに従って、申請の製品情報、背景情報、科学的セクション、および包括的な安全性評価を作成します。EU、アメリカ（NDI、GRASなど）、イギリス、シンガポールでの申請書を準備することができます。GRASに必要な査読付き論文の執筆も行います。ご希望であれば、EFSA、欧州委員会、米国FDA、英国FSAとの申請プロセス中に当局と連携します。監査済みのパートナーとともに、アジア（韓国、中国、日本）、イスラエル、インド、オーストラリア、カナダ、南米および他の多くの国々での登録も支援します。他の国に関するサービスについてもお問い合わせください。
無料ウェビナー：EUにおける新規食品の分類と新規食品認可への道のり
この実践的なウェビナーでは、潜在的な新規食品の分類、公式相談手続き、および新規食品認可プロセスとその要件の概要を学びます。また、海洋新規食品認可の成功事例についても紹介します。
栄養およびヘルスクレーム
栄養およびヘルスクレームは、食品マーケティングの重要な部分です。多くの国では、報告されたベネフィットが真実である場合、食品製品の栄養特性や健康および福祉のベネフィットを強調することが許可されています。EUでは、栄養およびヘルスクレーム規則（EC）No 1924/2006がクレームの使用を規制しています。Medfilesの知識豊富なチームは、既製のクレームの使用と欧州連合内での新しいクレームの申請プロセスの両方において、何年もの確かな経験を持っています。
承認された栄養およびヘルスクレームの活用
私たちは、現在EUで許可されているものを含め、食品のラベルやマーケティングに使用できるすべての栄養およびヘルスクレームを見つけるお手伝いをします。また、クレームに関連する必須の追加記載事項のラベル付けについても指導します。製品開発段階では、完成品が希望するクレームでマーケティングできるようにレシピ設計のガイドも行います。
製品のラベルおよびマーケティング資料のチェックも行います。さらに、コンテンツ作成サービスとして、クレーム規則の要件を満たすマーケティングテキストを提供します。
ヘルスクレーム申請
ギャップ分析、文献レビューおよび不足データの取得
既存の文献や研究文書を見直し、それらを当局の要件と比較評価します。お客様に代わって包括的な文献レビューを行い、申請に必要なすべての既存情報が含まれていることを確認します。製品の特性評価、クレーム申請に必要な背景情報、科学的文書の提供にもお手伝いします。
クレームの設定において最適な進行が可能となるように、クレームの設計をお手伝いします。研究エビデンスを検討した後、申請が完了する可能性についての独自の評価も提供します。分析の後、どの点が申請に補足情報が必要かを示すレポートを提出します。
臨床試験
当社の臨床研究サービスチームは、健康クレームを検証するための食品臨床試験に関する豊富な経験と専門知識を有しています。試験の設計から科学論文の執筆まで、柔軟なソリューションと包括的なサービスパッケージを提供しています。研究計画から最終報告書および科学論文の発表に至るまで、幅広いサービスを提供しています。
異なる国でのヘルスクレーム申請
私たちは、法律とガイドラインに従って、申請書の製品情報、背景情報、科学的セクション、および健康影響評価を作成します。EUでの申請書の準備が可能です。ご希望であれば、EFSAや欧州委員会との申請プロセス中に当局との協力をお手伝いいたします。監査済みのパートナーとともに、米国、カナダ、アジアなど他の国々での登録もサポートいたします。他の国に関するサービスについてお問い合わせください。
無料ウェビナー：EUでのヘルスクレームの承認方法
自社の全く新しいヘルスクレームで食品製品の競争に優位性を保ちたいですか？このウェビナーでは、EUにおけるヘルスクレームの承認プロセスと関連する要件の概要を提供します。実践的な例も紹介しています。
食品ラベルの作成、レビューおよび翻訳
