CMC専門家サービス

メドファイルズは、お客様の医薬品化学物質評価文書作成のニーズにお応えする多様な専門知識をご提供いたします。当社には、継続的なトレーニングを受け、最新のガイドラインに精通したプロフェッショナルチームがおり、規制当局および医薬品業界での幅広い業務経験により、効率的で高品質なサービスを保証いたします。当社の専門家は、分析化学および製造プロセスの両エリアで長きにわたる業務経歴を有しています。短期および長期的なプロジェクトのどちらにも、当社の熟練した人材が確実にお客様をバックアップさせていただきます。

新規製造販売承認をご希望の場合、あるいは一部内容変更をご希望の場合でも、当社に文書作成業務をお任せください。

CMC文書作成

• 製造販売承認申請書
• モジュール３またはパートII文書作成
• 品質に関する概要サマリー
• 補足情報の要求
• 承認書の評価（ギャップ分析）
• 承認変更
• 変更のコンサルテーションおよび分類
• 文書作成
• 更新
• 治験申請（IMPD、IND）
• ASMF、DMFおよびCEPに関する文書作成
• バリデーション実施計画書および報告書
• コンサルテーションおよびトレーニング

プロジェクトマネージメントおよび技術移管サービス

当社の専門家は分析化学および製造プロセスの両分野において長年の経歴を有しており、有能な人材が、確実なバックアップを、短期および長期プロジェクトに関してご提供いたします。メドファイルズのチームには、数々の開発および技術移管プロジェクトにおいてCMC専門知識をご提供した実績があります。

CMC専門知識

• プロジェクト専門家の外注

• 専門性は製造プロセスおよび分析業務におよびます

プロジェクトコーディネート

• 規制要求事項への遵守を行いながら、技術移管業務のコーディネートを確実に行います

薬事承認

• お客様の技術移管に規制承認を成功させるために必要な品質文書を全て編纂いたします