ヒト用医薬品のための専門サービス － 臨床試験から薬事規制対応、安全性情報管理（ファーマコビジランス）まで

ヒト用医薬品を開発・上市・維持するには、深い薬事規制知識と専門性が求められます。Medfilesは、臨床試験、規制対応、ファーマコビジランス活動を支援する信頼できる専門パートナーです。35年以上の経験を持ち、初期段階のスタートアップからグローバル上場企業まで、幅広いクライアントと連携してきました。

単発の業務から長期的なパートナーシップ、またはその組み合わせまで、お客様のニーズに合わせた柔軟なサービスをご提供します。

ヒト用医薬品のための薬事サービス

私たちは、販売承認プロセス全体を通じてお客様をサポートします。専門家が、薬事規制戦略の立案、申請の調整、承認後の維持活動の管理を支援します。

40名の薬事チームは、現地およびEUの法規制に関する深い知識と、優れたCMC（化学・製造・管理）専門性を兼ね備えています。分散、相互承認、国内および中央手続きなど、すべてのEU手続きに対応し、プロジェクトに合わせてサービスを柔軟に調整します。単一の業務サポートから、EU全域での申請の全面的な調整まで、あらゆる段階でお手伝いします。

ヒト用医薬品のための安全性情報管理（ファーマコビジランス）サービス

私たちは、臨床段階の安全性プロファイリングから上市後のファーマコビジランス（PV）システムに至るまで、専門的なサポートを提供します。ファーマコビジランスチームには、EUおよび米国を拠点とする経験豊富な安全性専門家や医師が在籍しています。

当社のサービスには、安全性プロファイリング、PVシステムの維持管理、有害事象の対応、ファーマコビジランス責任者（QPPV）および医療情報サービスが含まれます。サポートは、フルサービスのアウトソーシングとしても、ニーズに合わせた個別業務対応としてもご利用いただけます。

ヒト用医薬品のための臨床試験サービス

Medfilesは、臨床試験（フェーズI〜IV）すべてに対応する信頼できるパートナーです。初期開発から市販後の試験まで、試験設計から最終報告までを一貫してサポートします。

提供サービスには、プロジェクトの調整、メディカルライティング、規制当局への申請（EU CTISポータル経由）、試験関連文書、モニタリング、データマネジメント、最終報告作成などが含まれます。フィンランド、北欧諸国、バルト三国を中心に展開しており、広範なネットワークを通じてヨーロッパ全域でサービスを提供しています。

小規模なサポートから大規模なプロジェクトまで、あらゆるニーズに対応いたします。規制業務、ファーマコビジランス、臨床試験の各チームが緊密に連携し、ヒト用医薬品に関する豊富な専門知識をご提供します。