食品ラベルは、食品情報規則（EU）No 1169/2011および目的国の現地法に準拠している必要があります。特定の食品、例えば栄養補助食品、特定集団向け食品およびアルコール飲料には、追加の特別な法令が適用されます。当社はラベリングにおける豊富な経験を活かし、規制要件から北欧諸国、バルト諸国およびその他の複数のヨーロッパ諸国に至るまで、効率的に食品ラベルを作成、レビューおよび翻訳します。また、国別ガイドラインも考慮します。
修正において、以下の事項を考慮します：
- 食品の正しい分類
- 食品の名称、内容量、成分、アレルゲン、栄養表示などの必須食品情報
- 成分のレビューおよび提供される情報のラベリング例
- 成分の適合性（例：新規食品のステータス）および承認された新規食品成分の正しいラベリング
- 該当する食品カテゴリ内の食品添加物および香料の適合性および正しいラベリング
- 食品補充に使用されるビタミンおよびミネラルの適合性および正しいラベリング
- 栄養およびヘルスクレームなどの任意の食品情報および必須の追加ラベリング
製品開発段階からレシピの段階で、食品の合法性を確認することも喜んでお手伝いします。
無料ウェビナー：EUにおける食品ラベリングの概要
このウェビナーでは、任意および必須の食品ラベリング情報の一般概要、さまざまな分野における具体的なヒント、および現在のホットトピックを提供します。食品ラベリングのさまざまな側面とこの分野を支配する主要な規制に関する簡潔な情報パッケージを得ることができます。
食品サプリメント
食品サプリメントは食品法の対象ですが、独自の特別な法令も適用されます。当社のチームは常に最新の要件を把握しており、食品サプリメントに関するサポートを喜んで提供いたします。食品サプリメントの成分、ラベルの正確性と適合性をチェックし、必要に応じて北欧、バルト諸国、その他の欧州諸国向けにラベルのテキストを翻訳します。ラベルは食品サプリメント指令 2002/46/ECに基づく国内規制に準拠している必要があります。また、国別ガイドラインも考慮します。
アメリカの要件に従ったアメリカ向けのラベリングも支援いたします。パートナーと協力して、他の国でのラベリングも支援することができます。
食品サプリメントの場合、以下の事項を確認します：
- 分類 — 製品が食品サプリメントの要件を満たしているかどうか
- 目的国の言語要件を考慮したラベリングにおける必須の食品サプリメント情報
- 食品サプリメントの名称
- 食品サプリメントの成分および配合に関する情報
- 栄養およびヘルスクレームおよび画像の適合性
- 国家食品当局への食品サプリメントの通知
また、食品サプリメントのマーケティング資料のレビューおよびコンテンツ作成の支援も行います。
特定集団向け食品
特定集団向け食品（FSG）は、規則（EU）No 609/2013に準拠する必要があります。このカテゴリには以下が含まれます：
- 乳児用調製粉乳およびフォローアップフォーミュラ
- 加工穀物ベースの食品およびベビーフード
- 特別医療用食品（FSMP）
- 体重管理のための完全食代替食品
これらの食品に関するサポートが必要な場合、当社のチームが喜んでお手伝いします。食品の成分、ラベリングの正確性と適合性を確認し、必要に応じてラベリングを多くの異なる国の言語に翻訳します。必要に応じて、食品自体の開発や完成したレシピの合法性評価もサポートします。
例えば、以下の点を確認します：
- 分類 — それは特別医療用食品ですか？
- 必須情報 — 特定の法令で要求されるすべての必須情報が、目的国の言語要件を考慮してラベリングに含まれていますか？
- 食品の名称
- 成分および栄養素に関する情報
- クレームおよび画像の適合性
- 国家食品当局への通知
また、栄養的および法的に要求の厳しいトピックに関して、マーケティング資料のレビューやコンテンツ作成の支援も行います。
特別医療用食品（FSMP）
特別医療用食品（FSMP）は、EUにおいていくつかの規制の対象となり、これらを同時に考慮する必要があります。Medfilesの専門家は、考慮すべき問題について確かな知識を持っています。法令で要求される多くの異なる言語でFSMP製品のラベリングを作成します。製品をEUでFSMPとして分類するための専門的な評価や正当性が必要な場合、私たちがお手伝いします。また、適切な製品カテゴリに分類するのが難しい場合などにもご相談ください。
