医療機器およびIVDS

医療機器および体外診断用医療機器の製品ライフサイクル全般にわたり専門的サービスを包括的にご提供します。お客様の製品開発プロジェクトに当社の専門知識をぜひご利用ください。当社が必要な全ての規制要求事項を考慮したうえで、初期段階から開発を進めていただけるようにいたします。CEマーキングのプロセスにおいてお客様をお手伝いし、必須文書の作成について支援いたします。お客様の製品が既に欧州市場にある場合、市販後業務を当社が受託させていただくことも可能です。

薬事サポート

お客様の製品開発プロジェクトに当社の専門知識をご利用いただくことで、必要な全ての規制要求事項を考慮したうえで初期段階からプロジェクトを進めていただけるようにいたします。お客様の医療機器開発プロジェクトに薬事担当者として、または独立機関のレビューワーとして関わることで業務を効率化し、あるいは以下のような特定業務をお手伝いさせていただくこともできます。

  • 薬事戦略の策定
  • 意図する使用目的の決定
  • お客様の製品クラス分類が不明確な場合など、不明確な問題を明確化
  • 製品クラス分類の変更（例：医薬品→医療機器）
  • 既存の技術文書・デザイン文書と規制要求事項（例：医療機器規制2017/745または対外診断用機器に関する規制2017/746）間のギャップ分析 

メドファイルズは、医薬品・医療機器のコンビネーション製品についても当社の専門知識でお客様を支援させていただきます。

CEマーキングおよび製品登録

貴社の製品は医療機器の定義に該当しますか？EU市場で製品の販売を計画されているお客様には、当社がCEマーキングプロセスにおいてサポートさせていただきます。また、当社は世界各国の市場における現地担当者と連携することで、製品登録の取得に成果を上げてきた実績があります。以下についてお客様のお手伝いをさせていただきます。

  • 製品クラス分類、および製品適合性評価（CEマーキング）に最も適切な手順の選択
  • 技術文書内容についての計画
  • 技術文書の付属文書の編纂
  • CEマーキングまたは登録プロセスに関する既存文書の評価
  • 国特有の製品登録ファイルの編纂

お客様の製品が既に欧州市場で販売されている場合、文書のメンテナンス業務を当社で受託させていただくことも可能です。

臨床評価および性能評価

臨床評価・性能評価は医療機器・IVDの適合性評価において不可欠です。臨床データに対する基準は厳しくなってきており、臨床データおよび同等製品から十分な臨床データが得られているか、または臨床試験が必要かどうかは大変重要な点です。規制要求事項に対応するために、お客様が既刊文献レビューまたは独自の臨床試験を実施する場合においても、当社は以下の様な専門知識とリソースをご提供することができます。

  • 臨床データ要求事項を満たす製品別戦略の策定 
  • 臨床評価・性能評価計画書および報告書の作成 
  • 統計的文献レビューの計画、実施、報告 
  • 臨床試験および性能試験 
  • 市販後臨床フォローアップ・性能フォローアップ計画書および報告書の作成 、PMCF/PMPF業務の支援 

品質マネジメント

大規模市場のほぼすべてにおいて、品質マネジメントシステムの実施と維持管理が求められています。ISO13485は、業界特定のニーズを満たすために策定された医療機器のための国際品質管理システムです。しかしながら、市場によっては独自の要求事項を持つところもあります。お客様の市場エリアの要求事項をもとに、効率的なQMSシステムを確立し実施すべく、当社に以下のようなお手伝いをさせてください。

  • ISO13485をベースにしたQMSパッケージの提供 
  • 要求事項に関するコンサルティング、品質マネジメントシステムの構築および実施 
  • 品質マネジメントシステムの（事前）監査およびギャップ分析の実施 
  • SOP文書の作成、照査、コンサルテーション 

また、以下のような品質責任者・品質専門家業務を委託していただくこともできます。 

  • 法規制の遵守に関する責任者 
  • 社内監査プログラムのコーディネート、社内監査の実施 
  • サプライヤーマネジメントのコーディネート、ベンダーおよびサプライヤー監査の実施 
  • 市販後調査業務のコーディネート 
  • リスクマネージメント業務のコーディネートおよび実施 

市販後調査およびファーマコビジランス

規制要求事項を遵守した市販後調査システムを策定するにあたりお手伝いが必要ですか？当社の専門家が、市販後調査プロセスを確立および策定支援をさせていただきます。あるいは、一部のプロセスについてお手伝いが必要な場合は、その部分を当社に委託していただくこともできます。当社のサービスとして以下のようなものをご提供いたします。

  • 市販後調査、市販後臨床試験フォローアップ・性能試験フォローアップに関するコンサルテーション
  • ファーマコビジランスの手続きに関するコンサルテーション
  • 市販後調査業務に関するコーディネーション
  • PMS/PMCF/PMPFに関する特定業務　例えば、系統的文献レビュー、ファーマコビジランスデータベース検索
  • インシデントおよび市場安全性通知に対する是正措置の処理および報告

追加サービス

メドファイルズと当社の経験豊富な医療機器およびIVDチームは、幅広いサービスをご提供することでお客様の様々な状況に応じてお手伝いさせていただきます。当社の経験とノウハウに加えて、以下のようなサービスもさらにご利用いただけます。

  • お客様のニーズに沿ったトレーニングの実施。トレーニング内容の例：
    • 医療機器に関するCEマーキングプロセス – 要求事項と基準
    • 医療機器規制2017/745または体外診断用医療機器規制2017/746
    • EN ISO 13485:2016
    • 21 CFR Part 820(QSR)
  • お客様の品質・薬事スタッフへのサポート・コーチング
  • ラボサービス・R&D（医薬品類似機器）
    • 分析サービス
    • 製品開発