ヒト用・動物用医薬品、医療機器のための安全性情報管理サービス​

​

臨床試験から上市まで製品のライフサイクル全般に渡り、当社の経験豊か安全性チームがお客様のお手伝いをさせていただきます。当社は、北欧及びバルト諸国に確固たるプレゼンスを有しており、長年気づき上げたネットワークにより、その他ヨーロッパ諸国のほとんどにおいてもお客様をサポートさせていただきます。当社のスタッフは継続的にトレーニングを受けており、最新の規制及び基準に精通しておりお客様へ必ず最高品質のサービスをお届けします。

ヒト及び動物用医薬品​

当社の安全性情報管理チームは、医薬品業界及びCROビジネスでの業務経験を持つ、高度な専門性を持つスタッフから構成されています。当社のプロセスは、現地及び国際的規制及びガイドラインに完全に準拠しております。当社のチームは、規模を問わず医薬品及びバイオテクノロジー企業への医薬品・患者様の安全性及びファーマコビジランスサービスを専門としています。

臨床試験における安全性情報管理​

• 安全性レビュー・臨床試験文書の作成​
• 安全性マネジメント計画​
• 重篤な有害事象の処理及び提出（SAE及びSUSAR）​
• 安全性データベース​
• 治験安全性最新報告​
• EudraVigilance担当責任者​

医療機器およびIVDにおける安全性情報管理​

• SOPの作成及び管理維持​
• 事象処理及び報告​
• 医療機器にかかわる事象の特定のための文献のスクリーニング​
• 定期的サマリー・トレンドレポート​
• EUDAMED登録と管理維持​
• 安全性データベース​
• 医療機器に関する臨床試験の安全性

ファーマコビジランス契約（PVA）と監査​

• PVAの作成の支援​
• PVAテンプレートの提供​
• 監査の実施

メディカルインフォメーション（コールセンター）​

• 医薬品に関する情報を収集するためのサービス​​
• 電話または電子メールによる収集​
• 顧客への安全性情報の転送​
• SPCおよびその他のサポート資料に基づいてすべてのクエリに回答を提供​
• ARおよびPQCレポートの受信と処理​
• 翻訳サービスの提供​