北欧諸国における当局への必要な通知も対応します。また、FSMP製品の償還申請にも対応しており、喜んで準備いたします。
新しいFSMP製品を開発中で、成分要件を検討している場合、私たちのチームには多くの栄養士および登録栄養士が在籍しており、製品開発段階でも有益な見識を提供できます。
無料ウェビナー：特別医療用食品（FSMP）– EU法規制と分類の概要
このウェビナーでは、EUにおけるFSMPの規制分野についての洞察と、これらの製品の分類に関する見解を提供します。
アルコール飲料
Medfilesの専門家は、ビール、シードル、ワイン、フレーバードワイン、および蒸留酒などのアルコール飲料に関するサポートも行います。ラベルのチェックおよび翻訳、成分の適合性チェック、栄養およびヘルスクレームのサポートを提供します。
アルコール飲料の成分およびラベリングは、アルコールおよび食品の両方の法規制要件を考慮する必要があります。例えば、以下の点を確認します：
- アルコール飲料の分類およびラベリング要件 — 製品が特別な法令の対象となるかどうか
- 食品に関する必須情報（飲料の名称、アルコール度数、内容量など）
- 任意の記載事項の正確性（例：クレーム）
ラベルの翻訳は、フィンランド語、スウェーデン語、英語、エストニア語、ラトビア語、リトアニア語、ノルウェー語、およびデンマーク語に対応しています。さらに、ヨーロッパに広範なパートナーネットワークを持っているため、必要に応じて他の多くのヨーロッパ諸国への翻訳も提供できます。
食品改良剤：添加物、香料、酵素
食品改良剤、すなわち添加物、香料、酵素は特別な法令で規制されています。欧州連合の領域内では、酵素に関する規則（EC）No 1332/2008、添加物に関する規則1333/2008、香料に関する規則1334/2008が食品改良剤の使用に関する枠組みを定めています。Medfilesの専門家は、食品改良剤の適合性、規制ポジショニング、および食品添加物、香料、酵素の申請の確認を喜んでサポートいたします。
食品改良剤の規制ポジショニングおよび適合性レビュー
提供いただいた情報に基づき、EUまたは他の地域および製品を市場に投入したい国の規制に従って、食品改良剤をどのように法的に位置付けるのが最適かを判断します（例：製品がどの食品添加物カテゴリーに属するか）。
例えば、食品改良剤の指定、使用条件の決定、または原材料仕様の確認を支援し、最終製品の成分およびラベリングが法令の要件に適合するようにします。
添加物、香料、酵素の申請
ギャップ分析と文献レビュー
既存の文書を見直し、それらをEUまたは他国の当局の要件と比較評価します。ギャップ分析に基づき、申請書に補足する価値のある点を示す報告書を提供します。
また、申請書にすべての関連情報が含まれるように、包括的な文献レビューもお客様に代わって実施します。
申請前のコンサルティング支援
申請書を作成して当局に提出する前に、必要な不足情報および調査を収集するお手伝いをします。必要な情報を取得するための指導を行い、将来の申請に向けて既存のデータおよび調査結果の質と適合性を評価します。
イギリス、アメリカ、またはシンガポールで市場に参入しようとしている場合、事前に関連当局と申請要件について話し合うことが有益です。これらの公式な話し合いのサポートも喜んで行います。
欧州食品安全機関（EFSA）は、食品改良剤の申請のための研究を、申請書作成前の早い段階でEFSAシステムに通知することを義務付けています。私たちはこれらの通知を代行いたします。
広範な研究機関や研究所のネットワークを通じて、必要な研究結果を生成するための適切な組織を見つけることができます。
当社の臨床研究サービスチームは、新しい食品改良剤のヒトにおける安全性を判断するための食品臨床試験においても経験と専門知識を有しています。臨床試験の計画から最終報告書および科学論文の発表に至るまで、柔軟なソリューションと包括的なサービスパッケージを提供します。
安全データシートの作成
ビジネス顧客向けの安全データシートは、当社の監査済みパートナーを通じて提供できます。
異なる国での添加物、香料、酵素の申請
私たちは、法令およびガイドラインに従って、申請書の製品情報、背景情報、および科学的セクションを作成することができます。EU、アメリカ（GRAS）、イギリスでの申請書の準備が可能です。ご希望であれば、EFSA、欧州委員会、米国FDA、英国FSAとの申請プロセス中に当局と協力します。厳格な基準で監査したパートナーとともに、アジア（韓国、中国、日本）、イスラエル、インド、オーストラリア、カナダ、南米および他の多くの国々での登録もサポートします。他の国に関するサービスについてもお問い合わせください！
製品開発支援サービス
最終製品の規制適合性を製品開発段階で確認することは、最悪の場合には不要なリコールを避けるために重要です。開発中の食品製品のレシピの規制適合性を確認したり、原材料の選定について指導したりすることができます。当社を通じて、原材料の仕様を確認し、選定された原材料の安全性と適合性を検証することも可能です。
私たちの栄養専門家は、以下の条件に該当する場合、食品レシピの設計を支援することもできます：
- 食品製品が高齢者、アスリート、妊婦、または体重管理をしている人々など、特定の対象グループ向けに開発される場合
- 開発される食品がアルコール飲料や特定集団向け食品など、特定の法令の対象である場合
- 最終製品が「ハートシンボル」や「オーガニック」など、特定のクレームやシンボルでマーケティングされることを希望する場合
製品開発レシピのレビューには、必要に応じて以下が含まれる場合があります：
- 製品の分類 – 完成品がどの食品グループに属するか？
- 成分の適合性のレビュー、例：
- 成分が未承認の新規食品を含まない
- 許可された食品改良剤とその使用量
- ビタミンやミネラルによる食品の強化
- 原材料仕様のレビュー
- 栄養価の計算
上記の規制サービスに加えて、私たちの食品および食品サプリメントの専門家は、困難な状況において、貴社のパートタイムまたはフルタイムのアウトソーシングリソースとして対応できます。アウトソーシング規制サービスを利用することで、人員不足を補ったり、育児休暇や病気休暇中の正社員の代替要員として活用したりすることができます。たとえば、規制業務の専門家としての役割で、当社の専門家がサポートいたします。詳しくは以下をご覧ください:
チーム
私たちの食品・飼料および化粧品チームは、食品、栄養補助食品、飼料および化粧品の法令、規制登録およびマーケティングにおいて長年の豊富な経験を持ち、まったく新しい原料からのさまざまな革新も含まれています。12名からなる当チームは、規制登録、栄養および食品科学、毒性学の専門家で構成されています。
クライアント
私たちのチームは、世界中の食品会社にサービスを提供しています。これまでに、約20か国のクライアントを支援してきました。クライアントの満足と信頼が私たちにとって最も重要です。
「フィンランドの最高の専門家が手元にいることは心強いです。私たちにとって、Medfilesは非常に価値のある存在です。」
– ヨハンナ・スベンスク, Harmonia Life Oy
「Medfilesとの協力に非常に満足しています。永遠に彼らと一緒にいたいと思っています。すべてが慎重に、正確に、そして常に予定通りに行われます。協力関係にこれ以上何を望むことができるでしょうか！」
– スサンナ・サロ, Oriflame Cosmetics
Medfilesは、FS4EUネットワークを支援し、食品安全および食品規制に関する議論に貢献できることを喜ばしく思います。当社の専門知識は、畑から食卓までの全食品チェーンをカバーしており、欧州の食品が安全で栄養豊富であることを確保するというFS4EUネットワークの目的に非常に適しています。#EUFOODSAFETYPLATFORM